- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01533571
Øjeblikkelig implantatplacering i den æstetiske zone
Øjeblikkelig implantatplacering efter tandudtrækning i den æstetiske zone: Morfologi-guidede behandlingsformer og æstetisk resultat
Denne undersøgelse har til formål at undersøge dimensionelle alveolære højderygændringer og forhindre bukkaal pladeresorption og recession af blødt væv efter øjeblikkelig implantatplacering i ekstraktionssokler i den maksillære æstetiske zone ved hjælp af forskellige sockets morfologi-guidede behandlingsmodaliteter.
Forventede resultater af undersøgelsen er:
- At have fundet de optimale materialer og GBR procedurer modaliteter til reduktion af bukkaal pladeresorptionsgrad;
- Blødt væv recession og bedste æstetiske resultat opnåelse. Der vil være muligheder for at studere socket morfologi indflydelse på endelige æstetiske resultat opnåelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen: at undersøge dimensionelle alveolære højderygændringer og forhindre bukkaal pladeresorption og recession af blødt væv efter øjeblikkelig implantatplacering i ekstraktionssokler i den maksillære æstetiske zone ved hjælp af forskellige sockets morfologi-guidede behandlingsmodaliteter.
Mål:
- For at evaluere resorptionshastigheden for resorption af ekstraktionssockets bukkale plade blandt patientgrupper med øjeblikkelig implantatplacering samtidig med guidede knogleregenereringsmetoder (GBR) ved anvendelse af forskellige typer knogletransplantatmaterialer.
- At evaluere det æstetiske resultat ved hjælp af Complex Esthetic Index (CEI) (tillæg 3) og korrelere dette med den indledende bukkale pladetykkelse og bløddelsbiotype vurderet under øjeblikkelig implantatplacering samtidigt med GBR.
- At anbefale den mest passende metode til forebyggelse af bukkal pladeresorption, recession af blødt væv og opnåelse af æstetiske resultater efter øjeblikkelig implantatplacering i ekstraktionssokler i den maksillære æstetiske zone.
Metoder
Patientprøver:
- Udvælgelse af patienter med tilstrækkelige ekstraktionssokler til øjeblikkelig tandimplantatinstallation med guidet knogleregenerering (GBR) procedure.
- Vurdering af ekstraktionsskålen bør foretages ved hjælp af klassificering af ekstraktionsfatning baseret på blødt og hårdt vævskomponenter før behandlingen (bilag 2).
Resultatanalyse
Forskningens størrelse:
Tres patienter henvist til en oral implantolog i Kaunas, Vilnius, Granada, Ankara byer, der har brug for øjeblikkelige implantater i den æstetiske zone. Der vil være 2 grupper af patienter:
- Gruppe I-patienter (n = 30) behandlet med øjeblikkeligt implantat og GBR under anvendelse af xenogent knogletransplantatmateriale;
- Gruppe II-patienter (n = 30) behandlet med øjeblikkeligt implantat og GBR under anvendelse af allogent knogletransplantatmateriale.
Forventet resultat:
Efter undersøgelsen håber vi at have fundet de optimale materialer og GBR-procedurer til reduktion af bukkaal pladeresorptionsgrad, recession af blødt væv og opnåelse af det bedste æstetiske resultat. Der vil være muligheder for at studere socket morfologi indflydelse på endelige æstetiske resultat opnåelse.
Midler:
Privatsponsorat, firmasponsorat (Straumann og Botiss Dental). Detaljeret protokol
Efter patientvalg vil der være nogle få trin i den nuværende undersøgelse (du kan trykke Ctrl-Enter og gå direkte til det valgte trin):
Trin 1. Klinisk undersøgelse og dokumentation Konventionel klinisk undersøgelse vil blive udført. Ortopantomografi og standardiseret periapikalt røntgenbillede vil blive registreret for hver patient. Informeret samtykke skal underskrives. Derudover vil der blive fremstillet en akrylstent til hvert emne. Denne stent vil blive fikseret på de incisale kanter af de tilstødende tænder under hensyntagen til planlagt midlertidig akryl-tandplads. Stenten vil give tre bukkale/linguale par konsistente målepunkter for hvert implantatsted placeret 4, 7 og 10 mm fra toppen af det alveolære bløde væv. Én åbning 1 vil være over randen af blødt væv. Vi bør indsætte 1 cylinder med konstant længde i åbningen, indtil den kommer i kontakt med den mest fremtrædende implantatoverførselsdel. Derefter skal assistenten tilføje akryl eller kompositharpiks i åbningen og fastgøre cylinderen kraftigt i skabelonen på denne måde. Vi vil således have konstant afstand fra punkt 1 til implantatkraven (5 eller 6 mm alt efter behov).
Trin 2. Tandudtrækning Efter lokalbedøvelse skal tænderne forsigtigt trækkes ud ved hjælp af 15c-blade, periotomer, elevatorer og pincet, for at minimere eventuelle brud på sockets vægge. Sites degranuleres grundigt for korrekt visualisering og klinisk vurdering af sockets morfologi.
Trin 3. Stikfatningsvurderinger og klassificering Nedenfor er en oversigt over udsugningsmuffeklassificering (bilag 2 og figur 1). Som nævnt før er denne klassifikation afledt af nuværende bløde og hårde vævsvariabler.
- Variationer af bløddelskontur;
- Vertikal mangel på blødt væv;
- Den keratiniserede gingival (KG) bredde på den midterste bukkale side af soklen;
- Mesial og distale papiller udseende
- Gingival væv biotype;
- Kvalitet af blødt væv;
- Højden af alveolær proces;
- Tilgængelig knogle ud over spidsen af ekstraktionsfatningen;
- Ekstraktionsfatning labial plade lodret position;
- Udtrækning socket ansigts knogletykkelse;
- Tilstedeværelse af ekstraktionshulsknoglelæsioner;
- Intra-dental knoglespidshøjde (interproksimal knoglehøjde);
- Den mesio-distale (M-D) afstand mellem tilstødende;
- Palatal vinkling.
Alle lineære målinger vil blive udført til nærmeste 1 mm ved brug af en parodontal sonde. Alle målinger vil blive udført af to kirurger, og gennemsnittet vil blive beregnet.
Trin 4. Anbringelse af tandimplantat. Alle implantater skal placeres i den optimale tredimensionelle position. Tandimplantat skal placeres i cingulum-positionen (på linje med tilstødende tænder), og den planlagte implantatstands incisale kantposition skal være på linje med tilstødende tænders incisale kant. I denne ideelle position skal implantatkraven være 2 mm under cementoemaljeforbindelsen mellem de tilstødende tænder apikokoronalt eller 3-4 mm under den planlagte bløddelsmargin og mindst 1,5 mm væk fra tilstødende tænder mesiodistalt.
Efter placering af optimalt tandimplantat skal det resterende mellemrum mellem implantatet og de omgivende knoglevægge være mindst 2 mm eller skal være nødvendigt for GBR af mundplade uden for soklen.
Trin 5. Implantatposition og vurdering af alveolær knogle:
- Knogle foran til implantatets bredde;
- Bucco-lingual højderyg bredde;
- Lodret resterende mellemrum;
- Implantat apiko-koronal position. Trin 6. De resterende fejlforøgelse baseret på den foreslåede ordning. Klapfri kirurgi vil blive anvendt, og GBR-påføringsstedet vil være inde i soklen. De resterende defekter og dehiscenser efter implantatplacering vil blive udfyldt ved hjælp af to typer knogletransplantatmaterialer: Gruppe I - naturligt bovint knogletransplantatmateriale + resorberbar naturlig bløddelsmembran og gruppe II - behandlet human allograft + resorberbar naturlig bløddelsmembran. Fremover vil vi kalde gruppe II kontrolgruppe. Den resorberbare membran skal kondenseres på knogletransplantatet uden tryk og fikseres med en provisorisk krone. Konventionel medikamentbehandling inklusive klorhexidin 0,2 % orale skylninger to gange dagligt i 2 uger vil blive anvendt.
Trin 7. Den foreløbige kronefiksering. Individuel provisorisk akrylkrone vil blive fremstillet før operation og vil blive tilpasset og fikseret på midlertidigt abutment efter implantatindsættelse, hvis der er initial implantatstabilitet under 35 Ncm indføringsmoment. Den foreløbige krone vil blive cementeret med midlertidig cement. Hvis implantatet ikke opnår initial stabilitet under 35 Ncm indføringsmoment, vil den foreløbige akrylkrone blive bundet til nabotænderne. I alle tilfælde er de foreløbige kroner udelukket fra okklusion. Efter 6 måneder vil de foreløbige restaureringer blive erstattet af en permanent cementeret eller skruefast zirconia krone.
Trin 8. Afsluttende protesebehandling Efter 6 måneder vil de provisoriske restaureringer blive erstattet af en permanent cementeret zirconia krone fastgjort på zirconia abutment. Patientopfølgning: Patienterne vil blive genkontrolleret to gange: 6 måneder og 1 år efter implantatbehandling.
Trin 10. Complex Esthetic Index (CEI) for forreste maksillære implantatunderstøttede restaureringer Dette komplekse æstetiske indeks er sammensat af tre komponenter: bløddelsindekset (S), prædiktivt indeks (P) og implantatunderstøttet restaureringsindeks (R) (bilag 1).
Bilag 1. Sekvens for klinisk dokumentation:
- Præoperativt billede af patientens mundområde, inklusive smilelinje
- Klinisk præoperativt billede af defekt område (ca. 4 tænder på billedet)
- Præoperativ ortopantomografi og periapikal røntgen
- Udtrækning af tanden
- Fatningsmål med skydelære og sonde
- Operationsområde klar til implantation
- Implantatplacering
- Anvendelse af knogleerstatning
- Påføring af resorberbar membran
- Klinisk situation lige efter operationen med den provisoriske krone
- Klinisk situation postoperativ 1 uge (hvis tilgængelig)
- Klinisk situation postoperativ 6 måneder uden provisorisk krone (incisale kanter og fremspring fra forsiden)
- Klinisk situation postoperativt 6 måneder med permanent krone (incisale kanter og frontale fremspring)
- Opfølgning efter 6 måneders periapikal røntgen
- Alveolære procesmålinger med skydelære og sonde
- Klinisk situation postoperativt 1 år efter behandling (incisale kanter og frontale fremspring)
- Opfølgning efter 1 års periapikal røntgen
- Alveolære procesmålinger med skydelære og sonde
Bilag 2. Blødt og hårdt vævsvurderinger af ekstraktionsstuds og spørgeskema til sokkeltyper Observatør:_________________ Vurderingsserie nr. □
Dato:
Årsag til tandtab:
Patientens navn og efternavn:
Køn: Mand □ Kvinde □
Tand nr: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Vurdering af blødt og hårdt væv
Udsugningsstiktyper: Tilstrækkelig Kompromitteret Defekt
Blødt væv Mængde
Variationer af bløddelskontur Nej □ <2 mm □ ≥2 mm □
Vertikal mangel på blødt væv (sonde) Nej □ 1 til 2 mm □ >2 mm □
Keratiniseret tandkødsbredde (sonde) >2 mm □ 1 til 2 mm □ <1 mm □
Mesiale og distale papiller udseende (Nordland & Tarnow) I □ II □ III □
Blødt vævsfarve, konsistens og kontur Pink, fast og glat □ Lidt rød, blød svamp og ujævn kontur □ Rød/blålig, rød, blød ødematøs og moset eller kraterlignende blødt vævsudseende □
Biotype af tandkødsvæv (sonde) Tykt □ Moderat □ Tyndt □ 2,0 mm □ ≥1,0 til <2,0 mm □ <1,0 mm □
Hårdt væv Højde af alveolær proces (orthopantomograf) >10 mm □ >8 til ≤10 mm □ ≤8 mm □
Tilgængelig knogle ud over spidsen af ekstraktionsskålen (orthopantomografi) ≥4 mm □ ≥3 til <4 mm □ <3 mm □
Ekstraktionsfatning labial plade lodret position; (sonde) ≤3 mm □ >3 til <7 mm □ ≥7 mm □
Ekstraktionsfatning ansigtsknogletykkelse (skydelære) ≥2 mm □ ≥1 til <2 mm □ <1 mm □
Tilstedeværelse af socket knoglelæsioner Nej □ Ja □ Ja □
Mesial og distal intra-dental knoglespidshøjde (periapikal røntgen) 3 til 4 mm □ ≥1 til <3 mm □ <1 mm □
Mesio-distal afstand mellem tilstødende tænder (sonde) ≥7 mm □ >5 til <7 mm □ ≤5 mm □
Behovet for palatal vinkling (diagnostisk voksning) <5° □ 5-30° □ >30° □
Udsugningsstiktype:
Bilag 3. Complex Esthetic Index (CEI) spørgeskema Observatør:_________________ Vurderingsserie nr. □
Dato:
Patientens navn og efternavn:
Indeks og parametre Bedømmelse og evaluering karakterer af parametre variationer Tilstrækkelig 20 % kompromitteret 10 % mangelfuld 0 %
S-indeks
- Variationer af bløddelskontur (sonde) Nej □ <2mm □ ≥2mm □
- Vertikal mangel på blødt væv (sonde) Nej □ 1 til 2 mm □ >2 mm □
- Farve- og teksturvariationer i blødt væv Nej □ Moderat □ Indlysende □
- Udseende mesiale papiller Fuldstændig fyldning □ Delvis fyldning □ Ingen □
- Distale papiller udseende Fuldstændig fyldning □ Delvis fyldning □ Ingen □
S-indeks generel bedømmelse og evalueringskarakter 100 % 60-90 % <50 %
P-indeks
- Mesial interproksimal knoglehøjde (periapikal røntgen) <5 mm □ 5 til 7 mm □ >7 mm □
- Distal interproximal knoglehøjde (periapikal røntgen) <5 mm □ 5 til 7 mm □ >7 mm □
- Gingival vævsbiotype (sonde) >2 mm □ 1 til 2 mm □ <1 mm □ 4
Implantat apiko-koronal position (sonde) 1,5 til 3 mm □ >3 til 5 mm □ >5 mm □ 5
Vandret konturmangel (sonde) Nej □ 1 til 3 mm □ >3 mm □
P-indeks generel bedømmelse og evalueringskarakter 100% 60-90% <50%
R-indeks
- Farve og gennemskinnelighed Nej □ Moderat □ Indlysende □
- Labial konveksitet i abutment/implantatforbindelsen Nej □ <1 mm □ <2 mm □
- Implantat/krone incisal kantposition Nej □ ±1mm □ ±2 mm □
- Krone bredde/længde forhold <0,85 □ 0,85 til 1,0 □ >1,0 □
- Overfladeruhed og kamme Nej □ Moderat □ Indlysende □
R-indeks generel bedømmelse og evalueringskarakter 100 % 60-90 % <50 %
Køn: Mand □ Kvinde □
Tand nr: 15 14 13 12 11 21 22 23 24 25
Kompleks æstetisk indeks: S¬____% P____% R____%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Granada, Spanien
- University of Granada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt helbred tilfredsstillende
- Enkeltandsudskiftning i de maksillære forreste segmenter
- Ekstraktionsfatning Type I og Type II (Juodzbalys et al.)
- Ikke-tilstødende implantatsteder og proteserestaureringer
- Patienten vil ikke bære nogen form for aftagelig protese over behandlingsområdet;
- Tilgængelighed af komplette kliniske optegnelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes
- Immundefekt sygdomme
- Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
- Ubehandlet paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig implantation + xenogent transplantat
Behandling med øjeblikkeligt implantat og GBR med xenogent knogletransplantatmateriale
|
Kronen kan fastgøres på abutment, hvis der er initial stabilitet under 35 Ncm indføringsmoment. Hvis indføringsmomentet vil være mindre, skal kronen bindes til nabotænderne ved hjælp af kompositmateriale.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig implantation + allogen graft
Behandling med øjeblikkeligt implantat og GBR med allogent knogletransplantatmateriale.
|
Kronen kan fastgøres på abutment, hvis der er initial stabilitet under 35 Ncm indføringsmoment. Hvis indføringsmomentet vil være mindre, skal kronen bindes til nabotænderne ved hjælp af kompositmateriale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Complex Esthetic Index (CEI)
Tidsramme: Et år
|
CEI vil blive evalueret af to kalibrerede observatører, og middelværdien vil blive beregnet.
Kompleks æstetisk indeks er sammensat af tre komponenter: bløddelsindekset (S), prædiktivt indeks (P) og implantatunderstøttet restaureringsindeks (R).
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gintaras Juodzbalys, Professor, Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Studiestol: Hom-Lay Wang, Professor, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Pablo Galindo-Moreno, Professor, University of Granada (Spain)
- Ledende efterforsker: Tolga F Tozum, Professor, Hacettepe University (Turkey)
- Ledende efterforsker: Povilas Daugela, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
- Ledende efterforsker: Algirdas Puisys, Dr., Lithuanian University of Health Sciences (Lithuania)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Juodzbalys G, Wang HL. Socket morphology-based treatment for implant esthetics: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 Sep-Oct;25(5):970-8.
- Juodzbalys G, Wang HL. Esthetic index for anterior maxillary implant-supported restorations. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):34-42. doi: 10.1902/jop.2009.090385.
- Juodzbalys G, Sakavicius D, Wang HL. Classification of extraction sockets based upon soft and hard tissue components. J Periodontol. 2008 Mar;79(3):413-24. doi: 10.1902/jop.2008.070397.
- Juodzbalys G, Bojarskas S, Kubilius R, Wang HL. Using the support immersion endoscope for socket assessment. J Periodontol. 2008 Jan;79(1):64-71. doi: 10.1902/jop.2008.070253.
- Juodzbalys G, Wang HL. Soft and hard tissue assessment of immediate implant placement: a case series. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):237-43. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01312.x.
- Nordland WP, Tarnow DP. A classification system for loss of papillary height. J Periodontol. 1998 Oct;69(10):1124-6. doi: 10.1902/jop.1998.69.10.1124.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Juodzbalys
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uspecificeret atrofi af Edentulous Alveolar Ridge
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien