- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01533571
Colocación inmediata de implantes en la zona estética
Colocación inmediata de implantes después de la extracción dental en la zona estética: modalidades de tratamiento guiadas por morfología del alvéolo de extracción y resultado estético
Este estudio tiene como objetivo examinar las alteraciones dimensionales de la cresta alveolar y prevenir la reabsorción de la placa bucal y la recesión del tejido blando después de la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción en la zona estética maxilar utilizando diferentes modalidades de tratamiento guiadas por la morfología del alvéolo.
Los resultados esperados del estudio son:
- Haber encontrado los materiales óptimos y las modalidades de procedimientos GBR para la reducción del grado de reabsorción de la placa bucal;
- Recesión de los tejidos blandos y logro del mejor resultado estético. Habrá posibilidades de estudiar la influencia de la morfología del alveolo en el logro del resultado estético final.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: examinar las alteraciones dimensionales de la cresta alveolar y prevenir la reabsorción de la placa bucal y la recesión del tejido blando después de la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción en la zona estética maxilar utilizando diferentes modalidades de tratamiento guiadas por la morfología del alvéolo.
Objetivos:
- Evaluar la tasa de reabsorción de la placa bucal del alvéolo de extracción entre grupos de pacientes con colocación inmediata de implantes simultáneamente con métodos de regeneración ósea guiada (GBR) utilizando diferentes tipos de materiales de injerto óseo.
- Evaluar el resultado estético utilizando el índice estético complejo (CEI) (Apéndice 3) y correlacionarlo con el grosor inicial de la placa bucal y el biotipo de tejido blando evaluados durante la colocación inmediata del implante simultáneamente con GBR.
- Recomendar el método más apropiado para la prevención de la reabsorción de la placa bucal, la recesión de los tejidos blandos y el logro de resultados estéticos luego de la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción en la zona estética maxilar.
Métodos
Muestreo de pacientes:
- Selección de pacientes con suficientes alvéolos de extracción para la instalación inmediata de implantes dentales con procedimiento de regeneración ósea guiada (GBR).
- La evaluación del alveolo de extracción debe realizarse utilizando la clasificación del alveolo de extracción en función de los componentes de tejido blando y duro antes del tratamiento (Apéndice 2).
Análisis de resultados
Tamaño de la investigación:
Sesenta pacientes derivados a un implantólogo oral en las ciudades de Kaunas, Vilnius, Granada, Ankara que necesitan implantes inmediatos en la zona estética. Habrá 2 grupos de pacientes:
- Pacientes del grupo I (n = 30) tratados con implante inmediato y GBR utilizando material de injerto óseo xenogénico;
- Pacientes del grupo II (n = 30) tratados con implante inmediato y GBR utilizando material de injerto óseo alogénico.
Resultado Esperado:
Después del estudio, esperamos haber encontrado los materiales óptimos y las modalidades de procedimientos GBR para la reducción del grado de reabsorción de la placa bucal, la recesión de los tejidos blandos y el logro de los mejores resultados estéticos. Habrá posibilidades de estudiar la influencia de la morfología del alveolo en el logro del resultado estético final.
Fondos:
Patrocinio privado, patrocinio de empresas (Straumann y Botiss Dental). Protocolo detallado
Después de la selección del paciente, habrá algunos pasos en el presente estudio (puede presionar Ctrl-Enter e ir directamente al paso seleccionado):
Paso 1. Examen clínico y documentación Se realizará un examen clínico convencional. Se registrará ortopantomografía y radiografía periapical estandarizada de cada paciente. Se debe firmar el consentimiento informado. Además, se fabricará un stent acrílico para cada sujeto. Este stent se fijará en los bordes incisales de los dientes adyacentes teniendo en cuenta el espacio dental provisional acrílico planificado. El stent proporcionará tres pares bucales/linguales de puntos de medición consistentes para cada sitio de implante ubicados a 4, 7 y 10 mm de la cima del tejido blando alveolar. Una abertura 1 estará por encima del margen del tejido blando. Debemos insertar en la abertura 1 cilindro con longitud constante hasta que entre en contacto con la parte de transferencia del implante más prominente. Luego, el asistente debe agregar resina acrílica o compuesta en la abertura y fijar el cilindro firmemente en la plantilla de esta manera. Así tendremos una distancia constante desde el punto 1 hasta el cuello del implante (5 o 6mm según la necesidad).
Paso 2. Extracción del diente Después de la anestesia local, los dientes deben extraerse suavemente, utilizando hojas de 15c, periotomos, elevadores y fórceps, minimizando cualquier fractura de las paredes del alvéolo. Los sitios se desgranulan a fondo para una visualización adecuada y una evaluación clínica de la morfología del alvéolo.
Paso 3. Evaluación y clasificación de los alvéolos A continuación se muestra una descripción general de la clasificación de los alvéolos de extracción (Apéndice 2 y Figura 1). Como se indicó anteriormente, esta clasificación se deriva de las variables presentes en los tejidos blandos y duros.
- Variaciones del contorno de los tejidos blandos;
- Deficiencia vertical de tejidos blandos;
- El ancho de la encía queratinizada (KG) en el lado bucal medio del alvéolo;
- Apariencia de papilas mesiales y distales
- Biotipo de tejido gingival;
- calidad de los tejidos blandos;
- La altura del proceso alveolar;
- Hueso disponible más allá del vértice del alvéolo de extracción;
- Posición vertical de la placa labial del alvéolo de extracción;
- Grosor del hueso facial del alvéolo de extracción;
- Presencia de lesiones óseas alveolares de extracción;
- altura del pico del hueso intradental (altura del hueso interproximal);
- La distancia mesio-distal (M-D) entre adyacentes;
- Angulación palatina.
Todas las mediciones lineales se realizarán con una aproximación de 1 mm con el uso de una sonda periodontal. Todas las mediciones serán realizadas por dos cirujanos y se calculará la media.
Paso 4. Colocación de implantes dentales. Todos los implantes deben colocarse en la posición tridimensional óptima. El implante dental debe colocarse en la posición del cíngulo (en línea con los dientes adyacentes) y la posición planificada del borde incisal del diente del implante debe estar en línea con el borde incisal de los dientes adyacentes. En esta posición ideal, el collar del implante debe estar 2 mm por debajo de la unión amelocementaria de los dientes adyacentes apicocoronalmente o 3-4 mm por debajo del margen planificado de tejido blando, y al menos a 1,5 mm de los dientes adyacentes mesiodistalmente.
Después de la colocación del implante dental óptimo, el espacio restante entre el implante y las paredes óseas circundantes debe ser de al menos 2 mm o debe ser necesario para GBR de la placa bucal fuera del alvéolo.
Paso 5. Posición del implante y evaluación del hueso alveolar:
- Hueso por delante del ancho del implante;
- Ancho de la cresta bucolingual;
- Brecha residual vertical;
- Posición apico-coronal del implante. Paso 6. El aumento de los defectos restantes en base al esquema propuesto. Se aplicará cirugía sin colgajo, por lo que el lugar de aplicación de GBR será dentro del alvéolo. Los defectos y dehiscencias restantes después de la colocación del implante se rellenarán utilizando dos tipos de materiales de injerto óseo: Grupo I - material de injerto óseo bovino natural + membrana de tejido blando natural reabsorbible y Grupo II - aloinjerto humano procesado + membrana de tejido blando natural reabsorbible. En adelante lo llamaremos Grupo II grupo control. La membrana reabsorbible debe condensarse sobre el injerto óseo sin presión y fijarse con una corona provisional. Se aplicará un tratamiento farmacológico convencional que incluye enjuagues orales de clorhexidina al 0,2 % dos veces al día durante 2 semanas.
Paso 7. La fijación de la corona provisional. La corona acrílica provisional individualizada se fabricará antes de la operación y se adaptará y fijará en un pilar temporal después de la inserción del implante si hay una estabilidad inicial del implante con un torque de inserción de 35 Ncm. La corona provisional se cementará con cemento provisional. Si el implante no logra la estabilidad inicial con un torque de inserción de 35 Ncm, la corona acrílica provisional se adherirá a los dientes vecinos. En todos los casos, las coronas provisionales quedan excluidas de la oclusión. Después de 6 meses, las restauraciones provisionales serán reemplazadas por una corona permanente de zirconio cementada o atornillada.
Paso 8. Tratamiento protésico final Después de 6 meses, las restauraciones provisionales serán reemplazadas por una corona de zirconio cementada permanente fijada sobre un pilar de zirconio. Seguimiento de los pacientes: Los pacientes serán revisados dos veces: 6 meses y 1 año después del tratamiento con implantes.
Paso 10. Índice estético complejo (CEI) para restauraciones implantosoportadas del maxilar anterior Este índice estético complejo está compuesto por tres componentes: el índice de tejido blando (S), el índice predictivo (P) y el índice de restauración implantosoportada (R) (Apéndice 1).
Anexo 1. Secuencia de la documentación clínica:
- Imagen preoperatoria del área de la boca del paciente, incluida la línea de la sonrisa
- Imagen clínica preoperatoria del área del defecto (aproximadamente 4 dientes en la imagen)
- Ortopantomografía preoperatoria y radiografía periapical
- Extracción del diente
- Toma de medidas con pie de rey y sonda
- Área de operación lista para la implantación
- colocación de implantes
- Aplicación de sustituto óseo
- Aplicación de membrana reabsorbible
- Situación clínica inmediatamente después de la cirugía con la corona provisional
- Situación clínica postoperatoria 1 semana (si está disponible)
- Situación clínica postoperatoria 6 meses sin corona provisional (bordes incisales y proyecciones frontales)
- Situación clínica postoperatoria 6 meses con corona permanente (bordes incisales y proyecciones frontales)
- Seguimiento a los 6 meses Radiografía periapical
- Mediciones del proceso alveolar con calibre y sonda
- Situación clínica postoperatoria 1 año después del tratamiento (bordes incisales y proyecciones frontales)
- Seguimiento después de 1 año de radiografía periapical
- Mediciones del proceso alveolar con calibre y sonda
Apéndice 2. Evaluaciones de tejidos duros y blandos del alvéolo de extracción y cuestionario de tipos de alvéolos Observador:_________________ Serie de evaluación No □
Fecha:
Causa de la pérdida de dientes:
Nombre y apellido del paciente:
Género: Masculino □ Femenino □
Número de diente: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Evaluación de tejidos blandos y duros
Tipos de alvéolos de extracción: Adecuado Comprometido Deficiente
Cantidad de tejido blando
Variaciones del contorno de los tejidos blandos No □ <2 mm □ ≥2 mm □
Deficiencia vertical de tejido blando (sonda) No □ 1 a 2 mm □ >2 mm □
Ancho gingival queratinizado (sonda) >2 mm □ 1 a 2 mm □ <1 mm □
Aspecto de las papilas mesiales y distales (Nordland y Tarnow) I □ II □ III □
Color, consistencia y contorno de los tejidos blandos Rosado, firme y liso □ Ligeramente rojo, esponja blanda y contorno irregular □ Rojo/azulado, rojo, suave, edematoso y aspecto pantanoso o en forma de cráter de los tejidos blandos □
Biotipo de tejido gingival (sonda) Grueso □ Moderado □ Delgado □ 2,0 mm □ ≥1,0 a <2,0 mm □ <1,0 mm □
Tejido duro Altura del proceso alveolar (ortopantomografía) >10 mm □ >8 a ≤10 mm □ ≤8 mm □
Hueso disponible más allá del vértice del alvéolo de extracción (ortopantomografía) ≥4 mm □ ≥3 a <4 mm □ <3 mm □
Posición vertical de la placa labial del alvéolo de extracción; (sonda) ≤3 mm □ >3 a <7 mm □ ≥7 mm □
Grosor del hueso facial del alvéolo de extracción (calibre) ≥2 mm □ ≥1 a <2 mm □ <1 mm □
Presencia de lesiones óseas alveolares No □ Sí □ Sí □
Altura del pico del hueso intradental mesial y distal (radiografía periapical) 3 a 4 mm □ ≥1 a <3 mm □ <1 mm □
Distancia mesio-distal entre dientes adyacentes (sonda) ≥7 mm □ >5 a <7 mm □ ≤5 mm □
La necesidad de angulación palatina (encerado de diagnóstico) <5° □ 5-30° □ >30° □
Tipo de toma de extracción:
Anexo 3. Cuestionario del Índice Estético Complejo (CEI) Observador:_________________ Serie de evaluación No □
Fecha:
Nombre y apellido del paciente:
Índice y parámetros Calificación y grados de evaluación de variaciones de parámetros Adecuado 20% Comprometido 10% Deficiente 0%
índice S
- Variaciones del contorno de los tejidos blandos (sonda) No □ <2 mm □ ≥2 mm □
- Deficiencia vertical de tejido blando (sonda) No □ 1 a 2 mm □ >2 mm □
- Variaciones en el color y la textura de los tejidos blandos No □ Moderado □ Obvio □
- Apariencia de papilas mesiales Relleno completo □ Relleno parcial □ Ninguno □
- Aspecto de las papilas distales Relleno completo □ Relleno parcial □ Ninguno □
Índice S calificación general y grado de evaluación 100% 60-90% <50%
índice P
- Altura del hueso interproximal mesial (radiografía periapical) <5 mm □ 5 a 7 mm □ >7 mm □
- Altura del hueso interproximal distal (radiografía periapical) <5 mm □ 5 a 7 mm □ >7 mm □
- Biotipo de tejido gingival (sonda) >2 mm □ 1 a 2 mm □ <1 mm □ 4
Posición apico-coronal del implante (sonda) 1,5 a 3 mm □ >3 a 5 mm □ >5 mm □ 5
Deficiencia de contorno horizontal (sonda) No □ 1 a 3 mm □ >3 mm □
Índice P calificación general y grado de evaluación 100% 60-90% <50%
Índice R
- Color y translucidez No □ Moderado □ Obvio □
- Convexidad labial en la unión pilar/implante No □ <1 mm □ <2 mm □
- Posición del borde incisal del implante/corona No □ ±1 mm □ ±2 mm □
- Relación ancho/largo de copa <0,85 □ 0,85 a 1,0 □ >1,0 □
- Rugosidad de la superficie y crestas No □ Moderada □ Obvia □
Índice R calificación general y grado de evaluación 100% 60-90% <50%
Género: Masculino □ Femenino □
Número de diente: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Índice Estético Complejo: S¬____% P____% R____%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España
- University of Granada
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud general satisfactoria
- Reemplazo de un solo diente en los segmentos maxilares anteriores
- Alvéolo de extracción Tipo I y Tipo II (Juodzbalys et al.)
- Sitios de implantes no adyacentes y restauraciones protésicas
- El paciente no llevará ningún tipo de prótesis removible sobre el área de tratamiento;
- Disponibilidad de historias clínicas completas.
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada
- enfermedades de inmunodeficiencia
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día)
- Enfermedad periodontal no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Implante inmediato + injerto xenogénico
Tratamiento con implante inmediato y GBR utilizando material de injerto óseo xenogénico
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La corona se puede fijar sobre el pilar si hay estabilidad inicial con un torque de inserción de 35 Ncm. Si el torque de inserción será menor, la corona debe adherirse a los dientes vecinos usando material compuesto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Implante inmediato + injerto alogénico
Tratamiento con implante inmediato y GBR utilizando material de injerto óseo alogénico.
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La corona se puede fijar sobre el pilar si hay estabilidad inicial con un torque de inserción de 35 Ncm. Si el torque de inserción será menor, la corona debe adherirse a los dientes vecinos usando material compuesto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Estético Complejo (CEI)
Periodo de tiempo: Un año
|
El CEI será evaluado por dos observadores calibrados y se calculará la media.
El índice estético complejo se compone de tres componentes: el índice de tejido blando (S), el índice predictivo (P) y el índice de restauración implantosoportada (R).
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Silla de estudio: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
- Investigador principal: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
- Investigador principal: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
- Investigador principal: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Investigador principal: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Juodzbalys G, Wang HL. Socket morphology-based treatment for implant esthetics: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Sep-Oct;25(5):970-8.
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Sakavicius D, Wang HL. Classification of extraction sockets based upon soft and hard tissue components. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):413-24. doi: 10.1902/jop.2008.070397.
- Juodzbalys G, Bojarskas S, Kubilius R, Wang HL. Using the support immersion endoscope for socket assessment. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):64-71. doi: 10.1902/jop.2008.070253.
- Juodzbalys G, Wang HL. Soft and hard tissue assessment of immediate implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):237-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01312.x.
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
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Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Juodzbalys
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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