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エステティックゾーンへの即時インプラント埋入

2015年3月6日 更新者:Povilas Daugela、Lithuanian University of Health Sciences

審美ゾーンでの抜歯後の即時インプラント埋入: 抜歯ソケットの形態に基づく治療法と審美的結果

この研究の目的は、歯槽堤の寸法変化を調査し、さまざまなソケット形態に基づいた治療法を使用して、上顎の審美性ゾーンの抜歯ソケットに即時インプラントを配置した後、バッカルプレートの吸収と軟部組織の後退を防ぐことです。

この調査で期待される結果は次のとおりです。

  • バッカルプレートの吸収度を下げるための最適な材料とGBR手順のモダリティを見つけたこと。
  • 軟部組織の後退と最高の審美結果の達成。 最終的な審美結果の達成に対するソケットの形態の影響を研究する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的: さまざまなソケットの形態に基づく治療法を使用して、上顎の審美性ゾーンの抽出ソケットに即時インプラントを配置した後、次元の歯槽堤の変化を調べ、頬プレートの吸収と軟部組織の後退を防ぐこと。

目的:

  • さまざまな種類の骨移植材料を使用した骨誘導再生法 (GBR) 法と同時に、即時インプラント埋入を行った患者群における抜歯ソケットバッカルプレートの吸収率を評価すること。
  • コンプレックス エステティック インデックス (CEI) (付録 3) を使用して審美的な結果を評価し、これを初期の頬プレートの厚さと、GBR と同時にインプラントを埋入する際に評価された軟部組織のバイオタイプと関連付けます。
  • 上顎の審美ゾーンの抜歯ソケットにインプラントを即時埋入した後、バッカルプレートの吸収、軟部組織の後退、および審美結果の達成を防止するための最も適切な方法を推奨すること。

メソッド

患者のサンプリング:

  • ガイド付き骨再生(GBR)手順による歯科インプラントの即時設置に十分な抜歯ソケットを備えた患者の選択。
  • 抜歯窩の評価は、治療前の軟組織および硬組織の成分に基づく抜歯窩の分類を使用して行う必要があります (付録 2)。

結果分析

研究の規模:

カウナス、ヴィリニュス、グラナダ、アンカラの各都市で、エステティック ゾーンに直ちにインプラントを必要とする 60 人の患者が口腔インプラント専門医に紹介されました。 患者には2つのグループがあります:

  1. グループ I の患者 (n = 30) は、即時インプラントおよび異種骨移植材料を使用した GBR で治療されました。
  2. グループ II の患者 (n = 30) は、即時インプラントおよび同種骨移植材料を使用した GBR で治療されました。

期待される結果:

研究の後、バッカルプレート吸収度の減少、軟部組織の後退、および最高の審美的結果の達成のための最適な材料とGBR手順のモダリティを発見したことを願っています. 最終的な審美結果の達成に対するソケットの形態の影響を研究する可能性があります。

資金:

民間スポンサー、企業スポンサー (Straumann and Botis Dental)。 詳細プロトコル

患者を選択した後、現在のスタディにはいくつかのステップがあります (Ctrl-Enter を押して、選択したステップに直接進むことができます)。

ステップ 1. 臨床検査と文書化 従来の臨床検査が行われます。 オルソパントモグラフィーと標準化された根尖レントゲン写真は、すべての患者に登録されます。 インフォームドコンセントに署名する必要があります。 さらに、被験者ごとにアクリル ステントが作成されます。 このステントは、計画されたアクリル製の一時的な歯のスペースを考慮して、隣接する歯の切端に固定されます。 ステントは、歯槽軟部組織の頂点から 4、7、および 10 mm に位置する各移植部位に対して、一貫した測定点の 3 つの頬/舌のペアを提供します。 1 つの開口部 1 は、軟部組織の縁の上にあります。 最も突出したインプラント トランスファー パーツに接触するまで、一定の長さでアパーチャ 1 シリンダーに挿入する必要があります。 次にアシスタントは、アパーチャにアクリルまたはコンポジットレジンを追加し、この方法でシリンダーをテンプレートに強力に固定します。 したがって、ポイント 1 からインプラント カラーまでの距離は一定になります (必要に応じて 5 または 6 mm)。

ステップ 2. 抜歯 局所麻酔の後、ソケット壁の骨折を最小限に抑えながら、15c ブレード、ペリオトーム、エレベーター、鉗子を使用して、歯を静かに抜歯します。 サイトは、ソケットの形態の適切な視覚化と臨床評価のために完全に脱顆粒されています。

ステップ 3. ソケットの評価と分類 以下は、抽出ソケットの分類の概要です (付録 2 および図 1)。 前に述べたように、この分類は現在の軟組織と硬組織の変数から導き出されます。

  1. 軟部組織の輪郭のバリエーション。
  2. 垂直軟部組織欠損;
  3. ソケットの頬側中央部の角質化した歯肉 (KG) の幅。
  4. 近心乳頭および遠心乳頭の外観
  5. 歯肉組織のバイオタイプ;
  6. 軟部組織の質;
  7. 歯槽突起の高さ;
  8. 抽出ソケットの頂点を超える利用可能な骨。
  9. 抽出ソケット口唇プレート垂直位置;
  10. 抽出ソケット顔面骨の厚さ;
  11. 抽出ソケット骨病変の存在;
  12. 歯内骨のピークの高さ (歯間骨の高さ);
  13. 隣接する間の近遠心 (M-D) 距離。
  14. 口蓋の角度。

すべての線形測定は、歯周プローブを使用して最も近い 1 mm まで実行されます。 すべての測定は 2 人の外科医によって行われ、平均が計算されます。

ステップ 4. 歯科インプラントの配置。 すべてのインプラントは、最適な三次元位置に配置する必要があります。 歯科用インプラントは、帯状疱疹の位置 (隣接する歯に沿って) に配置する必要があり、計画されたインプラントの歯の切端の位置は、隣接する歯の切端に合わせて配置する必要があります。 この理想的な位置では、インプラントカラーは隣接する歯のセメントエナメル接合部から歯冠側に 2 mm 下、または計画された軟部組織マージンから 3 ~ 4 mm 下、近遠心的に隣接する歯から少なくとも 1.5​​ mm 離れている必要があります。

最適な歯科インプラントの配置後、インプラントと周囲の骨壁の間の残りのギャップは、少なくとも 2 mm にするか、ソケットの外側のバッカルプレートの GBR に必要です。

ステップ 5. インプラントの位置と歯槽骨の評価:

  1. インプラント幅の前の骨。
  2. 頬舌隆起幅;
  3. 垂直残留ギャップ;
  4. 頂冠位にインプラントします。 ステップ6。 提案されたスキームに基づく残りの欠陥の増強。 フラップレス手術を行うため、GBRの装着箇所はソケット内になります。 インプラント埋入後の残りの欠損および裂開は、2 種類の骨移植材料を使用して埋められます。グループ I - 天然のウシ骨移植材料 + 吸収性天然軟組織膜およびグループ II - 処理されたヒト同種移植片 + 吸収性天然軟組織膜。 将来、グループ II コントロール グループと呼ぶことにします。 吸収性メンブレンは圧力をかけずに骨移植片に凝縮させ、仮のクラウンで固定する必要があります。 クロルヘキシジン 0.2% の口腔リンスを含む従来の薬物治療を 1 日 2 回、2 週間適用します。

ステップ 7. クラウンの仮固定。 個別化された仮のアクリル クラウンは、手術前に製作され、35 Ncm の挿入トルクで最初のインプラントの安定性があれば、インプラント挿入後にテンポラリー アバットメントに適合させて固定します。 仮クラウンはテンポラリーセメントで固めます。 インプラントが 35 Ncm の挿入トルクで初期安定性を達成できない場合、仮のアクリル クラウンが隣接する歯に接着されます。 いずれの場合も、仮のクラウンは咬合から除外されます。 6 か月後、プロビジョナル レストレーションは、恒久的なセメンテッドまたはスクリュー固定のジルコニア クラウンに置き換えられます。

ステップ 8. 最終的な補綴治療 6 か月後、プロビジョナル レストレーションは、ジルコニア アバットメントに固定された恒久的なセメンテッド ジルコニア クラウンに置き換えられます。 患者の経過観察: 患者は、インプラント治療の 6 か月後と 1 年後の 2 回再検査されます。

ステップ10。 上顎前歯インプラント支持修復物の複雑な審美性指数 (CEI) この複雑な審美性指数は、軟部組織指数 (S)、予測指数 (P)、およびインプラント支持修復指数 (R) の 3 つの要素で構成されます (付録 1)。

付録 1. 臨床文書の順序:

  1. スマイルラインを含む患者の口の領域の術前写真
  2. 欠損部位の臨床術前写真 (写真では約 4 本の歯)
  3. 術前のオルソパントモグラフィーと根尖 X 線
  4. 抜歯
  5. ノギスとプローブによるソケット測定
  6. 移植の準備が整った手術領域
  7. インプラント埋入
  8. 代用骨の塗布
  9. 吸収性膜の応用
  10. プロビジョナルクラウンでの手術直後の臨床状況
  11. 術後1週間の臨床状況(あれば)
  12. プロビジョナル クラウンなしの術後 6 か月の臨床状況 (切縁と正面図の投影)
  13. パーマネント クラウンを使用した術後 6 か月の臨床状況 (切端と正面図の投影)
  14. 6 か月後の根尖 X 線のフォローアップ
  15. キャリパーとプローブによる歯槽突起の測定
  16. 治療1年後の術後の状態(切縁と正面投影)
  17. 1年間の根尖X線後のフォローアップ
  18. キャリパーとプローブによる歯槽突起の測定

付録 2. 摘出ソケットの軟組織および硬組織の評価とソケットの種類に関するアンケート オブザーバー:_________________ 評価シリーズ No □

日にち:

歯を失う原因:

患者の姓名:

性別:男□女□

歯番号: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25

軟組織と硬組織の評価

抽出ソケットのタイプ: 適切 妥協 不十分

軟部組織 量

軟部組織の輪郭の変化 なし □ <2 mm □ ≥2 mm □

軟部組織の垂直欠損(プローブ) なし □ 1 ~ 2 mm □ >2 mm □

角質化した歯肉の幅 (プローブ) >2 mm □ 1 ~ 2 mm □ <1 mm □

近心乳頭および遠心乳頭の外観 (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □

軟部組織の色、一貫性、および輪郭 ピンク色、硬く滑らか □ わずかに赤く、柔らかいスポンジで不均一な輪郭 □ 赤/青みがかった赤色、柔らかい浮腫状で、ボギー状またはクレーター状の軟部組織の外観 □

歯肉組織のバイオタイプ (プローブ) 厚い □ 中程度 □ 薄い □ 2.0 mm □ ≧1.0 ~ <2.0 mm □ <1.0 mm □

硬組織 歯槽突起の高さ (オルソパントモグラフィー) >10 mm □ >8 ~ ≤10 mm □ ≤8 mm □

抽出ソケットの頂点を超える利用可能な骨 (オルソパントモグラフィー) ≥4 mm □ ≥3 から <4 mm □ <3 mm □

抽出ソケット口唇プレート垂直位置; (プローブ) ≤3 mm □ >3 から <7 mm □ ≥7 mm □

抽出ソケット顔面骨の厚さ (キャリパー) ≥2 mm □ ≥1 から <2 mm □ <1 mm □

ソケット骨病変の存在 いいえ □ はい □ はい □

近心および遠心歯内骨のピーク高さ (根尖 X 線) 3 ~ 4 mm □ ≧1 ~ <3 mm □ <1 mm □

隣接する歯の間の近遠心距離 (プローブ) ≥7 mm □ >5 から <7 mm □ ≤5 mm □

口蓋角形成の必要性 (診断用ワックスアップ) <5° □ 5-30° □ >30° ​​□

抽出ソケットのタイプ:

付録 3. コンプレックス エステティック インデックス (CEI) アンケート オブザーバー:_________________ 評価シリーズ No □

日にち:

患者の姓名:

指標とパラメータ パラメータ変動の評価と評価グレード 適切 20% 妥協 10% 不十分 0%

S指数

  1. 軟部組織の輪郭の変化 (プローブ) なし □ <2mm □ ≥2mm □
  2. 軟部組織の垂直欠損(プローブ) なし □ 1 ~ 2 mm □ >2 mm □
  3. 軟部組織の色と質感の変化 なし □ 中程度 □ 明らか □
  4. 近心乳頭出現 完全充満 □ 部分充満 □ なし □
  5. 遠位乳頭の出現 完全塗りつぶし □ 部分塗りつぶし □ なし □

S指数 総合評価・評価等級 100% 60-90% <50%

P指数

  1. 近心歯間骨の高さ (根尖 X 線) <5 mm □ 5 ~ 7 mm □ >7 mm □
  2. 遠位歯間骨の高さ (根尖 X 線) <5 mm □ 5 ~ 7 mm □ >7 mm □
  3. 歯肉組織バイオタイプ (プローブ) >2 mm □ 1 ~ 2 mm □ <1 mm □ 4

インプラント頂端 - 冠位 (プローブ) 1.5 ~ 3 mm □ >3 ~ 5 mm □ >5 mm □ 5

水平輪郭欠損(プローブ) なし □ 1 ~ 3 mm □ >3 mm □

P指数総合評価・評価等級 100% 60-90% <50%

R指数

  1. 色と透明度 いいえ □ 普通 □ 明白 □
  2. アバットメント/インプラント接合部の口唇隆起 なし □ <1 mm □ <2 mm □
  3. インプラント/クラウンの切縁位置 No □ ±1mm □ ±2 mm □
  4. クラウン幅/長さ比 <0.85 □ 0.85 ~ 1.0 □ >1.0 □
  5. 表面粗さと隆線 なし □ 中程度 □ 明らか □

R指数総合評価・評価グレード 100% 60-90% <50%

性別:男□女□

歯番号: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25

複雑な審美指数: S¬____% P____% R____%.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Granada、スペイン
        • University of Granada
      • Kaunas、リトアニア
        • Lithuanian University of Health Sciences
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般的な健康満足
  • 上顎前歯節の単歯置換
  • 抽出ソケット Type I および Type II (Juodzbalys et al.)
  • 隣接していないインプラント部位と補綴修復物
  • 患者は、治療部位にいかなる種類の取り外し可能なプロテーゼも装着しません。
  • 完全な臨床記録の入手可能性。

除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病
  • 免疫不全疾患
  • ヘビースモーカー(1日10本以上)
  • 未治療の歯周病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時インプラント + 異種移植
異種骨移植材料を用いた即時インプラントおよびGBRによる治療
  • フラップレス手術は、外科的インプラントの設置に使用されます。
  • インプラントは、隣接する歯の切縁の帯状突起の位置に配置されます。
  • 最適なインプラントの配置後、インプラントと周囲の骨壁との間の残りのギャップは、少なくとも 2 mm にするか、ソケットの外側のバッカルプレートの GBR に必要です。
  • 2 種類の骨移植材料が 2 つのグループの患者に適用されます。グループ II で処理されたヒト同種移植片 + 再吸収可能な天然軟組織膜。

35 Ncm の挿入トルクで初期安定性があれば、クラウンをアバットメントに固定できます。 挿入トルクが小さくなる場合は、複合材料を使用してクラウンを隣接する歯に接着する必要があります。

他の名前:
  • セラボーン
  • ジェイソン膜
  • マックスガーフト
  • Straumann ボーンレベル インプラント
アクティブコンパレータ:即時インプラント+同種移植
同種骨移植材料を使用した即時インプラントおよびGBRによる治療。
  • フラップレス手術は、外科的インプラントの設置に使用されます。
  • インプラントは、隣接する歯の切縁の帯状突起の位置に配置されます。
  • 最適なインプラントの配置後、インプラントと周囲の骨壁との間の残りのギャップは、少なくとも 2 mm にするか、ソケットの外側のバッカルプレートの GBR に必要です。
  • 2 種類の骨移植材料が 2 つのグループの患者に適用されます。グループ II で処理されたヒト同種移植片 + 再吸収可能な天然軟組織膜。

35 Ncm の挿入トルクで初期安定性があれば、クラウンをアバットメントに固定できます。 挿入トルクが小さくなる場合は、複合材料を使用してクラウンを隣接する歯に接着する必要があります。

他の名前:
  • セラボーン
  • ジェイソン膜
  • マックスガーフト
  • Straumann ボーンレベル インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプレックス・エステティック・インデックス (CEI)
時間枠:1年
CEI は 2 人の較正されたオブザーバーによって評価され、平均が計算されます。 複合審美指数は、軟部組織指数 (S)、予測指数 (P)、およびインプラント支持修復指数 (R) の 3 つの要素で構成されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gintaras Juodzbalys, Professor、Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
  • スタディチェア:Hom-Lay Wang, Professor、University of Michigan
  • 主任研究者:Pablo Galindo-Moreno, Professor、University of Granada (Spain)
  • 主任研究者:Tolga F Tozum, Professor、Hacettepe University (Turkey)
  • 主任研究者:Povilas Daugela, Dr.、Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
  • 主任研究者:Algirdas Puisys, Dr.、Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月6日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Juodzbalys

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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