心不全患者におけるグルタミンと魚油の補給とプラセボの比較 (GLUTFISH-HF)
2020年11月26日 更新者：Paolo Colombo、Columbia University
グルタミンと魚油が心不全の筋肉機能に及ぼす影響 (GlutFish-HF)
この研究の目的は、グルタミンと魚油の補給が心不全患者の末梢骨格筋機能と代謝を改善できるかどうかを判断することです.
研究者らは、安定した心不全の患者を対象に、魚油とグルタミンの併用補給とプラセボを比較する無作為二重盲検プラセボ対照研究を提案しています.
心不全患者 30 人を、1 日 6.5 g の魚油と 1 日 8 g のグルタミン (n=15) またはプラセボ (n=15) を 90 日間投与する群に無作為に割り付けます。
この研究の主な結果は、補給後の最大筋力と疲労度、ピーク VO2 および運動時間の変化として測定された筋機能能力の変化です。
二次的な結果は、炎症の全身および局所マーカーの測定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- -左心室駆出率が35%以下、
- 標準的な HF 薬で安定、および
- 最適な医学療法。
除外基準:
- 主要な心血管イベント、
- 過去6か月間の手続き、
- 認知症、
- -患者が研究に参加した場合に害を及ぼす可能性のある心血管疾患の存在（先天性心疾患、QT延長症候群、肥大型心筋症、活動性心筋炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
魚油のプラセボはベニバナ油になります。
グルタミンについては、大豆粉がプラセボとして機能します.
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これは、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究デザインです。
38 人の被験者が無作為に 2 つのグループに分けられ (各グループ 19 人の患者)、1 つは活性魚油とグルタミンのサプリメントを摂取し、もう 1 つはプラセボを 90 日間摂取します。
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アクティブコンパレータ：グルタミン/フィッシュオイル
EPA 3.285 g、ドコサヘキサエン酸 (DHA) 3.285 g、L-アラニルグルタミン (8g/日)。
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これは、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究デザインです。
38 人の被験者が無作為に 2 つのグループに分けられ (各グループ 19 人の患者)、1 つは活性魚油とグルタミンのサプリメントを摂取し、もう 1 つはプラセボを 90 日間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン骨格筋機能容量 - 等尺性収縮 (PKTQ/BW)
時間枠：ベースライン
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等尺性収縮の場合、参加者は膝 (利き足) で一定の 60 度の角度と肘 (利き腕) で一定の 30 度の角度に対して 6 秒間収縮しました。
参加者は屈曲と伸展を交互に 30 秒の休憩を挟んで 3 回繰り返しました。
体重に対するピークトルク（ピークトルク（ＰＫＴＱ）／体重（ＢＷ））を決定するためにデータを収集した。
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ベースライン
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90 日骨格筋機能容量 - 等尺性収縮 (PKTQ/BW)
時間枠：90日
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等尺性収縮の場合、参加者は膝 (利き足) で一定の 60 度の角度と肘 (利き腕) で一定の 30 度の角度に対して 6 秒間収縮しました。
参加者は屈曲と伸展を交互に 30 秒の休憩を挟んで 3 回繰り返しました。
体重に対するピークトルク（ピークトルク（ＰＫＴＱ）／体重（ＢＷ））を決定するためにデータを収集した。
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90日
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ベースライン筋機能容量 - 等速性収縮 (PKTQ/BW)
時間枠：ベースライン
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等速性収縮の場合、被験者は膝と肘で屈曲と伸展の動きを 60 度/秒の速度で 5 回繰り返しました。
これに続いて、2.5 分間の休憩がありました。
2 番目の等速性プロトコルでは、被験者は 1 秒あたり 180 度の速度で膝と肘の屈曲と伸展の動きを 25 回繰り返しました。
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ベースライン
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90 日間の筋機能能力 - 等速性収縮 (PKTQ/BW)
時間枠：90日
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等速性収縮の場合、被験者は膝と肘で屈曲と伸展の動きを 60 度/秒の速度で 5 回繰り返しました。
これに続いて、2.5 分間の休憩がありました。
2 番目の等速性プロトコルでは、被験者は 1 秒あたり 180 度の速度で膝と肘の屈曲と伸展の動きを 25 回繰り返しました。
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90日
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ベースライン筋機能容量 - 等速性収縮 (仕事 (WK)/体重 (BW))
時間枠：ベースライン
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等速性収縮の場合、被験者は膝と肘で屈曲と伸展の動きを 60 度/秒の速度で 5 回繰り返しました。
これに続いて、2.5 分間の休憩がありました。
2 番目の等速性プロトコルでは、被験者は 1 秒あたり 180 度の速度で膝と肘の屈曲と伸展の動きを 25 回繰り返しました。
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ベースライン
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90 日間の筋機能能力 - 等速性収縮 (仕事 (WK)/体重 (BW))
時間枠：90日
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等速性収縮の場合、被験者は膝と肘で屈曲と伸展の動きを 60 度/秒の速度で 5 回繰り返しました。
これに続いて、2.5 分間の休憩がありました。
2 番目の等速性プロトコルでは、被験者は 1 秒あたり 180 度の速度で膝と肘の屈曲と伸展の動きを 25 回繰り返しました。
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90日
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ベースライン筋機能容量 - 等速性収縮 (総作業量)
時間枠：ベースライン
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等速性収縮の場合、被験者は膝と肘で屈曲と伸展の動きを 60 度/秒の速度で 5 回繰り返しました。
これに続いて、2.5 分間の休憩がありました。
2 番目の等速性プロトコルでは、被験者は 1 秒あたり 180 度の速度で膝と肘の屈曲と伸展の動きを 25 回繰り返しました。
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ベースライン
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90 日間の筋機能容量 - 等速性収縮 (総作業量)
時間枠：90日
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等速性収縮の場合、被験者は膝と肘で屈曲と伸展の動きを 60 度/秒の速度で 5 回繰り返しました。
これに続いて、2.5 分間の休憩がありました。
2 番目の等速性プロトコルでは、被験者は 1 秒あたり 180 度の速度で膝と肘の屈曲と伸展の動きを 25 回繰り返しました。
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90日
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ベースライン筋機能容量 - 等速性収縮 (平均パワー)
時間枠：ベースライン
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等速性収縮の場合、被験者は膝と肘で屈曲と伸展の動きを 60 度/秒の速度で 5 回繰り返しました。
これに続いて、2.5 分間の休憩がありました。
2 番目の等速性プロトコルでは、被験者は 1 秒あたり 180 度の速度で膝と肘の屈曲と伸展の動きを 25 回繰り返しました。
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ベースライン
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90 日間の筋肉機能容量 - 等速性収縮 (平均パワー)
時間枠：90日
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等速性収縮の場合、被験者は膝と肘で屈曲と伸展の動きを 60 度/秒の速度で 5 回繰り返しました。
これに続いて、2.5 分間の休憩がありました。
2 番目の等速性プロトコルでは、被験者は 1 秒あたり 180 度の速度で膝と肘の屈曲と伸展の動きを 25 回繰り返しました。
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90日
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ベースライン筋機能容量 - 等速性収縮 (ピークトルクまでの時間)
時間枠：ベースライン
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等速性収縮の場合、被験者は膝と肘で屈曲と伸展の動きを 60 度/秒の速度で 5 回繰り返しました。
これに続いて、2.5 分間の休憩がありました。
2 番目の等速性プロトコルでは、被験者は 1 秒あたり 180 度の速度で膝と肘の屈曲と伸展の動きを 25 回繰り返しました。
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ベースライン
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90 日間の筋肉機能容量 - 等速性収縮 (最大トルクまでの時間)
時間枠：90日
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等速性収縮の場合、被験者は膝と肘で屈曲と伸展の動きを 60 度/秒の速度で 5 回繰り返しました。
これに続いて、2.5 分間の休憩がありました。
2 番目の等速性プロトコルでは、被験者は 1 秒あたり 180 度の速度で膝と肘の屈曲と伸展の動きを 25 回繰り返しました。
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90日
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ピーク時の酸素消費量の変化率
時間枠：ベースラインから 90 日間
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ピーク努力酸素消費量 (VO2 max) は、心肺運動試験 (CPET) を使用して測定されます。
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ベースラインから 90 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの全身および局所炎症
時間枠：ベースライン
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腫瘍壊死因子アルファ、単位 pg/mL で測定される炎症の全身および局所マーカー
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ベースライン
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90 日間の全身および局所炎症
時間枠：90日
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腫瘍壊死因子アルファ、単位 pg/mL で測定される炎症の全身および局所マーカー
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo C. Colombo, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shahzad K, Chokshi A, Schulze PC. Supplementation of glutamine and omega-3 polyunsaturated fatty acids as a novel therapeutic intervention targeting metabolic dysfunction and exercise intolerance in patients with heart failure. Curr Clin Pharmacol. 2011 Nov;6(4):288-94. doi: 10.2174/157488411798375958.
- Wu C, Kato TS, Ji R, Zizola C, Brunjes DL, Deng Y, Akashi H, Armstrong HF, Kennel PJ, Thomas T, Forman DE, Hall J, Chokshi A, Bartels MN, Mancini D, Seres D, Schulze PC. Supplementation of l-Alanyl-l-Glutamine and Fish Oil Improves Body Composition and Quality of Life in Patients With Chronic Heart Failure. Circ Heart Fail. 2015 Nov;8(6):1077-87. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002073. Epub 2015 Aug 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。