Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali implantátum beültetés az esztétikai zónába

2015. március 6. frissítette: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences

Azonnali implantátum beültetés a foghúzás után az esztétikai zónában: Kihúzónyílás morfológiailag irányított kezelési módok és esztétikai eredmény

A tanulmány célja az alveoláris gerinc dimenziós elváltozásainak vizsgálata, valamint a bukkális lemez reszorpció és a lágyrész recesszió megelőzése a maxilláris esztétikai zónában található extrakciós üregekbe történő azonnali implantátum beültetést követően, különböző foglalat morfológiailag vezérelt kezelési módok alkalmazásával.

A tanulmány várható eredményei a következők:

  • Megtaláltam az optimális anyagokat és GBR eljárások modalitásait a bukkális lemez reszorpció fokának csökkentésére;
  • Lágyszövet recesszió és a legjobb esztétikai eredmény elérése. Lehetőség lesz a foglalat morfológiai hatásának vizsgálatára a végső esztétikai eredmény elérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja: A maxilláris esztétikai zónában található extrakciós üregekbe történő azonnali implantátum beültetést követően az alveolaris dimenziós elváltozások vizsgálata, valamint a bukkális lemez reszorpció és a lágyrész recesszió megelőzése, különböző foglalatmorfológiailag vezérelt kezelési módokkal.

Célok:

  • Az extrakciós aljzat bukkális lemezének reszorpciós arányának értékelése azon betegcsoportok között, akiknél azonnali implantátum beültetést végeztek egyidejűleg irányított csontregenerációs (GBR) módszerekkel különböző típusú csontgraft anyagok felhasználásával.
  • Az esztétikai eredmény értékelése a Complex Esthetic Index (CEI) segítségével (3. függelék), és ennek korrelációja a kezdeti bukkális lemezvastagsággal és a lágyszöveti biotípussal, amelyet az azonnali implantátum beültetése során, egyidejűleg a GBR-rel értékeltek.
  • Javasoljuk a legmegfelelőbb módszert a bukkális lemez reszorpció, a lágyrész recesszió megelőzésére és az esztétikai eredmény elérésére a maxilláris esztétikai zónában lévő extrakciós üregekbe történő azonnali implantátum beültetést követően.

Mód

A betegek mintavétele:

  • Azonnali fogászati ​​implantátum beültetéshez elegendő kihúzónyílással rendelkező páciensek kiválasztása irányított csontregenerációs (GBR) eljárással.
  • Az elszívócsonk értékelését a lágy- és keményszövet-komponensek alapján kell elvégezni a kezelés előtt (2. függelék).

Eredményelemzés

A kutatás mérete:

Kaunas, Vilnius, Granada és Ankara városokban 60 beteg utalt szájimplantológushoz, akiknek azonnali beültetésre van szükségük az esztétikai zónában. 2 betegcsoport lesz:

  1. Az I. csoportba tartozó betegek (n = 30), akiket azonnali implantátummal és GBR-rel kezeltek xenogén csontgraft anyag felhasználásával;
  2. II. csoportba tartozó betegek (n = 30), akiket azonnali implantátummal és GBR-rel kezeltek allogén csontgraft anyag felhasználásával.

Várható eredmény:

Reméljük, hogy a vizsgálat után megtaláltuk az optimális anyagokat és GBR eljárási módokat a bukkális lemez reszorpció mértékének csökkentésére, a lágyrész recesszióra és a legjobb esztétikai eredmény elérésére. Lehetőség lesz a foglalat morfológiai hatásának vizsgálatára a végső esztétikai eredmény elérésére.

Alapok:

Magánszponzoráció, cégek szponzorálása (Straumann és Botiss Dental). Részletes jegyzőkönyv

A páciens kiválasztása után a jelen vizsgálatban néhány lépés lesz (lenyomhatja a Ctrl-Enter billentyűt, és közvetlenül a kiválasztott lépésre léphet):

1. lépés Klinikai vizsgálat és dokumentáció Hagyományos klinikai vizsgálatot kell végezni. Minden betegnél ortopantomográfot és szabványos periapikális röntgenfelvételt készítenek. A tájékozott hozzájárulást alá kell írni. Ezenkívül minden alanyhoz akril stentet készítenek. Ezt a stentet a szomszédos fogak incizális szélére rögzítjük, figyelembe véve a tervezett akril ideiglenes fogteret. A stent három, bukkális/linguális pár konzisztens mérési pontot biztosít minden beültetési helyen, amelyek 4, 7 és 10 mm-re vannak az alveoláris lágyszövet csúcsától. Az egyik nyílás 1 a lágyrész széle felett lesz. A nyílásba 1 hengert kell behelyezni állandó hosszúsággal, amíg az érintkezésbe nem kerül a legkiemelkedőbb implantátum transzfer alkatrészsel. Ezután az asszisztensnek akril vagy kompozit gyantát kell hozzáadnia a nyílásba, és ezzel erősen rögzítenie kell a hengert a sablonhoz. Így állandó távolságunk lesz az 1. ponttól az implantátum gallérig (igény szerint 5 vagy 6 mm).

2. lépés: Foghúzás Helyi érzéstelenítést követően a fogakat óvatosan ki kell húzni 15c pengék, periotómák, emelők és csipeszek segítségével, minimalizálva a fogak falának törését. A helyeket alaposan degranulálják a foglalat morfológiájának megfelelő megjelenítéséhez és klinikai értékeléséhez.

3. lépés: Dugaszolóaljzatok értékelése és osztályozása Az alábbiakban áttekintjük az elszívó aljzatok osztályozását (2. függelék és 1. ábra). Amint azt korábban említettük, ez a besorolás a jelenlegi lágy- és keményszöveti változókból származik.

  1. Lágyszövet kontúrváltozatok;
  2. Függőleges lágyrész-hiány;
  3. A keratinizált gingiva (KG) szélessége az üreg középső bukkális oldalán;
  4. Mesiális és disztális papillák megjelenése
  5. Ínyszövet biotípusa;
  6. Lágyszövet minősége;
  7. Az alveoláris folyamat magassága;
  8. Rendelkezésre álló csont az elszívónyílás csúcsán túl;
  9. Elszívó aljzat labiális lemez függőleges helyzete;
  10. Extraction socket arc csont vastagsága;
  11. Az extrakciós aljzat csontlézióinak jelenléte;
  12. Intradentális csontcsúcs magasság (interproximális csontmagasság);
  13. A mesio-distalis (M-D) távolság a szomszédosak között;
  14. Palatális szögelés.

Minden lineáris mérést a legközelebbi 1 mm-es pontossággal fog végezni parodontális szonda használatával. Minden mérést két sebész végez, és az átlagot számítják ki.

4. lépés Fogászati ​​implantátum beültetés. Minden implantátumot az optimális háromdimenziós helyzetbe kell helyezni. A fogászati ​​implantátumot a cingulum pozícióba kell helyezni (a szomszédos fogakkal egy vonalban), és a tervezett implantátum fog incizális szélének a szomszédos fogak incizális élével egy vonalban kell lennie. Ebben az ideális helyzetben az implantátum gallérnak 2 mm-rel a szomszédos fogak cementzománc-csatlakozása alatt kell lennie apikoronálisan vagy 3-4 mm-rel a tervezett lágyrész-szegély alatt, és legalább 1,5 mm-re a szomszédos fogaktól meziodisztálisan.

Az optimális fogászati ​​implantátum beültetése után az implantátum és a környező csontfalak közötti résnek legalább 2 mm-nek kell lennie, vagy a hüvelyen kívüli szájlemez GBR-re kell lennie.

5. lépés: Az implantátum helyzete és az alveoláris csontok értékelése:

  1. Csont az implantátum szélessége előtt;
  2. Bucco-linguális gerincszélesség;
  3. Függőleges maradék rés;
  4. Implantátum apiko-koronális helyzete. 6. lépés. A fennmaradó hibák javítása a javasolt séma alapján. Flapless műtét kerül alkalmazásra, így a GBR alkalmazási helye a foglalat belsejében lesz. Az implantátum beültetése után fennmaradó hibákat és dehiszcenciákat kétféle csontgraft anyag felhasználásával pótoljuk: I. csoport - természetes szarvasmarha csontátültetési anyag + felszívódó természetes lágyszövet membrán és II. csoport - feldolgozott humán allograft + felszívódó természetes lágyszövet membrán. A jövőben a II. csoportot kontroll csoportnak nevezzük. A felszívódó membránt nyomás nélkül kondenzálni kell a csontgrafton, és ideiglenes koronával rögzíteni kell. Hagyományos gyógyszeres kezelést kell alkalmazni, beleértve a klórhexidin 0,2%-os szájöblítést naponta kétszer 2 héten keresztül.

7. lépés: Az ideiglenes koronarögzítés. Egyedi ideiglenes akril koronát készítenek a művelet előtt, és az implantátum behelyezése után hozzáigazítják és rögzítik az ideiglenes támasztékhoz, ha az implantátum kezdeti stabilitása 35 Ncm behelyezési nyomaték alatt van. Az ideiglenes koronát ideiglenes cementtel rögzítik. Ha az implantátum nem éri el kezdeti stabilitását 35 Ncm behelyezési nyomaték alatt, az ideiglenes akril koronát a szomszédos fogakhoz kell rögzíteni. Az ideiglenes koronák minden esetben ki vannak zárva az okklúzióból. 6 hónap elteltével az ideiglenes helyreállításokat állandó cementezett vagy csavarozott cirkónia koronára cserélik.

8. lépés: Utolsó protetikai kezelés 6 hónap elteltével az ideiglenes pótlásokat egy állandó cementezett cirkónium koronára cserélik, amelyet cirkónium hídfőn rögzítenek. A betegek nyomon követése: A betegeket kétszer ellenőrizzük: 6 hónappal és 1 évvel az implantációs kezelés után.

10. lépés. Komplex esztétikai index (CEI) az elülső állcsont implantátummal támogatott pótlásokhoz Ez a komplex esztétikai index három összetevőből áll: a lágyszöveti indexből (S), a prediktív indexből (P) és az implantátum által támogatott helyreállítási indexből (R) (1. melléklet).

1. függelék Klinikai dokumentáció sorrendje:

  1. Preoperatív kép a páciens szájáról, beleértve a mosolyvonalat
  2. Klinikai preoperatív kép a defektusról (kb. 4 fog a képen)
  3. Preoperatív ortopantomográfia és periapikális röntgen
  4. A fog kihúzása
  5. Aljzatmérés tolómérővel és szondával
  6. A műtéti terület készen áll a beültetésre
  7. Implantátum beültetés
  8. Csontpótló alkalmazás
  9. Felszívódó membrán alkalmazása
  10. Klinikai helyzet közvetlenül a műtét után az ideiglenes koronával
  11. A műtét utáni klinikai helyzet 1 héttel (ha rendelkezésre áll)
  12. A műtét utáni klinikai helyzet 6 hónapig ideiglenes korona nélkül (incizális élek és elölnézeti vetületek)
  13. Posztoperatív klinikai helyzet 6 hónapig, állandó koronával (incizális élek és elölnézeti vetületek)
  14. Nyomon követés 6 hónapos periapikális röntgenfelvétel után
  15. Alveoláris folyamat mérések tolómérővel és szondával
  16. A műtét utáni klinikai helyzet 1 évvel a kezelés után (incizális élek és elölnézeti vetületek)
  17. Követés 1 év periapikális röntgen után
  18. Alveoláris folyamat mérések tolómérővel és szondával

2. függelék. Lágy- és keményszövet-kivonat-felmérés és foglalattípusok kérdőíve Megfigyelő:_________________ Értékelési sorozat száma □

Dátum:

A fogvesztés oka:

A betegek neve és családi neve:

Nem: Férfi □ Nő □

Fogszám: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25

Lágy és kemény szövetek értékelése

Elszívó aljzat típusok: Megfelelő Kompromittált Hiányos

Lágyszövet Mennyiség

Lágyszövet-kontúr eltérések Nem □ <2 mm □ ≥2 mm □

Lágyszövet függőleges hiányosság (szonda) Nem □ 1-2 mm □ >2 mm □

Keratinizált ínyszélesség (szonda) >2 mm □ 1-2 mm □ <1 mm □

Mesiális és disztális papillák megjelenése (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □

A lágyszövetek színe, konzisztenciája és kontúrja Rózsaszín, szilárd és sima □ Enyhén vörös, puha szivacs és egyenetlen kontúr □ Vörös/Kékes, vörös, lágy ödémás és mocsaras vagy kráterszerű lágyszövet megjelenése □

Az ínyszövet biotípusa (szonda) Vastag □ Közepes □ Vékony □ 2,0 mm □ ≥1,0 ​​- <2,0 mm □ <1,0 mm □

Kemény szövet Az alveoláris nyúlvány magassága (ortopantomográf) >10 mm □ >8 - ≤10 mm □ ≤8 mm □

Rendelkezésre álló csont az extrakciós nyílás csúcsán túl (ortopantomográf) ≥4 mm □ ≥3 és <4 mm □ <3 mm □

Elszívó aljzat labiális lemez függőleges helyzete; (szonda) ≤3 mm □ >3–<7 mm □ ≥7 mm □

Elszívócsonk arccsont vastagsága (tolómérő) ≥2 mm □ ≥1 és <2 mm között □ <1 mm □

Socket csont elváltozások jelenléte Nem □ Igen □ Igen □

Mesiális és disztális intradentális csont csúcsmagassága (periapikális röntgen) 3-4 mm □ ≥1 - <3 mm □ <1 mm □

A szomszédos fogak közötti mesio-distalis távolság (szonda) ≥7 mm □ >5 - <7 mm □ ≤5 mm □

Palatális szögelés szükségessége (diagnosztikai gyantázás) <5° □ 5-30° □ >30° □

Elszívó aljzat típusa:

3. függelék Komplex esztétikai index (CEI) kérdőív Megfigyelő:_________________ Értékelési sorozat száma □

Dátum:

A betegek neve és családi neve:

Index és paraméterek A paraméterváltozatok értékelési és értékelési fokozatai Megfelelő 20% Sérült 10% Hiányos 0%

S index

  1. Lágyszövet-kontúr eltérések (szonda) Nem □ <2mm □ ≥2mm □
  2. Lágyszövet függőleges hiányosság (szonda) Nem □ 1-2 mm □ >2 mm □
  3. A lágyszövetek színének és textúrájának eltérései Nem □ Közepes □ Nyilvánvaló □
  4. Mesiális papillák megjelenése Teljes kitöltés □ Részleges töltés □ Nincs □
  5. Distális papillák megjelenése Teljes töltés □ Részleges töltés □ Nincs □

S index általános értékelés és értékelési fokozat 100% 60-90% <50%

P index

  1. Mesiális interproximális csontmagasság (periapikális röntgen) <5 mm □ 5-7 mm □ >7 mm □
  2. Distális interproximális csontmagasság (periapikális röntgen) <5 mm □ 5-7 mm □ >7 mm □
  3. Fogínyszövet biotípusa (szonda) >2 mm □ 1-2 mm □ <1 mm □ 4

Implantátum csúcskoronális helyzete (szonda) 1,5–3 mm □ >3–5 mm □ >5 mm □ 5

Vízszintes kontúrhiány (szonda) Nem □ 1-3 mm □ >3 mm □

P index általános értékelés és értékelési fokozat 100% 60-90% <50%

R index

  1. Szín és áttetszőség Nem □ Közepes □ Nyilvánvaló □
  2. Labiális konvexitás a műcsonk/implantátum csomópontban Nem □ <1 mm □ <2 mm □
  3. Implantátum/korona incizális élének helyzete No □ ±1mm □ ±2 mm □
  4. Korona szélesség/hossz arány <0,85 □ 0,85 - 1,0 □ >1,0 □
  5. Felületi érdesség és bordák Nem □ Közepes □ Nyilvánvaló □

R index általános értékelés és értékelési fokozat 100% 60-90% <50%

Nem: Férfi □ Nő □

Fogszám: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25

Komplex esztétikai index: S¬____% P____% R____%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Kaunas, Litvánia
        • Lithuanian University of Health Sciences
      • Ankara, Pulyka
        • Hacettepe University
      • Granada, Spanyolország
        • University of Granada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános egészségi állapot kielégítő
  • Egyfogpótlás a maxilláris elülső szegmensekben
  • I. és II. típusú elszívó aljzat (Juodzbalys et al.)
  • Nem szomszédos beültetési helyek és protetikai pótlások
  • A páciens nem visel semmilyen kivehető protézist a kezelési területen;
  • A teljes klinikai feljegyzések elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Immunhiányos betegségek
  • Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta naponta)
  • Kezeletlen fogágybetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali beültetés + xenogén graft
Kezelés azonnali implantátummal és GBR-vel xenogén csontgraft anyag felhasználásával
  • A flapless műtétet sebészeti implantátum beszerelésre használják.
  • Az implantátumot a szomszédos fogak incizális szélének cingulum helyzetébe helyezzük.
  • Az optimális implantátum beültetése után az implantátum és a környező csontfalak közötti résnek legalább 2 mm-nek kell lennie, vagy a hüvelyen kívüli bukkális lemez GBR-je szükséges.
  • Kétféle csontgraft anyag kerül alkalmazásra két betegcsoport számára: I. csoport - természetes szarvasmarha csontátültetési anyag + felszívódó természetes lágyszöveti membrán; II. csoport feldolgozott humán allograft + felszívódó természetes lágyszöveti membrán.

A korona akkor rögzíthető a műcsonkra, ha a kezdeti stabilitás 35 Ncm behelyezési nyomaték alatt van. Ha a behelyezési nyomaték kisebb, a koronát a szomszédos fogakhoz kell ragasztani kompozit anyagból.

Más nevek:
  • Cerabone
  • Jason membrán
  • Maxgarft
  • Straumann Csontszintű implantátum
Aktív összehasonlító: Azonnali beültetés + allogén graft
Kezelés azonnali implantátummal és GBR-vel allogén csontgraft anyaggal.
  • A flapless műtétet sebészeti implantátum beszerelésre használják.
  • Az implantátumot a szomszédos fogak incizális szélének cingulum helyzetébe helyezzük.
  • Az optimális implantátum beültetése után az implantátum és a környező csontfalak közötti résnek legalább 2 mm-nek kell lennie, vagy a hüvelyen kívüli bukkális lemez GBR-je szükséges.
  • Kétféle csontgraft anyag kerül alkalmazásra két betegcsoport számára: I. csoport - természetes szarvasmarha csontátültetési anyag + felszívódó természetes lágyszöveti membrán; II. csoport feldolgozott humán allograft + felszívódó természetes lágyszöveti membrán.

A korona akkor rögzíthető a műcsonkra, ha a kezdeti stabilitás 35 Ncm behelyezési nyomaték alatt van. Ha a behelyezési nyomaték kisebb, a koronát a szomszédos fogakhoz kell ragasztani kompozit anyagból.

Más nevek:
  • Cerabone
  • Jason membrán
  • Maxgarft
  • Straumann Csontszintű implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplex esztétikai index (CEI)
Időkeret: Egy év
A CEI-t két kalibrált megfigyelő értékeli, és kiszámítja az átlagot. A komplex esztétikai index három összetevőből áll: a lágyszöveti indexből (S), a prediktív indexből (P) és az implantátum által támogatott helyreállítási indexből (R).
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
  • Tanulmányi szék: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
  • Kutatásvezető: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
  • Kutatásvezető: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
  • Kutatásvezető: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
  • Kutatásvezető: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Juodzbalys

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel