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Ergänzung von Glutamin und Fischöl im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz (GLUTFISH-HF)

26. November 2020 aktualisiert von: Paolo Colombo, Columbia University

Auswirkungen von Glutamin und Fischöl auf die Muskelfunktion bei Herzinsuffizienz (GlutFish-HF)

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Supplementierung mit Glutamin und Fischöl die Funktion der peripheren Skelettmuskulatur und den Stoffwechsel bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann. Die Forscher schlagen eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie vor, in der die kombinierte Supplementierung von Fischöl und Glutamin mit Placebo bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz verglichen wird. 30 Patienten mit Herzinsuffizienz werden randomisiert entweder 6,5 g Fischöl/d und 8 g Glutamin/d (n=15) oder Placebo (n=15) für 90 Tage erhalten. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Änderung der Muskelfunktionskapazität, gemessen als Änderungen der maximalen Muskelkraft und Ermüdbarkeit, der maximalen VO2 und der Trainingszeit nach der Supplementierung. Ein sekundäres Ergebnis ist die Messung systemischer und lokaler Entzündungsmarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre,
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 35 %,
  • stabil auf Standard-HF-Medikamenten und
  • optimale medikamentöse Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • große kardiovaskuläre Ereignisse,
  • Verfahren in den letzten 6 Monaten,
  • Demenz,
  • Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die zu Schäden führen können, wenn der Patient an der Studie teilnimmt (angeborene Herzfehler, Long-QT-Syndrom, hypertrophe Kardiomyopathie, aktive Myokarditis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo für Fischöl ist Distelöl. Für Glutamin dient Sojapulver als Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Dies ist ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign. 38 Probanden werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt (19 Patienten in jeder Gruppe), von denen eine aktive Fischöl- und Glutamin-Supplementierung und die andere 90 Tage lang ein Placebo einnimmt.
Aktiver Komparator: Glutamin/Fischöl
3,285 g EPA und 3,285 g Docosahexaensäure (DHA) und L-Alanyl-Glutamin (8 g/d).
Arzneimittel: Glutamin- und Fischölergänzung
Dies ist ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign. 38 Probanden werden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt (19 Patienten in jeder Gruppe), von denen eine aktive Fischöl- und Glutamin-Supplementierung und die andere 90 Tage lang ein Placebo einnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsleistung der Skelettmuskulatur – Isometrische Kontraktionen (PKTQ/BW)
Zeitfenster: Grundlinie
Bei isometrischen Kontraktionen kontrahierten die Teilnehmer 6 Sekunden lang gegen einen konstanten 60-Grad-Winkel am Knie (dominantes Bein) und einen konstanten 30-Grad-Winkel am Ellbogen (dominanter Arm). Die Teilnehmer wechselten zwischen Flexion und Extension, jeweils 3 Wiederholungen mit jeweils 30 Sekunden Pause dazwischen. Es wurden Daten gesammelt, um das maximale Drehmoment auf das Körpergewicht (Peak-Drehmoment (PKTQ)/Körpergewicht (BW)) zu bestimmen.
Grundlinie
90 Tage Funktionskapazität der Skelettmuskulatur – Isometrische Kontraktionen (PKTQ/BW)
Zeitfenster: 90 Tage
Bei isometrischen Kontraktionen kontrahierten die Teilnehmer 6 Sekunden lang gegen einen konstanten 60-Grad-Winkel am Knie (dominantes Bein) und einen konstanten 30-Grad-Winkel am Ellbogen (dominanter Arm). Die Teilnehmer wechselten zwischen Flexion und Extension, jeweils 3 Wiederholungen mit jeweils 30 Sekunden Pause dazwischen. Es wurden Daten gesammelt, um das maximale Drehmoment auf das Körpergewicht (Peak-Drehmoment (PKTQ)/Körpergewicht (BW)) zu bestimmen.
90 Tage
Baseline-Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (PKTQ/BW)
Zeitfenster: Grundlinie
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch. Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten. Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
Grundlinie
90 Tage Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (PKTQ/BW)
Zeitfenster: 90 Tage
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch. Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten. Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
90 Tage
Baseline-Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (Arbeit (WK)/Körpergewicht (BW))
Zeitfenster: Grundlinie
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch. Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten. Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
Grundlinie
90 Tage Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (Arbeit (WK)/Körpergewicht (BW))
Zeitfenster: 90 Tage
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch. Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten. Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
90 Tage
Baseline-Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (Gesamtarbeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch. Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten. Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
Grundlinie
90 Tage Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (Gesamtarbeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch. Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten. Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
90 Tage
Baseline-Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (durchschnittliche Leistung)
Zeitfenster: Grundlinie
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch. Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten. Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
Grundlinie
90 Tage Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (durchschnittliche Leistung)
Zeitfenster: 90 Tage
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch. Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten. Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
90 Tage
Baseline-Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (Zeit bis zum maximalen Drehmoment)
Zeitfenster: Grundlinie
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch. Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten. Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
Grundlinie
90 Tage Muskelfunktionskapazität – isokinetische Kontraktionen (Zeit bis zum maximalen Drehmoment)
Zeitfenster: 90 Tage
Für isokinetische Kontraktionen führten die Probanden Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen für 5 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 60 Grad/Sekunde durch. Danach folgte eine Ruhezeit von 2,5 Minuten. Für das zweite isokinetische Protokoll führten die Probanden 25 Wiederholungen von Flexions- und Extensionsbewegungen an Knie und Ellbogen mit einer Geschwindigkeit von 180 Grad/Sekunde durch.
90 Tage
Prozentuale Änderung des Sauerstoffverbrauchs bei maximaler Anstrengung
Zeitfenster: Basislinie bis 90 Tage
Der Sauerstoffverbrauch bei maximaler Anstrengung (VO2 max) wird mit Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) gemessen.
Basislinie bis 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline systemische und lokale Entzündung
Zeitfenster: Grundlinie
Systemischer und lokaler Entzündungsmarker, gemessen als Tumornekrosefaktor-alpha, Einheiten pg/ml
Grundlinie
90 Tage systemische und lokale Entzündung
Zeitfenster: 90 Tage
Systemischer und lokaler Entzündungsmarker, gemessen als Tumornekrosefaktor-alpha, Einheiten pg/ml
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE8356

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