Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání dvou prodávaných kožních bariér u zdravých dobrovolníků

23. září 2013 aktualizováno: Independent Nurse Consultants LLC

Fáze 4-A Klinické srovnání prodávané tvárné kožní bariéry s prodávanou natahovací kožní bariérou u zdravých dobrovolníků

Srovnání dvou kožních bariér na zdravých dobrovolnících s kolostomií, ileostomií nebo urostomií.

Mezi koncové body srovnání patří schopnost udržovat bezpečné uchycení kolem stomie, ochrana kůže, doba nošení, snadné použití, snadnost výuky a pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 60 subjektů, tři centra, celkem 4 týdny, 2 týdny v každém produktu. Subjekty rekrutované z populace osob, které měly existující fekální nebo urinární stomii po dobu alespoň tří měsíců. Primární diagnóza pro stomickou operaci není omezena. Subjekty musí být v zákonném věku pro souhlas, musí v současné době spravovat svou vlastní stomii pomocí dvoudílného vakového systému, buď předem naříznutého, nařezaného, ​​tvarovatelného nebo natahovacího, od jakéhokoli výrobce. Subjekty nemusí vyžadovat konvexnost a být ochotny nepoužívat žádné doplňkové produkty během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
        • Independent Nurse Consultants LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající fekální nebo urinární stomie po dobu nejméně tří měsíců, věk se souhlasem, schopný provádět nezávislou stomickou péči, ochotný nepoužívat doplňkové produkty, v současné době nosí 2 kusy prodávaného produktu.
  • Možnost zúčastnit se po dobu čtyř týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba konvexnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sur-Fit Natura/FormaFlex
Subjekt bude na Surfit Moldable 2 týdny a poté přejde na Formaflex
Přístroj: Sur-Fit Natura
Formovatelná kožní bariéra ConvaTec pro stomické pacienty
Ostatní jména:
  • Formovatelná kožní bariéra ConvaTec
Aktivní komparátor: FormaFlex/Sur-Fit Natura
Subjekt bude na Formaflexu 2 týdny a poté přejde na Surfit Moldable
Přístroj: FormaFlex
Hollister kožní bariéra pro stomické pacienty
Ostatní jména:
  • Hollister FormaFlex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost udržet bezpečné (těsné) uchycení kolem stomie
Časové okno: Dva týdny
  1. Hodnocení přizpůsobení bariéry subjektu na základě dotazníku při každé změně kožní bariéry po dobu až 2 týdnů
  2. Hodnocení bariérové ​​mezery prováděné sestrou po 2 týdnech
  3. Hodnocení bariérové ​​mezery prováděné subjektem při každé změně kožní bariéry po dobu až 2 týdnů
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochrana kůže
Časové okno: Dva týdny
  1. Hodnocení SACS pacientem při každé změně bariéry po dobu až 2 týdnů
  2. Hodnocení SACS sestrou ve 2 týdnech
Dva týdny
Doba opotřebení
Časové okno: Dva týdny
1. Zaznamenaný čas změny bariéry
Dva týdny
Snadnost použití
Časové okno: Dva týdny
1. Hodnocení odpovědí subjektu na dotazník
Dva týdny
Snadnost výuky
Časové okno: Dva týdny
1. Posouzení schopnosti vyučovat předmět používat bariéru sestrou
Dva týdny
Pohodlí
Časové okno: Dva týdny
1. Předmětové hodnocení komfortu bariéry při každé změně
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Independent Nurse Consultants LLC

Spolupracovníci

ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INC#001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peristomální kožní komplikace

Klinické studie na Sur-Fit Natura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit