- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01533571
Umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen
Umiddelbar implantatplassering etter tannekstraksjon i den estetiske sonen: Morfologisk veiledet behandlingsmodaliteter og estetisk resultat for ekstraksjonssocket
Denne studien tar sikte på å undersøke dimensjonale alveolære ryggforandringer og forhindre bukkal plateresorpsjon og bløtvevsresesjon etter umiddelbar implantatplassering i ekstraksjonshylser i den maksillære estetiske sonen ved bruk av forskjellige socketmorfologi-veiledede behandlingsmodaliteter.
Forventede resultater av studien er:
- Å ha funnet de optimale materialene og GBR-prosedyremodalitetene for reduksjon av bukkal plateresorpsjonsgrad;
- Bløtvev-resesjon og beste estetiske resultatoppnåelse. Det vil være muligheter for å studere socket morfologi innflytelse på endelig estetisk resultatoppnåelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien: å undersøke dimensjonale endringer i alveolære rygger og forhindre bukkal plateresorpsjon og resesjon av bløtvev etter umiddelbar implantatplassering i ekstraksjonshylser i den maksillære estetiske sonen ved bruk av forskjellige socketmorfologi-veiledede behandlingsmodaliteter.
Mål:
- For å evaluere resorpsjonshastigheten for bukkalplate for ekstraksjonssocket blant pasientgrupper med umiddelbar implantatplassering samtidig med veiledet benregenerering (GBR) metoder ved bruk av forskjellige typer beintransplantasjonsmaterialer.
- For å evaluere estetisk utfall ved å bruke Complex Esthetic Index (CEI) (vedlegg 3) og korrelere dette til den opprinnelige bukkale platetykkelsen og bløtvevsbiotypen vurdert under umiddelbar implantatplassering samtidig med GBR.
- Å anbefale den mest hensiktsmessige metoden for forebygging av bukkal plateresorpsjon, resesjon av bløtvev og oppnåelse av estetiske resultater etter umiddelbar implantatplassering i ekstraksjonshylser i den maksillære estetiske sonen.
Metoder
Pasientprøver:
- Utvalg av pasienter med tilstrekkelig ekstraksjonssockets for umiddelbar tannimplantatinstallasjon med guidet beinregenerering (GBR) prosedyre.
- Vurdering av ekstraksjonshylsen bør gjøres ved hjelp av klassifisering av ekstraksjonshylsen basert på bløt- og hardvevskomponenter før behandlingen (vedlegg 2).
Resultatanalyse
Størrelse på forskningen:
Seksti pasienter henviste til en oral implantolog i Kaunas, Vilnius, Granada, Ankara byer som trenger umiddelbare implantater i den estetiske sonen. Det vil være 2 grupper pasienter:
- Gruppe I-pasienter (n = 30) behandlet med umiddelbar implantasjon og GBR ved bruk av xenogent beintransplantatmateriale;
- Gruppe II-pasienter (n = 30) behandlet med umiddelbar implantasjon og GBR ved bruk av allogent beintransplantatmateriale.
Forventet resultat:
Etter studien håper vi å ha funnet de optimale materialene og GBR-prosedyremodalitetene for reduksjon av bukkal plateresorpsjonsgrad, resesjon av bløtvev og oppnåelse av beste estetiske resultat. Det vil være muligheter for å studere socket morfologi innflytelse på endelig estetisk resultatoppnåelse.
Midler:
Privat sponsing, firmasponsing (Straumann og Botiss Dental). Detaljert protokoll
Etter pasientvalg vil det være noen få trinn i den nåværende studien (du kan trykke Ctrl-Enter og gå direkte til det valgte trinnet):
Trinn 1. Klinisk undersøkelse og dokumentasjon Konvensjonell klinisk undersøkelse vil bli gjort. Ortopantomografi og standardisert periapikal røntgen vil bli registrert for hver pasient. Informert samtykke skal signeres. I tillegg vil det bli laget en akrylstent for hvert emne. Denne stenten vil bli festet på de incisale kantene av de tilstøtende tennene under hensyntagen til planlagt midlertidig tannplass i akryl. Stenten vil gi tre bukkale/linguale par med konsistente målepunkter for hvert implantasjonssted plassert 4, 7 og 10 mm fra toppen av det alveolære bløtvevet. Én åpning 1 vil være over marginen for bløtvev. Vi bør sette inn en sylinder med konstant lengde i åpningen til den kommer i kontakt med den mest fremtredende implantatoverføringsdelen. Deretter bør assistenten legge til akryl eller komposittharpiks i åpningen og feste sylinderen sterkt inn i malen på denne måten. Dermed vil vi ha konstant avstand fra punkt 1 til implantatkragen (5 eller 6 mm etter behov).
Trinn 2. Tannekstraksjon Etter lokalbedøvelse, bør tennene trekkes forsiktig ut ved å bruke 15c-blader, periotomer, heiser og tang, for å minimere eventuelle brudd i sockets vegger. Stedene er grundig degranulert for riktig visualisering og klinisk vurdering av sockets morfologi.
Trinn 3. Stikkontaktvurderinger og klassifisering Nedenfor er en oversikt over avsugsmuffeklassifisering (vedlegg 2 og figur 1). Som nevnt tidligere, er denne klassifiseringen avledet fra nåværende bløt- og hardvevsvariabler.
- Konturvariasjoner av bløtvev;
- Vertikal bløtvevsmangel;
- Den keratiniserte gingivalbredden (KG) på den midtre bukkale siden av kontakten;
- Mesial og distale papiller utseende
- Gingival vev biotype;
- Mykt vev kvalitet;
- Høyden på alveolær prosess;
- Tilgjengelig bein utover toppen av ekstraksjonssokkelen;
- Ekstraksjon socket labial plate vertikal posisjon;
- Ekstraksjon socket ansikts bein tykkelse;
- Tilstedeværelse av benlesjoner i ekstraksjonssocket;
- Intra-dental bein topphøyde (interproksimal benhøyde);
- Den mesio-distale (M-D) avstanden mellom tilstøtende;
- Palatal vinkling.
Alle lineære målinger vil bli utført til nærmeste 1 mm ved bruk av en periodontal sonde. Alle målinger vil bli utført av to kirurger og gjennomsnitt vil bli beregnet.
Trinn 4. Plassering av tannimplantat. Alle implantater bør plasseres i den optimale tredimensjonale posisjonen. Tannimplantat bør plasseres i cingulum-posisjon (på linje med tilstøtende tenner) og planlagt implantat tann incisal kantposisjon bør være på linje med tilstøtende tenner incisal kant. I denne ideelle posisjonen bør implantatkragen være 2 mm under sementoemaljeforbindelsen til de tilstøtende tenner apikokoronalt eller 3-4 mm under planlagt bløtvevsmargin, og minst 1,5 mm unna tilstøtende tenner mesiodisalt.
Etter plassering av optimalt tannimplantat bør det gjenværende gapet mellom implantatet og de omkringliggende beinveggene være minst 2 mm eller det bør være behov for GBR av bukkal plate utenfor sokkelen.
Trinn 5. Implantatposisjon og alveolar beinvurdering:
- Bein foran til implantatets bredde;
- Bucco-lingual åsbredde;
- Vertikal gjenværende gap;
- Implantat apiko-koronal posisjon. Trinn 6. De resterende mangler utvidelse basert på den foreslåtte ordningen. Klafffri kirurgi vil bli brukt, og GBR-påføringsplassen vil være inne i stikkontakten. De gjenværende defektene og dehiscensene etter implantatplassering vil bli fylt opp ved å bruke to typer bentransplantatmaterialer: Gruppe I - naturlig bovint beintransplantasjonsmateriale + resorberbar naturlig bløtvevsmembran og gruppe II - bearbeidet human allograft + resorberbar naturlig bløtvevsmembran. Fremover vil vi kalle gruppe II kontrollgruppe. Resorberbar membran bør kondenseres på bentransplantat uten trykk og festes med en provisorisk krone. Konvensjonell medikamentbehandling inkludert klorheksidin 0,2 % munnskylling to ganger daglig i 2 uker vil bli brukt.
Trinn 7. Den provisoriske kronefikseringen. Individualisert provisorisk akrylkrone vil bli fremstilt før operasjon og vil bli tilpasset og festet på midlertidig abutment etter implantatinnsetting hvis det er initial implantatstabilitet under 35 Ncm innsettingsmoment. Den provisoriske kronen vil bli sementert med midlertidig sement. Hvis implantatet ikke oppnår initial stabilitet under 35 Ncm innsettingsmoment, vil den provisoriske akrylkronen bli festet til nabotennene. I alle tilfeller er de provisoriske kronene utelukket fra okklusjon. Etter 6 måneder vil de provisoriske restaureringene erstattes av en permanent sementert eller skrubeholdt zirkoniumkrone.
Trinn 8. Avsluttende protesebehandling Etter 6 måneder vil de provisoriske restaureringene erstattes av en permanent sementert zirconia krone festet på zirconia abutment. Pasientoppfølging: Pasientene vil bli kontrollert på nytt to ganger: 6 måneder og 1 år etter implantatbehandling.
Trinn 10. Complex Esthetic Index (CEI) for fremre maksillære implantatstøttede restaureringer Denne komplekse estetiske indeksen er sammensatt av tre komponenter: bløtvevsindeksen (S), prediktiv indeks (P) og implantatstøttet restaureringsindeks (R) (vedlegg 1).
Vedlegg 1. Rekkefølge for klinisk dokumentasjon:
- Preoperativt bilde av munnområdet til pasienten, inkludert smilelinje
- Klinisk preoperativt bilde av defektområdet (ca. 4 tenner på bildet)
- Preoperativ ortopantomografi og periapikal røntgen
- Uttrekking av tannen
- Sokkelmål med skyvelære og sonde
- Operasjonsområde klart for implantasjon
- Implantatplassering
- Påføring av benerstatning
- Påføring av resorberbar membran
- Klinisk situasjon rett etter operasjonen med den provisoriske kronen
- Klinisk situasjon postoperativ 1 uke (hvis tilgjengelig)
- Klinisk situasjon postoperativ 6 måneder uten provisorisk krone (incisale kanter og frontale projeksjoner)
- Klinisk situasjon postoperativ 6 måneder med permanent krone (incisale kanter og frontal projeksjoner)
- Oppfølging etter 6 måneders periapikal røntgen
- Alveolære prosessmålinger med skyvelære og sonde
- Klinisk situasjon postoperativt 1 år etter behandling (incisale kanter og frontale projeksjoner)
- Oppfølging etter 1 års periapikal røntgen
- Alveolære prosessmålinger med skyvelære og sonde
Vedlegg 2. Bløt- og hardvevsvurderinger av ekstraksjonsstøvler og sockettyper spørreskjema Observatør:_________________ Vurderingsserie Nei □
Dato:
Årsak til tap av tenner:
Pasientens navn og etternavn:
Kjønn: Mann □ Kvinne □
Tannnummer: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Vurdering av mykt og hardt vev
Utsugskontakttyper: Tilstrekkelig Kompromittert Mangelfull
Mykvev Mengde
Bløtvevskonturvariasjoner Nei □ <2 mm □ ≥2 mm □
Bløtvev vertikal mangel (sonde) Nei □ 1 til 2 mm □ >2 mm □
Keratinisert gingivalbredde (sonde) >2 mm □ 1 til 2 mm □ <1 mm □
Mesiale og distale papiller utseende (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □
Bløtvevsfarge, konsistens og kontur Rosa, fast og glatt □ Litt rød, myk svamp og ujevn kontur □ Rød/blåaktig, rød, myk ødematøs og myraktig eller kraterlignende bløtvevsutseende □
Biotype av gingivalvev (sonde) Tykk □ Moderat □ Tynn □ 2,0 mm □ ≥1,0 til <2,0 mm □ <1,0 mm □
Hardvev Høyde på alveolær prosess (ortopantomograf) >10 mm □ >8 til ≤10 mm □ ≤8 mm □
Tilgjengelig bein utenfor toppen av ekstraksjonshylsen (ortopantomografi) ≥4 mm □ ≥3 til <4 mm □ <3 mm □
Ekstraksjon socket labial plate vertikal posisjon; (sonde) ≤3 mm □ >3 til <7 mm □ ≥7 mm □
Ekstraksjonshylse ansiktsbeintykkelse (skyvelære) ≥2 mm □ ≥1 til <2 mm □ <1 mm □
Tilstedeværelse av socket ben lesjoner Nei □ Ja □ Ja □
Mesial og distal intradental beintopphøyde (periapikal røntgen) 3 til 4 mm □ ≥1 til <3 mm □ <1 mm □
Mesio-distal avstand mellom tilstøtende tenner (sonde) ≥7 mm □ >5 til <7 mm □ ≤5 mm □
Behovet for palatal vinkling (diagnostisk voksing) <5° □ 5-30° □ >30° □
Type avtrekkskontakt:
Vedlegg 3. Spørreskjema for kompleks estetisk indeks (CEI) Observatør:_________________ Vurderingsserie nr □
Dato:
Pasientens navn og etternavn:
Indeks og parametere Vurdering og evaluering karakterer av parametervariasjoner Tilstrekkelig 20 % kompromittert 10 % mangelfull 0 %
S-indeks
- Bløtvevskonturvariasjoner (sonde) Nei □ <2mm □ ≥2mm □
- Bløtvev vertikal mangel (sonde) Nei □ 1 til 2 mm □ >2 mm □
- Farge- og teksturvariasjoner på bløtvev Nei □ Moderat □ Tydelig □
- Utseende av mesiale papiller Fullstendig fylling □ Delvis fylling □ Ingen □
- Distale papiller utseende Fullstendig fylling □ Delvis fylling □ Ingen □
S-indeks generell vurdering og evalueringskarakter 100 % 60-90 % <50 %
P-indeks
- Mesial interproksimal benhøyde (periapikal røntgen) <5 mm □ 5 til 7 mm □ >7 mm □
- Distal interproksimal benhøyde (periapikal røntgen) <5 mm □ 5 til 7 mm □ >7 mm □
- Gingivalvevsbiotype (probe) >2 mm □ 1 til 2 mm □ <1 mm □ 4
Implantat apiko-koronal posisjon (sonde) 1,5 til 3 mm □ >3 til 5 mm □ >5 mm □ 5
Horisontal konturmangel (sonde) Nei □ 1 til 3 mm □ >3 mm □
P-indeks generell vurdering og evalueringskarakter 100 % 60-90 % <50 %
R-indeks
- Farge og gjennomskinnelighet Nei □ Moderat □ Tydelig □
- Labial konveksitet i abutment/implantatforbindelsen Nei □ <1 mm □ <2 mm □
- Implantat/krone incisal kantposisjon Nei □ ±1mm □ ±2 mm □
- Kronebredde/lengdeforhold <0,85 □ 0,85 til 1,0 □ >1,0 □
- Overflateruhet og rygger Nei □ Moderat □ Tydelig □
R-indeks generell vurdering og evalueringskarakter 100 % 60-90 % <50 %
Kjønn: Mann □ Kvinne □
Tannnummer: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Kompleks estetisk indeks: S¬____% P____% R____%.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Granada, Spania
- University of Granada
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell helse tilfredsstillende
- Enkeltannserstatning i de maxillære fremre segmentene
- Ekstraksjonskontakt Type I og Type II (Juodzbalys et al.)
- Ikke-tilstøtende implantatsteder og proteserestaureringer
- Pasienten vil ikke bruke noen form for avtakbar protese over behandlingsområdet;
- Tilgjengelighet av komplette kliniske journaler.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes
- Immunsviktsykdommer
- Storrøykere (mer enn 10 sigaretter om dagen)
- Ubehandlet periodontal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Umiddelbar implantasjon + xenogent graft
Behandling med øyeblikkelig implantat og GBR ved bruk av xenogent beintransplantatmateriale
|
Kronen kan festes på abutment hvis det er initial stabilitet under 35 Ncm innsettingsmoment. Hvis innsettingsmomentet vil være mindre, bør kronen festes til nabotenner med komposittmateriale.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Umiddelbar implantasjon + allogen graft
Behandling med øyeblikkelig implantat og GBR ved bruk av allogent beintransplantatmateriale.
|
Kronen kan festes på abutment hvis det er initial stabilitet under 35 Ncm innsettingsmoment. Hvis innsettingsmomentet vil være mindre, bør kronen festes til nabotenner med komposittmateriale.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Complex Estetic Index (CEI)
Tidsramme: Ett år
|
CEI vil bli evaluert av to kalibrerte observatører og gjennomsnitt vil bli beregnet.
Kompleks estetisk indeks er sammensatt av tre komponenter: bløtvevsindeksen (S), prediktiv indeks (P) og implantatstøttet restaureringsindeks (R).
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Studiestol: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
- Hovedetterforsker: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
- Hovedetterforsker: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Hovedetterforsker: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Juodzbalys G, Wang HL. Socket morphology-based treatment for implant esthetics: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Sep-Oct;25(5):970-8.
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Sakavicius D, Wang HL. Classification of extraction sockets based upon soft and hard tissue components. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):413-24. doi: 10.1902/jop.2008.070397.
- Juodzbalys G, Bojarskas S, Kubilius R, Wang HL. Using the support immersion endoscope for socket assessment. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):64-71. doi: 10.1902/jop.2008.070253.
- Juodzbalys G, Wang HL. Soft and hard tissue assessment of immediate implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):237-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01312.x.
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Juodzbalys
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .