En klinisk sammenligning av to markedsførte hudbarrierer på friske frivillige
23. september 2013 oppdatert av: Independent Nurse Consultants LLC
Fase 4-A klinisk sammenligning av en markedsført formbar hudbarriere versus en markedsført strekk-til-pass-hudbarriere hos friske frivillige
En sammenligning av to hudbarrierer på friske frivillige med kolostomi, ileostomi eller urostomi.
Endepunkter for sammenligning inkluderer evnen til å opprettholde en sikker passform rundt stomien, hudbeskyttelse, brukstid, brukervennlighet, enkel undervisning og komfort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie for å inkludere 60 fag, tre sentre, totalt 4 uker, 2 uker i hvert produkt.
Forsøkspersoner rekruttert fra en populasjon av personer som har hatt en eksisterende fekal eller urinstomi i en varighet på minst tre måneder.
Det er ingen begrensning på primærdiagnose for stomikirurgi.
Forsøkspersonene må være i den lovlige samtykkealderen, må for øyeblikket administrere sin egen stomi med et todelt posesystem, enten et forhåndskåret, kuttet for å passe, formbart eller stretch-to-fit, hvilken som helst produsent.
Forsøkspersonene krever kanskje ikke konveksitet og er villige til å ikke bruke tilbehørsprodukter under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksisterende fekal eller urinstomi i minst tre måneder, samtykkende alder, i stand til å utføre uavhengig stomipleie, villig til å ikke bruke tilbehørsprodukter, for tiden iført et 2-delt markedsført produkt.
- Kunne delta i fire uker.
Ekskluderingskriterier:
- Trenger konveksitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sur-Fit Natura/FormaFlex
Emnet vil være på Surfit Moldable i 2 uker, deretter crossover til Formaflex
|
ConvaTec formbar hudbarriere for stomipasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FormaFlex/Sur-Fit Natura
Emnet vil være på Formaflex i 2 uker og deretter gå over til Surfit Moldable
|
Hollister hudbarriere for stomipasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å opprettholde sikker (tettsittende) passform rundt stomien
Tidsramme: To uker
|
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbeskyttelse
Tidsramme: To uker
|
|
To uker
|
|
Brukstid
Tidsramme: To uker
|
1. Tidspunkt for endring av barriere registrert
|
To uker
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: To uker
|
1. Vurdering etter emnesvar på spørreskjema
|
To uker
|
|
Enkel undervisning
Tidsramme: To uker
|
1. Vurdering fra sykepleier av evne til å undervise med bruksbarriere
|
To uker
|
|
Komfort
Tidsramme: To uker
|
1. Fagvurdering av barrierekomfort ved hver endring
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INC#001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .