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Integrazione di glutammina e olio di pesce rispetto al placebo nei pazienti con insufficienza cardiaca (GLUTFISH-HF)

26 novembre 2020 aggiornato da: Paolo Colombo, Columbia University

Effetti della glutammina e dell'olio di pesce sulla funzione muscolare nell'insufficienza cardiaca (GlutFish-HF)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di glutammina e olio di pesce può migliorare la funzione del muscolo scheletrico periferico e il metabolismo nei pazienti con insufficienza cardiaca. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'integrazione combinata di olio di pesce e glutammina con placebo in pazienti con insufficienza cardiaca stabile. 30 pazienti con insufficienza cardiaca saranno randomizzati a ricevere 6,5 g di olio di pesce/die e 8 g di glutammina/die (n=15) o placebo (n=15) per 90 giorni. L'esito primario in questo studio è la variazione della capacità funzionale muscolare misurata come variazioni della massima forza muscolare e affaticabilità, picco VO2 e tempo di esercizio dopo l'integrazione. Un risultato secondario è la misurazione dei marcatori sistemici e locali di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni,
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 35%,
  • stabile con i farmaci standard per lo scompenso cardiaco e
  • terapia medica ottimale.

Criteri di esclusione:

  • eventi cardiovascolari maggiori,
  • procedure negli ultimi 6 mesi,
  • demenza,
  • presenza di malattie cardiovascolari che possono portare a danno se il paziente ha preso parte allo studio (cardiopatia congenita, sindrome del QT lungo, cardiomiopatia ipertrofica, miocardite attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo per l'olio di pesce sarà l'olio di cartamo. Per la glutammina, la polvere di soia fungerà da placebo.
Droga: Placebo
Questo è un progetto di studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 38 soggetti saranno randomizzati in due gruppi (19 pazienti in ciascun gruppo), uno assumendo olio di pesce attivo e supplementazione di glutammina e l'altro assumendo placebo per 90 giorni.
Comparatore attivo: Glutammina/olio di pesce
3,285 g di EPA e 3,285 g di acido docosaesaenoico (DHA) e L-alanil-glutammina (8 g/die).
Droga: Supplemento di glutammina e olio di pesce
Questo è un progetto di studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 38 soggetti saranno randomizzati in due gruppi (19 pazienti in ciascun gruppo), uno assumendo olio di pesce attivo e supplementazione di glutammina e l'altro assumendo placebo per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della funzione muscolare scheletrica di base - Contrazioni isometriche (PKTQ/BW)
Lasso di tempo: Linea di base
Per le contrazioni isometriche, i partecipanti si sono contratti contro un angolo costante di 60 gradi al ginocchio (gamba dominante) e un angolo costante di 30 gradi al gomito (braccio dominante) per 6 secondi. I partecipanti alternavano flessione ed estensione, 3 ripetizioni ciascuna con un periodo di riposo di 30 secondi tra ciascuna. I dati sono stati raccolti per determinare la coppia di picco rispetto al peso corporeo (coppia di picco (PKTQ)/peso corporeo (BW)).
Linea di base
Capacità della funzione muscolare scheletrica di 90 giorni - Contrazioni isometriche (PKTQ/BW)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le contrazioni isometriche, i partecipanti si sono contratti contro un angolo costante di 60 gradi al ginocchio (gamba dominante) e un angolo costante di 30 gradi al gomito (braccio dominante) per 6 secondi. I partecipanti alternavano flessione ed estensione, 3 ripetizioni ciascuna con un periodo di riposo di 30 secondi tra ciascuna. I dati sono stati raccolti per determinare la coppia di picco rispetto al peso corporeo (coppia di picco (PKTQ)/peso corporeo (BW)).
90 giorni
Capacità della funzione muscolare al basale - Contrazioni isocinetiche (PKTQ/BW)
Lasso di tempo: Linea di base
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
Linea di base
Capacità della funzione muscolare di 90 giorni - Contrazioni isocinetiche (PKTQ/BW)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
90 giorni
Capacità della funzione muscolare di base - Contrazioni isocinetiche (lavoro (WK)/peso corporeo (BW))
Lasso di tempo: Linea di base
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
Linea di base
Capacità della funzione muscolare di 90 giorni - Contrazioni isocinetiche (lavoro (WK)/peso corporeo (BW))
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
90 giorni
Capacità della funzione muscolare di base - Contrazioni isocinetiche (lavoro totale)
Lasso di tempo: Linea di base
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
Linea di base
Capacità della funzione muscolare di 90 giorni - Contrazioni isocinetiche (lavoro totale)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
90 giorni
Capacità della funzione muscolare di base - Contrazioni isocinetiche (potenza media)
Lasso di tempo: Linea di base
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
Linea di base
Capacità della funzione muscolare di 90 giorni - Contrazioni isocinetiche (potenza media)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
90 giorni
Capacità della funzione muscolare di base - Contrazioni isocinetiche (tempo per la coppia di picco)
Lasso di tempo: Linea di base
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
Linea di base
Capacità della funzione muscolare di 90 giorni - Contrazioni isocinetiche (tempo per la coppia massima)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per le contrazioni isocinetiche, i soggetti hanno eseguito movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito per 5 ripetizioni a una velocità di 60 gradi/secondo. Questo è stato seguito da un periodo di riposo di 2,5 minuti. Per il secondo protocollo isocinetico, i soggetti hanno eseguito 25 ripetizioni di movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e del gomito a una velocità di 180 gradi/secondo.
90 giorni
Variazione percentuale del consumo di ossigeno durante lo sforzo di picco
Lasso di tempo: Linea di base a 90 giorni
Il consumo di ossigeno durante lo sforzo di picco (VO2 max) viene misurato utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Linea di base a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione sistemica e locale di base
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatore sistemico e locale di infiammazione misurato dal fattore di necrosi tumorale-alfa, unità pg/mL
Linea di base
Infiammazione sistemica e locale di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Marcatore sistemico e locale di infiammazione misurato dal fattore di necrosi tumorale-alfa, unità pg/mL
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAE8356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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