Una comparación clínica de dos barreras cutáneas comercializadas en voluntarios sanos
23 de septiembre de 2013 actualizado por: Independent Nurse Consultants LLC
Fase 4-A Comparación clínica de una barrera cutánea moldeable comercializada versus una barrera cutánea estirable comercializada en voluntarios sanos
Una comparación de dos barreras cutáneas en voluntarios sanos con colostomía, ileostomía o urostomía.
Los criterios de valoración de la comparación incluyen la capacidad de mantener un ajuste seguro alrededor del estoma, la protección de la piel, el tiempo de uso, la facilidad de uso, la facilidad de enseñanza y la comodidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio para incluir 60 sujetos, tres centros, total de 4 semanas, 2 semanas en cada producto.
Sujetos reclutados de una población de personas que han tenido un estoma fecal o urinario existente por una duración de al menos tres meses.
No hay restricción en el diagnóstico primario para la cirugía de ostomía.
Los sujetos deben tener la edad legal para consentir, deben manejar actualmente su propio estoma con un sistema de bolsa de dos piezas, ya sea precortado, cortado a la medida, moldeable o estirado a la medida, de cualquier fabricante.
Los sujetos pueden no requerir convexidad y estar dispuestos a no utilizar ningún producto accesorio durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ostomía fecal o urinaria existente durante al menos tres meses, edad de consentimiento, capaz de realizar el cuidado de la ostomía de forma independiente, dispuesto a no usar productos accesorios, actualmente usando un producto comercializado de 2 piezas.
- Capaz de participar durante cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de convexidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sur-Fit Natura/FormaFlex
El sujeto tomará Surfit Moldable durante 2 semanas y luego pasará a Formaflex
|
Barrera de piel moldeable ConvaTec para pacientes con ostomía
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: FormaFlex/Sur-Fit Natura
El sujeto tomará Formaflex durante 2 semanas y luego pasará a Surfit Moldable
|
Barrera cutánea Hollister para pacientes ostomizados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para mantener un ajuste seguro (ajustado) alrededor del estoma
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
|
Dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Protección de la piel
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
|
Dos semanas
|
|
Tiempo de uso
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
1. Hora de cambio de barrera registrada
|
Dos semanas
|
|
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
1. Evaluación por respuesta del sujeto al cuestionario
|
Dos semanas
|
|
Facilidad de enseñanza
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
1. Valoración por parte de la enfermera de la capacidad de enseñar sujeto al uso de barrera
|
Dos semanas
|
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Comodidad
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
1. Valoración del sujeto de la comodidad de la barrera en cada cambio
|
Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INC#001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .