- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01533571
Välitön implantin asettaminen esteettiselle alueelle
Välitön implantin asettaminen hampaanpoiston jälkeen esteettiselle alueelle: Poistoaukon morfologiaohjatut hoitomenetelmät ja esteettinen tulos
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia keuhkorakkuloiden ulottuvuuden muutoksia ja estää poskilevyjen resorptiota ja pehmytkudosten taantumista välittömästi implantin asennuksen jälkeen leuan esteettiseen vyöhykkeen poistoholkkiin käyttämällä erilaisia hylsyn morfologiaan ohjattuja hoitomuotoja.
Tutkimuksen odotetut tulokset ovat:
- Löytää optimaaliset materiaalit ja GBR-menettelytavat poskilevyn resorptioasteen pienentämiseen;
- Pehmytkudosten taantuma ja paras esteettinen tulos. Mahdollisuus tutkia pistorasian morfologian vaikutusta lopullisen esteettisen tuloksen saavuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: tutkia keuhkorakkuloiden mittamuutoksia ja ehkäistä poskilevyn resorptiota ja pehmytkudosten resessiota välittömän implantin asennuksen jälkeen leuan esteettisen vyöhykkeen poistoholkissa käyttämällä erilaisia hylsyn morfologiaohjattuja hoitomuotoja.
Tavoitteet:
- Arvioida uuttoholkin poskilevyn resorptionopeutta potilasryhmissä, joilla on välitön implanttiasennus samanaikaisesti ohjattujen luun regeneraatiomenetelmien (GBR) kanssa käyttämällä erilaisia luusiirrännäisiä materiaaleja.
- Esteettisten tulosten arvioiminen käyttämällä Complex Esthetic Index (CEI) -indeksiä (Liite 3) ja korreloi tämä alkuperäisen poskilevyn paksuuden ja pehmytkudoksen biotyyppiin, jotka on arvioitu välittömän implantin asettamisen aikana samanaikaisesti GBR:n kanssa.
- Suosittelemme sopivinta menetelmää poskilevyn resorption, pehmytkudosten resession ja esteettisen tuloksen estämiseksi välittömän implantin asettamisen jälkeen leuan esteettisen alueen poistoholkkeihin.
menetelmät
Potilaat näytteenotto:
- Potilaiden valinta, joilla on riittävät poistopistokkeet välitöntä hammasimplanttien asennusta varten ohjatulla luun regeneraatiolla (GBR).
- Poistoholkin arviointi tulee tehdä käyttämällä poistoholkin luokittelua pehmyt- ja kovakudoskomponenttien perusteella ennen hoitoa (Liite 2).
Tulosanalyysi
Tutkimuksen koko:
Kuusikymmentä potilasta lähetti suun implantologin vastaanotolle Kaunasin, Vilnan, Granadan ja Ankaran kaupungeissa, jotka tarvitsevat välittömiä implantteja esteettiselle alueelle. Potilasryhmiä on 2:
- Ryhmän I potilaat (n = 30), joita hoidettiin välittömällä implantilla ja GBR:llä käyttämällä ksenogeenista luusiirrännäistä;
- Ryhmän II potilaat (n = 30), joita hoidettiin välittömällä implantilla ja GBR:llä käyttämällä allogeenista luusiirrännäistä.
Odotettu tulos:
Tutkimuksen jälkeen toivomme löytävämme optimaaliset materiaalit ja GBR-menetelmät poskilevyn resorptioasteen vähentämiseen, pehmytkudosten taantumiseen ja parhaan esteettisen tuloksen saavuttamiseen. Mahdollisuus tutkia pistorasian morfologian vaikutusta lopullisen esteettisen tuloksen saavuttamiseen.
Varat:
Yksityinen sponsorointi, yritysten sponsorointi (Straumann ja Botiss Dental). Yksityiskohtainen pöytäkirja
Potilaan valinnan jälkeen tässä tutkimuksessa on muutamia vaiheita (voit painaa Ctrl-Enter ja siirtyä suoraan valittuun vaiheeseen):
Vaihe 1. Kliininen tutkimus ja dokumentointi Tavanomainen kliininen tutkimus tehdään. Jokaiselle potilaalle rekisteröidään ortopantomografi ja standardoitu periapikaalinen röntgenkuva. Tietoinen suostumus tulee allekirjoittaa. Lisäksi jokaiselle kohteelle valmistetaan akryylistentti. Tämä stentti kiinnitetään viereisten hampaiden inkisaalisiin reunoihin ottaen huomioon suunniteltu akryylihammastila. Stentti tarjoaa kolme bukkaalista/linguaalista paria yhtenäisiä mittauspisteitä jokaisessa implanttikohdassa, jotka sijaitsevat 4, 7 ja 10 mm:n etäisyydellä alveolaarisen pehmytkudoksen huipulta. Yksi aukko 1 on pehmytkudosreunan yläpuolella. Meidän tulee asettaa aukkoon 1 sylinteri vakiopituudella, kunnes se koskettaa näkyvintä implantin siirtoosaa. Sitten avustajan tulee lisätä akryyli- tai komposiittihartsia aukkoon ja kiinnittää sylinteri vahvasti malliin tällä tavalla. Näin meillä on vakio etäisyys pisteestä 1 implantin kaulukseen (5 tai 6 mm tarpeen mukaan).
Vaihe 2. Hampaiden poisto Paikallispuudutuksen jälkeen hampaat tulee poistaa hellävaraisesti käyttäen 15c teriä, periotoomeja, nostoja ja pihtejä, minimoiden hylsyn seinämien murtumat. Kohdat degranuloidaan perusteellisesti hylsyn morfologian asianmukaista visualisointia ja kliinistä arviointia varten.
Vaihe 3. Pistorasian arvioinnit ja luokittelu Alla on yleiskatsaus poistopistorasian luokittelusta (Liite 2 ja Kuva 1). Kuten aiemmin todettiin, tämä luokitus on johdettu nykyisistä pehmeiden ja kovien kudosten muuttujista.
- Pehmytkudosten ääriviivojen vaihtelut;
- Pystysuora pehmytkudoksen puute;
- Keratinisoitunut ienleveys (KG) pesän puolivälissä;
- Mesiaalien ja distaalisten papillien ulkonäkö
- Ienkudoksen biotyyppi;
- Pehmytkudoksen laatu;
- Alveolaarisen prosessin korkeus;
- Käytettävissä oleva luu poistoholkin kärjen ulkopuolella;
- Poistopistoke labiaalilevy pystysuoraan;
- Poistopistorasia kasvojen luun paksuus;
- Poistopistorasian luuvauriot;
- Hampaiden sisäinen luun huipun korkeus (interproksimaalinen luun korkeus);
- Mesiodistaalinen (M-D) etäisyys vierekkäisten;
- Palatalaalinen kulmaus.
Kaikki lineaariset mittaukset suoritetaan lähimpään 1 mm:n tarkkuudella parodontaalisen anturin avulla. Kaikki mittaukset tekee kaksi kirurgia ja keskiarvo lasketaan.
Vaihe 4. Hammasimplanttien asettaminen. Kaikki implantit tulee asettaa optimaaliseen kolmiulotteiseen asentoon. Hammasimplantti tulee asettaa cingulum-asentoon (linjaan viereisten hampaiden kanssa) ja suunnitellun implanttihampaan insisiaalisen reuna-asennon tulee olla linjassa viereisten hampaiden insisiaalisen reunan kanssa. Tässä ihanteellisessa asennossa implanttikaulan tulee olla 2 mm viereisten hampaiden sementoemeliliitoksen alapuolella apikokoronaalisesti tai 3-4 mm suunnitellun pehmytkudosreunan alapuolella ja vähintään 1,5 mm:n päässä vierekkäisistä hampaista mesiodistaalisesti.
Optimaalisen hammasimplanttien asettamisen jälkeen jäljelle jäävän raon implantin ja sitä ympäröivien luuseinien välillä tulee olla vähintään 2 mm tai sen tulee olla suulevyn GBR-taso hylsyn ulkopuolella.
Vaihe 5. Implanttien asennon ja alveolaarisen luun arviointi:
- Luu edessä implantin leveydellä;
- Bucco-lingual harjanteen leveys;
- Pystysuuntainen jäännösrako;
- Implanttien apikokoronaalinen asento. Vaihe 6. Loput viat lisätään ehdotetun järjestelmän perusteella. Läppätön leikkaus tehdään, joten GBR:n levityspaikka on pistorasian sisällä. Jäljelle jäävät viat ja aukot implantin asettamisen jälkeen täytetään käyttämällä kahta tyyppistä luusiirremateriaalia: ryhmä I - luonnollinen naudan luusiirremateriaali + resorboituva luonnollinen pehmytkudoskalvo ja ryhmä II - prosessoitu ihmisen allografti + resorboituva luonnollinen pehmytkudoskalvo. Tulevaisuudessa kutsumme ryhmä II kontrolliryhmäksi. Resorboituva kalvo tulee tiivistää luusiirteeseen ilman painetta ja kiinnittää väliaikaisella kruunulla. Käytetään tavanomaista lääkehoitoa, joka sisältää klooriheksidiinin 0,2 % suuhuuhtelun kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Vaihe 7. Väliaikainen kruunun kiinnitys. Yksilöllinen väliaikainen akryylikruunu valmistetaan ennen leikkausta ja mukautetaan ja kiinnitetään väliaikaiseen tukiin implantin asettamisen jälkeen, jos implantin alkuperäinen vakaus on alle 35 Ncm:n asennusvääntömomentin. Väliaikainen kruunu sementoidaan väliaikaisella sementillä. Jos implantti ei saavuta alkuperäistä vakautta alle 35 Ncm:n asennusvääntömomentin, väliaikainen akryylikruunu kiinnitetään viereisiin hampaisiin. Kaikissa tapauksissa väliaikaiset kruunut suljetaan pois. Kuuden kuukauden kuluttua väliaikaiset restauraatiot korvataan pysyvällä sementoidulla tai ruuvatulla zirkoniumkruunulla.
Vaihe 8. Lopullinen proteettinen hoito Kuuden kuukauden kuluttua väliaikaiset täytteet korvataan pysyvällä sementoidulla zirkoniumoksidikruunulla, joka on kiinnitetty zirkoniumia abutmentille. Potilaiden seuranta: Potilaat tarkistetaan uudelleen kaksi kertaa: 6 kuukautta ja 1 vuosi implanttihoidon jälkeen.
Vaihe 10. Kompleksinen esteettinen indeksi (CEI) etuleuan implantaatilla tuetuille täytteille Tämä monimutkainen esteettinen indeksi koostuu kolmesta osasta: pehmytkudosindeksistä (S), ennustavasta indeksistä (P) ja implantaatilla tuetusta restauraatioindeksistä (R) (Liite 1).
Liite 1. Kliinisen dokumentaation järjestys:
- Preoperatiivinen kuva potilaan suun alueesta, mukaan lukien hymyviiva
- Kliininen leikkausta edeltävä kuva defektialueelta (noin 4 hammasta kuvassa)
- Preoperatiivinen ortopantomografia ja periapikaalinen röntgenkuvaus
- Hampaan poisto
- Pistorasiamittaukset jarrusatulalla ja mittapäällä
- Leikkausalue valmis implantaatiota varten
- Implanttien sijoittaminen
- Luunkorvikesovellus
- Resorboituva kalvosovellus
- Kliininen tilanne heti väliaikaisen kruunun leikkauksen jälkeen
- Kliininen tilanne leikkauksen jälkeen 1 viikko (jos saatavilla)
- Kliininen tilanne leikkauksen jälkeen 6 kuukautta ilman väliaikaista kruunua (insisiaaliset reunat ja edestä katsotut projektiot)
- Kliininen tilanne leikkauksen jälkeen 6 kuukautta pysyvällä kruunulla (inkisaaliset reunat ja edestä katsottuna)
- Seuranta 6 kuukauden periapikaalisen röntgenkuvan jälkeen
- Alveolaarisen prosessin mittaukset jarrusatulalla ja anturin kanssa
- Leikkauksen jälkeinen kliininen tilanne 1 vuosi hoidon jälkeen (insisiaaliset reunat ja edestä katsotut projektiot)
- Seuranta 1 vuoden periapikaalisen röntgenkuvan jälkeen
- Alveolaarisen prosessin mittaukset jarrusatulalla ja anturin kanssa
Liite 2. Pehmytkudosten ja kovien kudosten uuttoholkkien arvioinnit ja istukkatyyppien kyselylomake Tarkkailija:_________________ Arviointisarja nro □
Päivämäärä:
Syy hampaiden menetykseen:
Potilaan nimi ja sukunimi:
Sukupuoli: Mies □ Nainen □
Hammasnumero: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Pehmeiden ja kovien kudosten arviointi
Poistopistorasian tyypit: Riittävä vaarantunut puutteellinen
Pehmytkudokset Määrä
Pehmytkudosten muotojen vaihtelut Ei □ <2 mm □ ≥2 mm □
Pehmytkudoksen pystysuuntainen puutos (koetin) Ei □ 1-2 mm □ >2 mm □
Keratinoitunut ienleveys (koetin) >2 mm □ 1-2 mm □ <1 mm □
Mesiaaliset ja distaaliset papillat (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □
Pehmytkudosten väri, koostumus ja ääriviivat Vaaleanpunainen, kiinteä ja sileä □ Hieman punainen, pehmeä sieni ja epätasainen ääriviiva □ Punainen/sinertävä, punainen, pehmeä turvotus ja soimainen tai kraatterimainen pehmytkudosten ulkonäkö □
Ienkudoksen biotyyppi (koetin) Paksu □ Kohtalainen □ Ohut □ 2,0 mm □ ≥1,0 - <2,0 mm □ <1,0 mm □
Kova kudos Alveolaarisen prosessin korkeus (ortopantomografi) >10 mm □ >8 - ≤10 mm □ ≤8 mm □
Käytettävissä oleva luu poistoholkin huipun ulkopuolella (ortopantomografi) ≥4 mm □ ≥3 - <4 mm □ <3 mm □
Poistopistoke labiaalilevy pystysuoraan; (anturi) ≤3 mm □ >3 - <7 mm □ ≥7 mm □
Poistoaukon kasvojen luun paksuus (satula) ≥2 mm □ ≥1 - <2 mm □ <1 mm □
Socket-luuvauriot Ei □ Kyllä □ Kyllä □
Mesiaalisen ja distaalisen intradentaalisen luun huippukorkeus (periapikaalinen röntgenkuva) 3-4 mm □ ≥1 - <3 mm □ <1 mm □
Mesiodistaalinen etäisyys vierekkäisten hampaiden välillä (koetin) ≥7 mm □ >5 - <7 mm □ ≤5 mm □
Suulakien kulmauksen tarve (diagnostinen vahaus) <5° □ 5-30° □ >30° □
Poistopistorasian tyyppi:
Liite 3. Complex Esthetic Index (CEI) -kyselylomake Tarkkailija:_________________ Arviointisarja nro □
Päivämäärä:
Potilaan nimi ja sukunimi:
Indeksi ja parametrit Parametrien vaihteluiden luokitus ja arviointiarvosanat Riittävä 20 % Vaarallinen 10 % Puutteellinen 0 %
S-indeksi
- Pehmytkudosten ääriviivojen vaihtelut (anturi) Ei □ <2mm □ ≥2mm □
- Pehmytkudoksen pystysuuntainen puutos (koetin) Ei □ 1-2 mm □ >2 mm □
- Pehmytkudosten väri- ja rakennevaihtelut Ei □ Kohtalainen □ Ilmeinen □
- Mesiaalisen papillan ulkonäkö Täydellinen täyttö □ Osittainen täyttö □ Ei mitään □
- Distaalisten papillien ulkonäkö Täydellinen täyttö □ Osittainen täyttö □ Ei mitään □
S-indeksin yleisarvio ja arvosana 100 % 60-90 % <50 %
P-indeksi
- Mesiaalinen interproksimaalisen luun korkeus (periapikaalinen röntgenkuva) <5 mm □ 5-7 mm □ >7 mm □
- Distaalinen interproksimaalisen luun korkeus (periapikaalinen röntgenkuva) <5 mm □ 5-7 mm □ >7 mm □
- Ienkudoksen biotyyppi (koetin) >2 mm □ 1-2 mm □ <1 mm □ 4
Implantin apikokoronaalinen asento (koetin) 1,5–3 mm □ >3–5 mm □ >5 mm □ 5
Vaakasuoran ääriviivan puute (anturi) No □ 1-3 mm □ >3 mm □
P-indeksin yleisarvio ja arviointiarvosana 100 % 60-90 % <50 %
R-indeksi
- Väri ja läpikuultavuus Ei □ Kohtalainen □ Ilmeinen □
- Labialien kuperuus tuki/implanttiliitoksessa nro □ <1 mm □ <2 mm □
- Implantin/kruunun inkisaalireunan sijainti nro □ ±1 mm □ ±2 mm □
- Kruunun leveys/pituussuhde <0,85 □ 0,85 - 1,0 □ >1,0 □
- Pinnan epätasaisuus ja harjanteet Ei □ Kohtalainen □ Ilmeinen □
R-indeksin yleisarvio ja arviointiarvosana 100 % 60-90 % <50 %
Sukupuoli: Mies □ Nainen □
Hammasnumero: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Monimutkainen esteettinen indeksi: S¬____% P____% R____%.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja
- University of Granada
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleiskunto tyydyttävä
- Yhden hampaan korvaaminen yläleuan etuosissa
- Poistoliitin Tyyppi I ja Tyyppi II (Juodzbalys et al.)
- Muut kuin vierekkäiset implanttikohdat ja proteesit
- Potilas ei käytä minkäänlaista irrotettavaa proteesia hoitoalueen päällä;
- Täydellisten kliinisten tietojen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes
- Immuunipuutostaudit
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä)
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön implantti + ksenogeeninen siirre
Hoito välittömällä implantilla ja GBR:llä käyttämällä ksenogeenista luusiirremateriaalia
|
Kruunu voidaan kiinnittää tukiin, jos alustan vakaus on alle 35 Ncm:n asennusvääntömomentti. Jos asennusmomentti on pienempi, kruunu tulee liittää viereisiin hampaisiin komposiittimateriaalilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Välitön implantti + allogeeninen siirre
Hoito välittömällä implantilla ja GBR:llä käyttäen allogeenista luusiirremateriaalia.
|
Kruunu voidaan kiinnittää tukiin, jos alustan vakaus on alle 35 Ncm:n asennusvääntömomentti. Jos asennusmomentti on pienempi, kruunu tulee liittää viereisiin hampaisiin komposiittimateriaalilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kompleksi esteettinen indeksi (CEI)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaksi kalibroitua tarkkailijaa arvioi CEI:n ja keskiarvo lasketaan.
Monimutkainen esteettinen indeksi koostuu kolmesta komponentista: pehmytkudosindeksistä (S), ennustavasta indeksistä (P) ja implanttituetun palautusindeksistä (R).
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Opintojen puheenjohtaja: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
- Päätutkija: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
- Päätutkija: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
- Päätutkija: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Päätutkija: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Juodzbalys G, Wang HL. Socket morphology-based treatment for implant esthetics: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Sep-Oct;25(5):970-8.
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Sakavicius D, Wang HL. Classification of extraction sockets based upon soft and hard tissue components. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):413-24. doi: 10.1902/jop.2008.070397.
- Juodzbalys G, Bojarskas S, Kubilius R, Wang HL. Using the support immersion endoscope for socket assessment. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):64-71. doi: 10.1902/jop.2008.070253.
- Juodzbalys G, Wang HL. Soft and hard tissue assessment of immediate implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):237-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01312.x.
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Juodzbalys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .