两种市售皮肤屏障对健康志愿者的临床比较
2013年9月23日 更新者：Independent Nurse Consultants LLC
第 4 期-在健康志愿者中市售的可塑皮肤屏障与市售的拉伸贴合皮肤屏障的临床比较
健康志愿者的两个皮肤屏障与结肠造口术、回肠造口术或泌尿道造口术的比较。
比较的终点包括在造口周围保持牢固贴合的能力、皮肤保护、佩戴时间、易用性、易教学性和舒适性。
研究概览
详细说明
研究包括 60 个科目，三个中心，共 4 周，每个产品 2 周。
受试者是从已有粪便或尿道造口至少三个月的人群中招募的。
对造口手术的初步诊断没有限制。
受试者必须达到法定同意年龄，目前必须使用两件式造口袋系统来管理自己的造口，无论是预切、切合、可模塑还是拉伸贴合，任何制造商。
受试者可能不需要凸度并且愿意在研究期间不使用任何辅助产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现有的粪便或尿道造口术至少三个月，同意年龄，能够进行独立的造口术护理，愿意不使用辅助产品，目前穿着 2 件套市售产品。
- 能够参加四个星期。
排除标准：
- 需要凸性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Sur-Fit Natura/FormaFlex
受试者将使用 Surfit Moldable 2 周，然后切换到 Formaflex
|
适用于造口术患者的 ConvaTec 可塑皮肤屏障
其他名称：
|
|
有源比较器：FormaFlex/Sur-Fit Natura
受试者将使用 Formaflex 2 周，然后切换到 Surfit Moldable
|
用于造口术患者的 Hollister 皮肤屏障
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够在造口周围保持安全（贴身）贴合
大体时间：两周
|
|
两周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤保护
大体时间：两周
|
|
两周
|
|
佩戴时间
大体时间：两周
|
1.记录换挡时间
|
两周
|
|
使用方便
大体时间：两周
|
1. 通过受试者对问卷的回答进行评估
|
两周
|
|
易于教学
大体时间：两周
|
1. 护士评估使用障碍的教学能力
|
两周
|
|
舒适
大体时间：两周
|
1. 每次变化时屏障舒适度的主题评估
|
两周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ann M Durnal, RN BSN WOCN、Independent Nurse Consultants LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月23日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INC#001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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