Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja glutaminy i oleju rybiego w porównaniu z placebo u pacjentów z niewydolnością serca (GLUTFISH-HF)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Paolo Colombo, Columbia University

Wpływ glutaminy i oleju rybiego na czynność mięśni w niewydolności serca (GlutFish-HF)

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja glutaminy i oleju rybiego może poprawić funkcję obwodowych mięśni szkieletowych i metabolizm u pacjentów z niewydolnością serca. Badacze proponują randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące łączną suplementację oleju rybiego i glutaminy z placebo u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca. 30 pacjentów z niewydolnością serca zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących 6,5 g oleju z ryb dziennie i 8 g glutaminy dziennie (n=15) lub placebo (n=15) przez 90 dni. Głównym wynikiem tego badania jest zmiana wydolności funkcjonalnej mięśni mierzona jako zmiany maksymalnej siły i męczliwości mięśni, szczytowego VO2 i czasu ćwiczeń po suplementacji. Drugorzędnym wynikiem jest pomiar ogólnoustrojowych i lokalnych markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat,
  • frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza lub równa 35%,
  • stabilny na standardowych lekach HF i
  • optymalna terapia medyczna.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe,
  • postępowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • demencja,
  • obecność chorób sercowo-naczyniowych, które mogą prowadzić do szkód, jeśli pacjent brał udział w badaniu (wrodzona wada serca, zespół długiego odstępu QT, kardiomiopatia przerostowa, czynne zapalenie mięśnia sercowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla oleju z ryb będzie olejem z krokosza barwierskiego. W przypadku glutaminy proszek sojowy będzie służył jako placebo.
Lek: Placebo
Jest to prospektywny, randomizowany projekt badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolowany placebo. 38 osób zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po 19 pacjentów w każdej grupie), z których jedna będzie przyjmować aktywny olej rybi i suplementację glutaminą, a druga będzie przyjmować placebo przez 90 dni.
Aktywny komparator: Glutamina/Fishoil
3,285 g EPA i 3,285 g kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i L-alanylo-glutaminy (8g/d).
Lek: Suplementacja glutaminą i olejem rybim
Jest to prospektywny, randomizowany projekt badania z podwójnie ślepą próbą i kontrolowany placebo. 38 osób zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po 19 pacjentów w każdej grupie), z których jedna będzie przyjmować aktywny olej rybi i suplementację glutaminą, a druga będzie przyjmować placebo przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa zdolność czynnościowa mięśni szkieletowych — skurcze izometryczne (PKTQ/BW)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku skurczów izometrycznych uczestnicy kurczyli się pod stałym kątem 60 stopni w kolanie (dominująca noga) i stałym kątem 30 stopni w łokciu (dominująca ręka) przez 6 sekund. Uczestnicy naprzemiennie wykonywali zgięcie i wyprost, po 3 powtórzenia z 30-sekundową przerwą między nimi. Dane zebrano w celu określenia stosunku szczytowego momentu obrotowego do masy ciała (moment szczytowy (PKTQ)/masa ciała (BW)).
Linia bazowa
90-dniowa zdolność funkcji mięśni szkieletowych — skurcze izometryczne (PKTQ/BW)
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku skurczów izometrycznych uczestnicy kurczyli się pod stałym kątem 60 stopni w kolanie (dominująca noga) i stałym kątem 30 stopni w łokciu (dominująca ręka) przez 6 sekund. Uczestnicy naprzemiennie wykonywali zgięcie i wyprost, po 3 powtórzenia z 30-sekundową przerwą między nimi. Dane zebrano w celu określenia stosunku szczytowego momentu obrotowego do masy ciała (moment szczytowy (PKTQ)/masa ciała (BW)).
90 dni
Wyjściowa zdolność czynnościowa mięśni — skurcze izokinetyczne (PKTQ/BW)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
Linia bazowa
90-dniowa zdolność czynnościowa mięśni – skurcze izokinetyczne (PKTQ/BW)
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
90 dni
Wyjściowa zdolność czynnościowa mięśni — skurcze izokinetyczne (praca (WK)/masa ciała (m.c.))
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
Linia bazowa
90-dniowa zdolność funkcji mięśni - skurcze izokinetyczne (praca (tydzień) / masa ciała (masa ciała))
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
90 dni
Wyjściowa pojemność funkcji mięśni — skurcze izokinetyczne (praca całkowita)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
Linia bazowa
90-dniowa zdolność funkcji mięśni - skurcze izokinetyczne (praca całkowita)
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
90 dni
Wyjściowa zdolność czynnościowa mięśni — skurcze izokinetyczne (moc średnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
Linia bazowa
90-dniowa zdolność funkcji mięśni - skurcze izokinetyczne (średnia moc)
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
90 dni
Wyjściowa zdolność czynnościowa mięśni — skurcze izokinetyczne (czas do osiągnięcia maksymalnego momentu obrotowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
Linia bazowa
90-dniowa zdolność funkcji mięśni – skurcze izokinetyczne (czas do osiągnięcia maksymalnego momentu obrotowego)
Ramy czasowe: 90 dni
W przypadku skurczów izokinetycznych badani wykonywali ruchy zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu przez 5 powtórzeń z prędkością 60 stopni na sekundę. Następnie nastąpił okres odpoczynku 2,5 minuty. W drugim protokole izokinetycznym badani wykonali 25 powtórzeń ruchów zgięcia i wyprostu w kolanie i łokciu z prędkością 180 stopni/sekundę.
90 dni
Procentowa zmiana zużycia tlenu podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni
Szczytowe zużycie tlenu podczas wysiłku (VO2 max) jest mierzone za pomocą testu wysiłkowego (CPET).
Linia bazowa do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe ogólnoustrojowe i miejscowe zapalenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólnoustrojowy i lokalny marker stanu zapalnego mierzony jako czynnik martwicy nowotworu-alfa, jednostki pg/ml
Linia bazowa
90-dniowe ogólnoustrojowe i miejscowe zapalenie
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólnoustrojowy i lokalny marker stanu zapalnego mierzony jako czynnik martwicy nowotworu-alfa, jednostki pg/ml
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAE8356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj