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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01533571
Placement immédiat de l'implant dans la zone esthétique
Placement immédiat de l'implant après extraction dentaire dans la zone esthétique : modalités de traitement guidées par la morphologie de l'alvéole d'extraction et résultat esthétique
Cette étude vise à examiner les altérations dimensionnelles de la crête alvéolaire et à prévenir la résorption de la plaque buccale et la récession des tissus mous après la pose immédiate d'implants dans les alvéoles d'extraction dans la zone esthétique maxillaire en utilisant différentes modalités de traitement guidées par la morphologie de l'alvéole.
Les résultats attendus de l'étude sont :
- Avoir trouvé les matériaux optimaux et les modalités des procédures GBR pour la réduction du degré de résorption de la plaque buccale ;
- Récession des tissus mous et meilleur résultat esthétique. Il sera possible d'étudier l'influence de la morphologie de l'emboîture sur l'obtention du résultat esthétique final.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : examiner les altérations dimensionnelles de la crête alvéolaire et prévenir la résorption de la plaque buccale et la récession des tissus mous après la pose immédiate d'implants dans les alvéoles d'extraction dans la zone esthétique maxillaire en utilisant différentes modalités de traitement guidées par la morphologie de l'alvéole.
Objectifs:
- Évaluer le taux de résorption de la plaque buccale de l'alvéole d'extraction parmi les groupes de patients avec pose immédiate d'implant simultanément avec des méthodes de régénération osseuse guidée (ROG) utilisant différents types de matériaux de greffe osseuse.
- Évaluer le résultat esthétique à l'aide de l'indice esthétique complexe (IEC) (annexe 3) et le corréler à l'épaisseur initiale de la plaque buccale et au biotype des tissus mous évalués lors de la pose immédiate de l'implant simultanément avec la ROG.
- Recommander la méthode la plus appropriée pour prévenir la résorption de la plaque buccale, la récession des tissus mous et l'obtention de résultats esthétiques après la pose immédiate d'implants dans des alvéoles d'extraction dans la zone esthétique maxillaire.
Méthodes
Échantillonnage des patients :
- Sélection de patients avec suffisamment d'alvéoles d'extraction pour l'installation immédiate d'implants dentaires avec une procédure de régénération osseuse guidée (ROG).
- L'évaluation de l'alvéole d'extraction doit être effectuée en utilisant la classification de l'alvéole d'extraction basée sur les composants des tissus mous et durs avant le traitement (annexe 2).
Analyse des résultats
Taille de la recherche :
Soixante patients ont été référés à un implantologue oral dans les villes de Kaunas, Vilnius, Grenade, Ankara qui ont besoin d'implants immédiats dans la zone esthétique. Il y aura 2 groupes de patients :
- Patients du groupe I (n = 30) traités par implant immédiat et ROG à l'aide d'un greffon osseux xénogénique ;
- Patients du groupe II (n = 30) traités par implant immédiat et ROG utilisant un matériau de greffe osseuse allogénique.
Résultat attendu:
Après l'étude, nous espérons avoir trouvé les matériaux optimaux et les modalités des procédures GBR pour la réduction du degré de résorption de la plaque buccale, la récession des tissus mous et l'obtention des meilleurs résultats esthétiques. Il sera possible d'étudier l'influence de la morphologie de l'emboîture sur l'obtention du résultat esthétique final.
Fonds:
Mécénat privé, mécénat d'entreprises (Straumann et Botiss Dental). Protocole détaillé
Après la sélection du patient, il y aura quelques étapes dans l'étude actuelle (vous pouvez appuyer sur Ctrl-Entrée et aller directement à l'étape sélectionnée) :
Étape 1. Examen clinique et documentation Un examen clinique conventionnel sera effectué. Un orthopantomographe et une radiographie périapicale standardisée seront enregistrés pour chaque patient. Un consentement éclairé doit être signé. De plus, un stent en acrylique sera fabriqué pour chaque sujet. Ce stent sera fixé sur les bords incisifs des dents adjacentes en tenant compte de l'espace dentaire provisoire en acrylique prévu. Le stent fournira trois paires bucco-linguales de points de mesure cohérents pour chaque site d'implantation situés à 4, 7 et 10 mm du sommet du tissu mou alvéolaire. Une ouverture 1 sera au-dessus de la marge des tissus mous. Nous devons insérer dans l'ouverture 1 cylindre de longueur constante jusqu'à ce qu'il entre en contact avec la partie de transfert d'implant la plus proéminente. Ensuite, l'assistant doit ajouter de la résine acrylique ou composite dans l'ouverture et fixer fermement le cylindre dans le gabarit de cette manière. Ainsi nous aurons une distance constante du point 1 au col de l'implant (5 ou 6mm selon le besoin).
Étape 2. Extraction des dents Après l'anesthésie locale, les dents doivent être extraites en douceur, à l'aide de lames 15c, de périotomes, d'élévateurs et de forceps, en minimisant les fractures des parois de l'alvéole. Les sites sont complètement dégranulés pour une bonne visualisation et une évaluation clinique de la morphologie de l'alvéole.
Étape 3. Évaluations et classification des alvéoles Vous trouverez ci-dessous un aperçu de la classification des alvéoles d'extraction (Annexe 2 et Figure 1). Comme indiqué précédemment, cette classification est dérivée des variables actuelles des tissus mous et durs.
- Variations du contour des tissus mous ;
- Déficit vertical des tissus mous ;
- La largeur gingivale kératinisée (KG) du côté médio-buccal de l'alvéole ;
- Aspect des papilles mésiales et distales
- Biotype du tissu gingival ;
- Qualité des tissus mous ;
- La hauteur du processus alvéolaire;
- Os disponible au-delà de l'apex de l'alvéole d'extraction ;
- Position verticale de la plaque labiale de l'alvéole d'extraction ;
- Épaisseur de l'os facial de l'alvéole d'extraction ;
- Présence de lésions osseuses de l'alvéole d'extraction ;
- Hauteur du pic osseux intra-dentaire (hauteur osseuse interproximale) ;
- La distance mésio-distale (M-D) entre adjacent ;
- Angulation palatine.
Toutes les mesures linéaires seront effectuées au 1 mm près à l'aide d'une sonde parodontale. Toutes les mesures seront effectuées par deux chirurgiens et la moyenne sera calculée.
Étape 4. Pose de l'implant dentaire. Tous les implants doivent être placés dans la position tridimensionnelle optimale. L'implant dentaire doit être placé en position cingulum (aligné avec les dents adjacentes) et la position prévue du bord incisif de la dent de l'implant doit être alignée avec le bord incisif des dents adjacentes. Dans cette position idéale, le collet de l'implant doit se trouver à 2 mm sous la jonction cémento-émail des dents adjacentes dans le sens apicocoronal ou à 3-4 mm sous la marge des tissus mous prévue, et à au moins 1,5 mm des dents adjacentes dans le sens mésiodistal.
Après la mise en place d'un implant dentaire optimal, l'espace restant entre l'implant et les parois osseuses environnantes doit être d'au moins 2 mm ou doit nécessiter une GBR de plaque buccale à l'extérieur de l'alvéole.
Étape 5. Position de l'implant et évaluation de l'os alvéolaire :
- Os devant la largeur de l'implant ;
- Largeur de la crête bucco-linguale ;
- Espace résiduel vertical ;
- Position apico-coronaire de l'implant. Étape 6. L'augmentation des défauts restants est basée sur le schéma proposé. La chirurgie sans lambeau sera appliquée, par conséquent le lieu d'application du GBR sera à l'intérieur de l'emboîture. Les défauts et déhiscences restants après la pose de l'implant seront comblés à l'aide de deux types de matériaux de greffe osseuse : Groupe I - matériau de greffe osseuse naturelle bovine + membrane de tissu mou naturel résorbable et Groupe II - allogreffe humaine traitée + membrane de tissu mou naturel résorbable. À l'avenir, nous appellerons le groupe de contrôle du groupe II. La membrane résorbable doit être condensée sur le greffon osseux sans pression et fixée par une couronne provisoire. Un traitement médicamenteux conventionnel comprenant des bains de bouche à la Chlorhexidine 0,2% deux fois par jour pendant 2 semaines sera appliqué.
Étape 7. La fixation provisoire de la couronne. La couronne acrylique provisoire individualisée sera fabriquée avant l'opération et sera adaptée et fixée sur le pilier provisoire après l'insertion de l'implant s'il existe une stabilité initiale de l'implant sous un couple d'insertion de 35 Ncm. La couronne provisoire sera cimentée avec du ciment provisoire. Si l'implant n'atteint pas la stabilité initiale sous un couple d'insertion de 35 Ncm, la couronne acrylique provisoire sera collée aux dents voisines. Dans tous les cas, les couronnes provisoires sont exclues de l'occlusion. Après 6 mois, les restaurations provisoires seront remplacées par une couronne permanente en zircone scellée ou vissée.
Étape 8. Traitement prothétique final Au bout de 6 mois, les restaurations provisoires seront remplacées par une couronne permanente en zircone cimentée fixée sur un pilier en zircone. Suivi des patients : Les patients seront revérifiés deux fois : 6 mois et 1 an après le traitement implantaire.
Étape 10. Indice esthétique complexe (IEC) pour les restaurations implanto-portées du maxillaire antérieur Cet indice esthétique complexe est composé de trois composantes : l'indice des tissus mous (S), l'indice prédictif (P) et l'indice de restauration implanto-portée (R) (Annexe 1).
Annexe 1. Séquence de documentation clinique :
- Image préopératoire de la bouche du patient, y compris la ligne du sourire
- Image clinique préopératoire de la zone du défaut (environ 4 dents sur l'image)
- Orthopantomographie préopératoire et radiographie périapicale
- Extraction de la dent
- Mesures à douille avec pied à coulisse et sonde
- Zone d'opération prête à être implantée
- Pose d'implants
- Application de substitut osseux
- Application de membrane résorbable
- Situation clinique juste après la chirurgie avec la couronne provisoire
- Situation clinique postopératoire 1 semaine (si disponible)
- Situation clinique postopératoire 6 mois sans couronne provisoire (bords incisifs et projections frontales)
- Situation clinique postopératoire 6 mois avec couronne permanente (bords incisifs et projections frontales)
- Suivi après 6 mois de radiographie périapicale
- Mesures de processus alvéolaires avec pied à coulisse et sonde
- Situation clinique postopératoire 1 an après traitement (bords incisifs et projections frontales)
- Suivi après 1 an de radiographie périapicale
- Mesures de processus alvéolaires avec pied à coulisse et sonde
Annexe 2. Évaluations des tissus mous et durs de l'alvéole d'extraction et questionnaire sur les types d'alvéoles Observateur :_________________ Série d'évaluations Non □
Date:
Cause de la perte de dents :
Nom et prénom du patient :
Sexe : Masculin □ Féminin □
Numéro de dent : 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Évaluation des tissus mous et durs
Types de douilles d'extraction : Adéquat Compromis Insuffisant
Tissus mous Quantité
Variations du contour des tissus mous Non □ <2 mm □ ≥2 mm □
Déficit vertical des tissus mous (sonde) Non □ 1 à 2 mm □ >2 mm □
Largeur gingivale kératinisée (sonde) >2 mm □ 1 à 2 mm □ <1 mm □
Apparence des papilles mésiales et distales (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □
Couleur, consistance et contour des tissus mous Rose, ferme et lisse □ Légèrement rouge, éponge douce et contour irrégulier □ Rouge/bleuâtre, rouge, aspect œdémateux et marécageux ou cratère des tissus mous □
Biotype de tissu gingival (sonde) Épais □ Modéré □ Mince □ 2,0 mm □ ≥1,0 à <2,0 mm □ <1,0 mm □
Tissu dur Hauteur du processus alvéolaire (orthopantomographe) >10 mm □ >8 à ≤10 mm □ ≤8 mm □
Os disponible au-delà de l'apex de l'alvéole d'extraction (orthopantomographe) ≥4 mm □ ≥3 à <4 mm □ <3 mm □
Position verticale de la plaque labiale de l'alvéole d'extraction ; (sonde) ≤3 mm □ >3 à <7 mm □ ≥7 mm □
Épaisseur de l'os facial de l'alvéole d'extraction (épaisseur) ≥2 mm □ ≥1 à <2 mm □ <1 mm □
Présence de lésions osseuses alvéolaires Non □ Oui □ Oui □
Hauteur du pic osseux intra-dentaire mésial et distal (radiographie périapicale) 3 à 4 mm □ ≥1 à <3 mm □ <1 mm □
Distance mésio-distale entre dents adjacentes (sonde) ≥7 mm □ >5 à <7 mm □ ≤5 mm □
La nécessité d'une angulation palatine (wax-up diagnostique) <5° □ 5-30° □ >30° □
Type de prise d'extraction :
Annexe 3. Questionnaire de l'indice esthétique complexe (IEC) Observateur :_________________ Série d'évaluations Non □
Date:
Nom et prénom du patient :
Indice et paramètres Notation et degrés d'évaluation des variations des paramètres Adéquat 20 % Compromis 10 % Insuffisant 0 %
Indice S
- Variations du contour des tissus mous (sonde) Non □ <2mm □ ≥2mm □
- Déficit vertical des tissus mous (sonde) Non □ 1 à 2 mm □ >2 mm □
- Variations de la couleur et de la texture des tissus mous Non □ Modéré □ Évident □
- Aspect des papilles mésiales Remplissage complet □ Remplissage partiel □ Aucun □
- Aspect des papilles distales Remplissage complet □ Remplissage partiel □ Aucun □
Indice S note générale et note d'évaluation 100% 60-90% <50%
Indice P
- Hauteur osseuse interproximale mésiale (radiographie périapicale) <5 mm □ 5 à 7 mm □ >7 mm □
- Hauteur osseuse interproximale distale (radiographie périapicale) <5 mm □ 5 à 7 mm □ >7 mm □
- Biotype du tissu gingival (sonde) > 2 mm □ 1 à 2 mm □ < 1 mm □ 4
Position apico-coronaire de l'implant (sonde) 1,5 à 3 mm □ >3 à 5 mm □ >5 mm □ 5
Défaut de contour horizontal (sonde) Non □ 1 à 3 mm □ >3 mm □
Indice P note générale et note d'évaluation 100% 60-90% <50%
Indice R
- Couleur et translucidité Non □ Modéré □ Évident □
- Convexité labiale à la jonction pilier/implant Non □ <1 mm □ <2 mm □
- Position du bord incisif de l'implant/de la couronne Non □ ±1 mm □ ±2 mm □
- Rapport largeur/longueur de la cime <0,85 □ 0,85 à 1,0 □ >1,0 □
- Rugosité de surface et crêtes Non □ Modéré □ Évident □
Indice R note générale et note d'évaluation 100% 60-90% <50%
Sexe : Masculin □ Féminin □
Numéro de dent : 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Indice esthétique complexe : S¬____ % P____ % R____ %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Granada, Espagne
- University of Granada
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Kaunas, Lituanie
- Lithuanian University of Health Sciences
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- État de santé général satisfaisant
- Remplacement d'une seule dent dans les segments antérieurs maxillaires
- Prise d'extraction Type I et Type II (Juodzbalys et al.)
- Sites implantaires non adjacents et restaurations prothétiques
- Le patient ne portera aucun type de prothèse amovible sur la zone de traitement ;
- Disponibilité de dossiers cliniques complets.
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé
- Maladies d'immunodéficience
- Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour)
- Maladie parodontale non traitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Implant immédiat + greffe xénogénique
Traitement avec implant immédiat et ROG utilisant un matériau de greffe osseuse xénogénique
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La couronne peut être fixée sur le pilier s'il existe une stabilité initiale sous un couple d'insertion de 35 Ncm. Si le couple d'insertion est inférieur, la couronne doit être liée aux dents voisines à l'aide d'un matériau composite.
Autres noms:
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Comparateur actif: Implant immédiat + greffe allogénique
Traitement avec implant immédiat et ROG utilisant un matériau de greffe osseuse allogénique.
|
La couronne peut être fixée sur le pilier s'il existe une stabilité initiale sous un couple d'insertion de 35 Ncm. Si le couple d'insertion est inférieur, la couronne doit être liée aux dents voisines à l'aide d'un matériau composite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice Esthétique Complexe (IEC)
Délai: Un ans
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CEI sera évalué par deux observateurs calibrés et la moyenne sera calculée.
L'indice esthétique complexe est composé de trois composants : l'indice des tissus mous (S), l'indice prédictif (P) et l'indice de restauration supportée par l'implant (R).
|
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Chaise d'étude: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
- Chercheur principal: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
- Chercheur principal: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
- Chercheur principal: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Chercheur principal: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Juodzbalys G, Wang HL. Socket morphology-based treatment for implant esthetics: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Sep-Oct;25(5):970-8.
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Sakavicius D, Wang HL. Classification of extraction sockets based upon soft and hard tissue components. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):413-24. doi: 10.1902/jop.2008.070397.
- Juodzbalys G, Bojarskas S, Kubilius R, Wang HL. Using the support immersion endoscope for socket assessment. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):64-71. doi: 10.1902/jop.2008.070253.
- Juodzbalys G, Wang HL. Soft and hard tissue assessment of immediate implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):237-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01312.x.
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Juodzbalys
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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