- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01533571
Omedelbar implantatplacering i den estetiska zonen
Omedelbar implantatplacering efter tandextraktion i den estetiska zonen: Morfologivägledda behandlingsformer och estetiskt resultat
Denna studie syftar till att undersöka dimensionella alveolära åsförändringar och förhindra resorption av buckal plattor och recession av mjukvävnad efter omedelbar implantatplacering i extraktionshål i den estetiska överkäkszonen med hjälp av olika sockets morfologistyrda behandlingsmodaliteter.
Förväntade resultat av studien är:
- Att ha hittat de optimala materialen och GBR-metoderna för minskning av graden av resorption av buckal plattor;
- Mjukvävnadsnedgång och bästa estetiska resultat. Det kommer att finnas möjligheter att studera sockets morfologiska inverkan på det slutliga estetiska resultatet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien: att undersöka dimensionella alveolära åsförändringar och förhindra resorption av buckal plattor och recession av mjukvävnad efter omedelbar implantatplacering i extraktionshål i den estetiska överkäkszonen med hjälp av olika sockets morfologistyrda behandlingsmodaliteter.
Mål:
- Att utvärdera resorptionshastigheten för extraktionssockets buckala plattor bland patientgrupper med omedelbar implantatplacering samtidigt med guidade benregenereringsmetoder (GBR) med olika typer av bentransplantatmaterial.
- För att utvärdera estetiskt resultat med Complex Esthetic Index (CEI) (bilaga 3) och korrelera detta till den initiala buckala plattans tjocklek och mjukvävnadsbiotypen som bedömts under omedelbar implantatplacering samtidigt med GBR.
- Att rekommendera den mest lämpliga metoden för att förhindra resorption av buckal plattor, recession av mjukvävnad och uppnående av estetiska resultat efter omedelbar implantatplacering i extraktionshål i den estetiska överkäkszonen.
Metoder
Patientprovtagning:
- Val av patienter med tillräckligt med extraktionsuttag för omedelbar tandimplantatinstallation med guidad benregenerering (GBR) procedur.
- Bedömning av extraktionsuttaget bör göras med hjälp av klassificering av extraktionsuttaget baserat på mjuk- och hårdvävnadskomponenter före behandlingen (bilaga 2).
Resultatanalys
Storleken på forskningen:
Sextio patienter hänvisade till en oral implantolog i Kaunas, Vilnius, Granada, Ankara städer som behöver omedelbara implantat i den estetiska zonen. Det kommer att finnas två grupper av patienter:
- Grupp I-patienter (n = 30) behandlade med omedelbart implantat och GBR med användning av xenogent bentransplantatmaterial;
- Grupp II-patienter (n = 30) behandlade med omedelbart implantat och GBR med allogent bentransplantatmaterial.
Förväntat resultat:
Efter studien hoppas vi ha hittat de optimala materialen och GBR-metoderna för minskning av graden av resorption av buckal plattor, recession av mjukvävnad och bästa estetiska resultat. Det kommer att finnas möjligheter att studera sockets morfologiska inverkan på det slutliga estetiska resultatet.
Medel:
Privat sponsring, företagssponsring (Straumann och Botiss Dental). Detaljerat protokoll
Efter patientval kommer det att finnas några steg i den aktuella studien (du kan trycka på Ctrl-Enter och gå direkt till det valda steget):
Steg 1. Klinisk undersökning och dokumentation Konventionell klinisk undersökning kommer att göras. Ortopantomografi och standardiserad periapikal röntgen kommer att registreras för varje patient. Informerat samtycke bör undertecknas. Dessutom kommer en akrylstent att tillverkas för varje ämne. Denna stent kommer att fästas på de incisala kanterna på de intilliggande tänderna med hänsyn till planerat temporärt tandutrymme i akryl. Stenten kommer att tillhandahålla tre buckala/linguala par konsekventa mätpunkter för varje implantatställe som ligger 4, 7 och 10 mm från toppen av den alveolära mjukvävnaden. En öppning 1 kommer att vara ovanför mjukvävnadsmarginalen. Vi bör föra in en cylinder med konstant längd i öppningen tills den kommer i kontakt med den mest framträdande implantatöverföringsdelen. Sedan ska assistenten lägga till akryl eller kompositharts i öppningen och fixera cylindern kraftigt i mallen på detta sätt. Vi kommer alltså att ha konstant avstånd från punkt 1 till implantatkragen (5 eller 6 mm beroende på behov).
Steg 2. Tandutdragning Efter lokalbedövning ska tänderna extraheras försiktigt med 15c-blad, periotomer, hissar och pincett, vilket minimerar eventuella frakturer i hylsan. Platserna degranuleras grundligt för korrekt visualisering och klinisk bedömning av sockets morfologi.
Steg 3. Uttagsbedömningar och klassificering Nedan finns en översikt över utsugshylsklassificering (bilaga 2 och figur 1). Som nämnts tidigare härleds denna klassificering från nuvarande mjuk- och hårdvävnadsvariabler.
- Mjukvävnadskonturvariationer;
- Vertikal mjukvävnadsbrist;
- Den keratiniserade tandköttsbredden (KG) på den mittersta buckala sidan av uttaget;
- Mesial och distala papiller utseende
- Gingival vävnadsbiotyp;
- Mjuk vävnadskvalitet;
- Höjden av alveolär process;
- Tillgängligt ben bortom spetsen av extraktionshålet;
- Extraktionsuttaget labial platta vertikalt läge;
- Extraktionsuttaget ansiktsbenets tjocklek;
- Förekomst av benskador i extraktionshålet;
- Intradental bentopphöjd (interproximal benhöjd);
- Det mesio-distala (M-D) avståndet mellan intilliggande;
- Palatal vinkling.
Alla linjära mätningar kommer att utföras till närmaste 1 mm med användning av en periodontal sond. Alla mätningar kommer att göras av två kirurger och medelvärdet kommer att beräknas.
Steg 4. Placering av tandimplantat. Alla implantat bör placeras i den optimala tredimensionella positionen. Tandimplantat bör placeras i cingulum-positionen (i linje med intilliggande tänder) och planerad implantattands incisala kantposition ska vara i linje med intilliggande tänders incisala kant. I detta idealiska läge bör implantatkragen vara 2 mm under cementoemaljövergången mellan de intilliggande tänderna apikokoronalt eller 3-4 mm under planerad mjukvävnadsmarginal, och minst 1,5 mm från intilliggande tänder mesiodisalt.
Efter placering av optimalt tandimplantat bör det återstående gapet mellan implantatet och de omgivande benväggarna vara minst 2 mm eller bör behövas för GBR av buckal platta utanför sockeln.
Steg 5. Implantatposition och alveolär benbedömning:
- Ben framför implantatets bredd;
- Bucco-lingual åsbredd;
- Vertikal restgap;
- Implantat apiko-koronal position. Steg 6. De återstående defekterna utökas baserat på det föreslagna schemat. Klafflös kirurgi kommer att tillämpas, vilket innebär att GBR-appliceringsplatsen kommer att vara inuti uttaget. De återstående defekterna och dehiscenserna efter implantatplacering kommer att fyllas upp med två typer av bentransplantatmaterial: Grupp I - naturligt bovint bentransplantatmaterial + resorberbart naturligt mjukdelsmembran och Grupp II - bearbetat humant allotransplantat + resorberbart naturligt mjukdelsmembran. I framtiden kommer vi att kalla Grupp II för kontrollgrupp. Resorberbart membran bör kondenseras på bentransplantat utan tryck och fixeras med en provisorisk krona. Konventionell läkemedelsbehandling inklusive klorhexidin 0,2 % orala sköljningar två gånger dagligen i 2 veckor kommer att tillämpas.
Steg 7. Den provisoriska kronfixeringen. Individuell provisorisk akrylkrona kommer att tillverkas före operation och kommer att anpassas och fixeras på temporär distans efter implantatinsättning om det finns en initial implantatstabilitet under 35 Ncm införingsmoment. Den provisoriska kronan cementeras med tillfällig cement. Om implantatet misslyckas med att uppnå initial stabilitet under 35 Ncm införingsmoment, skulle den provisoriska akrylkronan bindas till de intilliggande tänderna. I samtliga fall är de provisoriska kronorna uteslutna från ocklusion. Efter 6 månader kommer de provisoriska restaureringarna att ersättas av en permanent cementerad eller skruvhållen zirkoniumkrona.
Steg 8. Slutlig protesbehandling Efter 6 månader kommer de provisoriska restaureringarna att ersättas av en permanent cementerad zirconia krona fäst på zirconia distans. Patientuppföljning: Patienterna kommer att kontrolleras på nytt två gånger: 6 månader och 1 år efter implantatbehandling.
Steg 10. Complex Esthetic Index (CEI) för främre maxillära implantatstödda restaureringar Detta komplexa estetiska index består av tre komponenter: mjukvävnadsindex (S), prediktivt index (P) och implantatstödd återställningsindex (R) (bilaga 1).
Bilaga 1. Sekvens för klinisk dokumentation:
- Preoperativ bild av patientens munområde, inklusive leende
- Klinisk preoperativ bild av defektområdet (cirka 4 tänder på bilden)
- Preoperativ ortopantomografi och periapikal röntgen
- Utdragning av tanden
- Hylsmått med bromsok och sond
- Operationsområde redo för implantation
- Implantatplacering
- Applicering av benersättning
- Applicering av resorberbar membran
- Klinisk situation direkt efter operationen med den provisoriska kronan
- Klinisk situation postoperativ 1 vecka (om tillgängligt)
- Klinisk situation postoperativ 6 månader utan provisorisk krona (incisala kanter och projektioner framifrån)
- Klinisk situation postoperativ 6 månader med permanent krona (incisala kanter och projektioner framifrån)
- Uppföljning efter 6 månaders periapikal röntgen
- Alveolära processmätningar med bromsok och sond
- Klinisk situation postoperativ 1 år efter behandling (incisala kanter och projektioner framifrån)
- Uppföljning efter 1 års periapikal röntgen
- Alveolära processmätningar med bromsok och sond
Bilaga 2. Bedömningar av mjuk och hård vävnad för extraktionshål samt frågeformulär för uttagstyper Observatör:_________________ Bedömningsserie nr □
Datum:
Orsak till tandlossning:
Patientens namn och efternamn:
Kön: Man □ Kvinna □
Tand nr: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Bedömning av mjuka och hårda vävnader
Typer av utsugshylsor: Tillräckligt Kompromissad Bristfällig
Mjukvävnad Kvantitet
Variationer av mjukvävnadskontur Nej □ <2 mm □ ≥2 mm □
Mjukvävnad vertikal brist (sond) Nej □ 1 till 2 mm □ >2 mm □
Keratiniserad gingival bredd (sond) >2 mm □ 1 till 2 mm □ <1 mm □
Mesiala och distala papillers utseende (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □
Mjuk vävnads färg, konsistens och kontur Rosa, fast och slät □ Något röd, mjuk svamp och ojämn kontur □ Röd/blåaktig, röd, mjuk ödematös och mysig eller kraterliknande mjukvävnad □
Biotyp av gingivalvävnad (sond) Tjock □ Måttlig □ Tunn □ 2,0 mm □ ≥1,0 till <2,0 mm □ <1,0 mm □
Hård vävnad Höjd av alveolär process (ortopantomograf) >10 mm □ >8 till ≤10 mm □ ≤8 mm □
Tillgängligt ben bortom spetsen av extraktionshålet (ortopantomografi) ≥4 mm □ ≥3 till <4 mm □ <3 mm □
Extraktionsuttaget labial platta vertikalt läge; (sond) ≤3 mm □ >3 till <7 mm □ ≥7 mm □
Utdragshylsa ansiktsbenstjocklek (ok) ≥2 mm □ ≥1 till <2 mm □ <1 mm □
Förekomst av socket benlesioner Nej □ Ja □ Ja □
Mesial och distal intradental bentopphöjd (periapikal röntgen) 3 till 4 mm □ ≥1 till <3 mm □ <1 mm □
Mesio-distalt avstånd mellan intilliggande tänder (sond) ≥7 mm □ >5 till <7 mm □ ≤5 mm □
Behovet av palatal vinkling (diagnostisk vaxning) <5° □ 5-30° □ >30° □
Typ av utsugshylsa:
Bilaga 3. Complex Esthetic Index (CEI) frågeformulär Observatör:_________________ Bedömningsserie nr □
Datum:
Patientens namn och efternamn:
Index och parametrar Betyg och utvärdering av parametrar variationer Tillräckligt 20 % Kompromissad 10 % Bristfällig 0 %
S-index
- Variationer av mjukvävnadskontur (sond) Nej □ <2mm □ ≥2mm □
- Mjukvävnad vertikal brist (sond) Nej □ 1 till 2 mm □ >2 mm □
- Variationer i mjukvävnadsfärg och textur Nej □ Måttlig □ Uppenbar □
- Utseende av mesialpapiller Fullständig fyllning □ Delvis fyllning □ Ingen □
- Utseende på distala papiller Fullständig fyllning □ Delvis fyllning □ Ingen □
S-index allmänt betyg och utvärderingsbetyg 100% 60-90% <50%
P-index
- Mesial interproximal benhöjd (periapikal röntgen) <5 mm □ 5 till 7 mm □ >7 mm □
- Distal interproximal benhöjd (periapikal röntgen) <5 mm □ 5 till 7 mm □ >7 mm □
- Gingival vävnadsbiotyp (sond) >2 mm □ 1 till 2 mm □ <1 mm □ 4
Implantat apiko-koronal position (sond) 1,5 till 3 mm □ >3 till 5 mm □ >5 mm □ 5
Horisontell konturbrist (sond) Nej □ 1 till 3 mm □ >3 mm □
P-index allmänt betyg och utvärderingsbetyg 100% 60-90% <50%
R-index
- Färg och genomskinlighet Nej □ Måttlig □ Uppenbar □
- Labial konvexitet i distans-/implantatövergången Nej □ <1 mm □ <2 mm □
- Implantat/krona incisal kantposition Nej □ ±1mm □ ±2 mm □
- Kronans bredd/längdförhållande <0,85 □ 0,85 till 1,0 □ >1,0 □
- Ytjämnhet och åsar Nej □ Måttlig □ Uppenbar □
R-index allmänt betyg och utvärderingsbetyg 100% 60-90% <50%
Kön: Man □ Kvinna □
Tand nr: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Komplext estetiskt index: S¬____% P____% R____%.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Granada, Spanien
- University of Granada
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän hälsa tillfredsställande
- Enkeltandsersättning i de främre överkäkssegmenten
- Extraktionsuttag typ I och typ II (Juodzbalys et al.)
- Icke intilliggande implantatplatser och protesrestaureringar
- Patienten kommer inte att bära någon form av avtagbar protes över behandlingsområdet;
- Tillgång till kompletta kliniska journaler.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes
- Immunbristsjukdomar
- Storrökare (mer än 10 cigaretter om dagen)
- Obehandlad tandlossning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbart implantat + xenogent transplantat
Behandling med omedelbart implantat och GBR med hjälp av xenogent bentransplantatmaterial
|
Kronan kan fixeras på distansen om det finns initial stabilitet under 35 Ncm införingsmoment. Om insättningsmomentet blir mindre, bör kronan fästas på angränsande tänder med kompositmaterial.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Omedelbart implantat + allogent transplantat
Behandling med omedelbart implantat och GBR med allogent bentransplantatmaterial.
|
Kronan kan fixeras på distansen om det finns initial stabilitet under 35 Ncm införingsmoment. Om insättningsmomentet blir mindre, bör kronan fästas på angränsande tänder med kompositmaterial.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Complex Esthetic Index (CEI)
Tidsram: Ett år
|
CEI kommer att utvärderas av två kalibrerade observatörer och medelvärde kommer att beräknas.
Komplext estetiskt index består av tre komponenter: mjukvävnadsindex (S), prediktivt index (P) och implantatstödd restaureringsindex (R).
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Studiestol: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
- Huvudutredare: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
- Huvudutredare: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
- Huvudutredare: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Huvudutredare: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Juodzbalys G, Wang HL. Socket morphology-based treatment for implant esthetics: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Sep-Oct;25(5):970-8.
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Sakavicius D, Wang HL. Classification of extraction sockets based upon soft and hard tissue components. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):413-24. doi: 10.1902/jop.2008.070397.
- Juodzbalys G, Bojarskas S, Kubilius R, Wang HL. Using the support immersion endoscope for socket assessment. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):64-71. doi: 10.1902/jop.2008.070253.
- Juodzbalys G, Wang HL. Soft and hard tissue assessment of immediate implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):237-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01312.x.
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Juodzbalys
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .