- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01533571
Natychmiastowe wszczepienie implantu w strefie estetycznej
Natychmiastowe wszczepienie implantu po ekstrakcji zęba w strefie estetycznej: morfologia zębodołu po ekstrakcji Metody leczenia i wyniki estetyczne
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zmian wymiarowych wyrostka zębodołowego i zapobieganie resorpcji płytki policzkowej i recesji tkanek miękkich po natychmiastowym umieszczeniu implantu w zębodołach poekstrakcyjnych w strefie estetycznej szczęki przy użyciu różnych metod leczenia opartych na morfologii zębodołu.
Oczekiwane wyniki badania to:
- Znalezienie optymalnych materiałów i procedur GBR w celu zmniejszenia stopnia resorpcji płytki policzkowej;
- Recesja tkanek miękkich i osiągnięcie najlepszego efektu estetycznego. Pojawią się możliwości zbadania wpływu morfologii zębodołu na uzyskanie ostatecznego efektu estetycznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: zbadanie zmian wymiarowych wyrostka zębodołowego oraz zapobieganie resorpcji płytki policzkowej i recesji tkanek miękkich po natychmiastowym umieszczeniu implantu w zębodołach poekstrakcyjnych w strefie estetycznej szczęki przy zastosowaniu różnych metod leczenia zależnych od morfologii zębodołu.
Cele:
- Ocena szybkości resorpcji płytki policzkowej zębodołu poekstrakcyjnego w grupach pacjentów z natychmiastowym wszczepieniem implantu jednocześnie z metodami sterowanej regeneracji kości (GBR) z wykorzystaniem różnych rodzajów materiałów przeszczepów kostnych.
- Ocena wyniku estetycznego za pomocą Complex Esthetic Index (CEI) (Załącznik 3) i skorelowanie go z początkową grubością płytki policzkowej i biotypem tkanek miękkich ocenianymi podczas natychmiastowego wszczepienia implantu jednocześnie z GBR.
- Zarekomendowanie najodpowiedniejszej metody zapobiegania resorpcji płytki policzkowej, recesji tkanek miękkich oraz uzyskania efektu estetycznego po natychmiastowym umieszczeniu implantu w zębodołach poekstrakcyjnych w strefie estetycznej szczęki.
Metody
Pobieranie próbek od pacjentów:
- Selekcja pacjentów z wystarczającą liczbą zębodołów poekstrakcyjnych do natychmiastowego wszczepienia implantu dentystycznego z procedurą sterowanej regeneracji kości (GBR).
- Ocenę zębodołu poekstrakcyjnego należy przeprowadzić na podstawie klasyfikacji zębodołu poekstrakcyjnego na podstawie składu tkanek miękkich i twardych przed rozpoczęciem leczenia (załącznik 2).
Analiza wyników
Rozmiar badania:
Sześćdziesięciu pacjentów zgłosiło się do implantologa jamy ustnej w miastach Kowna, Wilna, Granady, Ankary, którzy potrzebują natychmiastowych implantów w strefie estetycznej. Będą 2 grupy pacjentów:
- Pacjenci z grupy I (n = 30) leczeni implantem natychmiastowym i GBR z użyciem ksenogenicznego materiału kostnego;
- Pacjenci z grupy II (n = 30) leczeni implantem natychmiastowym i GBR z użyciem allogenicznego materiału kostnego.
Spodziewany wynik:
Mamy nadzieję, że po przeprowadzeniu badania udało nam się znaleźć optymalne materiały i procedury GBR w celu zmniejszenia stopnia resorpcji płytki policzkowej, recesji tkanek miękkich i osiągnięcia najlepszego efektu estetycznego. Pojawią się możliwości zbadania wpływu morfologii zębodołu na uzyskanie ostatecznego efektu estetycznego.
Fundusze:
Sponsoring prywatny, sponsoring firm (Straumann i Botiss Dental). Protokół szczegółowy
Po wybraniu pacjenta będzie kilka kroków w bieżącym badaniu (można nacisnąć Ctrl-Enter i przejść bezpośrednio do wybranego kroku):
Krok 1. Badanie kliniczne i dokumentacja Przeprowadzone zostanie konwencjonalne badanie kliniczne. U każdego pacjenta zostanie zarejestrowany ortopantomograf i wystandaryzowany radiogram okołowierzchołkowy. Należy podpisać świadomą zgodę. Dodatkowo dla każdego pacjenta zostanie wykonany stent akrylowy. Stent ten zostanie zamocowany na brzegach siecznych sąsiednich zębów z uwzględnieniem planowanej akrylowej przestrzeni zęba tymczasowego. Stent zapewni trzy pary ustno-językowe spójnych punktów pomiarowych dla każdego miejsca implantacji znajdującego się 4, 7 i 10 mm od szczytu tkanki miękkiej wyrostka zębodołowego. Jeden otwór 1 będzie znajdował się powyżej brzegu tkanki miękkiej. W otwór należy włożyć 1 cylinder o stałej długości, aż zetknie się z najbardziej wystającą częścią przenoszącą implant. Następnie asystent powinien dodać żywicę akrylową lub kompozytową do otworu i w ten sposób mocno przymocować cylinder do szablonu. W ten sposób uzyskamy stałą odległość od punktu 1 do kołnierza implantu (5 lub 6mm w zależności od potrzeb).
Krok 2. Ekstrakcja zęba Po znieczuleniu miejscowym zęby należy delikatnie usunąć przy użyciu ostrzy 15c, periotomów, elewatorów i kleszczyków, minimalizując ewentualne złamania ścian zębodołu. Miejsca są dokładnie degranulowane w celu właściwej wizualizacji i oceny klinicznej morfologii zębodołu.
Krok 3. Ocena i klasyfikacja kielichów Poniżej znajduje się przegląd klasyfikacji kielichów ekstrakcyjnych (Załącznik 2 i Ryc. 1). Jak stwierdzono wcześniej, ta klasyfikacja wywodzi się z obecnych zmiennych tkanek miękkich i twardych.
- Wariacje konturu tkanki miękkiej;
- Pionowy niedobór tkanek miękkich;
- Szerokość dziąsła zrogowaciałego (KG) po środkowej policzkowej stronie zębodołu;
- Wygląd brodawek mezjalnych i dystalnych
- biotyp tkanki dziąsłowej;
- Jakość tkanek miękkich;
- Wysokość wyrostka zębodołowego;
- Dostępna kość poza wierzchołkiem zębodołu ekstrakcyjnego;
- Płytka wargowa zębodołu w pozycji pionowej;
- Grubość kości twarzy zębodołu poekstrakcyjnego;
- Obecność zmian kostnych zębodołu ekstrakcyjnego;
- Wysokość szczytu kości wewnątrzzębowej (wysokość kości międzyzębowej);
- Odległość mezjalno-dystalna (M-D) między sąsiednimi;
- Kątowanie podniebienia.
Wszystkie pomiary liniowe będą wykonywane z dokładnością do 1 mm za pomocą sondy periodontologicznej. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przez dwóch chirurgów i obliczona zostanie średnia.
Krok 4. Wszczepienie implantu dentystycznego. Wszystkie implanty powinny być umieszczone w optymalnej trójwymiarowej pozycji. Implant dentystyczny należy umieścić w pozycji cingulum (w linii z sąsiednimi zębami), a planowana pozycja krawędzi siecznej implantu powinna być zgodna z krawędzią sieczną sąsiednich zębów. W tej idealnej pozycji kołnierz implantu powinien znajdować się 2 mm poniżej połączenia cementowo-szkliwnego sąsiednich zębów w części wierzchołkowo-koronowej lub 3-4 mm poniżej planowanego brzegu tkanki miękkiej i co najmniej 1,5 mm od sąsiednich zębów w kierunku mezjalno-dystalnym.
Po umieszczeniu optymalnego implantu zębowego pozostała szczelina między implantem a otaczającą go ścianą kostną powinna wynosić co najmniej 2 mm lub powinna być potrzebna GBR płytki policzkowej na zewnątrz zębodołu.
Krok 5. Pozycja implantu i ocena kości wyrostka zębodołowego:
- Kość z przodu do szerokości implantu;
- Szerokość grzbietu policzkowo-językowego;
- Pionowa szczelina resztkowa;
- Pozycja wierzchołkowo-koronowa implantu. Krok 6. Augmentacja pozostałych wad w oparciu o zaproponowany schemat. Stosowana będzie chirurgia bezpłatkowa, w związku z czym miejsce aplikacji GBR będzie znajdować się wewnątrz zębodołu. Pozostałe ubytki i rozstępy po wszczepieniu implantu zostaną uzupełnione dwoma rodzajami materiałów kostnych: Grupa I - naturalny materiał kostny bydlęcy + resorbowalna naturalna błona tkankowa oraz Grupa II - przetworzony alloprzeszczep ludzki + resorbowalna naturalna błona tkankowa. W przyszłości będziemy nazywać grupę kontrolną grupy II. Błonę resorbowalną należy zagęścić na przeszczepie kostnym bez ucisku i umocować za pomocą korony tymczasowej. Zastosowane zostanie konwencjonalne leczenie lekami, w tym chlorheksydyną 0,2% do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Krok 7. Tymczasowe mocowanie korony. Zindywidualizowana tymczasowa korona akrylowa zostanie wykonana przed operacją, a następnie dostosowana i zamocowana na łączniku tymczasowym po wprowadzeniu implantu, jeśli początkowa stabilizacja implantu jest mniejsza niż moment obrotowy 35 Ncm. Korona tymczasowa zostanie zacementowana cementem tymczasowym. Jeśli implant nie osiągnie początkowej stabilności przy momencie obrotowym 35 Ncm, tymczasowa korona akrylowa zostanie przyklejona do sąsiednich zębów. We wszystkich przypadkach korony tymczasowe są wyłączone z okluzji. Po 6 miesiącach uzupełnienia tymczasowe zostaną zastąpione trwałą cementowaną lub przykręcaną koroną cyrkonową.
Krok 8. Ostateczne leczenie protetyczne Po 6 miesiącach uzupełnienia tymczasowe zostaną zastąpione trwałą cementowaną koroną cyrkonową zamocowaną na łączniku cyrkonowym. Kontrola pacjentów: Pacjenci będą dwukrotnie kontrolowani ponownie: 6 miesięcy i 1 rok po leczeniu implantologicznym.
Krok 10. Complex Esthetic Index (CEI) dla uzupełnień na implantach w odcinku przednim szczęki Ten złożony wskaźnik estetyczny składa się z trzech elementów: wskaźnika tkanek miękkich (S), wskaźnika predykcyjnego (P) i wskaźnika odbudowy wspartej na implantach (R) (Załącznik 1).
Załącznik 1. Kolejność dokumentacji klinicznej:
- Przedoperacyjne zdjęcie okolicy ust pacjenta, w tym linii uśmiechu
- Przedoperacyjny obraz kliniczny obszaru ubytku (na zdjęciu około 4 zębów)
- Ortopantomografia przedoperacyjna i RTG okołowierzchołkowe
- Ekstrakcja zęba
- Pomiary gniazd za pomocą suwmiarki i sondy
- Pole operacyjne gotowe do implantacji
- Umieszczenie implantu
- Aplikacja substytutu kości
- Aplikacja membrany wchłanialnej
- Sytuacja kliniczna zaraz po zabiegu z koroną tymczasową
- Sytuacja kliniczna po operacji 1 tydzień (jeśli dostępne)
- Sytuacja kliniczna po operacji 6 miesięcy bez korony tymczasowej (krawędzie sieczne i projekcje od przodu)
- Sytuacja kliniczna po operacji 6 miesięcy z koroną stałą (brzegi sieczne i projekcje od przodu)
- Kontrola po 6 miesiącach RTG okołowierzchołkowe
- Pomiary wyrostka zębodołowego za pomocą suwmiarki i sondy
- Sytuacja kliniczna po operacji 1 rok po leczeniu (brzegi sieczne i projekcje czołowe)
- Kontrola po 1 roku RTG okołowierzchołkowe
- Pomiary wyrostka zębodołowego za pomocą suwmiarki i sondy
Załącznik 2. Ocena tkanek miękkich i twardych zębodołu poekstrakcyjnego oraz kwestionariusz rodzajów zębodołów Obserwator:_________________ Seria ocen nr □
Data:
Przyczyna utraty zębów:
Imię i nazwisko pacjenta:
Płeć: Mężczyzna □ Kobieta □
Nr zęba: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Ocena tkanek miękkich i twardych
Typy kielichów ekstrakcyjnych: Odpowiednie Zaatakowane Niedostateczne
Ilość tkanki miękkiej
Zmiany konturu tkanki miękkiej Nie □ <2 mm □ ≥2 mm □
Pionowy ubytek tkanki miękkiej (sonda) Nie □ 1 do 2 mm □ >2 mm □
Szerokość dziąsła zrogowaciałego (sonda) >2 mm □ 1 do 2 mm □ <1 mm □
Wygląd brodawek mezjalnych i dystalnych (Nordland i Tarnów) I □ II □ III □
Kolor, konsystencja i kontur tkanki miękkiej Różowy, jędrny i gładki □ Lekko czerwony, miękka gąbka i nierówny kontur □ Czerwono/niebieskawy, czerwony, miękki obrzęk i grząski lub kraterowy wygląd tkanki miękkiej □
Biotyp tkanki dziąsła (sonda) Gruby □ Umiarkowany □ Cienki □ 2,0 mm □ ≥1,0 do <2,0 mm □ <1,0 mm □
Tkanka twarda Wysokość wyrostka zębodołowego (ortopantomograf) >10 mm □ >8 do ≤10 mm □ ≤8 mm □
Dostępna kość poza wierzchołkiem zębodołu ekstrakcyjnego (ortopantomograf) ≥4 mm □ ≥3 do <4 mm □ <3 mm □
Płytka wargowa zębodołu w pozycji pionowej; (sonda) ≤3 mm □ >3 do <7 mm □ ≥7 mm □
Gniazdo poekstrakcyjne grubość kości twarzy (suwmiarka) ≥2 mm □ ≥1 do <2 mm □ <1 mm □
Obecność zmian w zębodole Nie □ Tak □ Tak □
Mezjalna i dystalna wysokość szczytu kości wewnątrzzębowej (zdjęcie okołowierzchołkowe) 3 do 4 mm □ ≥1 do <3 mm □ <1 mm □
Odległość mezjalno-dystalna między sąsiednimi zębami (sonda) ≥7 mm □ >5 do <7 mm □ ≤5 mm □
Konieczność kątowania podniebienia (wosk-up diagnostyczny) <5° □ 5-30° □ >30° □
Typ gniazda odciągowego:
Załącznik 3. Kwestionariusz Complex Esthetic Index (CEI) Obserwator:_________________ Seria ocen nr □
Data:
Imię i nazwisko pacjenta:
Indeks i parametry Ocena i oceny zmienności parametrów Odpowiednie 20% Zaburzone 10% Niedostateczne 0%
Indeks S
- Zmiany konturu tkanki miękkiej (sonda) Nie □ <2mm □ ≥2mm □
- Pionowy ubytek tkanki miękkiej (sonda) Nie □ 1 do 2 mm □ >2 mm □
- Różnice w kolorze i fakturze tkanki miękkiej Nie □ Umiarkowane □ Wyraźne □
- Wygląd brodawek mezjalnych Pełne wypełnienie □ Częściowe wypełnienie □ Brak □
- Wygląd brodawek dystalnych Całkowite wypełnienie □ Częściowe wypełnienie □ Brak □
Indeks S ocena ogólna i ocena 100% 60-90% <50%
Indeks P
- Mezjalna wysokość kości międzyzębowej (RTG okołowierzchołkowe) <5 mm □ 5 do 7 mm □ >7 mm □
- Dystalna wysokość międzyzębowa kości (RTG okołowierzchołkowe) <5 mm □ 5 do 7 mm □ >7 mm □
- Biotyp tkanki dziąsła (sonda) >2 mm □ 1 do 2 mm □ <1 mm □ 4
Pozycja wierzchołkowo-koronowa implantu (sonda) 1,5 do 3 mm □ >3 do 5 mm □ >5 mm □ 5
Brak konturu poziomego (sonda) Nie □ 1 do 3 mm □ >3 mm □
Ogólna ocena i ocena wskaźnika P 100% 60-90% <50%
Indeks R
- Kolor i przezroczystość Nie □ Umiarkowane □ Wyraźne □
- Wypukłość wargowa na styku łącznik/implant Nie □ <1 mm □ <2 mm □
- Pozycja brzegu siecznego implantu/korony Nie □ ±1mm □ ±2 mm □
- Stosunek szerokości do długości korony <0,85 □ 0,85 do 1,0 □ >1,0 □
- Chropowatość powierzchni i wypukłości Nie □ Umiarkowane □ Wyraźne □
Indeks R ocena ogólna i ocena 100% 60-90% <50%
Płeć: Mężczyzna □ Kobieta □
Nr zęba: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Złożony indeks estetyczny: S¬____% P____% R____%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania
- University of Granada
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólny stan zdrowia zadowalający
- Wymiana pojedynczych zębów w przednich odcinkach szczęki
- Gniazdo odciągowe Typ I i Typ II (Juodzbalys et al.)
- Niesąsiadujące miejsca implantacji i uzupełnienia protetyczne
- Pacjent nie będzie nosił żadnej wyjmowanej protezy na leczonym obszarze;
- Dostępność pełnej dokumentacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca
- Choroby niedoboru odporności
- Nałogowi palacze (ponad 10 papierosów dziennie)
- Nieleczona choroba przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Implant natychmiastowy + przeszczep ksenogeniczny
Leczenie za pomocą implantu natychmiastowego i GBR z wykorzystaniem ksenogenicznego materiału kościozastępczego
|
Koronę można zamocować na łączniku, jeśli początkowa stabilność jest mniejsza niż moment obrotowy 35 Ncm. Jeżeli moment wkręcania będzie mniejszy, koronę należy przykleić do sąsiednich zębów materiałem kompozytowym.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Implant natychmiastowy + przeszczep allogeniczny
Leczenie za pomocą implantu natychmiastowego i GBR z użyciem allogenicznego materiału kościozastępczego.
|
Koronę można zamocować na łączniku, jeśli początkowa stabilność jest mniejsza niż moment obrotowy 35 Ncm. Jeżeli moment wkręcania będzie mniejszy, koronę należy przykleić do sąsiednich zębów materiałem kompozytowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony indeks estetyczny (CEI)
Ramy czasowe: Rok
|
CEI zostanie ocenione przez dwóch skalibrowanych obserwatorów i obliczona zostanie średnia.
Złożony indeks estetyczny składa się z trzech składowych: wskaźnika tkanki miękkiej (S), wskaźnika predykcyjnego (P) oraz wskaźnika odbudowy wspartej na implantach (R).
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Krzesło do nauki: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
- Główny śledczy: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
- Główny śledczy: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
- Główny śledczy: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Główny śledczy: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Juodzbalys G, Wang HL. Socket morphology-based treatment for implant esthetics: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Sep-Oct;25(5):970-8.
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Sakavicius D, Wang HL. Classification of extraction sockets based upon soft and hard tissue components. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):413-24. doi: 10.1902/jop.2008.070397.
- Juodzbalys G, Bojarskas S, Kubilius R, Wang HL. Using the support immersion endoscope for socket assessment. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):64-71. doi: 10.1902/jop.2008.070253.
- Juodzbalys G, Wang HL. Soft and hard tissue assessment of immediate implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):237-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01312.x.
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Juodzbalys
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .