En klinisk jämförelse av två marknadsförda hudbarriärer på friska frivilliga
23 september 2013 uppdaterad av: Independent Nurse Consultants LLC
Fas 4-A klinisk jämförelse av en marknadsförd formbar hudbarriär kontra en marknadsförd hudbarriär med stretch-till-passning hos friska frivilliga
En jämförelse av två hudbarriärer på friska frivilliga med kolostomi, ileostomi eller urostomi.
Slutpunkter för jämförelse inkluderar förmågan att upprätthålla en säker passform runt stomin, hudskydd, användningstid, användarvänlighet, enkel undervisning och komfort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera för att inkludera 60 försökspersoner, tre centra, totalt 4 veckor, 2 veckor i varje produkt.
Försökspersoner rekryterade från en population av personer som har haft en existerande fekal- eller urinstomi under en varaktighet av minst tre månader.
Det finns ingen begränsning för primär diagnos för stomikirurgi.
Försökspersonerna måste vara i laglig ålder, måste för närvarande hantera sin egen stomi med ett tvådelat påsesystem, antingen en förskuren, skuren för att passa, formbar eller stretch-to-fit, vilken tillverkare som helst.
Försökspersoner kanske inte kräver konvexitet och är villiga att inte använda några tillbehörsprodukter under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Befintlig fekal eller urinstomi i minst tre månader, samtyckande ålder, kunna utföra oberoende stomivård, villig att inte använda tillbehörsprodukter, bär för närvarande en marknadsförd produkt i 2 delar.
- Kan delta i fyra veckor.
Exklusions kriterier:
- Behöver konvexitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sur-Fit Natura/FormaFlex
Ämnet kommer att vara på Surfit Moldable i 2 veckor och sedan övergå till Formaflex
|
ConvaTec Formbar hudbarriär för stomipatienter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FormaFlex/Sur-Fit Natura
Ämnet kommer att vara på Formaflex i 2 veckor och sedan övergå till Surfit Moldable
|
Hollister hudbarriär för stomipatienter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att bibehålla säker (snäv) passform runt stomin
Tidsram: Två veckor
|
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudskydd
Tidsram: Två veckor
|
|
Två veckor
|
|
Bärtid
Tidsram: Två veckor
|
1. Tidpunkt för barriärbyte registreras
|
Två veckor
|
|
Enkel användning
Tidsram: Två veckor
|
1. Bedömning av ämnessvar på frågeformulär
|
Två veckor
|
|
Enkel undervisning
Tidsram: Två veckor
|
1. Bedömning av sjuksköterska av förmåga att undervisa med hänsyn till användningsbarriär
|
Två veckor
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Två veckor
|
1. Ämnesbedömning av barriärens komfort vid varje byte
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INC#001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .