Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud af glutamin og fiskeolie versus placebo hos patienter med hjertesvigt (GLUTFISH-HF)

26. november 2020 opdateret af: Paolo Colombo, Columbia University

Effekter af glutamin og fiskeolie på muskelfunktion ved hjertesvigt (GlutFish-HF)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilskud af glutamin og fiskeolie kan forbedre perifer skeletmuskelfunktion og stofskifte hos patienter med hjertesvigt. Forskerne foreslår en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner det kombinerede tilskud af fiskeolie og glutamin med placebo hos patienter med stabilt hjertesvigt. 30 patienter med hjertesvigt vil blive randomiseret til enten at modtage 6,5 g fiskeolie/d og 8 g glutamin/d (n=15) eller placebo (n=15) i 90 dage. Det primære resultat i denne undersøgelse er ændringen i muskelfunktionskapacitet målt som ændringer i maksimal muskelstyrke og træthed, maksimal VO2 og træningstid efter tilskud. Et sekundært resultat er måling af systemiske og lokale markører for inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år,
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end eller lig med 35 %,
  • stabil på standard HF-medicin, og
  • optimal medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • store kardiovaskulære hændelser,
  • procedurer inden for de sidste 6 måneder,
  • demens,
  • tilstedeværelse af hjerte-kar-sygdomme, der kan føre til skade, hvis patienten deltog i undersøgelsen (medfødt hjertesygdom, lang QT-syndrom, hypertrofisk kardiomyopati, aktiv myocarditis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen for fiskeolie vil være tidselolie. For glutamin vil sojapulver tjene som placebo.
Medicin: Placebo
Dette er et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign. 38 forsøgspersoner vil blive randomiseret til to grupper (19 patienter i hver gruppe), den ene tager aktivt fiskeolie og glutamintilskud, og den anden tager placebo i 90 dage.
Aktiv komparator: Glutamin/Fiskel
3,285 g EPA og 3,285 g Docosahexaensyre (DHA) og L-alanyl-glutamin (8 g/d).
Medicin: Glutamin og fiskeolietilskud
Dette er et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign. 38 forsøgspersoner vil blive randomiseret til to grupper (19 patienter i hver gruppe), den ene tager aktivt fiskeolie og glutamintilskud, og den anden tager placebo i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline skeletmuskelfunktionskapacitet - isometriske kontraktioner (PKTQ/BW)
Tidsramme: Baseline
For isometriske sammentrækninger trak deltagerne sig sammen mod en konstant 60 graders vinkel ved knæet (dominerende ben) og en konstant 30 graders vinkel ved albuen (dominerende arm) i 6 sekunder. Deltagerne vekslede mellem fleksion og ekstension, 3 gentagelser hver med en 30 sekunders hvileperiode mellem hver. Data blev indsamlet for at bestemme maksimalt drejningsmoment til kropsvægt (peak drejningsmoment (PKTQ)/kropsvægt (BW)).
Baseline
90 dages skeletmuskelfunktionskapacitet - isometriske kontraktioner (PKTQ/BW)
Tidsramme: 90 dage
For isometriske sammentrækninger trak deltagerne sig sammen mod en konstant 60 graders vinkel ved knæet (dominerende ben) og en konstant 30 graders vinkel ved albuen (dominerende arm) i 6 sekunder. Deltagerne vekslede mellem fleksion og ekstension, 3 gentagelser hver med en 30 sekunders hvileperiode mellem hver. Data blev indsamlet for at bestemme maksimalt drejningsmoment til kropsvægt (peak drejningsmoment (PKTQ)/kropsvægt (BW)).
90 dage
Baseline muskelfunktionskapacitet - isokinetiske kontraktioner (PKTQ/BW)
Tidsramme: Baseline
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
Baseline
90 dages muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (PKTQ/BW)
Tidsramme: 90 dage
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
90 dage
Baseline muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (Arbejd (WK)/Kropsvægt (BW))
Tidsramme: Baseline
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
Baseline
90 dages muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (Arbejd (WK)/Kropsvægt (BW))
Tidsramme: 90 dage
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
90 dage
Baseline muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (samlet arbejde)
Tidsramme: Baseline
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
Baseline
90 dages muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (samlet arbejde)
Tidsramme: 90 dage
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
90 dage
Baseline muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (gennemsnitlig kraft)
Tidsramme: Baseline
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
Baseline
90 dages muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (gennemsnitlig kraft)
Tidsramme: 90 dage
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
90 dage
Baseline muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (tid til maksimalt drejningsmoment)
Tidsramme: Baseline
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
Baseline
90 dages muskelfunktionskapacitet - isokinetiske sammentrækninger (tid til maksimalt moment)
Tidsramme: 90 dage
Ved isokinetiske kontraktioner udførte forsøgspersoner fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue i 5 gentagelser med en hastighed på 60 grader/sekund. Dette blev efterfulgt af en hvileperiode på 2,5 minutter. Til den anden isokinetiske protokol udførte forsøgspersonerne 25 gentagelser af fleksions- og ekstensionsbevægelser ved knæ og albue med en hastighed på 180 grader/sekund.
90 dage
Procentvis ændring i maksimal indsats iltforbrug
Tidsramme: Baseline til 90 dage
Det maksimale iltforbrug (VO2 max) måles ved hjælp af Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
Baseline til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline systemisk og lokal inflammation
Tidsramme: Baseline
Systemisk og lokal markør for inflammation målt ved tumornekrosefaktor-alfa, enheder pg/mL
Baseline
90 dages systemisk og lokal betændelse
Tidsramme: 90 dage
Systemisk og lokal markør for inflammation målt ved tumornekrosefaktor-alfa, enheder pg/mL
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAE8356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner