Клиническое сравнение двух продаваемых кожных барьеров на здоровых добровольцах
23 сентября 2013 г. обновлено: Independent Nurse Consultants LLC
Фаза 4-A Клиническое сравнение имеющегося в продаже формируемого кожного барьера и имеющегося на рынке кожного барьера Stretch-to-Fit у здоровых добровольцев
Сравнение двух кожных барьеров у здоровых добровольцев с колостомой, илеостомой или уростомой.
Конечные точки сравнения включают способность поддерживать надежную посадку вокруг стомы, защиту кожи, время ношения, простоту использования, простоту обучения и комфорт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование, включающее 60 субъектов, три центра, всего 4 недели, по 2 недели на каждый продукт.
Субъекты, набранные из популяции лиц, у которых была существующая фекальная или мочевая стома в течение не менее трех месяцев.
Нет никаких ограничений по первичной диагностике хирургии стомы.
Субъекты должны быть совершеннолетними, должны в настоящее время управлять своей собственной стомой с помощью системы мешочков, состоящей из двух частей, либо предварительно разрезанной, обрезанной по размеру, формируемой или растягивающейся по размеру, любого производителя.
Субъектам может не требоваться выпуклость, и они могут быть готовы не использовать какие-либо дополнительные продукты во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Существующая фекальная или мочевая стома в течение как минимум трех месяцев, возраст согласия, способность самостоятельно ухаживать за стомой, желание не использовать дополнительные изделия, в настоящее время ношение продаваемого изделия, состоящего из 2 частей.
- Возможность участвовать в течение четырех недель.
Критерий исключения:
- Нужна выпуклость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сур-Фит Натура/ФормаФлекс
Субъект будет на Surfit Moldable в течение 2 недель, а затем перейдет на Formaflex.
|
Формируемый кожный барьер ConvaTec для пациентов со стомой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ФормаФлекс/Сур-Фит Натура
Субъект будет на Formaflex в течение 2 недель, затем перейдет на Surfit Moldable.
|
Кожный барьер Hollister для пациентов со стомой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность надежного (плотного) прилегания к стоме
Временное ограничение: Две недели
|
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защита кожи
Временное ограничение: Две недели
|
|
Две недели
|
|
Время износа
Временное ограничение: Две недели
|
1. Зафиксировано время изменения барьера
|
Две недели
|
|
Простота использования
Временное ограничение: Две недели
|
1. Оценка по ответу субъекта на анкету
|
Две недели
|
|
Легкость обучения
Временное ограничение: Две недели
|
1. Оценка медсестрой способности научить субъекта пользоваться барьером
|
Две недели
|
|
Комфорт
Временное ограничение: Две недели
|
1. Предметная оценка комфортности шлагбаума при каждой смене
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INC#001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .