Een klinische vergelijking van twee op de markt gebrachte huidbarrières bij gezonde vrijwilligers
23 september 2013 bijgewerkt door: Independent Nurse Consultants LLC
Fase 4-A Klinische vergelijking van een op de markt gebrachte vormbare huidplaat versus een op de markt gebrachte rekbare huidplaat bij gezonde vrijwilligers
Een vergelijking van twee huidplaten bij gezonde vrijwilligers met een colostoma, ileostoma of urostoma.
Eindpunten van vergelijking zijn onder meer het vermogen om een goede pasvorm rond de stoma te behouden, huidbescherming, draagtijd, gebruiksgemak, gemak van aanleren en comfort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek met 60 proefpersonen, drie centra, in totaal 4 weken, 2 weken in elk product.
Proefpersonen gerekruteerd uit een populatie van personen die gedurende ten minste drie maanden een bestaande fecale of urinaire stoma hebben gehad.
Er is geen beperking op de primaire diagnose voor stomachirurgie.
Proefpersonen moeten de wettelijk toegestane leeftijd hebben, moeten momenteel hun eigen stoma beheren met een tweedelig opvangsysteem, ofwel een voorgesneden, op maat gesneden, vormbaar of rekbaar systeem, ongeacht de fabrikant.
Proefpersonen hebben mogelijk geen convexiteit nodig en zijn bereid om tijdens het onderzoek geen aanvullende producten te gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestaande fecale of urinaire stoma gedurende ten minste drie maanden, instemmende leeftijd, in staat om onafhankelijke stomazorg uit te voeren, bereid om geen aanvullende producten te gebruiken, momenteel een 2-delig op de markt gebracht product dragen.
- Vier weken mee kunnen doen.
Uitsluitingscriteria:
- Convexiteit nodig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sur-Fit Natura/FormaFlex
Onderwerp zal 2 weken op Surfit Moldable zijn en daarna overstappen op Formaflex
|
ConvaTec vormbare huidplaat voor stomapatiënten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FormaFlex/Sur-Fit Natura
Onderwerp zal 2 weken op Formaflex zitten en daarna overstappen op Surfit Moldable
|
Hollister huidplak voor stomapatiënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om een stevige (nauwsluitende) pasvorm rond de stoma te behouden
Tijdsspanne: Twee weken
|
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidbescherming
Tijdsspanne: Twee weken
|
|
Twee weken
|
|
Draag tijd
Tijdsspanne: Twee weken
|
1. Tijdstip van wijziging van de slagboom geregistreerd
|
Twee weken
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Twee weken
|
1. Beoordeling op basis van antwoord op vragenlijst
|
Twee weken
|
|
Gemak van lesgeven
Tijdsspanne: Twee weken
|
1. Beoordeling door de verpleegkundige van het vermogen om de patiënt te onderwijzen om de barrière te gebruiken
|
Twee weken
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Twee weken
|
1. Beoordeel het comfort van de slagboom bij elke verandering
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INC#001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .