Une comparaison clinique de deux barrières cutanées commercialisées sur des volontaires sains
23 septembre 2013 mis à jour par: Independent Nurse Consultants LLC
Phase 4-A Comparaison clinique d'une barrière cutanée moulable commercialisée par rapport à une barrière cutanée stretch-to-fit commercialisée chez des volontaires sains
Une comparaison de deux barrières cutanées sur des volontaires sains avec une colostomie, une iléostomie ou une urostomie.
Les paramètres de comparaison incluent la capacité à maintenir un ajustement sûr autour de la stomie, la protection de la peau, la durée de port, la facilité d'utilisation, la facilité d'enseignement et le confort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pour inclure 60 sujets, trois centres, total de 4 semaines, 2 semaines dans chaque produit.
Sujets recrutés parmi une population de personnes ayant eu une stomie fécale ou urinaire existante pendant une durée d'au moins trois mois.
Il n'y a aucune restriction sur le diagnostic primaire pour la chirurgie de stomie.
Les sujets doivent avoir l'âge légal de consentement, doivent actuellement gérer leur propre stomie avec un système de poche en deux pièces, soit prédécoupé, coupé pour s'adapter, moulable ou extensible pour s'adapter, n'importe quel fabricant.
Les sujets peuvent ne pas avoir besoin de convexité et être disposés à ne pas utiliser de produits accessoires pendant l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stomie fécale ou urinaire existante depuis au moins trois mois, âge consentant, capable d'effectuer des soins de stomie indépendants, disposé à ne pas utiliser de produits accessoires, portant actuellement un produit commercialisé en 2 pièces.
- Capable de participer pendant quatre semaines.
Critère d'exclusion:
- Besoin de convexité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sur-Fit Natura/FormaFlex
Le sujet sera sur Surfit Moldable pendant 2 semaines puis passera à Formaflex
|
Barrière cutanée moulable ConvaTec pour les patients stomisés
Autres noms:
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Comparateur actif: FormaFlex/Sur-Fit Natura
Le sujet sera sur Formaflex pendant 2 semaines puis passera à Surfit Moldable
|
Barrière cutanée Hollister pour les patients stomisés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité à maintenir un ajustement sûr (ajusté) autour de la stomie
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protection de la peau
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Temps d'usure
Délai: Deux semaines
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1. Heure de changement de barrière enregistrée
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Deux semaines
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Facilité d'utilisation
Délai: Deux semaines
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1. Évaluation par sujet réponse au questionnaire
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Deux semaines
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Facilité d'enseignement
Délai: Deux semaines
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1. Évaluation par l'infirmière de la capacité d'enseigner le sujet à utiliser la barrière
|
Deux semaines
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Confort
Délai: Deux semaines
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1. Évaluation par le sujet du confort de la barrière à chaque changement
|
Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Première publication (Estimation)
16 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INC#001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .