Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van glutamine en visolie versus placebo bij patiënten met hartfalen (GLUTFISH-HF)

26 november 2020 bijgewerkt door: Paolo Colombo, Columbia University

Effecten van glutamine en visolie op de spierfunctie bij hartfalen (GlutFish-HF)

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie van glutamine en visolie de perifere skeletspierfunctie en het metabolisme kan verbeteren bij patiënten met hartfalen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor waarin de gecombineerde suppletie van visolie en glutamine wordt vergeleken met placebo bij patiënten met stabiel hartfalen. 30 patiënten met hartfalen zullen worden gerandomiseerd naar ofwel 6,5 g visolie/dag en 8 g glutamine/dag (n=15) of placebo (n=15) gedurende 90 dagen. Het primaire resultaat in deze studie is de verandering in spierfunctionele capaciteit gemeten als veranderingen in maximale spierkracht en vermoeidheid, piek VO2 en inspanningstijd na suppletie. Een secundair resultaat is de meting van systemische en lokale ontstekingsmarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar,
  • linkerventrikelejectiefractie kleiner dan of gelijk aan 35%,
  • stabiel op standaard HF-medicatie, en
  • optimale medische therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • grote cardiovasculaire gebeurtenissen,
  • procedures in de afgelopen 6 maanden,
  • Dementie,
  • aanwezigheid van hart- en vaatziekten die tot schade kunnen leiden als de patiënt aan het onderzoek deelneemt (aangeboren hartaandoening, lang QT-syndroom, hypertrofische cardiomyopathie, actieve myocarditis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo voor visolie zal saffloerolie zijn. Voor glutamine zal sojapoeder als placebo dienen.
Geneesmiddel: Placebo
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet. 38 proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen (19 patiënten in elke groep), de ene neemt actieve visolie en glutamine-suppletie en de andere neemt gedurende 90 dagen een placebo.
Actieve vergelijker: Glutamine/visolie
3,285 g EPA en 3,285 g docosahexaeenzuur (DHA) en L-alanylglutamine (8g/d).
Geneesmiddel: Suppletie met glutamine en visolie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet. 38 proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen (19 patiënten in elke groep), de ene neemt actieve visolie en glutamine-suppletie en de andere neemt gedurende 90 dagen een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline Skeletspierfunctie Capaciteit - Isometrische contracties (PKTQ/BW)
Tijdsspanne: Basislijn
Voor isometrische contracties trokken de deelnemers gedurende 6 seconden samen tegen een constante hoek van 60 graden bij de knie (dominante been) en een constante hoek van 30 graden bij de elleboog (dominante arm). De deelnemers wisselden af ​​tussen flexie en extensie, 3 herhalingen elk met een rustperiode van 30 seconden ertussen. Er werden gegevens verzameld om het maximale koppel ten opzichte van het lichaamsgewicht te bepalen (piekkoppel (PKTQ)/lichaamsgewicht (BW)).
Basislijn
90 dagen skeletspierfunctiecapaciteit - isometrische contracties (PKTQ/BW)
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor isometrische contracties trokken de deelnemers gedurende 6 seconden samen tegen een constante hoek van 60 graden bij de knie (dominante been) en een constante hoek van 30 graden bij de elleboog (dominante arm). De deelnemers wisselden af ​​tussen flexie en extensie, 3 herhalingen elk met een rustperiode van 30 seconden ertussen. Er werden gegevens verzameld om het maximale koppel ten opzichte van het lichaamsgewicht te bepalen (piekkoppel (PKTQ)/lichaamsgewicht (BW)).
90 dagen
Basislijn spierfunctiecapaciteit - isokinetische contracties (PKTQ/BW)
Tijdsspanne: Basislijn
Voor isokinetische contracties voerden proefpersonen flexie- en extensiebewegingen uit op de knie en elleboog gedurende 5 herhalingen met een snelheid van 60 graden/seconde. Daarna volgde een rustperiode van 2,5 minuut. Voor het tweede isokinetische protocol voerden de proefpersonen 25 herhalingen uit van flexie- en extensiebewegingen bij de knie en elleboog met een snelheid van 180 graden/seconde.
Basislijn
90 dagen spierfunctiecapaciteit - isokinetische contracties (PKTQ/BW)
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor isokinetische contracties voerden proefpersonen flexie- en extensiebewegingen uit op de knie en elleboog gedurende 5 herhalingen met een snelheid van 60 graden/seconde. Daarna volgde een rustperiode van 2,5 minuut. Voor het tweede isokinetische protocol voerden de proefpersonen 25 herhalingen uit van flexie- en extensiebewegingen bij de knie en elleboog met een snelheid van 180 graden/seconde.
90 dagen
Basislijn spierfunctiecapaciteit - isokinetische contracties (werk (WK)/lichaamsgewicht (BW))
Tijdsspanne: Basislijn
Voor isokinetische contracties voerden proefpersonen flexie- en extensiebewegingen uit op de knie en elleboog gedurende 5 herhalingen met een snelheid van 60 graden/seconde. Daarna volgde een rustperiode van 2,5 minuut. Voor het tweede isokinetische protocol voerden de proefpersonen 25 herhalingen uit van flexie- en extensiebewegingen bij de knie en elleboog met een snelheid van 180 graden/seconde.
Basislijn
90 dagen spierfunctiecapaciteit - isokinetische contracties (werk (WK)/lichaamsgewicht (BW))
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor isokinetische contracties voerden proefpersonen flexie- en extensiebewegingen uit op de knie en elleboog gedurende 5 herhalingen met een snelheid van 60 graden/seconde. Daarna volgde een rustperiode van 2,5 minuut. Voor het tweede isokinetische protocol voerden de proefpersonen 25 herhalingen uit van flexie- en extensiebewegingen bij de knie en elleboog met een snelheid van 180 graden/seconde.
90 dagen
Basislijn spierfunctiecapaciteit - isokinetische contracties (totaal werk)
Tijdsspanne: Basislijn
Voor isokinetische contracties voerden proefpersonen flexie- en extensiebewegingen uit op de knie en elleboog gedurende 5 herhalingen met een snelheid van 60 graden/seconde. Daarna volgde een rustperiode van 2,5 minuut. Voor het tweede isokinetische protocol voerden de proefpersonen 25 herhalingen uit van flexie- en extensiebewegingen bij de knie en elleboog met een snelheid van 180 graden/seconde.
Basislijn
90 dagen spierfunctiecapaciteit - isokinetische contracties (totaal werk)
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor isokinetische contracties voerden proefpersonen flexie- en extensiebewegingen uit op de knie en elleboog gedurende 5 herhalingen met een snelheid van 60 graden/seconde. Daarna volgde een rustperiode van 2,5 minuut. Voor het tweede isokinetische protocol voerden de proefpersonen 25 herhalingen uit van flexie- en extensiebewegingen bij de knie en elleboog met een snelheid van 180 graden/seconde.
90 dagen
Basislijn spierfunctiecapaciteit - isokinetische contracties (gemiddeld vermogen)
Tijdsspanne: Basislijn
Voor isokinetische contracties voerden proefpersonen flexie- en extensiebewegingen uit op de knie en elleboog gedurende 5 herhalingen met een snelheid van 60 graden/seconde. Daarna volgde een rustperiode van 2,5 minuut. Voor het tweede isokinetische protocol voerden de proefpersonen 25 herhalingen uit van flexie- en extensiebewegingen bij de knie en elleboog met een snelheid van 180 graden/seconde.
Basislijn
90 dagen spierfunctiecapaciteit - isokinetische contracties (gemiddeld vermogen)
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor isokinetische contracties voerden proefpersonen flexie- en extensiebewegingen uit op de knie en elleboog gedurende 5 herhalingen met een snelheid van 60 graden/seconde. Daarna volgde een rustperiode van 2,5 minuut. Voor het tweede isokinetische protocol voerden de proefpersonen 25 herhalingen uit van flexie- en extensiebewegingen bij de knie en elleboog met een snelheid van 180 graden/seconde.
90 dagen
Basislijn spierfunctiecapaciteit - isokinetische contracties (tijd tot piekkoppel)
Tijdsspanne: Basislijn
Voor isokinetische contracties voerden proefpersonen flexie- en extensiebewegingen uit op de knie en elleboog gedurende 5 herhalingen met een snelheid van 60 graden/seconde. Daarna volgde een rustperiode van 2,5 minuut. Voor het tweede isokinetische protocol voerden de proefpersonen 25 herhalingen uit van flexie- en extensiebewegingen bij de knie en elleboog met een snelheid van 180 graden/seconde.
Basislijn
90 dagen spierfunctiecapaciteit - isokinetische contracties (tijd tot piekkoppel)
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor isokinetische contracties voerden proefpersonen flexie- en extensiebewegingen uit op de knie en elleboog gedurende 5 herhalingen met een snelheid van 60 graden/seconde. Daarna volgde een rustperiode van 2,5 minuut. Voor het tweede isokinetische protocol voerden de proefpersonen 25 herhalingen uit van flexie- en extensiebewegingen bij de knie en elleboog met een snelheid van 180 graden/seconde.
90 dagen
Percentage verandering in zuurstofverbruik bij piekinspanning
Tijdsspanne: Basislijn tot 90 dagen
Piekinspanningszuurstofverbruik (VO2 max) wordt gemeten met behulp van Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
Basislijn tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn systemische en lokale ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
Systemische en lokale ontstekingsmarker zoals gemeten door tumornecrosefactor-alfa, eenheden pg/ml
Basislijn
90 dagen systemische en lokale ontsteking
Tijdsspanne: 90 dagen
Systemische en lokale ontstekingsmarker zoals gemeten door tumornecrosefactor-alfa, eenheden pg/ml
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAE8356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren