Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen

6. mars 2015 oppdatert av: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences

Umiddelbar implantatplassering etter tannekstraksjon i den estetiske sonen: Morfologisk veiledet behandlingsmodaliteter og estetisk resultat for ekstraksjonssocket

Denne studien tar sikte på å undersøke dimensjonale alveolære ryggforandringer og forhindre bukkal plateresorpsjon og bløtvevsresesjon etter umiddelbar implantatplassering i ekstraksjonshylser i den maksillære estetiske sonen ved bruk av forskjellige socketmorfologi-veiledede behandlingsmodaliteter.

Forventede resultater av studien er:

  • Å ha funnet de optimale materialene og GBR-prosedyremodalitetene for reduksjon av bukkal plateresorpsjonsgrad;
  • Bløtvev-resesjon og beste estetiske resultatoppnåelse. Det vil være muligheter for å studere socket morfologi innflytelse på endelig estetisk resultatoppnåelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien: å undersøke dimensjonale endringer i alveolære rygger og forhindre bukkal plateresorpsjon og resesjon av bløtvev etter umiddelbar implantatplassering i ekstraksjonshylser i den maksillære estetiske sonen ved bruk av forskjellige socketmorfologi-veiledede behandlingsmodaliteter.

Mål:

  • For å evaluere resorpsjonshastigheten for bukkalplate for ekstraksjonssocket blant pasientgrupper med umiddelbar implantatplassering samtidig med veiledet benregenerering (GBR) metoder ved bruk av forskjellige typer beintransplantasjonsmaterialer.
  • For å evaluere estetisk utfall ved å bruke Complex Esthetic Index (CEI) (vedlegg 3) og korrelere dette til den opprinnelige bukkale platetykkelsen og bløtvevsbiotypen vurdert under umiddelbar implantatplassering samtidig med GBR.
  • Å anbefale den mest hensiktsmessige metoden for forebygging av bukkal plateresorpsjon, resesjon av bløtvev og oppnåelse av estetiske resultater etter umiddelbar implantatplassering i ekstraksjonshylser i den maksillære estetiske sonen.

Metoder

Pasientprøver:

  • Utvalg av pasienter med tilstrekkelig ekstraksjonssockets for umiddelbar tannimplantatinstallasjon med guidet beinregenerering (GBR) prosedyre.
  • Vurdering av ekstraksjonshylsen bør gjøres ved hjelp av klassifisering av ekstraksjonshylsen basert på bløt- og hardvevskomponenter før behandlingen (vedlegg 2).

Resultatanalyse

Størrelse på forskningen:

Seksti pasienter henviste til en oral implantolog i Kaunas, Vilnius, Granada, Ankara byer som trenger umiddelbare implantater i den estetiske sonen. Det vil være 2 grupper pasienter:

  1. Gruppe I-pasienter (n = 30) behandlet med umiddelbar implantasjon og GBR ved bruk av xenogent beintransplantatmateriale;
  2. Gruppe II-pasienter (n = 30) behandlet med umiddelbar implantasjon og GBR ved bruk av allogent beintransplantatmateriale.

Forventet resultat:

Etter studien håper vi å ha funnet de optimale materialene og GBR-prosedyremodalitetene for reduksjon av bukkal plateresorpsjonsgrad, resesjon av bløtvev og oppnåelse av beste estetiske resultat. Det vil være muligheter for å studere socket morfologi innflytelse på endelig estetisk resultatoppnåelse.

Midler:

Privat sponsing, firmasponsing (Straumann og Botiss Dental). Detaljert protokoll

Etter pasientvalg vil det være noen få trinn i den nåværende studien (du kan trykke Ctrl-Enter og gå direkte til det valgte trinnet):

Trinn 1. Klinisk undersøkelse og dokumentasjon Konvensjonell klinisk undersøkelse vil bli gjort. Ortopantomografi og standardisert periapikal røntgen vil bli registrert for hver pasient. Informert samtykke skal signeres. I tillegg vil det bli laget en akrylstent for hvert emne. Denne stenten vil bli festet på de incisale kantene av de tilstøtende tennene under hensyntagen til planlagt midlertidig tannplass i akryl. Stenten vil gi tre bukkale/linguale par med konsistente målepunkter for hvert implantasjonssted plassert 4, 7 og 10 mm fra toppen av det alveolære bløtvevet. Én åpning 1 vil være over marginen for bløtvev. Vi bør sette inn en sylinder med konstant lengde i åpningen til den kommer i kontakt med den mest fremtredende implantatoverføringsdelen. Deretter bør assistenten legge til akryl eller komposittharpiks i åpningen og feste sylinderen sterkt inn i malen på denne måten. Dermed vil vi ha konstant avstand fra punkt 1 til implantatkragen (5 eller 6 mm etter behov).

Trinn 2. Tannekstraksjon Etter lokalbedøvelse, bør tennene trekkes forsiktig ut ved å bruke 15c-blader, periotomer, heiser og tang, for å minimere eventuelle brudd i sockets vegger. Stedene er grundig degranulert for riktig visualisering og klinisk vurdering av sockets morfologi.

Trinn 3. Stikkontaktvurderinger og klassifisering Nedenfor er en oversikt over avsugsmuffeklassifisering (vedlegg 2 og figur 1). Som nevnt tidligere, er denne klassifiseringen avledet fra nåværende bløt- og hardvevsvariabler.

  1. Konturvariasjoner av bløtvev;
  2. Vertikal bløtvevsmangel;
  3. Den keratiniserte gingivalbredden (KG) på den midtre bukkale siden av kontakten;
  4. Mesial og distale papiller utseende
  5. Gingival vev biotype;
  6. Mykt vev kvalitet;
  7. Høyden på alveolær prosess;
  8. Tilgjengelig bein utover toppen av ekstraksjonssokkelen;
  9. Ekstraksjon socket labial plate vertikal posisjon;
  10. Ekstraksjon socket ansikts bein tykkelse;
  11. Tilstedeværelse av benlesjoner i ekstraksjonssocket;
  12. Intra-dental bein topphøyde (interproksimal benhøyde);
  13. Den mesio-distale (M-D) avstanden mellom tilstøtende;
  14. Palatal vinkling.

Alle lineære målinger vil bli utført til nærmeste 1 mm ved bruk av en periodontal sonde. Alle målinger vil bli utført av to kirurger og gjennomsnitt vil bli beregnet.

Trinn 4. Plassering av tannimplantat. Alle implantater bør plasseres i den optimale tredimensjonale posisjonen. Tannimplantat bør plasseres i cingulum-posisjon (på linje med tilstøtende tenner) og planlagt implantat tann incisal kantposisjon bør være på linje med tilstøtende tenner incisal kant. I denne ideelle posisjonen bør implantatkragen være 2 mm under sementoemaljeforbindelsen til de tilstøtende tenner apikokoronalt eller 3-4 mm under planlagt bløtvevsmargin, og minst 1,5 mm unna tilstøtende tenner mesiodisalt.

Etter plassering av optimalt tannimplantat bør det gjenværende gapet mellom implantatet og de omkringliggende beinveggene være minst 2 mm eller det bør være behov for GBR av bukkal plate utenfor sokkelen.

Trinn 5. Implantatposisjon og alveolar beinvurdering:

  1. Bein foran til implantatets bredde;
  2. Bucco-lingual åsbredde;
  3. Vertikal gjenværende gap;
  4. Implantat apiko-koronal posisjon. Trinn 6. De resterende mangler utvidelse basert på den foreslåtte ordningen. Klafffri kirurgi vil bli brukt, og GBR-påføringsplassen vil være inne i stikkontakten. De gjenværende defektene og dehiscensene etter implantatplassering vil bli fylt opp ved å bruke to typer bentransplantatmaterialer: Gruppe I - naturlig bovint beintransplantasjonsmateriale + resorberbar naturlig bløtvevsmembran og gruppe II - bearbeidet human allograft + resorberbar naturlig bløtvevsmembran. Fremover vil vi kalle gruppe II kontrollgruppe. Resorberbar membran bør kondenseres på bentransplantat uten trykk og festes med en provisorisk krone. Konvensjonell medikamentbehandling inkludert klorheksidin 0,2 % munnskylling to ganger daglig i 2 uker vil bli brukt.

Trinn 7. Den provisoriske kronefikseringen. Individualisert provisorisk akrylkrone vil bli fremstilt før operasjon og vil bli tilpasset og festet på midlertidig abutment etter implantatinnsetting hvis det er initial implantatstabilitet under 35 Ncm innsettingsmoment. Den provisoriske kronen vil bli sementert med midlertidig sement. Hvis implantatet ikke oppnår initial stabilitet under 35 Ncm innsettingsmoment, vil den provisoriske akrylkronen bli festet til nabotennene. I alle tilfeller er de provisoriske kronene utelukket fra okklusjon. Etter 6 måneder vil de provisoriske restaureringene erstattes av en permanent sementert eller skrubeholdt zirkoniumkrone.

Trinn 8. Avsluttende protesebehandling Etter 6 måneder vil de provisoriske restaureringene erstattes av en permanent sementert zirconia krone festet på zirconia abutment. Pasientoppfølging: Pasientene vil bli kontrollert på nytt to ganger: 6 måneder og 1 år etter implantatbehandling.

Trinn 10. Complex Esthetic Index (CEI) for fremre maksillære implantatstøttede restaureringer Denne komplekse estetiske indeksen er sammensatt av tre komponenter: bløtvevsindeksen (S), prediktiv indeks (P) og implantatstøttet restaureringsindeks (R) (vedlegg 1).

Vedlegg 1. Rekkefølge for klinisk dokumentasjon:

  1. Preoperativt bilde av munnområdet til pasienten, inkludert smilelinje
  2. Klinisk preoperativt bilde av defektområdet (ca. 4 tenner på bildet)
  3. Preoperativ ortopantomografi og periapikal røntgen
  4. Uttrekking av tannen
  5. Sokkelmål med skyvelære og sonde
  6. Operasjonsområde klart for implantasjon
  7. Implantatplassering
  8. Påføring av benerstatning
  9. Påføring av resorberbar membran
  10. Klinisk situasjon rett etter operasjonen med den provisoriske kronen
  11. Klinisk situasjon postoperativ 1 uke (hvis tilgjengelig)
  12. Klinisk situasjon postoperativ 6 måneder uten provisorisk krone (incisale kanter og frontale projeksjoner)
  13. Klinisk situasjon postoperativ 6 måneder med permanent krone (incisale kanter og frontal projeksjoner)
  14. Oppfølging etter 6 måneders periapikal røntgen
  15. Alveolære prosessmålinger med skyvelære og sonde
  16. Klinisk situasjon postoperativt 1 år etter behandling (incisale kanter og frontale projeksjoner)
  17. Oppfølging etter 1 års periapikal røntgen
  18. Alveolære prosessmålinger med skyvelære og sonde

Vedlegg 2. Bløt- og hardvevsvurderinger av ekstraksjonsstøvler og sockettyper spørreskjema Observatør:_________________ Vurderingsserie Nei □

Dato:

Årsak til tap av tenner:

Pasientens navn og etternavn:

Kjønn: Mann □ Kvinne □

Tannnummer: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25

Vurdering av mykt og hardt vev

Utsugskontakttyper: Tilstrekkelig Kompromittert Mangelfull

Mykvev Mengde

Bløtvevskonturvariasjoner Nei □ <2 mm □ ≥2 mm □

Bløtvev vertikal mangel (sonde) Nei □ 1 til 2 mm □ >2 mm □

Keratinisert gingivalbredde (sonde) >2 mm □ 1 til 2 mm □ <1 mm □

Mesiale og distale papiller utseende (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □

Bløtvevsfarge, konsistens og kontur Rosa, fast og glatt □ Litt rød, myk svamp og ujevn kontur □ Rød/blåaktig, rød, myk ødematøs og myraktig eller kraterlignende bløtvevsutseende □

Biotype av gingivalvev (sonde) Tykk □ Moderat □ Tynn □ 2,0 mm □ ≥1,0 ​​til <2,0 mm □ <1,0 mm □

Hardvev Høyde på alveolær prosess (ortopantomograf) >10 mm □ >8 til ≤10 mm □ ≤8 mm □

Tilgjengelig bein utenfor toppen av ekstraksjonshylsen (ortopantomografi) ≥4 mm □ ≥3 til <4 mm □ <3 mm □

Ekstraksjon socket labial plate vertikal posisjon; (sonde) ≤3 mm □ >3 til <7 mm □ ≥7 mm □

Ekstraksjonshylse ansiktsbeintykkelse (skyvelære) ≥2 mm □ ≥1 til <2 mm □ <1 mm □

Tilstedeværelse av socket ben lesjoner Nei □ Ja □ Ja □

Mesial og distal intradental beintopphøyde (periapikal røntgen) 3 til 4 mm □ ≥1 til <3 mm □ <1 mm □

Mesio-distal avstand mellom tilstøtende tenner (sonde) ≥7 mm □ >5 til <7 mm □ ≤5 mm □

Behovet for palatal vinkling (diagnostisk voksing) <5° □ 5-30° □ >30° □

Type avtrekkskontakt:

Vedlegg 3. Spørreskjema for kompleks estetisk indeks (CEI) Observatør:_________________ Vurderingsserie nr □

Dato:

Pasientens navn og etternavn:

Indeks og parametere Vurdering og evaluering karakterer av parametervariasjoner Tilstrekkelig 20 % kompromittert 10 % mangelfull 0 %

S-indeks

  1. Bløtvevskonturvariasjoner (sonde) Nei □ <2mm □ ≥2mm □
  2. Bløtvev vertikal mangel (sonde) Nei □ 1 til 2 mm □ >2 mm □
  3. Farge- og teksturvariasjoner på bløtvev Nei □ Moderat □ Tydelig □
  4. Utseende av mesiale papiller Fullstendig fylling □ Delvis fylling □ Ingen □
  5. Distale papiller utseende Fullstendig fylling □ Delvis fylling □ Ingen □

S-indeks generell vurdering og evalueringskarakter 100 % 60-90 % <50 %

P-indeks

  1. Mesial interproksimal benhøyde (periapikal røntgen) <5 mm □ 5 til 7 mm □ >7 mm □
  2. Distal interproksimal benhøyde (periapikal røntgen) <5 mm □ 5 til 7 mm □ >7 mm □
  3. Gingivalvevsbiotype (probe) >2 mm □ 1 til 2 mm □ <1 mm □ 4

Implantat apiko-koronal posisjon (sonde) 1,5 til 3 mm □ >3 til 5 mm □ >5 mm □ 5

Horisontal konturmangel (sonde) Nei □ 1 til 3 mm □ >3 mm □

P-indeks generell vurdering og evalueringskarakter 100 % 60-90 % <50 %

R-indeks

  1. Farge og gjennomskinnelighet Nei □ Moderat □ Tydelig □
  2. Labial konveksitet i abutment/implantatforbindelsen Nei □ <1 mm □ <2 mm □
  3. Implantat/krone incisal kantposisjon Nei □ ±1mm □ ±2 mm □
  4. Kronebredde/lengdeforhold <0,85 □ 0,85 til 1,0 □ >1,0 □
  5. Overflateruhet og rygger Nei □ Moderat □ Tydelig □

R-indeks generell vurdering og evalueringskarakter 100 % 60-90 % <50 %

Kjønn: Mann □ Kvinne □

Tannnummer: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25

Kompleks estetisk indeks: S¬____% P____% R____%.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences
      • Granada, Spania
        • University of Granada
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generell helse tilfredsstillende
  • Enkeltannserstatning i de maxillære fremre segmentene
  • Ekstraksjonskontakt Type I og Type II (Juodzbalys et al.)
  • Ikke-tilstøtende implantatsteder og proteserestaureringer
  • Pasienten vil ikke bruke noen form for avtakbar protese over behandlingsområdet;
  • Tilgjengelighet av komplette kliniske journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes
  • Immunsviktsykdommer
  • Storrøykere (mer enn 10 sigaretter om dagen)
  • Ubehandlet periodontal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar implantasjon + xenogent graft
Behandling med øyeblikkelig implantat og GBR ved bruk av xenogent beintransplantatmateriale
  • Klappfri kirurgi brukes for kirurgisk implantatinstallasjon.
  • Implantatet plasseres i cingulum-posisjonen til tilstøtende tenner incisal kant.
  • Etter plassering av optimalt implantat bør det gjenværende gapet mellom implantatet og de omkringliggende benveggene være minst 2 mm eller det bør være behov for GBR av bukkalplate utenfor sokkelen.
  • To typer bengraftmaterialer vil bli brukt for to grupper pasienter: Gruppe I - naturlig bovint beintransplantasjonsmateriale + resorberbar naturlig bløtvevsmembran; Gruppe II - behandlet humant allograft + resorberbar naturlig bløtvevsmembran .

Kronen kan festes på abutment hvis det er initial stabilitet under 35 Ncm innsettingsmoment. Hvis innsettingsmomentet vil være mindre, bør kronen festes til nabotenner med komposittmateriale.

Andre navn:
  • Cerabone
  • Jason membran
  • Maxgarft
  • Straumann Bennivåimplantat
Aktiv komparator: Umiddelbar implantasjon + allogen graft
Behandling med øyeblikkelig implantat og GBR ved bruk av allogent beintransplantatmateriale.
  • Klappfri kirurgi brukes for kirurgisk implantatinstallasjon.
  • Implantatet plasseres i cingulum-posisjonen til tilstøtende tenner incisal kant.
  • Etter plassering av optimalt implantat bør det gjenværende gapet mellom implantatet og de omkringliggende benveggene være minst 2 mm eller det bør være behov for GBR av bukkalplate utenfor sokkelen.
  • To typer bengraftmaterialer vil bli brukt for to grupper pasienter: Gruppe I - naturlig bovint beintransplantasjonsmateriale + resorberbar naturlig bløtvevsmembran; Gruppe II - behandlet humant allograft + resorberbar naturlig bløtvevsmembran .

Kronen kan festes på abutment hvis det er initial stabilitet under 35 Ncm innsettingsmoment. Hvis innsettingsmomentet vil være mindre, bør kronen festes til nabotenner med komposittmateriale.

Andre navn:
  • Cerabone
  • Jason membran
  • Maxgarft
  • Straumann Bennivåimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complex Estetic Index (CEI)
Tidsramme: Ett år
CEI vil bli evaluert av to kalibrerte observatører og gjennomsnitt vil bli beregnet. Kompleks estetisk indeks er sammensatt av tre komponenter: bløtvevsindeksen (S), prediktiv indeks (P) og implantatstøttet restaureringsindeks (R).
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
  • Studiestol: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
  • Hovedetterforsker: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
  • Hovedetterforsker: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
  • Hovedetterforsker: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Juodzbalys

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere