- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01533571
Немедленная установка имплантата в эстетической зоне
Немедленная установка имплантата после удаления зуба в эстетической зоне: методы лечения с учетом морфологии экстракционной лунки и эстетический результат
Это исследование направлено на изучение размерных изменений альвеолярного гребня и предотвращение резорбции щечной пластины и рецессии мягких тканей после немедленной установки имплантата в лунки удаления в эстетической зоне верхней челюсти с использованием различных методов лечения, ориентированных на морфологию лунки.
Ожидаемые результаты исследования:
- Подобрать оптимальные материалы и методики проведения НКР для снижения степени резорбции буккальной пластины;
- Рецессия мягких тканей и достижение наилучшего эстетического результата. Будет возможность изучить влияние морфологии лунки на достижение конечного эстетического результата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: изучить размерные изменения альвеолярного гребня и предотвратить резорбцию щечной пластины и рецессию мягких тканей после немедленной установки имплантата в лунки удаления в эстетической зоне верхней челюсти с использованием различных методов лечения, ориентированных на морфологию лунок.
Цели:
- Оценить скорость резорбции буккальной пластины лунки экстракции среди групп пациентов с немедленной установкой имплантата одновременно с методами направленной костной регенерации (НКР) с использованием различных видов костно-пластических материалов.
- Оценить эстетический результат с помощью Комплексного эстетического индекса (CEI) (Приложение 3) и сопоставить его с исходной толщиной щечной пластины и биотипом мягких тканей, оцененными во время немедленной установки имплантата одновременно с НКР.
- Рекомендовать наиболее подходящий метод предотвращения резорбции щечной пластины, рецессии мягких тканей и достижения эстетического результата после немедленной установки имплантата в лунки экстракции в эстетической зоне верхней челюсти.
Методы
Выборка пациентов:
- Отбор пациентов с достаточным количеством лунок для удаления зубов для немедленной установки дентальных имплантатов с помощью процедуры направленной костной регенерации (НКР).
- Оценка лунки после удаления должна быть проведена с использованием классификации лунки для удаления на основе компонентов мягких и твердых тканей до лечения (Приложение 2).
Анализ результатов
Размер исследования:
К оральному имплантологу в городах Каунас, Вильнюс, Гранада, Анкара обратились 60 пациентов, нуждающихся в немедленной имплантации в эстетической зоне. Будет 2 группы пациентов:
- Пациенты I группы (n = 30), получавшие немедленную имплантацию и НКР с использованием ксеногенного костно-пластического материала;
- Пациенты II группы (n = 30), пролеченные с имплантацией и НКР с использованием аллогенного костно-пластического материала.
Ожидаемый результат:
Мы надеемся, что после проведенного исследования были найдены оптимальные материалы и методики проведения НКР для уменьшения степени резорбции щечной пластины, рецессии мягких тканей и достижения наилучшего эстетического результата. Будет возможность изучить влияние морфологии лунки на достижение конечного эстетического результата.
Фонды:
Частное спонсорство, спонсорство компаний (Straumann и Botiss Dental). Подробный протокол
После выбора пациента в данном исследовании будет несколько шагов (вы можете нажать Ctrl-Enter и сразу перейти к выбранному шагу):
Шаг 1. Клиническое обследование и документация Будет проведено обычное клиническое обследование. Каждому пациенту регистрируется ортопантомограмма и стандартизированная периапикальная рентгенограмма. Информированное согласие должно быть подписано. Дополнительно для каждого субъекта будет изготовлен акриловый стент. Этот стент будет зафиксирован на резцовых краях соседних зубов с учетом запланированного пространства акрилового временного зуба. Стент обеспечивает три пары щечных/язычных согласованных точек измерения для каждого места имплантации, расположенных на расстоянии 4, 7 и 10 мм от вершины мягких тканей альвеолярного отростка. Одно отверстие 1 будет выше края мягких тканей. Вставляем в отверстие 1 цилиндр постоянной длины, пока он не коснется самой выступающей части переноса имплантата. Затем ассистент должен добавить акриловую или композитную смолу в отверстие и таким образом прочно зафиксировать цилиндр в шаблоне. Таким образом, у нас будет постоянное расстояние от точки 1 до воротника имплантата (5 или 6 мм в зависимости от необходимости).
Шаг 2. Удаление зуба. После местной анестезии зубы следует осторожно извлечь, используя лезвия 15с, периотомы, элеваторы и щипцы, сводя к минимуму любые переломы стенок лунки. Участки тщательно дегранулируют для правильной визуализации и клинической оценки морфологии лунки.
Шаг 3. Оценка и классификация сокетов Ниже приведен обзор классификации сокетов для извлечения (Приложение 2 и Рисунок 1). Как указывалось ранее, эта классификация основана на существующих переменных мягких и твердых тканей.
- вариации контура мягких тканей;
- Дефицит вертикальных мягких тканей;
- Ширина кератинизированной десны (KG) на среднещечной стороне лунки;
- Внешний вид мезиальных и дистальных сосочков
- биотип ткани десны;
- Качество мягких тканей;
- Высота альвеолярного отростка;
- Доступная кость за вершиной экстракционной лунки;
- Лабиальная пластина экстракционного гнезда в вертикальном положении;
- Толщина лицевой кости лунки экстракции;
- Наличие повреждений кости экстракционной лунки;
- высота внутризубного костного пика (межпроксимальная высота кости);
- Мезио-дистальное (М-Д) расстояние между соседними;
- Небный угол.
Все линейные измерения будут выполняться с точностью до 1 мм с использованием пародонтального зонда. Все измерения будут сделаны двумя хирургами, после чего будет рассчитано среднее значение.
Шаг 4. Установка зубного имплантата. Все имплантаты должны быть размещены в оптимальном трехмерном положении. Зубной имплантат должен быть установлен в цингулумной позиции (на одной линии с соседними зубами), а запланированное положение режущего края зуба имплантата должно быть на одной линии с режущим краем соседних зубов. В этом идеальном положении шейка имплантата должна находиться на 2 мм ниже цементно-эмалевой границы соседних зубов апикокоронально или на 3-4 мм ниже запланированного края мягких тканей и не менее чем на 1,5 мм от соседних зубов мезиодистально.
После установки оптимального дентального имплантата остающийся зазор между имплантатом и окружающими его костными стенками должен быть не менее 2 мм или должен быть необходим для проведения НКР щечной пластинки вне лунки.
Шаг 5. Положение имплантата и оценка альвеолярного отростка:
- Кость впереди на ширину имплантата;
- ширина щечно-язычного гребня;
- Вертикальный остаточный зазор;
- Имплантат апико-коронарное положение. Шаг 6. Наращивание остальных дефектов по предложенной схеме. Будет применена безлоскутная хирургия, следовательно, место применения НКР будет находиться внутри лунки. Оставшиеся дефекты и расхождения после установки имплантата будут заполнены с использованием двух видов костно-пластических материалов: группа I - натуральный костно-пластический материал крупного рогатого скота + резорбируемая натуральная мягкотканная мембрана и группа II - переработанный человеческий аллотрансплантат + резорбируемая натуральная мягкотканная мембрана. В дальнейшем мы будем называть группу II контрольной группой. Резорбируемая мембрана без давления конденсируется на костном трансплантате и фиксируется временной коронкой. Будет применяться обычное медикаментозное лечение, включая полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина два раза в день в течение 2 недель.
Шаг 7. Фиксация временной коронки. Перед операцией будет изготовлена индивидуальная временная акриловая коронка, которая будет адаптирована и зафиксирована на временном абатменте после установки имплантата, если первоначальная стабильность имплантата сохраняется при крутящем моменте установки 35 Н·см. Временная коронка будет зацементирована временным цементом. Если имплантат не может достичь начальной стабильности при крутящем моменте установки 35 Н·см, временная акриловая коронка будет прикреплена к соседним зубам. Во всех случаях временные коронки исключаются из окклюзии. Через 6 месяцев временные реставрации будут заменены на постоянную коронку из диоксида циркония с цементной или винтовой фиксацией.
Шаг 8. Окончательное ортопедическое лечение. Через 6 месяцев временные реставрации будут заменены постоянной цементной коронкой из циркония, зафиксированной на абатменте из циркония. Последующее наблюдение за пациентами: Пациенты будут повторно обследованы два раза: через 6 месяцев и через 1 год после имплантации.
Шаг 10. Комплексный эстетический индекс (CEI) для реставраций переднего отдела верхней челюсти с опорой на имплантаты. Этот комплексный эстетический индекс состоит из трех компонентов: индекса мягких тканей (S), прогностического индекса (P) и индекса реставрации с опорой на имплантаты (R) (Приложение 1).
Приложение 1. Последовательность клинической документации:
- Дооперационный снимок области рта пациента, включая линию улыбки
- Клиническая предоперационная картина области дефекта (примерно 4 зуба на снимке)
- Предоперационная ортопантомография и периапикальная рентгенография
- Удаление зуба
- Измерение раструба штангенциркулем и зондом
- Операционная зона готова к имплантации
- Установка имплантата
- Применение костного заменителя
- Применение резорбируемой мембраны
- Клиническая ситуация сразу после операции с временной коронкой
- Клиническая ситуация после операции через 1 неделю (при наличии)
- Клиническая ситуация после операции через 6 месяцев без временной коронки (резцовые края и фронтальная проекция)
- Клиническая ситуация после операции через 6 месяцев с постоянной коронкой (режущие края и фронтальная проекция)
- Последующее наблюдение через 6 месяцев периапикальная рентгенограмма
- Измерения альвеолярного отростка штангенциркулем и зондом
- Клиническая ситуация после операции через 1 год после лечения (резцовые края и фронтальная проекция)
- Контроль через 1 год периапикальной рентгенографии
- Измерения альвеолярного отростка штангенциркулем и зондом
Приложение 2. Оценка мягких и твердых тканей лунки после удаления и опросник по типам лунки Наблюдатель:_________________ Серия оценок № □
Дата:
Причина потери зубов:
Имя и фамилия пациента:
Пол: Мужской □ Женский □
Зуб №: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Оценка мягких и твердых тканей
Типы сокетов извлечения: Адекватный Скомпрометированный Недостаточный
Мягкие ткани Количество
Изменения контура мягких тканей Нет □ <2 мм □ ≥2 мм □
Вертикальная недостаточность мягких тканей (зонд) Нет □ 1–2 мм □ >2 мм □
Ширина кератинизированной десны (зонд) >2 мм □ 1–2 мм □ <1 мм □
Внешний вид мезиальных и дистальных сосочков (Нордланд и Тарнов) I □ II □ III □
Цвет, консистенция и контур мягких тканей Розовый, твердый и гладкий □ Слегка красный, мягкая губка и неровный контур □ Красный/синеватый, красный, мягкий отек и влажный или кратерообразный вид мягких тканей □
Биотип ткани десны (зонд) Толстая □ Умеренная □ Тонкая □ 2,0 мм □ ≥1,0 до <2,0 мм □ <1,0 мм □
Твердые ткани Высота альвеолярного отростка (ортопантомограмма) >10 мм □ >8 до ≤10 мм □ ≤8 мм □
Доступная кость за верхушкой лунки для удаления (ортопантомограмма) ≥4 мм □ ≥3 до <4 мм □ <3 мм □
Лабиальная пластина экстракционного гнезда в вертикальном положении; (зонд) ≤3 мм □ >3 до <7 мм □ ≥7 мм □
Толщина лицевой кости лунки экстракции (калипер) ≥2 мм □ ≥1 до <2 мм □ <1 мм □
Наличие очагов поражения лунки Нет □ Да □ Да □
Высота мезиального и дистального костного пика внутри зуба (периапикальная рентгенограмма) от 3 до 4 мм □ от ≥1 до <3 мм □ <1 мм □
Мезио-дистальное расстояние между соседними зубами (зонд) ≥7 мм □ >5 до <7 мм □ ≤5 мм □
Необходимость небной ангуляции (диагностическая восковая модель) <5° □ 5-30° □ >30° □
Тип гнезда извлечения:
Приложение 3. Опросник комплексного эстетического индекса (CEI) Наблюдатель:_________________ Серия оценок № □
Дата:
Имя и фамилия пациента:
Индекс и параметры Рейтинговые и оценочные степени вариации параметров Удовлетворительные 20% Ухудшенные 10% Неудовлетворительные 0%
индекс S
- Изменения контура мягких тканей (датчик) Нет □ <2 мм □ ≥2 мм □
- Вертикальная недостаточность мягких тканей (зонд) Нет □ 1–2 мм □ >2 мм □
- Изменения цвета и текстуры мягких тканей Нет □ Умеренные □ Очевидные □
- Внешний вид мезиальных сосочков Полное заполнение □ Частичное заполнение □ Нет □
- Внешний вид дистальных сосочков Полное заполнение □ Частичное заполнение □ Нет □
Индекс S общий рейтинг и оценочная степень 100% 60-90% <50%
Р-индекс
- Мезиальная интерпроксимальная высота кости (периапикальная рентгенограмма) <5 мм □ 5–7 мм □ >7 мм □
- Дистальная интерпроксимальная высота кости (периапикальная рентгенограмма) <5 мм □ 5–7 мм □ >7 мм □
- Биотип ткани десны (зонд) >2 мм □ 1–2 мм □ <1 мм □ 4
Верхушечная позиция имплантата (зонд) 1,5–3 мм □ >3–5 мм □ >5 мм □ 5
Недостаток горизонтального контура (зонд) Нет □ от 1 до 3 мм □ >3 мм □
P-индекс общий рейтинг и оценочная степень 100% 60-90% <50%
R-индекс
- Цвет и прозрачность Нет □ Умеренная □ Заметная □
- Губная выпуклость в месте соединения абатмент/имплантат Нет □ <1 мм □ <2 мм □
- Положение режущего края имплантата/коронки Нет □ ±1 мм □ ±2 мм □
- Отношение ширины к длине кроны <0,85 □ от 0,85 до 1,0 □ >1,0 □
- Шероховатость поверхности и выступы Нет □ Умеренная □ Заметная □
R-индекс общий рейтинг и оценочная степень 100% 60-90% <50%
Пол: Мужской □ Женский □
Зуб №: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Комплексный эстетический индекс: S¬____% P____% R____%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания
- University of Granada
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общее самочувствие удовлетворительное
- Реставрация одиночных зубов в передних сегментах верхней челюсти
- Экстракционная лунка типа I и типа II (Juodzbalys et al.)
- Неприлегающие ложа имплантатов и ортопедические реставрации
- Пациент не будет носить какие-либо съемные протезы в области лечения;
- Наличие полной истории болезни.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет
- Иммунодефицитные заболевания
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день)
- Нелеченый пародонтит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная имплантация + ксеногенный трансплантат
Лечение с использованием немедленного имплантата и НКР с использованием ксеногенного материала костного трансплантата
|
Коронку можно фиксировать на абатменте, если есть начальная стабильность при крутящем моменте установки 35 Н·см. Если торк при установке будет меньше, коронку следует фиксировать с соседними зубами с помощью композитного материала.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Немедленная имплантация + аллогенный трансплантат
Лечение немедленным имплантатом и НКР с использованием аллогенного костного трансплантата.
|
Коронку можно фиксировать на абатменте, если есть начальная стабильность при крутящем моменте установки 35 Н·см. Если торк при установке будет меньше, коронку следует фиксировать с соседними зубами с помощью композитного материала.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный эстетический индекс (CEI)
Временное ограничение: Один год
|
CEI будет оцениваться двумя откалиброванными наблюдателями, после чего будет рассчитано среднее значение.
Комплексный эстетический индекс состоит из трех компонентов: индекса мягких тканей (S), индекса прогнозирования (P) и индекса восстановления с опорой на имплантаты (R).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Учебный стул: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
- Главный следователь: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
- Главный следователь: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
- Главный следователь: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Главный следователь: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Juodzbalys G, Wang HL. Socket morphology-based treatment for implant esthetics: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Sep-Oct;25(5):970-8.
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Sakavicius D, Wang HL. Classification of extraction sockets based upon soft and hard tissue components. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):413-24. doi: 10.1902/jop.2008.070397.
- Juodzbalys G, Bojarskas S, Kubilius R, Wang HL. Using the support immersion endoscope for socket assessment. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):64-71. doi: 10.1902/jop.2008.070253.
- Juodzbalys G, Wang HL. Soft and hard tissue assessment of immediate implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):237-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01312.x.
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Juodzbalys
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .