Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd av glutamin og fiskeolje versus placebo hos pasienter med hjertesvikt (GLUTFISH-HF)

26. november 2020 oppdatert av: Paolo Colombo, Columbia University

Effekter av glutamin og fiskeolje på muskelfunksjon ved hjertesvikt (GlutFish-HF)

Målet med denne studien er å finne ut om tilskudd av glutamin og fiskeolje kan forbedre perifer skjelettmuskelfunksjon og metabolisme hos pasienter med hjertesvikt. Etterforskerne foreslår en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner det kombinerte tilskuddet av fiskeolje og glutamin med placebo hos pasienter med stabil hjertesvikt. 30 pasienter med hjertesvikt vil bli randomisert til enten å få 6,5 g fiskeolje/d og 8 g glutamin/d (n=15) eller placebo (n=15) i 90 dager. Det primære resultatet i denne studien er endringen i muskelfunksjonskapasitet målt som endringer i maksimal muskelstyrke og utmattelse, topp VO2 og treningstid etter tilskudd. Et sekundært resultat er måling av systemiske og lokale markører for betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år,
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 35 %,
  • stabil på standard HF-medisiner, og
  • optimal medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • store kardiovaskulære hendelser,
  • prosedyrer de siste 6 månedene,
  • demens,
  • tilstedeværelse av kardiovaskulære sykdommer som kan føre til skade dersom pasienten deltok i studien (medfødt hjertesykdom, lang QT-syndrom, hypertrofisk kardiomyopati, aktiv myokarditt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for fiskeolje vil være saflorolje. For glutamin vil soyapulver tjene som placebo.
Legemiddel: Placebo
Dette er et prospektivt, randomisert dobbeltblindt, placebokontrollert studiedesign. 38 forsøkspersoner vil bli randomisert til to grupper (19 pasienter i hver gruppe), en tar aktivt fiskeolje og glutamintilskudd og den andre tar placebo i 90 dager.
Aktiv komparator: Glutamin/Fiskeil
3,285 g EPA og 3,285 g Docosahexaensyre (DHA) og L-alanyl-glutamin (8 g/d).
Legemiddel: Glutamin og fiskeoljetilskudd
Dette er et prospektivt, randomisert dobbeltblindt, placebokontrollert studiedesign. 38 forsøkspersoner vil bli randomisert til to grupper (19 pasienter i hver gruppe), en tar aktivt fiskeolje og glutamintilskudd og den andre tar placebo i 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline skjelettmuskelfunksjonskapasitet - isometriske sammentrekninger (PKTQ/BW)
Tidsramme: Grunnlinje
For isometriske sammentrekninger trakk deltakerne seg sammen mot en konstant 60-graders vinkel ved kneet (dominerende ben) og en konstant 30-graders vinkel ved albuen (dominant arm) i 6 sekunder. Deltakerne vekslet mellom fleksjon og ekstensjon, 3 repetisjoner hver med en 30 sekunders hvileperiode mellom hver. Data ble samlet inn for å bestemme toppmoment til kroppsvekt (toppmoment (PKTQ)/kroppsvekt (BW)).
Grunnlinje
90 dagers skjelettmuskelfunksjonskapasitet - isometriske sammentrekninger (PKTQ/BW)
Tidsramme: 90 dager
For isometriske sammentrekninger trakk deltakerne seg sammen mot en konstant 60-graders vinkel ved kneet (dominerende ben) og en konstant 30-graders vinkel ved albuen (dominant arm) i 6 sekunder. Deltakerne vekslet mellom fleksjon og ekstensjon, 3 repetisjoner hver med en 30 sekunders hvileperiode mellom hver. Data ble samlet inn for å bestemme toppmoment til kroppsvekt (toppmoment (PKTQ)/kroppsvekt (BW)).
90 dager
Baseline muskelfunksjonskapasitet - isokinetiske sammentrekninger (PKTQ/BW)
Tidsramme: Grunnlinje
For isokinetiske sammentrekninger utførte forsøkspersonene fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kne og albue i 5 repetisjoner med en hastighet på 60 grader/sekund. Dette ble etterfulgt av en hvileperiode på 2,5 minutter. For den andre isokinetiske protokollen utførte forsøkspersonene 25 repetisjoner av fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kneet og albuen med en hastighet på 180 grader/sekund.
Grunnlinje
90 dagers muskelfunksjonskapasitet - isokinetiske sammentrekninger (PKTQ/BW)
Tidsramme: 90 dager
For isokinetiske sammentrekninger utførte forsøkspersonene fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kne og albue i 5 repetisjoner med en hastighet på 60 grader/sekund. Dette ble etterfulgt av en hvileperiode på 2,5 minutter. For den andre isokinetiske protokollen utførte forsøkspersonene 25 repetisjoner av fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kneet og albuen med en hastighet på 180 grader/sekund.
90 dager
Baseline muskelfunksjonskapasitet - isokinetiske sammentrekninger (arbeid (WK)/kroppsvekt (BW))
Tidsramme: Grunnlinje
For isokinetiske sammentrekninger utførte forsøkspersonene fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kne og albue i 5 repetisjoner med en hastighet på 60 grader/sekund. Dette ble etterfulgt av en hvileperiode på 2,5 minutter. For den andre isokinetiske protokollen utførte forsøkspersonene 25 repetisjoner av fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kneet og albuen med en hastighet på 180 grader/sekund.
Grunnlinje
90 dagers muskelfunksjonskapasitet - isokinetiske sammentrekninger (arbeid (WK)/kroppsvekt (BW))
Tidsramme: 90 dager
For isokinetiske sammentrekninger utførte forsøkspersonene fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kne og albue i 5 repetisjoner med en hastighet på 60 grader/sekund. Dette ble etterfulgt av en hvileperiode på 2,5 minutter. For den andre isokinetiske protokollen utførte forsøkspersonene 25 repetisjoner av fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kneet og albuen med en hastighet på 180 grader/sekund.
90 dager
Baseline muskelfunksjonskapasitet - isokinetiske sammentrekninger (totalt arbeid)
Tidsramme: Grunnlinje
For isokinetiske sammentrekninger utførte forsøkspersonene fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kne og albue i 5 repetisjoner med en hastighet på 60 grader/sekund. Dette ble etterfulgt av en hvileperiode på 2,5 minutter. For den andre isokinetiske protokollen utførte forsøkspersonene 25 repetisjoner av fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kneet og albuen med en hastighet på 180 grader/sekund.
Grunnlinje
90 dagers muskelfunksjonskapasitet - isokinetiske sammentrekninger (totalt arbeid)
Tidsramme: 90 dager
For isokinetiske sammentrekninger utførte forsøkspersonene fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kne og albue i 5 repetisjoner med en hastighet på 60 grader/sekund. Dette ble etterfulgt av en hvileperiode på 2,5 minutter. For den andre isokinetiske protokollen utførte forsøkspersonene 25 repetisjoner av fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kneet og albuen med en hastighet på 180 grader/sekund.
90 dager
Baseline muskelfunksjonskapasitet - isokinetiske sammentrekninger (gjennomsnittlig kraft)
Tidsramme: Grunnlinje
For isokinetiske sammentrekninger utførte forsøkspersonene fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kne og albue i 5 repetisjoner med en hastighet på 60 grader/sekund. Dette ble etterfulgt av en hvileperiode på 2,5 minutter. For den andre isokinetiske protokollen utførte forsøkspersonene 25 repetisjoner av fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kneet og albuen med en hastighet på 180 grader/sekund.
Grunnlinje
90 dagers muskelfunksjonskapasitet - isokinetiske sammentrekninger (gjennomsnittlig kraft)
Tidsramme: 90 dager
For isokinetiske sammentrekninger utførte forsøkspersonene fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kne og albue i 5 repetisjoner med en hastighet på 60 grader/sekund. Dette ble etterfulgt av en hvileperiode på 2,5 minutter. For den andre isokinetiske protokollen utførte forsøkspersonene 25 repetisjoner av fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kneet og albuen med en hastighet på 180 grader/sekund.
90 dager
Baseline muskelfunksjonskapasitet - isokinetiske sammentrekninger (tid til toppmoment)
Tidsramme: Grunnlinje
For isokinetiske sammentrekninger utførte forsøkspersonene fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kne og albue i 5 repetisjoner med en hastighet på 60 grader/sekund. Dette ble etterfulgt av en hvileperiode på 2,5 minutter. For den andre isokinetiske protokollen utførte forsøkspersonene 25 repetisjoner av fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kneet og albuen med en hastighet på 180 grader/sekund.
Grunnlinje
90-dagers muskelfunksjonskapasitet - isokinetiske sammentrekninger (tid til toppmoment)
Tidsramme: 90 dager
For isokinetiske sammentrekninger utførte forsøkspersonene fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kne og albue i 5 repetisjoner med en hastighet på 60 grader/sekund. Dette ble etterfulgt av en hvileperiode på 2,5 minutter. For den andre isokinetiske protokollen utførte forsøkspersonene 25 repetisjoner av fleksjons- og ekstensjonsbevegelser ved kneet og albuen med en hastighet på 180 grader/sekund.
90 dager
Prosentvis endring i toppinnsats oksygenforbruk
Tidsramme: Baseline til 90 dager
Topp oksygenforbruk (VO2 max) måles ved hjelp av Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
Baseline til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline systemisk og lokal betennelse
Tidsramme: Grunnlinje
Systemisk og lokal markør for betennelse målt ved tumornekrosefaktor-alfa, enheter pg/mL
Grunnlinje
90 dagers systemisk og lokal betennelse
Tidsramme: 90 dager
Systemisk og lokal markør for betennelse målt ved tumornekrosefaktor-alfa, enheter pg/mL
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAE8356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere