Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af to markedsførte hudbarrierer på raske frivillige

23. september 2013 opdateret af: Independent Nurse Consultants LLC

Fase 4-A klinisk sammenligning af en markedsført formbar hudbarriere versus en markedsført stretch-to-fit hudbarriere hos raske frivillige

En sammenligning af to hudbarrierer på raske frivillige med en kolostomi, ileostomi eller urostomi.

Endepunkter for sammenligning inkluderer evnen til at opretholde en sikker pasform omkring stomien, hudbeskyttelse, slidtid, brugervenlighed, nem undervisning og komfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for at inkludere 60 forsøgspersoner, tre centre, i alt 4 uger, 2 uger i hvert produkt. Forsøgspersoner rekrutteret fra en population af personer, der har haft en eksisterende fækal eller urinstomi i en varighed på mindst tre måneder. Der er ingen begrænsning på primær diagnose for stomikirurgi. Forsøgspersoner skal være i den lovpligtige alder, skal i øjeblikket håndtere deres egen stomi med et todelt posesystem, enten et forskåret, skåret til at passe, formbart eller stretch-to-fit, enhver producent. Forsøgspersoner kræver muligvis ikke konveksitet og er villige til ikke at bruge tilbehørsprodukter under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
        • Independent Nurse Consultants LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende fækal- eller urinstomi i mindst tre måneder, samtykkende alder, i stand til at udføre uafhængig stomipleje, villig til ikke at bruge tilbehørsprodukter, iført et 2-delt markedsført produkt.
  • Kunne deltage i fire uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brug for konveksitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sur-Fit Natura/FormaFlex
Emnet vil være på Surfit Moldable i 2 uger, derefter crossover til Formaflex
Enhed: Sur-Fit Natura
ConvaTec formbar hudbarriere til stomipatienter
Andre navne:
  • ConvaTec formbar hudbarriere
Aktiv komparator: FormaFlex/Sur-Fit Natura
Emnet vil være på Formaflex i 2 uger, derefter crossover til Surfit Moldable
Enhed: FormaFlex
Hollister hudbarriere til stomipatienter
Andre navne:
  • Hollister FormaFlex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at opretholde en sikker (tæt) pasform omkring stomien
Tidsramme: To uger
  1. Emnets vurdering af barrierepasning baseret på spørgeskema ved hvert hudbarriereskift op til 2 uger
  2. Barriere gap vurdering udført af sygeplejerske ved 2 uger
  3. Vurdering af barrieregab udført efter forsøgsperson ved hvert hudbarriereskift i op til 2 uger
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbeskyttelse
Tidsramme: To uger
  1. SACS-vurdering af patient ved hver barriereændring i op til 2 uger
  2. SACS vurdering af sygeplejerske ved 2 uger
To uger
Bæretid
Tidsramme: To uger
1. Tidspunkt for barriereændring registreret
To uger
Brugervenlighed
Tidsramme: To uger
1. Evaluering efter emnebesvarelse på spørgeskema
To uger
Nem undervisning
Tidsramme: To uger
1. Sygeplejerskes vurdering af evnen til at undervise underlagt brugsbarriere
To uger
Komfort
Tidsramme: To uger
1. Emnevurdering af barrierekomfort ved hver ændring
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Independent Nurse Consultants LLC

Samarbejdspartnere

ConvaTec Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INC#001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peristomal hudkomplikation

Kliniske forsøg med Sur-Fit Natura

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner