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Colocación inmediata de implantes en la zona estética

6 de marzo de 2015 actualizado por: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences

Colocación inmediata de implantes después de la extracción dental en la zona estética: modalidades de tratamiento guiadas por morfología del alvéolo de extracción y resultado estético

Este estudio tiene como objetivo examinar las alteraciones dimensionales de la cresta alveolar y prevenir la reabsorción de la placa bucal y la recesión del tejido blando después de la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción en la zona estética maxilar utilizando diferentes modalidades de tratamiento guiadas por la morfología del alvéolo.

Los resultados esperados del estudio son:

  • Haber encontrado los materiales óptimos y las modalidades de procedimientos GBR para la reducción del grado de reabsorción de la placa bucal;
  • Recesión de los tejidos blandos y logro del mejor resultado estético. Habrá posibilidades de estudiar la influencia de la morfología del alveolo en el logro del resultado estético final.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo del estudio: examinar las alteraciones dimensionales de la cresta alveolar y prevenir la reabsorción de la placa bucal y la recesión del tejido blando después de la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción en la zona estética maxilar utilizando diferentes modalidades de tratamiento guiadas por la morfología del alvéolo.

Objetivos:

  • Evaluar la tasa de reabsorción de la placa bucal del alvéolo de extracción entre grupos de pacientes con colocación inmediata de implantes simultáneamente con métodos de regeneración ósea guiada (GBR) utilizando diferentes tipos de materiales de injerto óseo.
  • Evaluar el resultado estético utilizando el índice estético complejo (CEI) (Apéndice 3) y correlacionarlo con el grosor inicial de la placa bucal y el biotipo de tejido blando evaluados durante la colocación inmediata del implante simultáneamente con GBR.
  • Recomendar el método más apropiado para la prevención de la reabsorción de la placa bucal, la recesión de los tejidos blandos y el logro de resultados estéticos luego de la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción en la zona estética maxilar.

Métodos

Muestreo de pacientes:

  • Selección de pacientes con suficientes alvéolos de extracción para la instalación inmediata de implantes dentales con procedimiento de regeneración ósea guiada (GBR).
  • La evaluación del alveolo de extracción debe realizarse utilizando la clasificación del alveolo de extracción en función de los componentes de tejido blando y duro antes del tratamiento (Apéndice 2).

Análisis de resultados

Tamaño de la investigación:

Sesenta pacientes derivados a un implantólogo oral en las ciudades de Kaunas, Vilnius, Granada, Ankara que necesitan implantes inmediatos en la zona estética. Habrá 2 grupos de pacientes:

  1. Pacientes del grupo I (n = 30) tratados con implante inmediato y GBR utilizando material de injerto óseo xenogénico;
  2. Pacientes del grupo II (n = 30) tratados con implante inmediato y GBR utilizando material de injerto óseo alogénico.

Resultado Esperado:

Después del estudio, esperamos haber encontrado los materiales óptimos y las modalidades de procedimientos GBR para la reducción del grado de reabsorción de la placa bucal, la recesión de los tejidos blandos y el logro de los mejores resultados estéticos. Habrá posibilidades de estudiar la influencia de la morfología del alveolo en el logro del resultado estético final.

Fondos:

Patrocinio privado, patrocinio de empresas (Straumann y Botiss Dental). Protocolo detallado

Después de la selección del paciente, habrá algunos pasos en el presente estudio (puede presionar Ctrl-Enter e ir directamente al paso seleccionado):

Paso 1. Examen clínico y documentación Se realizará un examen clínico convencional. Se registrará ortopantomografía y radiografía periapical estandarizada de cada paciente. Se debe firmar el consentimiento informado. Además, se fabricará un stent acrílico para cada sujeto. Este stent se fijará en los bordes incisales de los dientes adyacentes teniendo en cuenta el espacio dental provisional acrílico planificado. El stent proporcionará tres pares bucales/linguales de puntos de medición consistentes para cada sitio de implante ubicados a 4, 7 y 10 mm de la cima del tejido blando alveolar. Una abertura 1 estará por encima del margen del tejido blando. Debemos insertar en la abertura 1 cilindro con longitud constante hasta que entre en contacto con la parte de transferencia del implante más prominente. Luego, el asistente debe agregar resina acrílica o compuesta en la abertura y fijar el cilindro firmemente en la plantilla de esta manera. Así tendremos una distancia constante desde el punto 1 hasta el cuello del implante (5 o 6mm según la necesidad).

Paso 2. Extracción del diente Después de la anestesia local, los dientes deben extraerse suavemente, utilizando hojas de 15c, periotomos, elevadores y fórceps, minimizando cualquier fractura de las paredes del alvéolo. Los sitios se desgranulan a fondo para una visualización adecuada y una evaluación clínica de la morfología del alvéolo.

Paso 3. Evaluación y clasificación de los alvéolos A continuación se muestra una descripción general de la clasificación de los alvéolos de extracción (Apéndice 2 y Figura 1). Como se indicó anteriormente, esta clasificación se deriva de las variables presentes en los tejidos blandos y duros.

  1. Variaciones del contorno de los tejidos blandos;
  2. Deficiencia vertical de tejidos blandos;
  3. El ancho de la encía queratinizada (KG) en el lado bucal medio del alvéolo;
  4. Apariencia de papilas mesiales y distales
  5. Biotipo de tejido gingival;
  6. calidad de los tejidos blandos;
  7. La altura del proceso alveolar;
  8. Hueso disponible más allá del vértice del alvéolo de extracción;
  9. Posición vertical de la placa labial del alvéolo de extracción;
  10. Grosor del hueso facial del alvéolo de extracción;
  11. Presencia de lesiones óseas alveolares de extracción;
  12. altura del pico del hueso intradental (altura del hueso interproximal);
  13. La distancia mesio-distal (M-D) entre adyacentes;
  14. Angulación palatina.

Todas las mediciones lineales se realizarán con una aproximación de 1 mm con el uso de una sonda periodontal. Todas las mediciones serán realizadas por dos cirujanos y se calculará la media.

Paso 4. Colocación de implantes dentales. Todos los implantes deben colocarse en la posición tridimensional óptima. El implante dental debe colocarse en la posición del cíngulo (en línea con los dientes adyacentes) y la posición planificada del borde incisal del diente del implante debe estar en línea con el borde incisal de los dientes adyacentes. En esta posición ideal, el collar del implante debe estar 2 mm por debajo de la unión amelocementaria de los dientes adyacentes apicocoronalmente o 3-4 mm por debajo del margen planificado de tejido blando, y al menos a 1,5 mm de los dientes adyacentes mesiodistalmente.

Después de la colocación del implante dental óptimo, el espacio restante entre el implante y las paredes óseas circundantes debe ser de al menos 2 mm o debe ser necesario para GBR de la placa bucal fuera del alvéolo.

Paso 5. Posición del implante y evaluación del hueso alveolar:

  1. Hueso por delante del ancho del implante;
  2. Ancho de la cresta bucolingual;
  3. Brecha residual vertical;
  4. Posición apico-coronal del implante. Paso 6. El aumento de los defectos restantes en base al esquema propuesto. Se aplicará cirugía sin colgajo, por lo que el lugar de aplicación de GBR será dentro del alvéolo. Los defectos y dehiscencias restantes después de la colocación del implante se rellenarán utilizando dos tipos de materiales de injerto óseo: Grupo I - material de injerto óseo bovino natural + membrana de tejido blando natural reabsorbible y Grupo II - aloinjerto humano procesado + membrana de tejido blando natural reabsorbible. En adelante lo llamaremos Grupo II grupo control. La membrana reabsorbible debe condensarse sobre el injerto óseo sin presión y fijarse con una corona provisional. Se aplicará un tratamiento farmacológico convencional que incluye enjuagues orales de clorhexidina al 0,2 % dos veces al día durante 2 semanas.

Paso 7. La fijación de la corona provisional. La corona acrílica provisional individualizada se fabricará antes de la operación y se adaptará y fijará en un pilar temporal después de la inserción del implante si hay una estabilidad inicial del implante con un torque de inserción de 35 Ncm. La corona provisional se cementará con cemento provisional. Si el implante no logra la estabilidad inicial con un torque de inserción de 35 Ncm, la corona acrílica provisional se adherirá a los dientes vecinos. En todos los casos, las coronas provisionales quedan excluidas de la oclusión. Después de 6 meses, las restauraciones provisionales serán reemplazadas por una corona permanente de zirconio cementada o atornillada.

Paso 8. Tratamiento protésico final Después de 6 meses, las restauraciones provisionales serán reemplazadas por una corona de zirconio cementada permanente fijada sobre un pilar de zirconio. Seguimiento de los pacientes: Los pacientes serán revisados ​​dos veces: 6 meses y 1 año después del tratamiento con implantes.

Paso 10. Índice estético complejo (CEI) para restauraciones implantosoportadas del maxilar anterior Este índice estético complejo está compuesto por tres componentes: el índice de tejido blando (S), el índice predictivo (P) y el índice de restauración implantosoportada (R) (Apéndice 1).

Anexo 1. Secuencia de la documentación clínica:

  1. Imagen preoperatoria del área de la boca del paciente, incluida la línea de la sonrisa
  2. Imagen clínica preoperatoria del área del defecto (aproximadamente 4 dientes en la imagen)
  3. Ortopantomografía preoperatoria y radiografía periapical
  4. Extracción del diente
  5. Toma de medidas con pie de rey y sonda
  6. Área de operación lista para la implantación
  7. colocación de implantes
  8. Aplicación de sustituto óseo
  9. Aplicación de membrana reabsorbible
  10. Situación clínica inmediatamente después de la cirugía con la corona provisional
  11. Situación clínica postoperatoria 1 semana (si está disponible)
  12. Situación clínica postoperatoria 6 meses sin corona provisional (bordes incisales y proyecciones frontales)
  13. Situación clínica postoperatoria 6 meses con corona permanente (bordes incisales y proyecciones frontales)
  14. Seguimiento a los 6 meses Radiografía periapical
  15. Mediciones del proceso alveolar con calibre y sonda
  16. Situación clínica postoperatoria 1 año después del tratamiento (bordes incisales y proyecciones frontales)
  17. Seguimiento después de 1 año de radiografía periapical
  18. Mediciones del proceso alveolar con calibre y sonda

Apéndice 2. Evaluaciones de tejidos duros y blandos del alvéolo de extracción y cuestionario de tipos de alvéolos Observador:_________________ Serie de evaluación No □

Fecha:

Causa de la pérdida de dientes:

Nombre y apellido del paciente:

Género: Masculino □ Femenino □

Número de diente: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25

Evaluación de tejidos blandos y duros

Tipos de alvéolos de extracción: Adecuado Comprometido Deficiente

Cantidad de tejido blando

Variaciones del contorno de los tejidos blandos No □ <2 mm □ ≥2 mm □

Deficiencia vertical de tejido blando (sonda) No □ 1 a 2 mm □ >2 mm □

Ancho gingival queratinizado (sonda) >2 mm □ 1 a 2 mm □ <1 mm □

Aspecto de las papilas mesiales y distales (Nordland y Tarnow) I □ II □ III □

Color, consistencia y contorno de los tejidos blandos Rosado, firme y liso □ Ligeramente rojo, esponja blanda y contorno irregular □ Rojo/azulado, rojo, suave, edematoso y aspecto pantanoso o en forma de cráter de los tejidos blandos □

Biotipo de tejido gingival (sonda) Grueso □ Moderado □ Delgado □ 2,0 mm □ ≥1,0 ​​a <2,0 mm □ <1,0 mm □

Tejido duro Altura del proceso alveolar (ortopantomografía) >10 mm □ >8 a ≤10 mm □ ≤8 mm □

Hueso disponible más allá del vértice del alvéolo de extracción (ortopantomografía) ≥4 mm □ ≥3 a <4 mm □ <3 mm □

Posición vertical de la placa labial del alvéolo de extracción; (sonda) ≤3 mm □ >3 a <7 mm □ ≥7 mm □

Grosor del hueso facial del alvéolo de extracción (calibre) ≥2 mm □ ≥1 a <2 mm □ <1 mm □

Presencia de lesiones óseas alveolares No □ Sí □ Sí □

Altura del pico del hueso intradental mesial y distal (radiografía periapical) 3 a 4 mm □ ≥1 a <3 mm □ <1 mm □

Distancia mesio-distal entre dientes adyacentes (sonda) ≥7 mm □ >5 a <7 mm □ ≤5 mm □

La necesidad de angulación palatina (encerado de diagnóstico) <5° □ 5-30° □ >30° □

Tipo de toma de extracción:

Anexo 3. Cuestionario del Índice Estético Complejo (CEI) Observador:_________________ Serie de evaluación No □

Fecha:

Nombre y apellido del paciente:

Índice y parámetros Calificación y grados de evaluación de variaciones de parámetros Adecuado 20% Comprometido 10% Deficiente 0%

índice S

  1. Variaciones del contorno de los tejidos blandos (sonda) No □ <2 mm □ ≥2 mm □
  2. Deficiencia vertical de tejido blando (sonda) No □ 1 a 2 mm □ >2 mm □
  3. Variaciones en el color y la textura de los tejidos blandos No □ Moderado □ Obvio □
  4. Apariencia de papilas mesiales Relleno completo □ Relleno parcial □ Ninguno □
  5. Aspecto de las papilas distales Relleno completo □ Relleno parcial □ Ninguno □

Índice S calificación general y grado de evaluación 100% 60-90% <50%

índice P

  1. Altura del hueso interproximal mesial (radiografía periapical) <5 mm □ 5 a 7 mm □ >7 mm □
  2. Altura del hueso interproximal distal (radiografía periapical) <5 mm □ 5 a 7 mm □ >7 mm □
  3. Biotipo de tejido gingival (sonda) >2 mm □ 1 a 2 mm □ <1 mm □ 4

Posición apico-coronal del implante (sonda) 1,5 a 3 mm □ >3 a 5 mm □ >5 mm □ 5

Deficiencia de contorno horizontal (sonda) No □ 1 a 3 mm □ >3 mm □

Índice P calificación general y grado de evaluación 100% 60-90% <50%

Índice R

  1. Color y translucidez No □ Moderado □ Obvio □
  2. Convexidad labial en la unión pilar/implante No □ <1 mm □ <2 mm □
  3. Posición del borde incisal del implante/corona No □ ±1 mm □ ±2 mm □
  4. Relación ancho/largo de copa <0,85 □ 0,85 a 1,0 □ >1,0 □
  5. Rugosidad de la superficie y crestas No □ Moderada □ Obvia □

Índice R calificación general y grado de evaluación 100% 60-90% <50%

Género: Masculino □ Femenino □

Número de diente: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25

Índice Estético Complejo: S¬____% P____% R____%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España
        • University of Granada
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Salud general satisfactoria
  • Reemplazo de un solo diente en los segmentos maxilares anteriores
  • Alvéolo de extracción Tipo I y Tipo II (Juodzbalys et al.)
  • Sitios de implantes no adyacentes y restauraciones protésicas
  • El paciente no llevará ningún tipo de prótesis removible sobre el área de tratamiento;
  • Disponibilidad de historias clínicas completas.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada
  • enfermedades de inmunodeficiencia
  • Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día)
  • Enfermedad periodontal no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implante inmediato + injerto xenogénico
Tratamiento con implante inmediato y GBR utilizando material de injerto óseo xenogénico
  • La cirugía sin colgajo se utiliza para la instalación quirúrgica de implantes.
  • El implante se coloca en la posición del cíngulo del borde incisal de los dientes adyacentes.
  • Después de la colocación del implante óptimo, el espacio restante entre el implante y las paredes óseas circundantes debe ser de al menos 2 mm o debe ser necesario para GBR de la placa bucal fuera del alvéolo.
  • Se aplicarán dos tipos de materiales de injerto óseo para dos grupos de pacientes: Grupo I - material de injerto óseo bovino natural + membrana de tejido blando natural reabsorbible; Grupo II: aloinjerto humano procesado + membrana de tejido blando natural reabsorbible.

La corona se puede fijar sobre el pilar si hay estabilidad inicial con un torque de inserción de 35 Ncm. Si el torque de inserción será menor, la corona debe adherirse a los dientes vecinos usando material compuesto.

Otros nombres:
  • Cerabone
  • Membrana jason
  • Maxgarft
  • Implante Straumann Bone level
Comparador activo: Implante inmediato + injerto alogénico
Tratamiento con implante inmediato y GBR utilizando material de injerto óseo alogénico.
  • La cirugía sin colgajo se utiliza para la instalación quirúrgica de implantes.
  • El implante se coloca en la posición del cíngulo del borde incisal de los dientes adyacentes.
  • Después de la colocación del implante óptimo, el espacio restante entre el implante y las paredes óseas circundantes debe ser de al menos 2 mm o debe ser necesario para GBR de la placa bucal fuera del alvéolo.
  • Se aplicarán dos tipos de materiales de injerto óseo para dos grupos de pacientes: Grupo I - material de injerto óseo bovino natural + membrana de tejido blando natural reabsorbible; Grupo II: aloinjerto humano procesado + membrana de tejido blando natural reabsorbible.

La corona se puede fijar sobre el pilar si hay estabilidad inicial con un torque de inserción de 35 Ncm. Si el torque de inserción será menor, la corona debe adherirse a los dientes vecinos usando material compuesto.

Otros nombres:
  • Cerabone
  • Membrana jason
  • Maxgarft
  • Implante Straumann Bone level

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Estético Complejo (CEI)
Periodo de tiempo: Un año
El CEI será evaluado por dos observadores calibrados y se calculará la media. El índice estético complejo se compone de tres componentes: el índice de tejido blando (S), el índice predictivo (P) y el índice de restauración implantosoportada (R).
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
  • Silla de estudio: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
  • Investigador principal: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
  • Investigador principal: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
  • Investigador principal: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
  • Investigador principal: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Juodzbalys

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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