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Ein klinischer Vergleich zweier vermarkteter Hautbarrieren bei gesunden Freiwilligen

23. September 2013 aktualisiert von: Independent Nurse Consultants LLC

Phase 4 – Ein klinischer Vergleich einer vermarkteten formbaren Hautbarriere mit einer vermarkteten Stretch-to-Fit-Hautbarriere bei gesunden Freiwilligen

Ein Vergleich zweier Hautbarrieren bei gesunden Freiwilligen mit Kolostomie, Ileostomie oder Urostomie.

Zu den Endpunkten des Vergleichs zählen die Fähigkeit, einen sicheren Sitz um das Stoma herum aufrechtzuerhalten, der Hautschutz, die Tragedauer, die Benutzerfreundlichkeit, die einfache Schulung und der Komfort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie mit 60 Probanden, drei Zentren, insgesamt 4 Wochen, 2 Wochen in jedem Produkt. Probanden, die aus einer Population von Personen rekrutiert wurden, die seit mindestens drei Monaten ein bestehendes Stuhl- oder Harnstoma hatten. Für die Stomachirurgie gibt es keine Einschränkung hinsichtlich der Primärdiagnose. Die Probanden müssen das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht haben und derzeit ihr eigenes Stoma mit einem zweiteiligen Beutelsystem verwalten, entweder vorgeschnitten, passend zugeschnitten, formbar oder dehnbar, beliebiger Hersteller. Die Probanden benötigen möglicherweise keine Konvexität und sind bereit, während der Studie keine Zusatzprodukte zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
        • Independent Nurse Consultants LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehende Stuhl- oder Harnostomie seit mindestens drei Monaten, Einwilligungsalter, Fähigkeit zur selbständigen Stomapflege, Bereitschaft, keine Zusatzprodukte zu verwenden, derzeit Tragen eines zweiteiligen vermarkteten Produkts.
  • Teilnahmemöglichkeit für vier Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Konvexität erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sur-Fit Natura/FormaFlex
Der Proband erhält zwei Wochen lang Surfit Moldable und wechselt dann zu Formaflex
Gerät: Sur-Fit Natura
ConvaTec formbare Hautbarriere für Stomapatienten
Andere Namen:
  • ConvaTec formbare Hautbarriere
Aktiver Komparator: FormaFlex/Sur-Fit Natura
Der Proband erhält 2 Wochen lang Formaflex und wechselt dann zu Surfit Moldable
Gerät: FormaFlex
Hollister-Hautbarriere für Stomapatienten
Andere Namen:
  • Hollister FormaFlex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, einen sicheren (festen) Sitz um das Stoma herum aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Zwei Wochen
  1. Beurteilung der Barrierepassung durch den Probanden anhand eines Fragebogens bei jeder Hautbarriereveränderung bis zu 2 Wochen
  2. Die Beurteilung der Barrierelücke wurde von der Krankenschwester nach 2 Wochen durchgeführt
  3. Die Beurteilung der Barrierelücke wird vom Probanden bei jeder Änderung der Hautbarriere bis zu 2 Wochen lang durchgeführt
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautschutz
Zeitfenster: Zwei Wochen
  1. SACS-Beurteilung durch den Patienten bei jeder Barriereänderung bis zu 2 Wochen
  2. SACS-Beurteilung durch die Krankenschwester nach 2 Wochen
Zwei Wochen
Tragezeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
1. Zeitpunkt der Barrierenänderung aufgezeichnet
Zwei Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
1. Bewertung anhand der Antworten des Probanden auf den Fragebogen
Zwei Wochen
Einfaches Lehren
Zeitfenster: Zwei Wochen
1. Beurteilung der Fähigkeit des Pflegepersonals, das Thema „Gebrauchsbarriere“ zu unterrichten
Zwei Wochen
Kompfort
Zeitfenster: Zwei Wochen
1. Beurteilung des Komforts der Barriere durch den Probanden bei jedem Wechsel
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Independent Nurse Consultants LLC

Mitarbeiter

ConvaTec Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INC#001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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