- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01533571
Okamžité umístění implantátu do estetické zóny
Okamžité umístění implantátu po extrakci zubu v estetické zóně: Morfologie extrakční zásuvky vedené léčebné modality a estetický výsledek
Tato studie si klade za cíl prozkoumat rozměrné změny alveolárního výběžku a zabránit resorpci bukální dlahy a recesi měkkých tkání po okamžitém umístění implantátu do extrakčních jamek v maxilární estetické zóně pomocí různých léčebných modalit řízených morfologií jamky.
Očekávané výsledky studie jsou:
- Nalezení optimálních materiálů a metod GBR postupů pro snížení stupně resorpce bukální dlahy;
- Recese měkkých tkání a dosažení nejlepšího estetického výsledku. Bude zde možnost studovat vliv morfologie patice na dosažení konečného estetického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie: vyšetřit rozměrné alterace alveolárního výběžku a zabránit resorpci bukální dlahy a recesi měkkých tkání po okamžitém umístění implantátu do extrakčních jamek v maxilární estetické zóně pomocí různých léčebných modalit řízených morfologií jamky.
Cíle:
- Vyhodnotit míru resorpce bukální dlahy extrakční zásuvky u skupin pacientů s okamžitým zavedením implantátu současně s metodami řízené kostní regenerace (GBR) s použitím různých typů materiálů kostního štěpu.
- Vyhodnotit estetický výsledek pomocí komplexního estetického indexu (CEI) (příloha 3) a korelovat jej s počáteční tloušťkou bukální dlahy a biotypem měkkých tkání hodnoceným během okamžitého zavedení implantátu současně s GBR.
- Doporučit nejvhodnější metodu pro prevenci resorpce bukální dlahy, recesi měkkých tkání a dosažení estetického výsledku po okamžitém umístění implantátu do extrakčních jamek v maxilární estetické zóně.
Metody
Odběr vzorků pacientů:
- Výběr pacientů s dostatečnými extrakčními zásuvkami pro okamžitou instalaci zubního implantátu s postupem řízené kostní regenerace (GBR).
- Posouzení extrakčního hrdla by mělo být provedeno pomocí klasifikace extrakčního hrdla na základě složek měkkých a tvrdých tkání před ošetřením (Příloha 2).
Analýza výsledků
Velikost výzkumu:
Šedesát pacientů se obrátilo na orálního implantologa v Kaunasu, Vilniusu, Granadě, Ankaře, kteří potřebují okamžité implantáty v estetické zóně. Budou 2 skupiny pacientů:
- Pacienti skupiny I (n = 30) léčení okamžitým implantátem a GBR s použitím xenogenního kostního štěpu;
- Pacienti skupiny II (n = 30) léčení okamžitým implantátem a GBR s použitím alogenního kostního štěpu.
Očekávaný výsledek:
Doufáme, že po studii jsme našli optimální materiály a modality GBR postupů pro snížení stupně resorpce bukální dlahy, recesi měkkých tkání a dosažení nejlepšího estetického výsledku. Bude zde možnost studovat vliv morfologie patice na dosažení konečného estetického výsledku.
fondy:
Soukromý sponzoring, sponzoring firem (Straumann a Botiss Dental). Podrobný protokol
Po výběru pacienta bude v této studii následovat několik kroků (můžete stisknout Ctrl-Enter a přejít přímo na vybraný krok):
Krok 1. Klinické vyšetření a dokumentace Bude provedeno konvenční klinické vyšetření. U každého pacienta bude registrován ortopantomograf a standardizovaný periapikální rentgenový snímek. Informovaný souhlas by měl být podepsán. Navíc bude pro každý subjekt vyroben akrylový stent. Tento stent bude upevněn na incizálních okrajích sousedních zubů s ohledem na plánovaný akrylový dočasný zubní prostor. Stent poskytne tři bukální/lingvální páry konzistentních bodů měření pro každé místo implantátu umístěné 4, 7 a 10 mm od vrcholu alveolární měkké tkáně. Jeden otvor 1 bude nad okrajem měkké tkáně. Do apertury bychom měli vložit 1 válec s konstantní délkou, dokud se nedotkne nejprominentnější přenosové části implantátu. Poté by měl asistent přidat akrylovou nebo kompozitní pryskyřici do otvoru a tímto způsobem pevně zafixovat válec do šablony. Budeme tak mít konstantní vzdálenost od bodu 1 k límci implantátu (5 nebo 6 mm podle potřeby).
Krok 2. Extrakce zubu Po lokální anestezii by měly být zuby jemně extrahovány pomocí 15c čepelí, periotomů, elevátorů a kleští, aby se minimalizovaly jakékoli zlomeniny stěn lůžka. Místa jsou důkladně degranulována pro správnou vizualizaci a klinické hodnocení morfologie zásuvky.
Krok 3. Posouzení a klasifikace zásuvek Níže je uveden přehled klasifikace zásuvek (příloha 2 a obrázek 1). Jak bylo uvedeno výše, tato klasifikace je odvozena ze současných proměnných měkkých a tvrdých tkání.
- variace kontur měkkých tkání;
- Vertikální nedostatek měkkých tkání;
- Šířka keratinizované gingivy (KG) na střední bukální straně jamky;
- Vzhled meziálních a distálních papil
- Biotyp gingivální tkáně;
- kvalita měkkých tkání;
- Výška alveolárního výběžku;
- Dostupná kost za vrcholem extrakčního hrdla;
- Odsávací hrdlo labiální dlaha svislá poloha;
- Extrakční zásuvka tloušťka obličejové kosti;
- Přítomnost extrakčních kostních lézí;
- výška píku intradentální kosti (výška interproximální kosti);
- Meziodistální (M-D) vzdálenost mezi sousedními;
- Palatinální úhlení.
Všechna lineární měření budou prováděna s přesností na 1 mm pomocí parodontální sondy. Všechna měření provedou dva chirurgové a vypočítá se průměr.
Krok 4. Umístění zubního implantátu. Všechny implantáty by měly být umístěny v optimální trojrozměrné poloze. Zubní implantát by měl být umístěn v poloze cingulum (v linii se sousedními zuby) a plánovaná poloha incizální hrany zubu implantátu by měla být v linii s incizální hranou sousedních zubů. V této ideální poloze by měl být límec implantátu 2 mm pod cemento-smaltovým spojením sousedních zubů apikokoronálně nebo 3–4 mm pod plánovaným okrajem měkkých tkání a minimálně 1,5 mm od sousedních zubů meziodistálně.
Po umístění optimálního zubního implantátu by měla být zbývající mezera mezi implantátem a okolními kostními stěnami alespoň 2 mm nebo by měla být nutná pro GBR bukální dlahy mimo jamku.
Krok 5. Poloha implantátu a posouzení alveolární kosti:
- Kost vpředu na šířku implantátu;
- Bucko-lingvální šířka hřebene;
- Vertikální zbytková mezera;
- Implantujte apiko-koronální pozici. Krok 6. Zbývající augmentace defektů na základě navrženého schématu. Operace bez chlopní bude aplikována následně, místo aplikace GBR bude uvnitř zásuvky. Zbývající defekty a dehiscence po zavedení implantátu budou doplněny pomocí dvou typů kostních štěpových materiálů: Skupina I - přírodní kostní štěpný materiál z hovězího dobytka + vstřebatelná přirozená membrána měkkých tkání a Skupina II - zpracovaný lidský aloštěp + resorbovatelná přirozená membrána měkkých tkání. V budoucnu budeme skupinu II nazývat kontrolní skupinou. Resorbovatelná membrána by měla být kondenzována na kostní štěp bez tlaku a fixována provizorní korunkou. Bude aplikována konvenční medikamentózní léčba zahrnující chlorhexidin 0,2% ústní výplachy dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Krok 7. Provizorní fixace korunky. Individualizovaná provizorní akrylová korunka bude vyrobena před operací a bude přizpůsobena a upevněna na dočasném pilíři po zavedení implantátu, pokud je počáteční stabilita implantátu pod kroutícím momentem 35 Ncm. Provizorní korunka bude cementována provizorním cementem. Pokud implantát nedosáhne počáteční stability pod kroutícím momentem 35 Ncm, provizorní akrylová korunka by byla připojena k sousedním zubům. Ve všech případech jsou provizorní korunky vyloučeny z okluze. Po 6 měsících budou provizorní náhrady nahrazeny trvalou cementovanou nebo šroubovanou zirkoniovou korunkou.
Krok 8. Konečné protetické ošetření Po 6 měsících budou provizorní náhrady nahrazeny trvalou cementovanou zirkoniovou korunkou upevněnou na zirkonovém abutmentu. Sledování pacientů: Pacienti budou znovu kontrolováni dvakrát: 6 měsíců a 1 rok po implantaci.
Krok 10. Komplexní estetický index (CEI) pro přední čelistní implantáty podporované náhrady Tento komplexní estetický index se skládá ze tří složek: indexu měkkých tkání (S), prediktivního indexu (P) a indexu náhrady podporovaného implantátem (R) (Příloha 1).
Příloha 1. Pořadí klinické dokumentace:
- Předoperační snímek oblasti úst pacienta, včetně linie úsměvu
- Klinický předoperační obraz oblasti defektu (na obrázku cca 4 zuby)
- Předoperační ortopantomografie a periapikální rentgen
- Extrakce zubu
- Měření patice s posuvným měřítkem a sondou
- Operační oblast připravena k implantaci
- Umístění implantátu
- Aplikace kostní náhrady
- Aplikace resorbovatelné membrány
- Klinická situace bezprostředně po operaci s provizorní korunkou
- Klinická situace po operaci 1 týden (pokud je k dispozici)
- Klinická situace po operaci 6 měsíců bez provizorní korunky (incizální okraje a frontální projekce)
- Klinická situace pooperačně 6 měsíců s trvalou korunkou (incizální okraje a frontální projekce)
- Sledování po 6 měsících periapikálního rentgenu
- Měření alveolárního procesu pomocí posuvného měřítka a sondy
- Klinická situace po operaci 1 rok po léčbě (incizální okraje a frontální projekce)
- Sledování po 1 roce periapikálního rentgenu
- Měření alveolárního procesu pomocí posuvného měřítka a sondy
Dodatek 2. Hodnocení měkkých a tvrdých tkání extrakčního hrdla a dotazník typů jamek Pozorovatel:__________________ Série hodnocení č. □
Datum:
Příčina ztráty zubů:
Jméno a příjmení pacienta:
Pohlaví: Muž □ Žena □
Číslo zubu: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Hodnocení měkkých a tvrdých tkání
Typy odsávacích zásuvek: Adekvátní kompromitovaný nedostatek
Množství měkkých tkání
Variace kontur měkkých tkání Ne □ <2 mm □ ≥2 mm □
Vertikální nedostatek měkkých tkání (sonda) Ne □ 1 až 2 mm □ >2 mm □
Keratinizovaná gingivální šířka (sonda) >2 mm □ 1 až 2 mm □ <1 mm □
Vzhled meziálních a distálních papil (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □
Barva, konzistence a obrys měkké tkáně Růžová, pevná a hladká □ Mírně červená, měkká houba a nerovný obrys □ Červená/Moravá, červená, měkký edematózní a bažinatý nebo kráterovitý vzhled měkkých tkání □
Biotyp gingivální tkáně (sonda) Silná □ Střední □ Tenká □ 2,0 mm □ ≥1,0 až <2,0 mm □ <1,0 mm □
Tvrdá tkáň Výška alveolárního výběžku (ortopantomograf) >10 mm □ >8 až ≤10 mm □ ≤8 mm □
Dostupná kost za vrcholem extrakčního hrdla (ortopantomograf) ≥4 mm □ ≥3 až <4 mm □ <3 mm □
Odsávací hrdlo labiální dlaha svislá poloha; (sonda) ≤3 mm □ >3 až <7 mm □ ≥7 mm □
Extrakční hrdlo Tloušťka lícní kosti (kaliper) ≥2 mm □ ≥1 až <2 mm □ <1 mm □
Přítomnost lézí zásuvkové kosti Ne □ Ano □ Ano □
Výška píku meziální a distální intradentální kosti (periapikální rentgen) 3 až 4 mm □ ≥1 až <3 mm □ <1 mm □
Mesio-distální vzdálenost mezi sousedními zuby (sonda) ≥7 mm □ >5 až <7 mm □ ≤5 mm □
Potřeba palatinální angulace (diagnostický vosk) <5° □ 5-30° □ >30° □
Typ odsávací zásuvky:
Příloha 3. Dotazník komplexního estetického indexu (CEI) Pozorovatel: __________________ Série hodnocení č. □
Datum:
Jméno a příjmení pacienta:
Index a parametry Hodnocení a hodnocení stupně variací parametrů Adekvátní 20 % Oslabený 10 % Nedostatečný 0 %
S index
- Variace kontur měkkých tkání (sonda) Ne □ <2 mm □ ≥2 mm □
- Vertikální nedostatek měkkých tkání (sonda) Ne □ 1 až 2 mm □ >2 mm □
- Barvy a textury měkkých tkání Ne □ Střední □ Zjevné □
- Vzhled meziiálních papil Úplná výplň □ Částečná výplň □ Žádná □
- Vzhled distálních papil Úplná výplň □ Částečná výplň □ Žádná □
S index obecné hodnocení a hodnocení 100 % 60-90 % <50 %
P index
- Meziiální výška interproximální kosti (periapický rentgen) <5 mm □ 5 až 7 mm □ >7 mm □
- Distální interproximální výška kosti (periapický rentgen) <5 mm □ 5 až 7 mm □ >7 mm □
- Biotyp gingivální tkáně (sonda) >2 mm □ 1 až 2 mm □ <1 mm □ 4
Apiko-koronální poloha implantátu (sonda) 1,5 až 3 mm □ > 3 až 5 mm □ > 5 mm □ 5
Chyba vodorovného obrysu (sonda) Ne □ 1 až 3 mm □ >3 mm □
P index obecné hodnocení a hodnocení 100 % 60-90 % <50 %
R index
- Barva a průsvitnost Ne □ Střední □ Zřejmá □
- Labiální konvexita ve spojení abutment/implantát č. □ <1 mm □ <2 mm □
- Poloha incizálního okraje implantátu/korunky Ne □ ±1 mm □ ±2 mm □
- Poměr šířky/délky koruny <0,85 □ 0,85 až 1,0 □ >1,0 □
- Drsnost povrchu a výstupky Ne □ Střední □ Zjevné □
R index obecné hodnocení a hodnocení 100 % 60-90 % <50 %
Pohlaví: Muž □ Žena □
Číslo zubu: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Komplexní estetický index: S¬____% P____% R____%.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko
- University of Granada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkový zdravotní stav uspokojivý
- Náhrada jednoho zubu v předních čelistních segmentech
- Odsávací hrdlo typu I a typu II (Juodzbalys et al.)
- Nesousedící místa implantátů a protetické náhrady
- Pacient nebude nosit žádný druh snímatelné protézy nad ošetřovanou oblastí;
- Dostupnost kompletních klinických záznamů.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes
- Imunodeficitní onemocnění
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně)
- Neléčené onemocnění parodontu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Okamžitý implantát + xenogenní štěp
Léčba okamžitým implantátem a GBR s použitím xenogenního kostního štěpu
|
Korunka může být upevněna na opěru, pokud je počáteční stabilita menší než utahovací moment 35 Ncm. Pokud bude krouticí moment při zavádění menší, korunka by měla být připojena k sousedním zubům pomocí kompozitního materiálu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Okamžitý implantát + alogenní štěp
Léčba okamžitým implantátem a GBR s použitím alogenního kostního štěpu.
|
Korunka může být upevněna na opěru, pokud je počáteční stabilita menší než utahovací moment 35 Ncm. Pokud bude krouticí moment při zavádění menší, korunka by měla být připojena k sousedním zubům pomocí kompozitního materiálu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplexní estetický index (CEI)
Časové okno: Jeden rok
|
CEI bude vyhodnocena dvěma kalibrovanými pozorovateli a bude vypočten průměr.
Komplexní estetický index se skládá ze tří složek: indexu měkkých tkání (S), prediktivního indexu (P) a indexu náhrady podporované implantátem (R).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Studijní židle: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
- Vrchní vyšetřovatel: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
- Vrchní vyšetřovatel: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Vrchní vyšetřovatel: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Juodzbalys G, Wang HL. Socket morphology-based treatment for implant esthetics: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Sep-Oct;25(5):970-8.
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Sakavicius D, Wang HL. Classification of extraction sockets based upon soft and hard tissue components. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):413-24. doi: 10.1902/jop.2008.070397.
- Juodzbalys G, Bojarskas S, Kubilius R, Wang HL. Using the support immersion endoscope for socket assessment. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):64-71. doi: 10.1902/jop.2008.070253.
- Juodzbalys G, Wang HL. Soft and hard tissue assessment of immediate implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):237-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01312.x.
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Juodzbalys
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .