Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie dwóch wprowadzonych na rynek barier skórnych u zdrowych ochotników

23 września 2013 zaktualizowane przez: Independent Nurse Consultants LLC

Faza 4-A Porównanie kliniczne dostępnej na rynku formowalnej bariery skórnej z dostępną na rynku barierą skórną typu stretch-to-fit u zdrowych ochotników

Porównanie dwóch barier skórnych u zdrowych ochotników z kolostomią, ileostomią lub urostomią.

Punkty końcowe porównania obejmują możliwość utrzymania bezpiecznego dopasowania wokół stomii, ochronę skóry, czas noszenia, łatwość użytkowania, łatwość nauczania i wygodę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmujące 60 osób, trzy ośrodki, łącznie 4 tygodnie, 2 tygodnie w każdym produkcie. Pacjenci rekrutowani z populacji osób, które miały istniejącą stomię kałową lub moczową przez okres co najmniej trzech miesięcy. Nie ma ograniczeń co do pierwotnego rozpoznania operacji stomijnej. Uczestnicy muszą być pełnoletni, aby wyrazić zgodę, muszą obecnie zarządzać własną stomią za pomocą dwuczęściowego systemu woreczków, wstępnie wyciętego, przyciętego na miarę, formowalnego lub rozciągliwego, dowolnego producenta. Osoby badane mogą nie wymagać wypukłości i być skłonne nie używać żadnych akcesoriów podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
        • Independent Nurse Consultants LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejąca stomia kałowa lub moczowa od co najmniej trzech miesięcy, wyrażająca zgodę wiek, zdolna do samodzielnej pielęgnacji stomii, chętna do nieużywania akcesoriów, obecnie nosząca sprzedawany produkt składający się z 2 części.
  • Możliwość uczestnictwa przez cztery tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba wypukłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sur-Fit Natura/FormaFlex
Podmiot będzie stosował Surfit Moldable przez 2 tygodnie, a następnie przejdzie na Formaflex
Urządzenie: Sur Fit Natura
ConvaTec Formowalna bariera skórna dla pacjentów ze stomią
Inne nazwy:
  • Formowalna bariera skórna ConvaTec
Aktywny komparator: FormaFlex/Sur-Fit Natura
Tester będzie przyjmował Formaflex przez 2 tygodnie, a następnie przejdzie na Surfit Moldable
Urządzenie: FormaFlex
Bariera skórna Hollister dla pacjentów ze stomią
Inne nazwy:
  • Hollister FormaFlex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość utrzymania bezpiecznego (ciasnego) dopasowania wokół stomii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
  1. Badana ocena dopasowania bariery na podstawie kwestionariusza przy każdej zmianie bariery skórnej do 2 tygodni
  2. Ocena luki barierowej przeprowadzona przez pielęgniarkę po 2 tygodniach
  3. Ocena luki barierowej przeprowadzana przez badanego przy każdej zmianie bariery skórnej do 2 tygodni
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona skóry
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
  1. Ocena SACS przez pacjenta przy każdej zmianie bariery do 2 tygodni
  2. Ocena SACS przez pielęgniarkę po 2 tygodniach
Dwa tygodnie
Czas noszenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
1. Zarejestrowano czas zmiany bariery
Dwa tygodnie
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
1. Ocena według odpowiedzi badanego na kwestionariusz
Dwa tygodnie
Łatwość nauczania
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
1. Ocena przez pielęgniarkę umiejętności nauczania przedmiotu bariera użytkowania
Dwa tygodnie
Komfort
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
1. Badana ocena komfortu bariery przy każdej zmianie
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Independent Nurse Consultants LLC

Współpracownicy

ConvaTec Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INC#001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania skórne w okolicy stomii

Badania kliniczne na Sur Fit Natura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj