건강한 지원자에 대한 두 가지 시판 피부 장벽의 임상 비교
2013년 9월 23일 업데이트: Independent Nurse Consultants LLC
4단계 - 건강한 지원자를 대상으로 시판되는 성형 가능한 피부 장벽과 시판되는 스트레치-투-핏 피부 장벽의 임상 비교
결장루, 회장루 또는 요로루가 있는 건강한 지원자에 대한 두 가지 피부 장벽 비교.
비교 종점에는 기공 주위에 안전한 착용감을 유지하는 능력, 피부 보호, 착용 시간, 사용 용이성, 교육 용이성 및 편안함이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 피험자, 3개의 센터, 총 4주, 각 제품에 2주를 포함하는 연구.
적어도 3개월 동안 기존의 배설물 또는 요로 기공이 있는 사람의 모집단에서 모집된 피험자.
장루 수술의 일차 진단에는 제한이 없습니다.
피험자는 법적으로 동의할 수 있는 연령이어야 하며 현재 제조업체에 관계없이 사전 절단, 맞춤 절단, 성형 또는 신축성이 있는 2피스 파우치 시스템으로 자신의 장루를 관리하고 있어야 합니다.
피험자는 볼록성이 필요하지 않을 수 있으며 연구 중에 액세서리 제품을 기꺼이 사용하지 않을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 3개월 동안 기존의 대변 또는 요로 장루, 동의 연령, 독립적인 장루 관리를 수행할 수 있고 액세서리 제품을 사용하지 않을 의향이 있으며 현재 2피스 시판 제품을 착용하고 있습니다.
- 4주간 참여 가능합니다.
제외 기준:
- 볼록성이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Sur-Fit Natura/FormaFlex
주제는 2주 동안 Surfit Moldable에서 Formaflex로 크로스오버됩니다.
|
장루 환자를 위한 ConvaTec 성형 피부 장벽
다른 이름들:
|
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활성 비교기: FormaFlex/서핏 나투라
대상은 2주 동안 Formaflex를 사용한 후 Surfit Moldable로 전환됩니다.
|
장루환자를 위한 홀리스터 피부장벽
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기공 주변에 꼭 맞는(꼭 맞는) 상태를 유지하는 능력
기간: 2주
|
|
2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 보호
기간: 2주
|
|
2주
|
|
착용 시간
기간: 2주
|
1. 장벽 교체 시간 기록
|
2주
|
|
사용의 용이성
기간: 2주
|
1. 설문지 응답에 따른 평가
|
2주
|
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교육의 용이성
기간: 2주
|
1. 장벽을 사용하도록 피험자를 가르칠 수 있는 간호사의 능력 평가
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2주
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|
편안
기간: 2주
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1. 각 변경 시 장벽의 편안함에 대한 대상자 평가
|
2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INC#001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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