Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi yhdistelmänä pralatreksaatin kanssa pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus erlotinibistä yhdistelmänä pralatreksaatin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä annos erlotinibin ja pralatreksaatin yhdistelmää, joka voidaan antaa potilaille, joilla on edennyt syöpä. Myös lääkeyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Pralatreksaatti on suunniteltu estämään kehon kyky tuottaa foolihappoa, proteiinia, joka voi auttaa syöpäkudosten kehittymistä ja leviämistä.

Erlotinibihydrokloridi on suunniteltu estämään proteiineja, joiden uskotaan aiheuttavan syöpäsolujen kasvua. Erlotinibi voi auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään erlotinibin ja pralatreksaatin annostaso sen perusteella, milloin osallistut tähän tutkimukseen.

Annoksen nostaminen:

Useita erlotinibin ja pralatreksaatin annostasoja testataan. Kolme (3) - 6 osallistujaa aloittaa pienimmällä suunnitellulla erlotinibin ja pralatreksaatin annoksilla. Jokainen uusi 3-6 osallistujan ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes löydetään suurin siedettävä erlotinibin annos yhdessä pralatreksaatin kanssa.

Annoksen laajennus:

Kun suurin siedettävä annos tai sopivin yhdistelmäannostaso on löydetty, 10 muuta osallistujaa ottaa tutkimuslääkkeitä tällä annostasolla.

Tutkimuslääkehallinto:

Jokainen opintojakso on 28 päivää.

Jopa 10 päivää ennen hoidon aloittamista alat ottaa foolihappoa sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Vaikka tutkimuslääke on suunniteltu estämään kehoa valmistamasta foolihappoa, joka voisi auttaa syöpää kasvamaan ja leviämään, jonkin verran foolihappoa tarvitaan estämään sivuvaikutuksia ei-syöpäkudoksessa. Otat foolihappoa suun kautta kerran päivässä hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen saamisen jälkeen.

Enintään 10 päivää ennen hoidon aloittamista saat B12-vitamiiniruiskeen. Sen jälkeen saat B12-vitamiiniruiskeen noin 3 kuukauden välein.

Kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 saat pralatreksaattia suonen kautta 3-5 minuutin aikana.

Otat erlotinibihydrokloridia suun kautta kerran päivässä joka päivä. Sinun tulee ottaa erlotinibihydrokloridi tyhjään mahaan joko 1 tunti ennen ruokailua tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.

Otat erlotinibia kotona paitsi päivinä, jolloin sinulla on opintokäynti. Sinun tulee ottaa se suunnilleen samaan aikaan joka päivä noin kupillisen (8 unssia) veden kanssa.

Opintovierailut:

Jokaisella tutkimuskäynnillä sinulta kysytään nykyisestä terveydentilastasi, muista käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.

Jos seulontatestit suoritettiin 7 päivän sisällä ennen sykliä 1, testejä ja toimenpiteitä ei ehkä tarvitse toistaa.

Milloin tahansa syklin 1 aikana:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi mittauksen vähintään kerran sykliä kohden.
  • Elintoimintosi mitataan.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri otetaan (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten ja sen selvittämiseksi, kuinka hyvin veri hyytyy.
  • Jos osallistut laajennusvaiheeseen, siitä otetaan verta (noin 2 teelusikallista) farmakodynaamista (PD) testausta varten.

Milloin tahansa syklin 2 aikana:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi mittauksen vähintään kerran sykliä kohden.
  • Elintoimintosi mitataan.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 4 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos osallistut laajennusvaiheeseen, PD-testiä varten otetaan verta (noin 2 teelusikallista).

Noin joka 8. viikko sinulle tehdään röntgen-, CT-, MRI- ja/tai positroniemissiotietokonetomografia (PET)/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi. Tuumorin tyypistä riippuen voidaan ottaa verta (noin 1 tl) kasvainmerkkiainetestausta varten. Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, ne suoritetaan useammin tai harvemmin.

Milloin tahansa syklin 3 aikana ja sen jälkeen:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi mittauksen vähintään kerran sykliä kohden.
  • Elintoimintosi mitataan.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Annostelun pituus:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut hoidon lopetus- ja seurantakäynnit.

Annostelukäynnin lopussa:

Kun olet lopettanut tutkimuslääkkeiden käytön:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 2 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.

Tämä on tutkiva tutkimus. Pralatreksaatti on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla ihon T-solulymfooman (CTCL) ja perifeerisen T-solulymfooman (PTCL) hoitoon. Erlotinibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla haimasyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon. Tutkimuslääkeyhdistelmä on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 74 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus.
  2. Potilaiden, joilla on pitkälle edennyt syöpä, tulee olla vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle, uusiutumaan tavanomaisen hoidon jälkeen tai heillä ei ole standardihoitoa, joka parantaa eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella.
  3. Potilaiden on oltava vähintään 3 viikkoa sytotoksisen hoidon jälkeen ja vähintään 5 puoliintumisaikaa edellisen hoidon jälkeen tai 3 viikkoa, riippuen siitä kumpi on lyhyempi, biologisen hoidon jälkeen. Potilaat voivat saada palliatiivista sädehoitoa välittömästi ennen hoitoa tai sen aikana edellyttäen, että kaikkia kohdevaurioita ei säteilytetä.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</= 2 (Karnofsky >/= 60 %).
  5. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä >/=1 000/ml; verihiutaleet >/=100 000/ml; kreatiniini < 2,0; kokonaisbilirubiini < 2,0; ALT(SGPT) </=3 X normaalin yläraja (ULN); Poikkeus potilaille, joilla on maksametastaaseja: ALT(SGPT) </= 5 X ULN.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  8. MTD-laajennuskohorttiin potilaat ovat kelvollisia, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä: I. Heillä on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkkä mutaatio (kuten G719C eksonissa 18, E746-A750 eksonissa 90, L858R eksonissa 21) ja niitä on aiemmin hoidettu EGFR-inhibiittorihoidolla, mutta he ovat myöhemmin kehittäneet resistenssin, OR II. Sinulla on EGFR-resistentti mutaatio (T790M:nä eksonissa 20), TAI III. Sinulla ei ole EGFR-mutaatiota, mutta olet hyötynyt EGFR-inhibiittorihoidosta (mukaan lukien joko >/= 4 kuukauden stabiili sairaus [SD] TAI >/= osittainen vaste [PR]).
  9. Ikä >/= 12 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa; psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  2. Potilaiden, joiden kreatiniini > 2,0 ja bilirubiini > 2,0, poissulkeminen.
  3. Potilaat, joilla on kolorektaalinen karsinooma ja kasvaimia, joissa on Kirsten-rotan sarkooma (KRAS) mutaatio.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  5. Potilaat, joilla on ollut luuytimensiirto kahden edellisen vuoden aikana.
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin lääkevalmisteen aineosalle.
  7. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinibi + Pralatreksaatti

Annoksen korotusryhmän aloitusannos: Erlotinibi 75 mg suun kautta päivittäin 28 päivän syklin ajan. Pralatreksaatin aloitusannos 15 mg/m2 laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Annoslaajennusryhmän aloitusannos: Suurin siedetty annos (MTD) annoksen korotusryhmästä.
Lääke: Erlotinib

Annoksen korotusryhmän aloitusannos: 75 mg suun kautta päivittäin 28 päivän syklin ajan.

Annoslaajennusryhmän aloitusannos: Suurin siedetty annos (MTD) annoksen korotusryhmästä.

Muut nimet:
  • Tarceva
  • OSI-774
  • Erlotinibihydrokloridi
Lääke: Pralatreksaatti

Annoksen korotusryhmän aloitusannos: 15 mg/m2 laskimoon 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Annoslaajennusryhmän aloitusannos: Suurin siedetty annos (MTD) annoksen korotusryhmästä.

Muut nimet:
  • Folotyn
  • PDX-010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erlotinibin suurin siedetty annos (MTD) pralatreksaatin kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MTD määritellään annosta rajoittavilla toksisuuksilla (DLT), joita esiintyy ensimmäisessä syklissä. DLT määritellään minkä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologiseksi toksisuudeksi, joka on määritelty NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0:ssa. Asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää 2 viikkoa tai kauemmin tukihoidosta huolimatta. Asteen 4 pahoinvointi tai oksentelu > 5 päivää maksimaalisista pahoinvoinnin vastaisista hoito-ohjelmista huolimatta ja mikä tahansa muu asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, mukaan lukien verisuonivuodon tai sytokiinien vapautumisoireyhtymän oireet/merkit; tai mikä tahansa vakava tai hengenvaarallinen komplikaatio tai poikkeavuus, jota ei ole määritelty NCI-CTCAE:ssä hoidosta johtuvaksi.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kasvainvaste, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: (1) stabiili sairaus vähintään 4 kuukautta, (2) mitattavissa olevien kasvainten (sentinellileesioiden) väheneminen vähintään 20 % vasteen arviointikriteereillä kiinteässä muodossa Tuumorit (RECIST) -kriteerit, (3) kasvainmarkkerien väheneminen vähintään 25 % (esimerkiksi >/= 25 %:n lasku CA125:ssä munasarjasyöpäpotilailla) tai (4) osittainen vaste Choi-kriteerit, eli koon pieneneminen 10 % tai enemmän tai kasvainten tiheyden väheneminen Hounsfieldin yksiköissä (HU) mitattuna vähintään 15 %:lla (28).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shumei Kato, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0916
  • NCI-2012-00219 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Erlotinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa