健康なボランティアを対象とした 2 つの市販スキンバリアの臨床比較
2013年9月23日 更新者：Independent Nurse Consultants LLC
フェーズ 4-A 健康なボランティアを対象とした、市販の成形型スキンバリアと市販の伸縮型スキンバリアの臨床比較
人工肛門造設術、回腸瘻造設術、またはウロストミー造設術を受けた健康なボランティアの 2 つの皮膚バリアの比較。
比較のエンドポイントには、ストーマ周囲の確実なフィット感を維持する能力、皮膚の保護、装着時間、使いやすさ、指導のしやすさ、快適さが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究には、60 人の被験者、3 つのセンター、各製品で 2 週間、合計 4 週間が含まれます。
対象者は、少なくとも 3 か月間、既存の便または尿路ストーマを有する人々の集団から募集されました。
ストーマ手術の一次診断には制限はありません。
対象者は、法的に同意できる年齢に達している必要があり、現在、プレカット、フィットにカット、成型可能、またはストレッチトゥフィットのいずれかのメーカーのツーピースパウチシステムを使用して自分のストーマを管理している必要があります。
被験者はコンベクシティを必要とせず、研究中に付属品を使用したくない場合もあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85742
- Independent Nurse Consultants LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月以上糞便または尿路ストーマを使用しており、年齢に同意しており、独立してストーマのケアを行うことができ、アクセサリー製品を使用しない意思があり、現在 2 ピースの市販製品を着用している。
- 4週間参加可能です。
除外基準:
- 凸性が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サーフィット ナチュラ/フォーマフレックス
被験者はSurfit Moldableを2週間服用し、その後Formaflexに切り替える予定です
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ConvaTec ストーマ患者用の成形可能な皮膚バリア
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フォーマフレックス/サーフィット ナチュラ
被験者はFormaflexを2週間服用し、その後Surfit Moldableに切り替える予定です
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ホリスター製ストーマ患者用皮膚バリア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーマ周囲の確実な（ぴったりとした）フィット感を維持する能力
時間枠：二週間
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚の保護
時間枠：二週間
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二週間
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着用時間
時間枠：二週間
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1. バリアの変更時間を記録
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二週間
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使いやすさ
時間枠：二週間
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1. 被験者のアンケート回答による評価
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二週間
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教えやすさ
時間枠：二週間
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1. 対象者にバリアの使い方を教える能力の看護師による評価
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二週間
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快適
時間枠：二週間
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1. 各変更時のバリアの快適さの被験者の評価
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ann M Durnal, RN BSN WOCN、Independent Nurse Consultants LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月23日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INC#001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。