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Un confronto clinico di due barriere cutanee commercializzate su volontari sani

23 settembre 2013 aggiornato da: Independent Nurse Consultants LLC

Fase 4-A Confronto clinico di una barriera cutanea modellabile commercializzata rispetto a una barriera cutanea commercializzata Stretch-to-Fit in volontari sani

Confronto di due barriere cutanee su volontari sani con colostomia, ileostomia o urostomia.

Gli endpoint del confronto includono la capacità di mantenere un adattamento sicuro attorno allo stoma, la protezione della pelle, il tempo di utilizzo, la facilità d'uso, la facilità di insegnamento e il comfort.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio per includere 60 soggetti, tre centri, totale di 4 settimane, 2 settimane in ciascun prodotto. Soggetti reclutati da una popolazione di persone che hanno avuto uno stoma fecale o urinario esistente per una durata di almeno tre mesi. Non ci sono restrizioni sulla diagnosi primaria per la chirurgia della stomia. I soggetti devono essere maggiorenni, devono attualmente gestire la propria stomia con un sistema di sacca a due pezzi, pretagliato, tagliato per adattarsi, modellabile o stretch-to-fit, qualsiasi produttore. I soggetti potrebbero non richiedere la convessità ed essere disposti a non utilizzare alcun prodotto accessorio durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
        • Independent Nurse Consultants LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stomia fecale o urinaria esistente da almeno tre mesi, età consenziente, in grado di eseguire la cura della stomia in modo indipendente, disposta a non utilizzare prodotti accessori, attualmente indossa un prodotto commercializzato in 2 pezzi.
  • In grado di partecipare per quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di convessità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sur-Fit Natura/FormaFlex
Il soggetto assumerà Surfit Moldable per 2 settimane, quindi passerà a Formaflex
Dispositivo: Sur Fit Natura
Barriera cutanea modellabile ConvaTec per pazienti stomizzati
Altri nomi:
  • Barriera cutanea modellabile ConvaTec
Comparatore attivo: FormaFlex/Sur-Fit Natura
Il soggetto assumerà Formaflex per 2 settimane, quindi passerà a Surfit Moldable
Dispositivo: FormaFlex
Barriera cutanea Hollister per pazienti stomizzati
Altri nomi:
  • Hollister FormaFlex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di mantenere un adattamento sicuro (aderente) attorno allo stoma
Lasso di tempo: Due settimane
  1. Valutazione del soggetto dell'adattamento della barriera basata sul questionario ad ogni cambio di barriera cutanea fino a 2 settimane
  2. Valutazione del gap di barriera eseguita dall'infermiere a 2 settimane
  3. Valutazione del gap di barriera eseguita dal soggetto ad ogni cambiamento della barriera cutanea fino a 2 settimane
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione della pelle
Lasso di tempo: Due settimane
  1. Valutazione SACS da parte del paziente ad ogni cambio di barriera fino a 2 settimane
  2. Valutazione SACS da parte dell'infermiere a 2 settimane
Due settimane
Indossa il tempo
Lasso di tempo: Due settimane
1. Orario di cambio barriera registrato
Due settimane
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Due settimane
1. Valutazione in base alla risposta del soggetto al questionario
Due settimane
Facilità di insegnamento
Lasso di tempo: Due settimane
1. Valutazione da parte dell'infermiere della capacità di insegnare la materia all'uso della barriera
Due settimane
Comfort
Lasso di tempo: Due settimane
1. Soggetto a valutazione del comfort della barriera ad ogni cambio
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Independent Nurse Consultants LLC

Collaboratori

ConvaTec Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INC#001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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