Kahden markkinoidun ihoesteen kliininen vertailu terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: Independent Nurse Consultants LLC
Vaihe 4-A: Markkinoidun muovautuvan ihosuojan kliininen vertailu terveillä vapaaehtoisilla markkinoidun venyvän ihon esteen kanssa
Kahden ihoesteen vertailu terveillä vapaaehtoisilla, joilla on koolostomia, ileostomia tai urostomia.
Vertailun päätepisteitä ovat kyky säilyttää turvallinen istuvuus avanteen ympärillä, ihon suojaus, kulumisaika, helppokäyttöisyys, opetuksen helppous ja mukavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 60 kohdetta, kolme keskusta, yhteensä 4 viikkoa, 2 viikkoa jokaisessa tuotteessa.
Koehenkilöt, jotka on rekrytoitu sellaisista henkilöistä, joilla on ollut uloste- tai virtsastooma vähintään kolmen kuukauden ajan.
Avanneleikkauksen ensisijaiselle diagnoosille ei ole rajoituksia.
Koehenkilöiden on oltava lain sallimassa iässä, heidän on tällä hetkellä hoidettava omaa avannetta kaksiosaisella pussijärjestelmällä, joko valmiiksi leikatulla, sopivaksi leikatulla, muovattavalla tai joustavalla, minkä tahansa valmistajan kanssa.
Koehenkilöt eivät välttämättä vaadi kuperaa ja ovat valmiita olemaan käyttämättä mitään lisätuotteita tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742
- Independent Nurse Consultants LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ulosteen tai virtsan avanne vähintään kolme kuukautta, suostumusikä, kykenevä itsenäiseen avannehoitoon, valmis olemaan käyttämättä lisätuotteita, tällä hetkellä käytössä 2 kpl markkinoitava tuote.
- Mahdollisuus osallistua neljän viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitsee kuperuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sur-Fit Natura/FormaFlex
Aihe on Surfit Moldablessa 2 viikkoa ja sitten siirtyy Formaflexiin
|
ConvaTec Moldable Skin Barrier avannepotilaille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FormaFlex/Sur-Fit Natura
Kohde on Formaflexissä 2 viikkoa ja sitten siirtyy Surfit Moldableen
|
Hollister-ihosuoja avannepotilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky säilyttää tukeva (tiukka) istuvuus avanneen ympärillä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon suojaus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
|
Kaksi viikkoa
|
|
Wear Time
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
1. Esteen muutoksen aika kirjattu
|
Kaksi viikkoa
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
1. Arviointi aihekohtaisesti kyselylomakkeeseen
|
Kaksi viikkoa
|
|
Opetuksen helppous
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
1. Sairaanhoitajan arvio kyvystä opettaa käyttöestettä
|
Kaksi viikkoa
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
1. Aihearvio esteen mukavuudesta jokaisen muutoksen yhteydessä
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann M Durnal, RN BSN WOCN, Independent Nurse Consultants LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INC#001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .