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Suplementación de Glutamina y Aceite de Pescado Versus Placebo en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca (GLUTFISH-HF)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Paolo Colombo, Columbia University

Efectos de la glutamina y el aceite de pescado sobre la función muscular en la insuficiencia cardíaca (GlutFish-HF)

El objetivo de este estudio es determinar si la suplementación con glutamina y aceite de pescado puede mejorar la función del músculo esquelético periférico y el metabolismo en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los investigadores proponen un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compare la suplementación combinada de aceite de pescado y glutamina con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca estable. 30 pacientes con insuficiencia cardíaca serán aleatorizados para recibir 6,5 g de aceite de pescado/día y 8 g de glutamina/día (n=15) o placebo (n=15) durante 90 días. El resultado primario de este estudio es el cambio en la capacidad funcional muscular medida como cambios en la fuerza muscular máxima y la fatigabilidad, el VO2 máximo y el tiempo de ejercicio después de la suplementación. Un resultado secundario es la medición de marcadores sistémicos y locales de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años,
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 35%,
  • estable con medicamentos estándar para la insuficiencia cardíaca, y
  • terapia médica óptima.

Criterio de exclusión:

  • principales eventos cardiovasculares,
  • trámites en los últimos 6 meses,
  • demencia,
  • presencia de enfermedades cardiovasculares que puedan causar daño si el paciente participara en el estudio (cardiopatías congénitas, síndrome de QT prolongado, miocardiopatía hipertrófica, miocarditis activa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo para el aceite de pescado será el aceite de cártamo. Para la glutamina, el polvo de soya servirá como placebo.
Droga: Placebo
Este es un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. 38 sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos (19 pacientes en cada grupo), uno tomando aceite de pescado activo y suplementos de glutamina y el otro tomando placebo durante 90 días.
Comparador activo: Glutamina/Aceite de pescado
3,285 g de EPA y 3,285 g de Ácido Docosahexaenoico (DHA) y L-alanil-glutamina (8g/d).
Droga: Suplementos de glutamina y aceite de pescado
Este es un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. 38 sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos (19 pacientes en cada grupo), uno tomando aceite de pescado activo y suplementos de glutamina y el otro tomando placebo durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de función del músculo esquelético inicial: contracciones isométricas (PKTQ/BW)
Periodo de tiempo: Base
Para las contracciones isométricas, los participantes contrajeron un ángulo constante de 60 grados en la rodilla (pierna dominante) y un ángulo constante de 30 grados en el codo (brazo dominante) durante 6 segundos. Los participantes alternaron entre flexión y extensión, 3 repeticiones cada una con un período de descanso de 30 segundos entre cada una. Se recogieron datos para determinar el par máximo con respecto al peso corporal (par máximo (PKTQ)/peso corporal (BW)).
Base
Capacidad de función del músculo esquelético de 90 días: contracciones isométricas (PKTQ/BW)
Periodo de tiempo: 90 dias
Para las contracciones isométricas, los participantes contrajeron un ángulo constante de 60 grados en la rodilla (pierna dominante) y un ángulo constante de 30 grados en el codo (brazo dominante) durante 6 segundos. Los participantes alternaron entre flexión y extensión, 3 repeticiones cada una con un período de descanso de 30 segundos entre cada una. Se recogieron datos para determinar el par máximo con respecto al peso corporal (par máximo (PKTQ)/peso corporal (BW)).
90 dias
Capacidad de función muscular inicial: contracciones isocinéticas (PKTQ/BW)
Periodo de tiempo: Base
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
Base
Capacidad de función muscular de 90 días: contracciones isocinéticas (PKTQ/BW)
Periodo de tiempo: 90 dias
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
90 dias
Capacidad de función muscular inicial: contracciones isocinéticas (trabajo (WK)/peso corporal (BW))
Periodo de tiempo: Base
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
Base
Capacidad de función muscular de 90 días: contracciones isocinéticas (trabajo (WK)/peso corporal (BW))
Periodo de tiempo: 90 dias
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
90 dias
Capacidad de función muscular inicial: contracciones isocinéticas (trabajo total)
Periodo de tiempo: Base
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
Base
Capacidad de función muscular de 90 días: contracciones isocinéticas (trabajo total)
Periodo de tiempo: 90 dias
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
90 dias
Capacidad de función muscular inicial: contracciones isocinéticas (potencia media)
Periodo de tiempo: Base
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
Base
Capacidad de función muscular de 90 días: contracciones isocinéticas (potencia promedio)
Periodo de tiempo: 90 dias
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
90 dias
Capacidad de función muscular inicial: contracciones isocinéticas (tiempo hasta el par máximo)
Periodo de tiempo: Base
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
Base
Capacidad de función muscular de 90 días: contracciones isocinéticas (tiempo hasta el par máximo)
Periodo de tiempo: 90 dias
Para las contracciones isocinéticas, los sujetos realizaron movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo durante 5 repeticiones a una velocidad de 60 grados/segundo. Esto fue seguido por un período de descanso de 2,5 minutos. Para el segundo protocolo isocinético, los sujetos realizaron 25 repeticiones de movimientos de flexión y extensión de la rodilla y el codo a una velocidad de 180 grados/segundo.
90 dias
Cambio porcentual en el consumo de oxígeno de esfuerzo máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días
El consumo de oxígeno de esfuerzo máximo (VO2 max) se mide mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Línea de base a 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación sistémica y local basal
Periodo de tiempo: Base
Marcador sistémico y local de inflamación medido por el factor de necrosis tumoral alfa, unidades pg/mL
Base
Inflamación sistémica y local de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Marcador sistémico y local de inflamación medido por el factor de necrosis tumoral alfa, unidades pg/mL
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAE8356

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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