Két forgalomba hozott bőrkorlát klinikai összehasonlítása egészséges önkénteseken
2013. szeptember 23. frissítette: Independent Nurse Consultants LLC
4-A fázis: A forgalomba hozott formálható bőrgát és a forgalmazott nyújtható bőrkorlát klinikai összehasonlítása egészséges önkénteseknél
Két bőrgát összehasonlítása egészséges önkénteseken kolosztómiával, ileostomiával vagy urostomiával.
Az összehasonlítás végpontjai közé tartozik a sztóma körüli biztonságos illeszkedés fenntartásának képessége, a bőr védelme, a kopási idő, a könnyű használat, a könnyű tanítás és a kényelem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 60 alany bevonásával, három központtal, összesen 4 hét, 2 hét minden termék esetében.
Olyan személyek populációjából toborzott alanyok, akiknek széklet- vagy húgyúti sztómája volt legalább három hónapig.
Az osztómiás műtét elsődleges diagnózisára nincs korlátozás.
Az alanyoknak jogilag beleegyező életkorban kell lenniük, és jelenleg saját sztómájukat kell kezelniük egy kétrészes zacskórendszerrel, amely lehet előre vágott, testre vágott, formázható vagy nyújtható, bármilyen gyártótól.
Előfordulhat, hogy az alanyok nem igényelnek domborúságot, és hajlandóak nem használni semmilyen kiegészítő terméket a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább három hónapja fennálló széklet vagy vizelet sztóma, beleegyező életkorú, önálló sztómaápolásra képes, kiegészítő termékeket nem használ, jelenleg 2 darabos forgalomba hozott terméket visel.
- Négy hétig lehet részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Konvexitásra van szükség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sur-Fit Natura/FormaFlex
Az alany 2 hétig a Surfit Moldable-on lesz, majd áttér a Formaflexre
|
ConvaTec önthető bőrvédő sztóma betegek számára
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FormaFlex/Sur-Fit Natura
Az alany 2 hétig a Formaflexen lesz, majd áttér a Surfit Moldable-ra
|
Hollister bőrgát sztómás betegek számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonságos (szilárd) illeszkedés fenntartása a sztóma körül
Időkeret: Két hét
|
|
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrvédelem
Időkeret: Két hét
|
|
Két hét
|
|
Viselési idő
Időkeret: Két hét
|
1. A sorompóváltás időpontja rögzítve
|
Két hét
|
|
Egyszerű használat
Időkeret: Két hét
|
1. Értékelés a kérdőívre adott válaszok szerint
|
Két hét
|
|
Könnyű tanítás
Időkeret: Két hét
|
1. A védőnő értékelése a tantárgyhasználati akadály tanítási képességéről
|
Két hét
|
|
Kényelem
Időkeret: Két hét
|
1. A sorompó kényelmének alanyi értékelése minden változásnál
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INC#001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .