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Colocação Imediata do Implante na Zona Estética

6 de março de 2015 atualizado por: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences

Colocação imediata do implante após a extração do dente na zona estética: Modalidades de tratamento guiadas pela morfologia do alvéolo de extração e resultado estético

Este estudo tem como objetivo examinar as alterações dimensionais do rebordo alveolar e prevenir a reabsorção da placa vestibular e a recessão dos tecidos moles após a colocação imediata de implantes em alvéolos de extração na zona estética maxilar usando diferentes modalidades de tratamento guiadas pela morfologia do alvéolo.

Os resultados esperados do estudo são:

  • Ter encontrado os materiais ideais e modalidades de procedimentos GBR para redução do grau de reabsorção da placa vestibular;
  • Recessão dos tecidos moles e obtenção do melhor resultado estético. Haverá possibilidades de estudar a influência da morfologia do alvéolo na obtenção do resultado estético final.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo do estudo: examinar as alterações dimensionais do rebordo alveolar e prevenir a reabsorção da placa vestibular e a recessão dos tecidos moles após a colocação imediata do implante em alvéolos de extração na zona estética maxilar usando diferentes modalidades de tratamento guiadas pela morfologia do alvéolo.

Objetivos.

  • Avaliar a taxa de reabsorção da placa vestibular do alvéolo de extração entre grupos de pacientes com colocação imediata de implante simultaneamente com métodos de regeneração óssea guiada (GBR) usando diferentes tipos de materiais de enxerto ósseo.
  • Avaliar o resultado estético usando o Complex Esthetic Index (CEI) (Apêndice 3) e correlacioná-lo com a espessura inicial da placa bucal e o biótipo do tecido mole avaliados durante a colocação imediata do implante simultaneamente com o ROG.
  • Recomendar o método mais apropriado para a prevenção da reabsorção da placa vestibular, recessão dos tecidos moles e obtenção de resultados estéticos após a colocação imediata de implantes em alvéolos de extração na zona estética maxilar.

Métodos

Amostragem de pacientes:

  • Seleção de pacientes com alvéolos de extração suficientes para instalação imediata de implantes dentários com procedimento de regeneração óssea guiada (GBR).
  • A avaliação do alvéolo de extração deve ser feita usando a classificação do alvéolo de extração com base nos componentes de tecidos moles e duros antes do tratamento (Apêndice 2).

Análise de resultados

Tamanho da pesquisa:

Sessenta pacientes encaminhados a um implantologista oral nas cidades de Kaunas, Vilnius, Granada e Ancara que precisam de implantes imediatos na zona estética. Haverá 2 grupos de pacientes:

  1. Pacientes do grupo I (n = 30) tratados com implante imediato e GBR usando material de enxerto ósseo xenógeno;
  2. Pacientes do grupo II (n = 30) tratados com implante imediato e GBR usando material de enxerto ósseo alogênico.

Resultado esperado:

Após o estudo, esperamos ter encontrado os materiais ideais e as modalidades de procedimentos GBR para redução do grau de reabsorção da placa vestibular, recessão dos tecidos moles e obtenção do melhor resultado estético. Haverá possibilidades de estudar a influência da morfologia do alvéolo na obtenção do resultado estético final.

Fundos:

Patrocínio privado, patrocínio de empresas (Straumann e Botiss Dental). Protocolo Detalhado

Após a seleção do paciente, haverá algumas etapas no presente estudo (você pode pressionar Ctrl-Enter e ir diretamente para a etapa selecionada):

Etapa 1. Exame clínico e documentação Exame clínico convencional será feito. A ortopantomografia e a radiografia periapical padronizada serão registradas para cada paciente. O consentimento informado deve ser assinado. Além disso, um stent acrílico será fabricado para cada sujeito. Este stent será fixado nas bordas incisais dos dentes adjacentes levando em consideração o espaço planejado do dente provisório de acrílico. O stent fornecerá três pares vestibular/lingual de pontos de medição consistentes para cada local de implante localizado a 4, 7 e 10 mm do ápice do tecido mole alveolar. Uma abertura 1 estará acima da margem do tecido mole. Devemos inserir na abertura 1 cilindro com comprimento constante até que entre em contato com a parte de transferência do implante mais proeminente. Em seguida, o assistente deve adicionar resina acrílica ou composta na abertura e fixar o cilindro fortemente no modelo dessa maneira. Assim teremos distância constante do ponto 1 ao colo do implante (5 ou 6mm conforme a necessidade).

Etapa 2. Extração dentária Após anestesia local, os dentes devem ser extraídos suavemente, usando lâminas 15c, periótomos, elevadores e pinças, minimizando qualquer fratura das paredes do alvéolo. Os locais são totalmente degranulados para visualização adequada e avaliação clínica da morfologia do alvéolo.

Etapa 3. Avaliação e classificação do alvéolo Abaixo está uma visão geral da classificação do alvéolo de extração (Apêndice 2 e Figura 1). Como afirmado anteriormente, essa classificação é derivada das variáveis ​​presentes nos tecidos moles e duros.

  1. Variações do contorno dos tecidos moles;
  2. Deficiência vertical de tecidos moles;
  3. A largura gengival queratinizada (KG) no lado médio-vestibular do alvéolo;
  4. Aparência das papilas mesial e distal
  5. Biótipo do tecido gengival;
  6. Qualidade dos tecidos moles;
  7. A altura do processo alveolar;
  8. Osso disponível além do ápice do alvéolo de extração;
  9. Posição vertical da placa labial do soquete de extração;
  10. Espessura óssea facial do soquete de extração;
  11. Presença de lesões ósseas do alvéolo de extração;
  12. Altura do pico ósseo intradental (altura óssea interproximal);
  13. A distância mésio-distal (M-D) entre adjacentes;
  14. Angulação palatina.

Todas as medições lineares serão realizadas até o 1 mm mais próximo com o uso de uma sonda periodontal. Todas as medidas serão feitas por dois cirurgiões e a média será calculada.

Passo 4. Colocação do implante dentário. Todos os implantes devem ser colocados na posição tridimensional ideal. O implante dentário deve ser colocado na posição do cíngulo (alinhado com os dentes adjacentes) e a posição planejada da borda incisal do dente do implante deve estar alinhada com a borda incisal dos dentes adjacentes. Nesta posição ideal, o colar do implante deve estar 2 mm abaixo da junção amelocementária dos dentes adjacentes apicocoronalmente ou 3-4 mm abaixo da margem de tecido mole planejada e pelo menos 1,5 mm de distância dos dentes adjacentes mesiodistalmente.

Após a colocação do implante dentário ideal, o espaço restante entre o implante e as paredes ósseas circundantes deve ser de pelo menos 2 mm ou deve ser necessário um GBR da placa vestibular fora do alvéolo.

Etapa 5. Posição do implante e avaliação do osso alveolar:

  1. Osso anterior à largura do implante;
  2. Largura do rebordo vestíbulo-lingual;
  3. Folga residual vertical;
  4. Posição apico-coronal do implante. Passo 6. Aumento dos restantes defeitos com base no esquema proposto. A cirurgia sem retalho será aplicada, consequentemente, o local de aplicação GBR será dentro do alvéolo. Os defeitos e deiscências remanescentes após a colocação do implante serão preenchidos, utilizando dois tipos de materiais de enxerto ósseo: Grupo I - material de enxerto ósseo bovino natural + membrana reabsorvível de tecido mole natural e Grupo II - aloenxerto humano processado + membrana reabsorvível de tecido mole natural. Futuramente chamaremos Grupo II de grupo de controle. A membrana reabsorvível deve ser condensada no enxerto ósseo sem pressão e fixada por coroa provisória. Será aplicado tratamento medicamentoso convencional, incluindo enxaguatórios orais com clorexidina 0,2% duas vezes ao dia por 2 semanas.

Etapa 7. A fixação da coroa provisória. Coroas acrílicas provisórias individualizadas serão fabricadas antes da operação e serão adaptadas e fixadas em pilares temporários após a inserção do implante se houver estabilidade inicial do implante sob torque de inserção de 35 Ncm. A coroa provisória será cimentada com cimento provisório. Se o implante não obtiver estabilidade inicial sob torque de inserção de 35 Ncm, a coroa acrílica provisória será colada aos dentes vizinhos. Em todos os casos, as coroas provisórias são excluídas da oclusão. Após 6 meses, as restaurações provisórias serão substituídas por uma coroa permanente cimentada ou aparafusada de zircônia.

Etapa 8. Tratamento protético final Após 6 meses, as restaurações provisórias serão substituídas por uma coroa permanente de zircônia cimentada fixada em pilar de zircônia. Acompanhamento dos pacientes: Os pacientes serão reavaliados duas vezes: 6 meses e 1 ano após o tratamento com implantes.

Passo 10. Índice estético complexo (CEI) para restaurações implantossuportadas anteriores da maxila Este índice estético complexo é composto de três componentes: índice de tecido mole (S), índice preditivo (P) e índice de restauração implantossuportada (R) (Apêndice 1).

Apêndice 1. Sequência da documentação clínica:

  1. Imagem pré-operatória da área da boca do paciente, incluindo a linha do sorriso
  2. Imagem clínica pré-operatória da área do defeito (aproximadamente 4 dentes na imagem)
  3. Ortopantomografia pré-operatória e radiografia periapical
  4. Extração do dente
  5. Medições de soquete com paquímetro e sonda
  6. Área de operação pronta para implantação
  7. colocação de implante
  8. Aplicação de substituto ósseo
  9. Aplicação de membrana reabsorvível
  10. Situação clínica logo após a cirurgia com a coroa provisória
  11. Situação clínica pós-operatória 1 semana (se disponível)
  12. Situação clínica pós-operatório 6 meses sem coroa provisória (bordas incisais e projeções frontais)
  13. Situação clínica pós-operatório 6 meses com coroa definitiva (bordas incisais e projeções frontais)
  14. Acompanhamento após 6 meses de radiografia periapical
  15. Medições do processo alveolar com paquímetro e sonda
  16. Situação clínica pós-operatória 1 ano após o tratamento (bordas incisais e projeções frontais)
  17. Acompanhamento após 1 ano de radiografia periapical
  18. Medições do processo alveolar com paquímetro e sonda

Apêndice 2. Avaliação dos tecidos moles e duros do alvéolo de extração e questionário de tipos de alvéolos Observador:_________________ Série de avaliação Não □

Data:

Causa da perda do dente:

Nome do paciente e sobrenome:

Sexo: Masculino □ Feminino □

Número do dente: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25

Avaliação de tecidos moles e duros

Tipos de soquete de extração: Adequado Comprometido Deficiente

Quantidade de tecidos moles

Variações de contorno dos tecidos moles Não □ <2 mm □ ≥2 mm □

Deficiência vertical de tecidos moles (sonda) Não □ 1 a 2 mm □ >2 mm □

Largura gengival queratinizada (sonda) >2 mm □ 1 a 2 mm □ <1 mm □

Aparência das papilas mesial e distal (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □

Cor, consistência e contorno dos tecidos moles Rosa, firme e liso □ Ligeiramente vermelho, esponja macia e contorno irregular □ Vermelho/azulado, vermelho, tecido mole edematoso e pantanoso ou com aparência de cratera □

Biótipo do tecido gengival (sonda) Grosso □ Moderado □ Fino □ 2,0 mm □ ≥1,0 ​​a <2,0 mm □ <1,0 mm □

Tecido duro Altura do processo alveolar (ortopantomografia) >10 mm □ >8 a ≤10 mm □ ≤8 mm □

Osso disponível além do ápice do alvéolo de extração (ortopantomografia) ≥4 mm □ ≥3 a <4 mm □ <3 mm □

Posição vertical da placa labial do soquete de extração; (sonda) ≤3 mm □ >3 a <7 mm □ ≥7 mm □

Espessura do osso facial do alvéolo de extração (calibre) ≥2 mm □ ≥1 a <2 mm □ <1 mm □

Presença de lesões ósseas do alvéolo Não □ Sim □ Sim □

Altura do pico ósseo intradentário mesial e distal (radiografia periapical) 3 a 4 mm □ ≥1 a <3 mm □ <1 mm □

Distância mésio-distal entre dentes adjacentes (sonda) ≥7 mm □ >5 a <7 mm □ ≤5 mm □

A necessidade de angulação palatina (enceramento diagnóstico) <5° □ 5-30° □ >30° □

Tipo de soquete de extração:

Apêndice 3. Questionário Índice Estético Complexo (CEI) Observador:_________________ Série de avaliação Não □

Data:

Nome do paciente e sobrenome:

Índice e parâmetros Notas de classificação e avaliação das variações dos parâmetros Adequado 20% Comprometido 10% Deficiente 0%

índice S

  1. Variações do contorno dos tecidos moles (sonda) Não □ <2mm □ ≥2mm □
  2. Deficiência vertical de tecidos moles (sonda) Não □ 1 a 2 mm □ >2 mm □
  3. Variações de cor e textura dos tecidos moles Não □ Moderado □ Óbvio □
  4. Aparência da papila mesial Preenchimento completo □ Preenchimento parcial □ Nenhum □
  5. Aparência das papilas distais Preenchimento completo □ Preenchimento parcial □ Nenhum □

Classificação geral do índice S e nota de avaliação 100% 60-90% <50%

índice P

  1. Altura óssea interproximal mesial (radiografia periapical) <5 mm □ 5 a 7 mm □ >7 mm □
  2. Altura óssea interproximal distal (radiografia periapical) <5 mm □ 5 a 7 mm □ >7 mm □
  3. Biótipo do tecido gengival (sonda) >2 mm □ 1 a 2 mm □ <1 mm □ 4

Posição apico-coronal do implante (sonda) 1,5 a 3 mm □ >3 a5 mm □ >5 mm □ 5

Deficiência de contorno horizontal (sonda) Não □ 1 a 3 mm □ >3 mm □

Classificação geral do índice P e nota de avaliação 100% 60-90% <50%

índice R

  1. Cor e translucidez Não □ Moderado □ Óbvio □
  2. Convexidade labial na junção pilar/implante Não □ <1 mm □ <2 mm □
  3. Posição da borda incisal do implante/coroa Não □ ±1mm □ ±2 mm □
  4. Relação largura/comprimento da coroa <0,85 □ 0,85 a 1,0 □ >1,0 □
  5. Rugosidade e sulcos da superfície Não □ Moderado □ Óbvio □

Classificação geral do índice R e nota de avaliação 100% 60-90% <50%

Sexo: Masculino □ Feminino □

Número do dente: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25

Índice estético complexo: S¬____% P____% R____%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Granada, Espanha
        • University of Granada
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Kaunas, Lituânia
        • Lithuanian University of Health Sciences
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saúde geral satisfatória
  • Substituição de um único dente nos segmentos anteriores da maxila
  • Soquete de extração Tipo I e Tipo II (Juodzbalys et al.)
  • Locais de implantes não adjacentes e restaurações protéticas
  • O paciente não usará nenhum tipo de prótese removível sobre a área de tratamento;
  • Disponibilidade de registros clínicos completos.

Critério de exclusão:

  • diabetes descontrolada
  • doenças de imunodeficiência
  • Fumantes pesados ​​(mais de 10 cigarros por dia)
  • Doença periodontal não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implante imediato + enxerto xenógeno
Tratamento com implante imediato e GBR usando material de enxerto ósseo xenógeno
  • A cirurgia sem retalho é usada para instalação de implantes cirúrgicos.
  • O implante é colocado na posição cíngulo da borda incisal dos dentes adjacentes.
  • Após a colocação do implante ideal, o espaço restante entre o implante e as paredes ósseas circundantes deve ser de pelo menos 2 mm ou deve ser necessário um GBR da placa vestibular fora do alvéolo.
  • Dois tipos de materiais de enxerto ósseo serão aplicados para dois grupos de pacientes: Grupo I - material de enxerto ósseo bovino natural + membrana reabsorvível de tecido mole natural; Grupo II - aloenxerto humano processado + membrana de tecido mole natural reabsorvível.

A coroa pode ser fixada no pilar se houver estabilidade inicial abaixo de 35 Ncm de torque de inserção. Se o torque de inserção for menor, a coroa deve ser unida aos dentes vizinhos usando material composto.

Outros nomes:
  • Cerabone
  • Jason Membrana
  • Maxgarft
  • Implante Straumann Bone Level
Comparador Ativo: Implante imediato + enxerto alogênico
Tratamento com implante imediato e ROG usando material de enxerto ósseo alogênico.
  • A cirurgia sem retalho é usada para instalação de implantes cirúrgicos.
  • O implante é colocado na posição cíngulo da borda incisal dos dentes adjacentes.
  • Após a colocação do implante ideal, o espaço restante entre o implante e as paredes ósseas circundantes deve ser de pelo menos 2 mm ou deve ser necessário um GBR da placa vestibular fora do alvéolo.
  • Dois tipos de materiais de enxerto ósseo serão aplicados para dois grupos de pacientes: Grupo I - material de enxerto ósseo bovino natural + membrana reabsorvível de tecido mole natural; Grupo II - aloenxerto humano processado + membrana de tecido mole natural reabsorvível.

A coroa pode ser fixada no pilar se houver estabilidade inicial abaixo de 35 Ncm de torque de inserção. Se o torque de inserção for menor, a coroa deve ser unida aos dentes vizinhos usando material composto.

Outros nomes:
  • Cerabone
  • Jason Membrana
  • Maxgarft
  • Implante Straumann Bone Level

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Estético Complexo (CEI)
Prazo: Um ano
O CEI será avaliado por dois observadores calibrados e a média será calculada. O índice estético complexo é composto por três componentes: o índice de tecido mole (S), índice preditivo (P) e índice de restauração implantossuportada (R).
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
  • Cadeira de estudo: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
  • Investigador principal: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
  • Investigador principal: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
  • Investigador principal: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
  • Investigador principal: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Juodzbalys

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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