Uma comparação clínica de duas barreiras cutâneas comercializadas em voluntários saudáveis
23 de setembro de 2013 atualizado por: Independent Nurse Consultants LLC
Fase 4-A Comparação clínica de uma barreira de pele moldável comercializada versus uma barreira de pele elástica comercializada em voluntários saudáveis
Uma comparação de duas barreiras cutâneas em voluntários saudáveis com colostomia, ileostomia ou urostomia.
Os pontos finais de comparação incluem a capacidade de manter um ajuste seguro ao redor do estoma, proteção da pele, tempo de uso, facilidade de uso, facilidade de ensino e conforto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo para incluir 60 indivíduos, três centros, total de 4 semanas, 2 semanas em cada produto.
Sujeitos recrutados de uma população de pessoas que tiveram um estoma fecal ou urinário por um período de pelo menos três meses.
Não há restrição quanto ao diagnóstico primário para cirurgia de ostomia.
Os participantes devem ter idade legal para consentimento, devem estar gerenciando seu próprio estoma com um sistema de bolsa de duas peças, pré-cortado, cortado para caber, moldável ou elástico para caber, de qualquer fabricante.
Os indivíduos podem não exigir convexidade e estar dispostos a não usar nenhum produto acessório durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ostomia fecal ou urinária existente há pelo menos três meses, idade consentida, capaz de realizar cuidados de ostomia independente, sem vontade de usar produtos acessórios, usando atualmente um produto comercializado de 2 peças.
- Capaz de participar por quatro semanas.
Critério de exclusão:
- Precisando de convexidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sur-Fit Natura/FormaFlex
O sujeito estará no Surfit Moldable por 2 semanas e depois passará para o Formaflex
|
Barreira de pele moldável ConvaTec para pacientes com ostomia
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: FormaFlex/Sur-Fit Natura
O assunto estará em Formaflex por 2 semanas, em seguida, passará para Surfit Moldable
|
Barreira de pele Hollister para pacientes ostomizados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de manter um ajuste seguro (confortável) ao redor do estoma
Prazo: Duas semanas
|
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Duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteção da pele
Prazo: Duas semanas
|
|
Duas semanas
|
|
Tempo de uso
Prazo: Duas semanas
|
1. Hora da mudança de barreira registrada
|
Duas semanas
|
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Fácil de usar
Prazo: Duas semanas
|
1. Avaliação por resposta do sujeito ao questionário
|
Duas semanas
|
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Facilidade de ensino
Prazo: Duas semanas
|
1. Avaliação pela enfermeira da capacidade de ensinar o sujeito a usar barreira
|
Duas semanas
|
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Conforto
Prazo: Duas semanas
|
1. Avaliação individual do conforto da barreira a cada mudança
|
Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INC#001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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