Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace glutaminu a rybího oleje versus placebo u pacientů se srdečním selháním (GLUTFISH-HF)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Paolo Colombo, Columbia University

Účinky glutaminu a rybího oleje na svalovou funkci při srdečním selhání (GlutFish-HF)

Cílem této studie je zjistit, zda suplementace glutaminu a rybího oleje může zlepšit funkci periferního kosterního svalstva a metabolismus u pacientů se srdečním selháním. Výzkumníci navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii srovnávající kombinovanou suplementaci rybího oleje a glutaminu s placebem u pacientů se stabilním srdečním selháním. 30 pacientů se srdečním selháním bude randomizováno tak, aby dostávali buď 6,5 g rybího oleje/den a 8 g glutaminu/den (n=15) nebo placebo (n=15) po dobu 90 dnů. Primárním výsledkem této studie je změna svalové funkční kapacity měřená jako změny maximální svalové síly a únavy, maximální VO2 a doba cvičení po suplementaci. Sekundárním výstupem je měření systémových a lokálních markerů zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let,
  • ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 35 %,
  • stabilní na standardních HF medikacích a
  • optimální léčebná terapie.

Kritéria vyloučení:

  • velké kardiovaskulární příhody,
  • procedury za posledních 6 měsíců,
  • demence,
  • přítomnost kardiovaskulárních onemocnění, která mohou vést k poškození, pokud se pacient studie zúčastnil (vrozené srdeční onemocnění, syndrom dlouhého QT intervalu, hypertrofická kardiomyopatie, aktivní myokarditida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebem pro rybí tuk bude světlicový olej. U glutaminu poslouží jako placebo sójový prášek.
Lék: Placebo
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. 38 subjektů bude randomizováno do dvou skupin (19 pacientů v každé skupině), z nichž jedna bude užívat aktivní rybí tuk a glutaminovou suplementaci a druhá bude po dobu 90 dnů užívat placebo.
Aktivní komparátor: Glutamin/Rybka
3,285 g EPA a 3,285 g kyseliny dokosahexaenové (DHA) a L-alanyl-glutaminu (8 g/d).
Lék: Suplementace glutaminem a rybím olejem
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. 38 subjektů bude randomizováno do dvou skupin (19 pacientů v každé skupině), z nichž jedna bude užívat aktivní rybí tuk a glutaminovou suplementaci a druhá bude po dobu 90 dnů užívat placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní kapacita funkce kosterního svalstva – izometrické kontrakce (PKTQ/BW)
Časové okno: Základní linie
U izometrických kontrakcí se účastníci kontrahovali proti konstantnímu úhlu 60 stupňů v koleni (dominantní noha) a konstantnímu úhlu 30 stupňů v lokti (dominantní paže) po dobu 6 sekund. Účastníci střídali flexi a extenzi, každé 3 opakování s přestávkou 30 sekund mezi každým. Data byla shromážděna pro stanovení maximálního točivého momentu k tělesné hmotnosti (vrcholový točivý moment (PKTQ)/tělesná hmotnost (BW)).
Základní linie
90denní kapacita funkce kosterního svalstva – izometrické kontrakce (PKTQ/BW)
Časové okno: 90 dní
U izometrických kontrakcí se účastníci kontrahovali proti konstantnímu úhlu 60 stupňů v koleni (dominantní noha) a konstantnímu úhlu 30 stupňů v lokti (dominantní paže) po dobu 6 sekund. Účastníci střídali flexi a extenzi, každé 3 opakování s přestávkou 30 sekund mezi každým. Data byla shromážděna pro stanovení maximálního točivého momentu k tělesné hmotnosti (vrcholový točivý moment (PKTQ)/tělesná hmotnost (BW)).
90 dní
Základní kapacita svalové funkce – izokinetické kontrakce (PKTQ/BW)
Časové okno: Základní linie
Pro izokinetické kontrakce subjekty prováděly flexi a extenzi v koleni a lokti po 5 opakování rychlostí 60 stupňů/s. Poté následovala doba odpočinku 2,5 minuty. Pro druhý izokinetický protokol subjekty provedly 25 opakování flexních a extenzních pohybů v koleni a lokti rychlostí 180 stupňů/s.
Základní linie
90denní kapacita svalové funkce – izokinetické kontrakce (PKTQ/BW)
Časové okno: 90 dní
Pro izokinetické kontrakce subjekty prováděly flexi a extenzi v koleni a lokti po 5 opakování rychlostí 60 stupňů/s. Poté následovala doba odpočinku 2,5 minuty. Pro druhý izokinetický protokol subjekty provedly 25 opakování flexních a extenzních pohybů v koleni a lokti rychlostí 180 stupňů/s.
90 dní
Základní kapacita svalové funkce – izokinetické kontrakce (práce (WK)/tělesná hmotnost (BW))
Časové okno: Základní linie
Pro izokinetické kontrakce subjekty prováděly flexi a extenzi v koleni a lokti po 5 opakování rychlostí 60 stupňů/s. Poté následovala doba odpočinku 2,5 minuty. Pro druhý izokinetický protokol subjekty provedly 25 opakování flexních a extenzních pohybů v koleni a lokti rychlostí 180 stupňů/s.
Základní linie
90 dní Kapacita svalové funkce – izokinetické kontrakce (práce (WK)/tělesná hmotnost (BW))
Časové okno: 90 dní
Pro izokinetické kontrakce subjekty prováděly flexi a extenzi v koleni a lokti po 5 opakování rychlostí 60 stupňů/s. Poté následovala doba odpočinku 2,5 minuty. Pro druhý izokinetický protokol subjekty provedly 25 opakování flexních a extenzních pohybů v koleni a lokti rychlostí 180 stupňů/s.
90 dní
Základní kapacita svalové funkce – izokinetické kontrakce (celková práce)
Časové okno: Základní linie
Pro izokinetické kontrakce subjekty prováděly flexi a extenzi v koleni a lokti po 5 opakování rychlostí 60 stupňů/s. Poté následovala doba odpočinku 2,5 minuty. Pro druhý izokinetický protokol subjekty provedly 25 opakování flexních a extenzních pohybů v koleni a lokti rychlostí 180 stupňů/s.
Základní linie
90denní kapacita svalové funkce – izokinetické kontrakce (celková práce)
Časové okno: 90 dní
Pro izokinetické kontrakce subjekty prováděly flexi a extenzi v koleni a lokti po 5 opakování rychlostí 60 stupňů/s. Poté následovala doba odpočinku 2,5 minuty. Pro druhý izokinetický protokol subjekty provedly 25 opakování flexních a extenzních pohybů v koleni a lokti rychlostí 180 stupňů/s.
90 dní
Základní kapacita svalové funkce – izokinetické kontrakce (průměrný výkon)
Časové okno: Základní linie
Pro izokinetické kontrakce subjekty prováděly flexi a extenzi v koleni a lokti po 5 opakování rychlostí 60 stupňů/s. Poté následovala doba odpočinku 2,5 minuty. Pro druhý izokinetický protokol subjekty provedly 25 opakování flexních a extenzních pohybů v koleni a lokti rychlostí 180 stupňů/s.
Základní linie
90denní kapacita svalové funkce – izokinetické kontrakce (průměrný výkon)
Časové okno: 90 dní
Pro izokinetické kontrakce subjekty prováděly flexi a extenzi v koleni a lokti po 5 opakování rychlostí 60 stupňů/s. Poté následovala doba odpočinku 2,5 minuty. Pro druhý izokinetický protokol subjekty provedly 25 opakování flexních a extenzních pohybů v koleni a lokti rychlostí 180 stupňů/s.
90 dní
Základní kapacita svalové funkce – izokinetické kontrakce (doba dosažení maximálního točivého momentu)
Časové okno: Základní linie
Pro izokinetické kontrakce subjekty prováděly flexi a extenzi v koleni a lokti po 5 opakování rychlostí 60 stupňů/s. Poté následovala doba odpočinku 2,5 minuty. Pro druhý izokinetický protokol subjekty provedly 25 opakování flexních a extenzních pohybů v koleni a lokti rychlostí 180 stupňů/s.
Základní linie
90denní kapacita svalové funkce – izokinetické kontrakce (doba dosažení maximálního točivého momentu)
Časové okno: 90 dní
Pro izokinetické kontrakce subjekty prováděly flexi a extenzi v koleni a lokti po 5 opakování rychlostí 60 stupňů/s. Poté následovala doba odpočinku 2,5 minuty. Pro druhý izokinetický protokol subjekty provedly 25 opakování flexních a extenzních pohybů v koleni a lokti rychlostí 180 stupňů/s.
90 dní
Procentuální změna ve špičkové spotřebě kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů
Maximální spotřeba kyslíku při námaze (VO2 max) se měří pomocí kardiopulmonálního cvičení (CPET).
Výchozí stav do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní systémový a lokální zánět
Časové okno: Základní linie
Systémový a lokální marker zánětu měřený tumor nekrotizujícím faktorem-alfa, jednotky pg/ml
Základní linie
90denní systémový a lokální zánět
Časové okno: 90 dní
Systémový a lokální marker zánětu měřený tumor nekrotizujícím faktorem-alfa, jednotky pg/ml
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAE8356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit