- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01533571
Onmiddellijke implantaatplaatsing in de esthetische zone
Onmiddellijke implantaatplaatsing na tandextractie in de esthetische zone: door morfologie geleide behandelingsmodaliteiten en esthetisch resultaat
Deze studie heeft tot doel veranderingen in de alveolaire richel in dimensies te onderzoeken en resorptie van de buccale plaat en recessie van zacht weefsel te voorkomen na onmiddellijke plaatsing van het implantaat in extractieholtes in de maxillaire esthetische zone met behulp van verschillende behandelingsmodaliteiten onder begeleiding van de kokermorfologie.
Verwachte resultaten van het onderzoek zijn:
- De optimale materialen en GBR-proceduremodaliteiten gevonden hebben om de resorptiegraad van de buccale plaat te verminderen;
- Recessie van zacht weefsel en het behalen van het beste esthetische resultaat. Er zullen mogelijkheden zijn om de invloed van de kokermorfologie op het uiteindelijke esthetische resultaat te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie: dimensionale alveolaire richelveranderingen onderzoeken en resorptie van de buccale plaat en recessie van zacht weefsel voorkomen na onmiddellijke plaatsing van het implantaat in extractieholtes in de maxillaire esthetische zone met behulp van verschillende behandelingsmodaliteiten onder begeleiding van de kokermorfologie.
Doelstellingen:
- Evaluatie van de resorptiesnelheid van de buccale plaat van de extractiekoker bij patiëntengroepen met onmiddellijke implantaatplaatsing gelijktijdig met methoden voor geleide botregeneratie (GBR) met behulp van verschillende soorten bottransplantaatmaterialen.
- Om het esthetisch resultaat te evalueren met behulp van Complex Esthetic Index (CEI) (bijlage 3) en dit te correleren met de initiële dikte van de buccale plaat en het biotype van de zachte weefsels, beoordeeld tijdens onmiddellijke implantaatplaatsing gelijktijdig met GBR.
- Aanbevelen van de meest geschikte methode voor het voorkomen van buccale plaatresorptie, recessie van zacht weefsel en het bereiken van esthetische resultaten na onmiddellijke plaatsing van het implantaat in extractieholtes in de maxillaire esthetische zone.
methoden
Bemonstering van patiënten:
- Selectie van patiënten met voldoende extractiekokers voor onmiddellijke installatie van tandheelkundig implantaten met procedure voor geleide botregeneratie (GBR).
- De extractiekoker moet vóór de behandeling worden beoordeeld aan de hand van de classificatie van de extractiekoker op basis van zachte en harde weefselcomponenten (bijlage 2).
Resultaat analyse
Omvang van het onderzoek:
Zestig patiënten verwezen naar een orale implantoloog in de steden Kaunas, Vilnius, Granada en Ankara die onmiddellijke implantaten in de esthetische zone nodig hebben. Er zullen 2 groepen patiënten zijn:
- Groep I-patiënten (n = 30) behandeld met onmiddellijk implantaat en GBR met behulp van xenogeen bottransplantaatmateriaal;
- Groep II-patiënten (n = 30) behandeld met onmiddellijk implantaat en GBR met behulp van allogeen bottransplantaatmateriaal.
Verwacht resultaat:
Na de studie hopen we de optimale materialen en GBR-proceduremodaliteiten te hebben gevonden voor vermindering van de resorptiegraad van de buccale plaat, recessie van zacht weefsel en het bereiken van het beste esthetische resultaat. Er zullen mogelijkheden zijn om de invloed van de kokermorfologie op het uiteindelijke esthetische resultaat te bestuderen.
Fondsen:
Particuliere sponsoring, sponsoring door bedrijven (Straumann en Botiss Dental). Gedetailleerd protocol
Na patiëntselectie zijn er enkele stappen in het huidige onderzoek (u kunt op Ctrl-Enter drukken en direct naar de geselecteerde stap gaan):
Stap 1. Klinisch onderzoek en documentatie Conventioneel klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd. Van elke patiënt wordt een orthopantograaf en een gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto geregistreerd. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend. Bovendien wordt voor elk onderwerp een acrylstent vervaardigd. Deze stent wordt op de incisale randen van de aangrenzende tanden bevestigd, rekening houdend met de geplande tijdelijke tandruimte van acryl. De stent biedt drie buccale/linguale paren consistente meetpunten voor elke implantatielocatie op 4, 7 en 10 mm van de top van het alveolaire zachte weefsel. Eén opening 1 bevindt zich boven de rand van zacht weefsel. We moeten 1 cilinder met constante lengte in de opening steken totdat deze contact maakt met het meest prominente implantaatoverdrachtsdeel. Vervolgens moet de assistent acryl- of composiethars in de opening toevoegen en de cilinder op deze manier stevig in de mal bevestigen. Zo hebben we een constante afstand van punt 1 tot de implantaatkraag (5 of 6 mm naargelang de behoefte).
Stap 2. Tandextractie Na plaatselijke verdoving moeten de tanden voorzichtig worden getrokken met behulp van 15c-messen, periotomen, liften en tangen, waarbij eventuele breuken van de kokerwanden tot een minimum worden beperkt. Sites worden grondig gedegranuleerd voor een juiste visualisatie en klinische beoordeling van de socketmorfologie.
Stap 3. Stekkerbeoordelingen en classificatie Hieronder vindt u een overzicht van de extractiekokerclassificatie (bijlage 2 en figuur 1). Zoals eerder vermeld, is deze classificatie afgeleid van de huidige variabelen van zacht en hard weefsel.
- Variaties in contouren van zacht weefsel;
- Verticale weke delen deficiëntie;
- De verhoornde gingivale (KG) breedte aan de middenbuccale zijde van de kom;
- Mesiale en distale papillen uiterlijk
- Tandvleesweefsel biotype;
- Kwaliteit van zacht weefsel;
- De hoogte van het alveolaire proces;
- Beschikbaar bot voorbij de top van de extractiekom;
- Extractiekoker labiale plaat verticale positie;
- Dikte van het gezichtsbeen van de extractiekoker;
- Aanwezigheid van extractie-botlaesies;
- Intra-dentale botpiekhoogte (interproximale bothoogte);
- De mesio-distale (M-D) afstand tussen aangrenzende;
- Palatale hoeking.
Alle lineaire metingen worden tot op 1 mm nauwkeurig uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde. Alle metingen worden gedaan door twee chirurgen en het gemiddelde wordt berekend.
Stap 4. Plaatsing van tandimplantaten. Alle implantaten moeten in de optimale driedimensionale positie worden geplaatst. Tandheelkundig implantaat moet in de cingulumpositie worden geplaatst (in lijn met aangrenzende tanden) en de geplande positie van de incisale rand van het implantaat moet in lijn zijn met de incisale rand van de aangrenzende tanden. In deze ideale positie moet de implantaatkraag zich 2 mm onder de cement-glazuurovergang van de aangrenzende tanden apicocoronaal of 3-4 mm onder de geplande rand van zacht weefsel bevinden, en ten minste 1,5 mm verwijderd van aangrenzende tanden mesiodistaal.
Na plaatsing van een optimaal tandheelkundig implantaat moet de resterende opening tussen het implantaat en de omringende botwanden ten minste 2 mm zijn of moet er een GBR van de buccale plaat buiten de kom zijn.
Stap 5. Implantaatpositie en beoordeling van alveolair bot:
- Bot voor de implantaatbreedte;
- Bucco-linguale nokbreedte;
- Verticale restopening;
- Implanteer apico-coronale positie. Stap 6. De overige defecten worden aangevuld op basis van het voorgestelde schema. Flapless chirurgie zal worden toegepast, dus de GBR-aanbrengplaats zal zich in de kom bevinden. De resterende defecten en dehiscenties na plaatsing van het implantaat zullen worden opgevuld met behulp van twee soorten bottransplantaatmaterialen: Groep I - natuurlijk bottransplantaatmateriaal van runderen + resorbeerbaar natuurlijk zacht weefselmembraan en Groep II - bewerkt humaan allograft + resorbeerbaar natuurlijk zacht weefselmembraan. In het vervolg zullen we Groep II controlegroep noemen. Het resorbeerbare membraan moet zonder druk op het bottransplantaat worden gecondenseerd en worden vastgezet met een voorlopige kroon. Conventionele medicamenteuze behandeling inclusief chloorhexidine 0,2% orale spoelingen tweemaal daags gedurende 2 weken zal worden toegepast.
Stap 7. De voorlopige kroonfixatie. Een geïndividualiseerde tijdelijke kroon van acryl wordt gemaakt vóór de operatie en wordt na het inbrengen van het implantaat aangepast en op een tijdelijk abutment gefixeerd, als de initiële stabiliteit van het implantaat lager is dan 35 Ncm inbrengkoppel. De voorlopige kroon wordt gecementeerd met tijdelijk cement. Als het implantaat geen initiële stabiliteit bereikt onder een inbrengmoment van 35 Ncm, wordt de voorlopige acrylkroon aan de naburige tanden gehecht. In alle gevallen zijn de voorlopige kronen uitgesloten van occlusie. Na 6 maanden worden de voorlopige restauraties vervangen door een permanente kroon van gecementeerd of geschroefd zirkonia.
Stap 8. Definitieve prothetische behandeling Na 6 maanden worden de voorlopige restauraties vervangen door een permanente gecementeerde kroon van zirkoniumoxide op een abutment van zirkoniumoxide. Follow-up van patiënten: Patiënten worden twee keer opnieuw gecontroleerd: 6 maanden en 1 jaar na implantaatbehandeling.
Stap 10. Complexe Esthetische Index (CEI) voor anterieure maxillaire implantaatondersteunde restauraties Deze complexe esthetische index bestaat uit drie componenten: de weke delenindex (S), voorspellende index (P) en implantaatondersteunde restauratie-index (R) (bijlage 1).
Bijlage 1. Volgorde klinische documentatie:
- Preoperatieve foto van het mondgebied van de patiënt, inclusief lachlijn
- Klinisch preoperatief beeld van het defectgebied (ongeveer 4 tanden op de foto)
- Preoperatieve orthopantomografie en periapicale röntgenfoto's
- Extractie van de tand
- Sokmetingen met schuifmaat en sonde
- Operatiegebied klaar voor implantatie
- Plaatsing van implantaten
- Botvervangende toepassing
- Resorbeerbare membraantoepassing
- Klinische situatie direct na de operatie met de voorlopige kroon
- Klinische situatie postoperatief 1 week (indien beschikbaar)
- Klinische situatie postoperatief 6 maanden zonder voorlopige kroon (incisale randen en vooraanzichtprojecties)
- Klinische situatie postoperatief 6 maanden met permanente kroon (incisale randen en vooraanzichtprojecties)
- Follow-up na 6 maanden periapicale röntgenfoto
- Alveolaire procesmetingen met schuifmaat en sonde
- Klinische situatie postoperatief 1 jaar na behandeling (incisale randen en vooraanzichtprojecties)
- Follow-up na 1 jaar periapicale röntgenfoto
- Alveolaire procesmetingen met schuifmaat en sonde
Bijlage 2. Beoordeling van zachte en harde weefsels van extractiekokers en vragenlijst voor soorten kokertypes Waarnemer:_________________ Beoordelingsreeks nr. □
Datum:
Oorzaak van tandverlies:
Naam en achternaam patiënt:
Geslacht: Man □ Vrouw □
Tand Nr: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Beoordeling van zachte en harde weefsels
Soorten afzuigsockets: Adequate Compromised Deficiënte
Hoeveelheid zacht weefsel
Variaties in de contouren van zacht weefsel Nee □ <2 mm □ ≥2 mm □
Verticale deficiëntie van weke delen (sonde) Nee □ 1 tot 2 mm □ >2 mm □
Gekeratiniseerde tandvleesbreedte (sonde) >2 mm □ 1 tot 2 mm □ <1 mm □
Mesiaal en distaal papillen uiterlijk (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □
Kleur, consistentie en contour van zacht weefsel Roze, stevig en glad □ Iets rood, zachte spons en onregelmatige contour □ Rood/Blauwachtig, rood, zacht oedemateus en drassig of kraterachtig uiterlijk van zacht weefsel □
Biotype van tandvleesweefsel (sonde) Dik □ Matig □ Dun □ 2,0 mm □ ≥1,0 tot <2,0 mm □ <1,0 mm □
Hard weefsel Hoogte van processus alveolaris (orthopantomograaf) >10 mm □ >8 tot ≤10 mm □ ≤8 mm □
Beschikbaar bot voorbij de top van de extractiekoker (orthopantomograaf) ≥4 mm □ ≥3 tot <4 mm □ <3 mm □
Extractiekoker labiale plaat verticale positie; (sonde) ≤3 mm □ >3 tot <7 mm □ ≥7 mm □
Extractiekoker dikte van het gezichtsbeen (remklauw) ≥2 mm □ ≥1 tot <2 mm □ <1 mm □
Aanwezigheid van botlaesies Nee □ Ja □ Ja □
Mesiale en distale intradentale botpiekhoogte (periapicale röntgenfoto) 3 tot 4 mm □ ≥1 tot <3 mm □ <1 mm □
Mesio-distale afstand tussen aangrenzende tanden (sonde) ≥7 mm □ >5 tot <7 mm □ ≤5 mm □
Noodzaak van palatinale hoeking (diagnostische wax-up) <5° □ 5-30° □ >30° □
Type afzuigaansluiting:
Bijlage 3. Vragenlijst Complexe Esthetische Index (CEI) Waarnemer:_________________ Beoordelingsreeks nr. □
Datum:
Naam en achternaam patiënt:
Index en parameters Beoordelings- en beoordelingsgraden van parametervariaties Voldoende 20% Gecompromitteerd 10% Deficiënt 0%
S-index
- Contourvariaties zacht weefsel (sonde) Nee □ <2 mm □ ≥2 mm □
- Verticale deficiëntie van weke delen (sonde) Nee □ 1 tot 2 mm □ >2 mm □
- Variaties in kleur en textuur van zacht weefsel Nee □ Matig □ Duidelijk □
- Uiterlijk mesiale papillen Volledige vulling □ Gedeeltelijke vulling □ Geen □
- Verschijning distale papillen Volledige vulling □ Gedeeltelijke vulling □ Geen □
S-index algemeen beoordelings- en evaluatiecijfer 100% 60-90% <50%
P-index
- Mesiale interproximale bothoogte (periapicale röntgenfoto) <5 mm □ 5 tot 7 mm □ >7 mm □
- Distale interproximale bothoogte (periapicale röntgenfoto) <5 mm □ 5 tot 7 mm □ >7 mm □
- Biotype tandvleesweefsel (sonde) >2 mm □ 1 tot 2 mm □ <1 mm □ 4
Implantaat apico-coronale positie (sonde) 1,5 tot 3 mm □ >3 tot 5 mm □ >5 mm □ 5
Horizontaal contourtekort (sonde) Nee □ 1 tot 3 mm □ >3 mm □
P-index algemeen cijfer en evaluatiecijfer 100% 60-90% <50%
R-index
- Kleur en doorschijnendheid Nee □ Matig □ Duidelijk □
- Labiale convexiteit in de aansluiting abutment/implantaat Nee □ <1 mm □ <2 mm □
- Implantaat/kroon incisale randpositie Nee □ ±1 mm □ ±2 mm □
- Kroon breedte/lengte verhouding <0,85 □ 0,85 tot 1,0 □ >1,0 □
- Oppervlakteruwheid en ribbels Nee □ Matig □ Duidelijk □
R-index algemeen beoordelings- en evaluatiecijfer 100% 60-90% <50%
Geslacht: Man □ Vrouw □
Tand Nr: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Complexe esthetische index: S¬____% P____% R____%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Granada, Spanje
- University of Granada
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Algemene gezondheid bevredigend
- Vervanging van één tand in de maxillaire voorste segmenten
- Uittrekkoker Type I en Type II (Juodzbalys et al.)
- Niet-aangrenzende implantaatplaatsen en prothetische restauraties
- De patiënt zal geen uitneembare prothese over het te behandelen gebied dragen;
- Beschikbaarheid van volledige klinische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Immunodeficiëntie ziekten
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
- Onbehandelde parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijk implantaat + xenogeen transplantaat
Behandeling met onmiddellijk implantaat en GBR met behulp van xenogeen bottransplantaatmateriaal
|
De kroon kan op het abutment worden bevestigd als de initiële stabiliteit lager is dan 35 Ncm inbrengkoppel. Als het inbrengmoment minder is, moet de kroon met composietmateriaal aan aangrenzende tanden worden gehecht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijk implantaat + allogeen transplantaat
Behandeling met direct implantaat en GBR met behulp van allogeen bottransplantaatmateriaal.
|
De kroon kan op het abutment worden bevestigd als de initiële stabiliteit lager is dan 35 Ncm inbrengkoppel. Als het inbrengmoment minder is, moet de kroon met composietmateriaal aan aangrenzende tanden worden gehecht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complexe Esthetische Index (CEI)
Tijdsspanne: Een jaar
|
CEI wordt geëvalueerd door twee gekalibreerde waarnemers en het gemiddelde wordt berekend.
Complexe esthetische index is samengesteld uit drie componenten: de weke delen index (S), voorspellende index (P) en implantaat ondersteunde restauratie-index (R).
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Studie stoel: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
- Hoofdonderzoeker: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
- Hoofdonderzoeker: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Hoofdonderzoeker: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Juodzbalys G, Wang HL. Socket morphology-based treatment for implant esthetics: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Sep-Oct;25(5):970-8.
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Sakavicius D, Wang HL. Classification of extraction sockets based upon soft and hard tissue components. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):413-24. doi: 10.1902/jop.2008.070397.
- Juodzbalys G, Bojarskas S, Kubilius R, Wang HL. Using the support immersion endoscope for socket assessment. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):64-71. doi: 10.1902/jop.2008.070253.
- Juodzbalys G, Wang HL. Soft and hard tissue assessment of immediate implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):237-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01312.x.
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Juodzbalys
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .