Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием добавок глютамина и рыбьего жира по сравнению с плацебо у пациентов с сердечной недостаточностью (GLUTFISH-HF)

26 ноября 2020 г. обновлено: Paolo Colombo, Columbia University

Влияние глютамина и рыбьего жира на мышечную функцию при сердечной недостаточности (GlutFish-HF)

Цель этого исследования — определить, могут ли добавки глютамина и рыбьего жира улучшать функцию периферических скелетных мышц и метаболизм у пациентов с сердечной недостаточностью. Исследователи предлагают рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее комбинированный прием рыбьего жира и глютамина с плацебо у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью. 30 пациентов с сердечной недостаточностью будут рандомизированы для получения 6,5 г рыбьего жира/сут и 8 г глютамина/сут (n=15) или плацебо (n=15) в течение 90 дней. Первичным результатом в этом исследовании является изменение функциональной способности мышц, измеряемое как изменение максимальной мышечной силы и утомляемости, пикового VO2 и времени тренировки после приема добавки. Вторичным результатом является измерение системных и местных маркеров воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет,
  • фракция выброса левого желудочка меньше или равна 35%,
  • стабилен на стандартных препаратах от HF, и
  • оптимальная медикаментозная терапия.

Критерий исключения:

  • основные сердечно-сосудистые события,
  • процедуры за последние 6 месяцев,
  • слабоумие,
  • наличие сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут нанести вред, если пациент принимал участие в исследовании (врожденный порок сердца, синдром удлиненного интервала QT, гипертрофическая кардиомиопатия, активный миокардит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для рыбьего жира будет сафлоровым маслом. Для глютамина соевый порошок будет служить плацебо.
Лекарство: Плацебо
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. 38 субъектов будут рандомизированы в две группы (по 19 пациентов в каждой группе), одна из которых будет принимать активный рыбий жир и добавки с глутамином, а другая — плацебо в течение 90 дней.
Активный компаратор: Глютамин/Рыбий жир
3,285 г ЭПК и 3,285 г докозагексаеновой кислоты (ДГК) и L-аланил-глутамина (8 г/день).
Лекарство: Добавка с глютамином и рыбьим жиром
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. 38 субъектов будут рандомизированы в две группы (по 19 пациентов в каждой группе), одна из которых будет принимать активный рыбий жир и добавки с глутамином, а другая — плацебо в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая функция скелетных мышц – изометрические сокращения (PKTQ/BW)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для изометрических сокращений участники сокращались с постоянным углом 60 градусов в колене (доминирующая нога) и постоянным углом 30 градусов в локте (доминирующая рука) в течение 6 секунд. Участники чередовали сгибание и разгибание, по 3 повторения в каждом с 30-секундным периодом отдыха между каждым. Были собраны данные для определения отношения пикового крутящего момента к массе тела (пиковый крутящий момент (PKTQ)/масса тела (МТ)).
Базовый уровень
90-дневная функциональная емкость скелетных мышц – изометрические сокращения (PKTQ/BW)
Временное ограничение: 90 дней
Для изометрических сокращений участники сокращались с постоянным углом 60 градусов в колене (доминирующая нога) и постоянным углом 30 градусов в локте (доминирующая рука) в течение 6 секунд. Участники чередовали сгибание и разгибание, по 3 повторения в каждом с 30-секундным периодом отдыха между каждым. Были собраны данные для определения отношения пикового крутящего момента к массе тела (пиковый крутящий момент (PKTQ)/масса тела (МТ)).
90 дней
Базовая мышечная функция – изокинетические сокращения (PKTQ/BW)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для изокинетических сокращений испытуемые выполняли сгибание и разгибание в коленном и локтевом суставах по 5 повторений со скоростью 60 градусов в секунду. Затем следует отдых продолжительностью 2,5 минуты. Для второго изокинетического протокола испытуемые выполнили 25 повторений движений сгибания и разгибания в колене и локте со скоростью 180 градусов в секунду.
Базовый уровень
90-дневная мышечная функция – изокинетические сокращения (PKTQ/BW)
Временное ограничение: 90 дней
Для изокинетических сокращений испытуемые выполняли сгибание и разгибание в коленном и локтевом суставах по 5 повторений со скоростью 60 градусов в секунду. Затем следует отдых продолжительностью 2,5 минуты. Для второго изокинетического протокола испытуемые выполнили 25 повторений движений сгибания и разгибания в колене и локте со скоростью 180 градусов в секунду.
90 дней
Исходная мышечная функция – изокинетические сокращения (работа (WK)/вес тела (BW))
Временное ограничение: Базовый уровень
Для изокинетических сокращений испытуемые выполняли сгибание и разгибание в коленном и локтевом суставах по 5 повторений со скоростью 60 градусов в секунду. Затем следует отдых продолжительностью 2,5 минуты. Для второго изокинетического протокола испытуемые выполнили 25 повторений движений сгибания и разгибания в колене и локте со скоростью 180 градусов в секунду.
Базовый уровень
Объем мышечной функции за 90 дней — изокинетические сокращения (работа (WK)/вес тела (BW))
Временное ограничение: 90 дней
Для изокинетических сокращений испытуемые выполняли сгибание и разгибание в коленном и локтевом суставах по 5 повторений со скоростью 60 градусов в секунду. Затем следует отдых продолжительностью 2,5 минуты. Для второго изокинетического протокола испытуемые выполнили 25 повторений движений сгибания и разгибания в колене и локте со скоростью 180 градусов в секунду.
90 дней
Исходная мощность мышечной функции — изокинетические сокращения (общая работа)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для изокинетических сокращений испытуемые выполняли сгибание и разгибание в коленном и локтевом суставах по 5 повторений со скоростью 60 градусов в секунду. Затем следует отдых продолжительностью 2,5 минуты. Для второго изокинетического протокола испытуемые выполнили 25 повторений движений сгибания и разгибания в колене и локте со скоростью 180 градусов в секунду.
Базовый уровень
90-дневная мощность мышечной функции - изокинетические сокращения (общая работа)
Временное ограничение: 90 дней
Для изокинетических сокращений испытуемые выполняли сгибание и разгибание в коленном и локтевом суставах по 5 повторений со скоростью 60 градусов в секунду. Затем следует отдых продолжительностью 2,5 минуты. Для второго изокинетического протокола испытуемые выполнили 25 повторений движений сгибания и разгибания в колене и локте со скоростью 180 градусов в секунду.
90 дней
Исходная мышечная функция – изокинетические сокращения (средняя мощность)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для изокинетических сокращений испытуемые выполняли сгибание и разгибание в коленном и локтевом суставах по 5 повторений со скоростью 60 градусов в секунду. Затем следует отдых продолжительностью 2,5 минуты. Для второго изокинетического протокола испытуемые выполнили 25 повторений движений сгибания и разгибания в колене и локте со скоростью 180 градусов в секунду.
Базовый уровень
90-дневная мышечная функция – изокинетические сокращения (средняя мощность)
Временное ограничение: 90 дней
Для изокинетических сокращений испытуемые выполняли сгибание и разгибание в коленном и локтевом суставах по 5 повторений со скоростью 60 градусов в секунду. Затем следует отдых продолжительностью 2,5 минуты. Для второго изокинетического протокола испытуемые выполнили 25 повторений движений сгибания и разгибания в колене и локте со скоростью 180 градусов в секунду.
90 дней
Исходная емкость мышечной функции – изокинетические сокращения (время достижения пикового крутящего момента)
Временное ограничение: Базовый уровень
Для изокинетических сокращений испытуемые выполняли сгибание и разгибание в коленном и локтевом суставах по 5 повторений со скоростью 60 градусов в секунду. Затем следует отдых продолжительностью 2,5 минуты. Для второго изокинетического протокола испытуемые выполнили 25 повторений движений сгибания и разгибания в колене и локте со скоростью 180 градусов в секунду.
Базовый уровень
90-дневная емкость мышечной функции – изокинетические сокращения (время достижения пикового крутящего момента)
Временное ограничение: 90 дней
Для изокинетических сокращений испытуемые выполняли сгибание и разгибание в коленном и локтевом суставах по 5 повторений со скоростью 60 градусов в секунду. Затем следует отдых продолжительностью 2,5 минуты. Для второго изокинетического протокола испытуемые выполнили 25 повторений движений сгибания и разгибания в колене и локте со скоростью 180 градусов в секунду.
90 дней
Процентное изменение пикового потребления кислорода
Временное ограничение: Базовый уровень до 90 дней
Потребление кислорода при пиковом усилии (VO2 max) измеряется с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
Базовый уровень до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное системное и местное воспаление
Временное ограничение: Базовый уровень
Системный и локальный маркер воспаления по фактору некроза опухоли-альфа, ед. пг/мл
Базовый уровень
90-дневное системное и местное воспаление
Временное ограничение: 90 дней
Системный и локальный маркер воспаления по фактору некроза опухоли-альфа, ед. пг/мл
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAE8356

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться