- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01533571
Sofortimplantation in der ästhetischen Zone
Sofortimplantation nach Zahnextraktion in der ästhetischen Zone: Extraktionsalveolen-Morphologie-geführte Behandlungsmodalitäten und ästhetisches Ergebnis
Diese Studie zielt darauf ab, dimensionale Veränderungen des Alveolarkamms zu untersuchen und eine Resorption der Wangenplatte und eine Rezession des Weichgewebes nach sofortiger Implantatinsertion in Extraktionsalveolen in der ästhetischen Zone des Oberkiefers unter Verwendung verschiedener morphologiegeführter Behandlungsmodalitäten zu verhindern.
Erwartete Ergebnisse der Studie sind:
- Die optimalen Materialien und GBR-Verfahrensmodalitäten für die Reduzierung des Resorptionsgrades der bukkalen Platten gefunden zu haben;
- Weichgeweberezession und Erzielung des besten ästhetischen Ergebnisses. Es wird Möglichkeiten geben, den Einfluss der Schaftmorphologie auf das Erreichen des endgültigen ästhetischen Ergebnisses zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie: Untersuchung der dimensionalen Alveolarkammveränderungen und Verhinderung der Resorption der bukkalen Platte und der Weichgeweberezession nach Sofortimplantation in Extraktionsalveolen in der ästhetischen Zone des Oberkiefers unter Verwendung verschiedener morphologiegeführter Behandlungsmodalitäten.
Ziele:
- Bewertung der Resorptionsrate der Bukkalplatte der Extraktionsalveole bei Patientengruppen mit Sofortimplantation gleichzeitig mit geführten Knochenregenerationsmethoden (GBR) unter Verwendung verschiedener Arten von Knochenersatzmaterialien.
- Bewertung des ästhetischen Ergebnisses anhand des Complex Esthetic Index (CEI) (Anhang 3) und Korrelation dieses Wertes mit der anfänglichen Dicke der bukkalen Platte und dem Biotyp des Weichgewebes, die während der Sofortimplantation gleichzeitig mit GBR bewertet wurden.
- Empfehlung der am besten geeigneten Methode zur Verhinderung der Resorption der Bukkalplatte, der Weichgeweberezession und der Erzielung ästhetischer Ergebnisse nach Sofortimplantation in Extraktionsalveolen in der ästhetischen Zone des Oberkiefers.
Methoden
Patientenprobenahme:
- Auswahl von Patienten mit ausreichend Extraktionsalveolen für die sofortige Installation von Zahnimplantaten mit Verfahren zur geführten Knochenregeneration (GBR).
- Die Beurteilung der Extraktionsalveole sollte vor der Behandlung anhand der Klassifizierung der Extraktionsalveole anhand von Weich- und Hartgewebekomponenten erfolgen (Anhang 2).
Ergebnisanalyse
Größe der Forschung:
Sechzig Patienten wurden an einen oralen Implantologen in den Städten Kaunas, Vilnius, Granada und Ankara überwiesen, die Sofortimplantate in der ästhetischen Zone benötigen. Es wird 2 Gruppen von Patienten geben:
- Patienten der Gruppe I (n = 30), die mit Sofortimplantat und GBR unter Verwendung von xenogenem Knochentransplantatmaterial behandelt wurden;
- Patienten der Gruppe II (n = 30), die mit Sofortimplantat und GBR unter Verwendung von allogenem Knochentransplantatmaterial behandelt wurden.
Erwartetes Ergebnis:
Nach der Studie hoffen wir, die optimalen Materialien und GBR-Verfahrensmodalitäten für die Reduzierung des Resorptionsgrads der bukkalen Platte, die Weichgeweberezession und das beste ästhetische Ergebnis gefunden zu haben. Es wird Möglichkeiten geben, den Einfluss der Schaftmorphologie auf das Erreichen des endgültigen ästhetischen Ergebnisses zu untersuchen.
Mittel:
Privates Sponsoring, Firmensponsoring (Straumann und Botiss Dental). Detailliertes Protokoll
Nach der Patientenauswahl gibt es einige Schritte in der aktuellen Studie (Sie können Strg-Enter drücken und direkt zum ausgewählten Schritt gehen):
Schritt 1. Klinische Untersuchung und Dokumentation Es wird eine konventionelle klinische Untersuchung durchgeführt. Orthopantomographie und standardisierte periapikale Röntgenaufnahme werden für jeden Patienten registriert. Die Einverständniserklärung sollte unterschrieben werden. Zusätzlich wird für jeden Probanden ein Acrylstent hergestellt. Dieser Stent wird an den Schneidekanten der Nachbarzähne unter Berücksichtigung der geplanten provisorischen Zahnzwischenräume aus Acryl befestigt. Der Stent bietet drei bukkale/linguale Paare konsistenter Messpunkte für jede Implantationsstelle, die sich 4, 7 und 10 mm vom Gipfel des alveolären Weichgewebes befinden. Eine Öffnung 1 befindet sich oberhalb des Weichgeweberandes. Wir sollten in Öffnung 1 einen Zylinder mit konstanter Länge einführen, bis er den prominentesten Implantatübertragungsteil berührt. Dann sollte der Assistent Acryl- oder Kompositharz in die Öffnung geben und den Zylinder auf diese Weise fest in der Schablone fixieren. Somit haben wir einen konstanten Abstand von Punkt 1 zum Implantatkragen (5 oder 6 mm je nach Bedarf).
Schritt 2. Zahnextraktion Nach örtlicher Betäubung sollten die Zähne vorsichtig mit 15c-Klingen, Periotome, Elevatoren und Pinzetten extrahiert werden, um Frakturen der Alveolenwände zu minimieren. Die Stellen werden gründlich degranuliert, um eine korrekte Visualisierung und klinische Beurteilung der Alveolenmorphologie zu ermöglichen.
Schritt 3. Schaftbeurteilung und -klassifizierung Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die Extraktionsalveolenklassifizierung (Anhang 2 und Abbildung 1). Wie bereits erwähnt, wird diese Klassifikation von den vorliegenden Weich- und Hartgewebevariablen abgeleitet.
- Variationen der Weichteilkontur;
- Vertikaler Weichteilmangel;
- Die Breite der keratinisierten Gingiva (KG) auf der mittleren bukkalen Seite der Alveole;
- Aussehen der mesialen und distalen Papillen
- Biotyp des Zahnfleischgewebes;
- Weichgewebequalität;
- Die Höhe des Alveolarfortsatzes;
- Verfügbarer Knochen jenseits der Spitze der Extraktionsalveole;
- Extraktionsalveole vertikale Position der Labialplatte;
- Dicke des Gesichtsknochens der Extraktionsalveole;
- Vorhandensein von Knochenläsionen der Extraktionsalveole;
- Höhe der intradentalen Knochenspitze (interproximale Knochenhöhe);
- Der mesio-distal (M-D) Abstand zwischen benachbarten;
- Palatale Winkelung.
Alle linearen Messungen werden mit einer parodontalen Sonde auf 1 mm genau durchgeführt. Alle Messungen werden von zwei Chirurgen durchgeführt und der Mittelwert wird berechnet.
Schritt 4. Platzierung des Zahnimplantats. Alle Implantate sollten in der optimalen dreidimensionalen Position platziert werden. Das Zahnimplantat sollte in der Position des Cingulums (in einer Linie mit den benachbarten Zähnen) platziert werden, und die geplante Position der Zahnschneidekante des Implantats sollte mit der Schneidekante der benachbarten Zähne übereinstimmen. In dieser idealen Position sollte der Implantatkragen apikokoronal 2 mm unter der Schmelz-Zement-Grenze der Nachbarzähne bzw. 3-4 mm unter dem geplanten Weichgeweberand liegen und mesiodistal mindestens 1,5 mm von den Nachbarzähnen entfernt sein.
Nach dem Einsetzen eines optimalen Zahnimplantats sollte der verbleibende Spalt zwischen dem Implantat und den umgebenden Knochenwänden mindestens 2 mm betragen oder für eine GBR der bukkalen Platte außerhalb der Alveole benötigt werden.
Schritt 5. Implantatposition und Beurteilung des Alveolarknochens:
- Knochen vor Implantatbreite;
- Bucco-linguale Kammbreite;
- Vertikaler Restspalt;
- Apikokoronale Position des Implantats. Schritt 6. Die Vermehrung der verbleibenden Defekte basiert auf dem vorgeschlagenen Schema. Es wird eine Flapless-Chirurgie angewendet, folglich befindet sich der GBR-Anwendungsort innerhalb des Schafts. Die verbleibenden Defekte und Dehiszenzen nach der Implantatinsertion werden mit zwei Arten von Knochenersatzmaterialien aufgefüllt: Gruppe I – natürliches Knochenersatzmaterial vom Rind + resorbierbare natürliche Weichgewebemembran und Gruppe II – verarbeitetes menschliches Allotransplantat + resorbierbare natürliche Weichgewebemembran. In Zukunft werden wir Gruppe II Kontrollgruppe nennen. Die resorbierbare Membran sollte ohne Druck auf dem Knochentransplantat verdichtet und durch eine provisorische Krone fixiert werden. Es wird eine herkömmliche medikamentöse Behandlung einschließlich Mundspülungen mit 0,2 % Chlorhexidin zweimal täglich für 2 Wochen angewendet.
Schritt 7. Die provisorische Befestigung der Krone. Eine individuelle provisorische Acrylkrone wird vor der Operation hergestellt und nach der Implantatinsertion auf dem provisorischen Abutment angepasst und fixiert, wenn die anfängliche Implantatstabilität unter einem Eindrehmoment von 35 Ncm liegt. Die provisorische Krone wird mit provisorischem Zement zementiert. Erreicht das Implantat unter einem Eindrehmoment von 35 Ncm keine Initialstabilität, wird die provisorische Acrylkrone mit den Nachbarzähnen verklebt. In allen Fällen sind die provisorischen Kronen von der Okklusion ausgeschlossen. Nach 6 Monaten werden die provisorischen Restaurationen durch eine definitive zementierte oder verschraubte Zirkonoxidkrone ersetzt.
Schritt 8. Abschließende prothetische Versorgung Nach 6 Monaten werden die provisorischen Restaurationen durch eine permanente zementierte Zirkondioxid-Krone ersetzt, die auf einem Zirkondioxid-Abutment befestigt ist. Nachsorge der Patienten: Die Patienten werden zweimal nachuntersucht: 6 Monate und 1 Jahr nach der Implantatbehandlung.
Schritt 10. Komplexer ästhetischer Index (CEI) für implantatgetragene Restaurationen im Oberkiefer Dieser komplexe ästhetische Index setzt sich aus drei Komponenten zusammen: dem Weichgewebeindex (S), dem prädiktiven Index (P) und dem implantatgetragenen Restaurationsindex (R) (Anhang 1).
Anhang 1. Ablauf der klinischen Dokumentation:
- Präoperatives Bild des Mundbereichs des Patienten, einschließlich Lachlinie
- Klinisches präoperatives Bild des Defektbereichs (ca. 4 Zähne im Bild)
- Präoperative Orthopantomographie und periapikales Röntgen
- Extraktion des Zahns
- Schaftmessungen mit Messschieber und Sonde
- Operationsbereich bereit für die Implantation
- Implantation
- Knochenersatz Anwendung
- Resorbierbare Membrananwendung
- Klinische Situation direkt nach der Operation mit der provisorischen Krone
- Klinische Situation postoperativ 1 Woche (falls vorhanden)
- Klinische Situation postoperativ 6 Monate ohne provisorische Krone (Inzisalkanten und Frontalansicht Projektionen)
- Klinische Situation postoperativ 6 Monate mit definitiver Krone (Inzisalkanten und Frontalansicht Projektionen)
- Kontrolluntersuchung nach 6 Monaten periapikales Röntgen
- Alveolarprozessmessungen mit Messschieber und Sonde
- Klinische Situation postoperativ 1 Jahr nach Behandlung (Inzisalkanten und Frontalansicht Projektionen)
- Follow-up nach 1 Jahr periapikales Röntgen
- Alveolarprozessmessungen mit Messschieber und Sonde
Anhang 2. Weich- und Hartgewebebewertungen der Extraktionsalveole und Fragebogen zu den Schaftarten Beobachter:_________________ Bewertungsserie Nr. □
Datum:
Ursache für Zahnverlust:
Name und Nachname des Patienten:
Geschlecht: Männlich □ Weiblich □
Zahnnummer: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Weich- und Hartgewebebeurteilung
Arten von Extraktionsalveolen: Ausreichend Kompromittiert Mangelhaft
Weichgewebemenge
Variationen der Weichteilkontur Nein □ <2 mm □ ≥2 mm □
Vertikaler Weichteilmangel (Sonde) Nein □ 1 bis 2 mm □ >2 mm □
Keratinisierte Gingivabreite (Sonde) >2 mm □ 1 bis 2 mm □ <1 mm □
Aussehen der mesialen und distalen Papillen (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □
Farbe, Konsistenz und Kontur des Weichgewebes Rosa, fest und glatt □ Leicht rot, weicher Schwamm und ungleichmäßige Kontur □ Rot/bläulich, rot, weich ödematös und sumpfig oder kraterartig Aussehen des Weichgewebes □
Biotyp des Zahnfleischgewebes (Sonde) Dick □ Mäßig □ Dünn □ 2,0 mm □ ≥1,0 bis <2,0 mm □ <1,0 mm □
Hartgewebe Höhe des Alveolarfortsatzes (Orthopantomograph) >10 mm □ >8 bis ≤10 mm □ ≤8 mm □
Verfügbarer Knochen jenseits der Spitze der Extraktionsalveole (Orthopantomographie) ≥4 mm □ ≥3 bis <4 mm □ <3 mm □
Extraktionsalveole vertikale Position der Labialplatte; (Sonde) ≤3 mm □ >3 bis <7 mm □ ≥7 mm □
Dicke des Gesichtsknochens der Extraktionsalveole (Bremssattel) ≥2 mm □ ≥1 bis <2 mm □ <1 mm □
Vorhandensein von Gelenkknochenläsionen Nein □ Ja □ Ja □
Mesiale und distale intradentale Knochenspitzenhöhe (periapikales Röntgenbild) 3 bis 4 mm □ ≥1 bis <3 mm □ <1 mm □
Mesio-distaler Abstand benachbarter Zähne (Sonde) ≥7 mm □ >5 bis <7 mm □ ≤5 mm □
Die Notwendigkeit einer Gaumenwinkelung (diagnostisches Wax-up) <5° □ 5-30° □ >30° □
Typ der Absaugbuchse:
Anhang 3. Fragebogen zum Complex Esthetic Index (CEI) Beobachter:_________________ Bewertungsserie Nr. □
Datum:
Name und Nachname des Patienten:
Index und Parameter Bewertungs- und Bewertungsgrade der Parametervariationen Ausreichend 20 % Beeinträchtigt 10 % Mangelhaft 0 %
S-Index
- Variationen der Weichteilkontur (Sonde) Nein □ < 2 mm □ ≥ 2 mm □
- Vertikaler Weichteilmangel (Sonde) Nein □ 1 bis 2 mm □ >2 mm □
- Abweichungen in Farbe und Textur des Weichgewebes Nein □ Mäßig □ Offensichtlich □
- Aussehen der mesialen Papillen Vollständige Füllung □ Teilweise Füllung □ Keine □
- Aussehen der distalen Papillen Vollständige Füllung □ Teilweise Füllung □ Keine □
S-Index allgemeine Bewertung und Bewertungsnote 100 % 60-90 % <50 %
P-Index
- Mesial interproximale Knochenhöhe (periapikales Röntgenbild) <5 mm □ 5 bis 7 mm □ >7 mm □
- Distale interproximale Knochenhöhe (periapikales Röntgenbild) <5 mm □ 5 bis 7 mm □ >7 mm □
- Biotyp des Zahnfleischgewebes (Sonde) > 2 mm □ 1 bis 2 mm □ < 1 mm □ 4
Implantat apikokoronale Position (Sonde) 1,5 bis 3 mm □ >3 bis 5 mm □ >5 mm □ 5
Horizontaler Konturmangel (Sonde) Nein □ 1 bis 3 mm □ >3 mm □
P-Index allgemeine Bewertung und Bewertungsnote 100 % 60-90 % <50 %
R-Index
- Farbe und Transluzenz Nein □ Mäßig □ Deutlich □
- Labiale Konvexität im Abutment/Implantat-Übergang Nr. □ <1 mm □ <2 mm □
- Inzisalkantenposition Implantat/Krone Nein □ ±1 mm □ ±2 mm □
- Kronenbreite/Längenverhältnis <0,85 □ 0,85 bis 1,0 □ >1,0 □
- Oberflächenrauheit und Grate Nein □ Mäßig □ Offensichtlich □
R-Index allgemeine Bewertung und Bewertungsnote 100 % 60-90 % <50 %
Geschlecht: Männlich □ Weiblich □
Zahnnummer: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Komplexer ästhetischer Index: S¬____% P____% R____%.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
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Granada, Spanien
- University of Granada
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-
Ankara, Truthahn
- Hacettepe University
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeine Gesundheit befriedigend
- Einzelzahnersatz in den Frontzahnsegmenten des Oberkiefers
- Extraktionsalveole Typ I und Typ II (Juodzbalys et al.)
- Nicht benachbarte Implantatstellen und prothetische Restaurationen
- Der Patient trägt keinerlei herausnehmbare Prothese über dem Behandlungsbereich;
- Verfügbarkeit vollständiger klinischer Aufzeichnungen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes
- Immunschwächekrankheiten
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten am Tag)
- Unbehandelte Parodontitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sofortimplantat + xenogenes Transplantat
Behandlung mit Sofortimplantat und GBR mit xenogenem Knochenersatzmaterial
|
Die Krone kann auf dem Abutment befestigt werden, wenn die Anfangsstabilität unter 35 Ncm Eindrehmoment liegt. Wenn das Eindrehmoment geringer sein wird, sollte die Krone mit Kompositmaterial an den Nachbarzähnen befestigt werden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sofortimplantat + allogenes Transplantat
Behandlung mit Sofortimplantat und GBR mit allogenem Knochenersatzmaterial.
|
Die Krone kann auf dem Abutment befestigt werden, wenn die Anfangsstabilität unter 35 Ncm Eindrehmoment liegt. Wenn das Eindrehmoment geringer sein wird, sollte die Krone mit Kompositmaterial an den Nachbarzähnen befestigt werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplexer ästhetischer Index (CEI)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
CEI wird von zwei kalibrierten Beobachtern bewertet und der Mittelwert wird berechnet.
Der komplexe ästhetische Index setzt sich aus drei Komponenten zusammen: dem Weichgewebeindex (S), dem prädiktiven Index (P) und dem implantatgestützten Restaurationsindex (R).
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Studienstuhl: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
- Hauptermittler: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
- Hauptermittler: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
- Hauptermittler: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Hauptermittler: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Juodzbalys G, Wang HL. Socket morphology-based treatment for implant esthetics: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Sep-Oct;25(5):970-8.
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Sakavicius D, Wang HL. Classification of extraction sockets based upon soft and hard tissue components. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):413-24. doi: 10.1902/jop.2008.070397.
- Juodzbalys G, Bojarskas S, Kubilius R, Wang HL. Using the support immersion endoscope for socket assessment. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):64-71. doi: 10.1902/jop.2008.070253.
- Juodzbalys G, Wang HL. Soft and hard tissue assessment of immediate implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):237-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01312.x.
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Juodzbalys
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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