Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glutamin és a halolaj kiegészítése a placebóval szemben szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (GLUTFISH-HF)

2020. november 26. frissítette: Paolo Colombo, Columbia University

A glutamin és a halolaj hatása az izomműködésre szívelégtelenség esetén (GlutFish-HF)

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a glutamin és a halolaj kiegészítése javíthatja-e a perifériás vázizomzat működését és anyagcseréjét szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A kutatók egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak, amelyben a halolaj és glutamin kombinált kiegészítését placebóval hasonlítják össze stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. 30 szívelégtelenségben szenvedő beteget véletlenszerűen 6,5 g halolaj/nap és 8 g glutamin/nap (n=15) vagy placebót (n=15) kapnak 90 napon keresztül. Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredmény az izomfunkciós kapacitás változása, amelyet a maximális izomerő és a fáradékonyság, a csúcs VO2 és az edzési idő változásaiként mérnek a kiegészítés után. Másodlagos eredmény a gyulladás szisztémás és lokális markereinek mérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb,
  • a bal kamrai ejekciós frakció legfeljebb 35%,
  • stabil a standard HF gyógyszerek mellett, és
  • optimális orvosi terápia.

Kizárási kritériumok:

  • jelentős kardiovaszkuláris események,
  • eljárások az elmúlt 6 hónapban,
  • elmebaj,
  • olyan szív- és érrendszeri betegségek jelenléte, amelyek károsíthatják, ha a beteg részt vett a vizsgálatban (veleszületett szívbetegség, hosszú QT-szindróma, hipertrófiás kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A halolaj placebója a pórsáfrányolaj lesz. A glutamin esetében a szójapor szolgál majd placeboként.
Drog: Placebo
Ez egy prospektív, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálati terv. 38 alanyt véletlenszerűen két csoportba osztanak (mindegyik csoportban 19 beteg), az egyik aktív halolajat és glutamint szed, a másik pedig placebót kap 90 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Glutamin/Fishoil
3,285 g EPA és 3,285 g dokozahexaénsav (DHA) és L-alanil-glutamin (8 g/nap).
Drog: Glutamin és halolaj pótlás
Ez egy prospektív, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálati terv. 38 alanyt véletlenszerűen két csoportba osztanak (mindegyik csoportban 19 beteg), az egyik aktív halolajat és glutamint szed, a másik pedig placebót kap 90 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizomzat alapfunkcióinak kapacitása – izometrikus összehúzódások (PKTQ/BW)
Időkeret: Alapvonal
Az izometrikus összehúzódásoknál a résztvevők a térdnél (domináns láb) állandó 60 fokos szögben, a könyöknél (domináns kar) pedig állandó 30 fokos szögben húzódtak össze 6 másodpercig. A résztvevők felváltva hajtották végre a hajlítást és az extenziót, 3-3 ismétlést, 30 másodperces pihenőidővel. Az adatokat gyűjtöttük a maximális nyomaték testtömeghez viszonyított meghatározásához (csúcsnyomaték (PKTQ)/testtömeg (BW)).
Alapvonal
90 napos vázizomfunkció-kapacitás – izometrikus összehúzódások (PKTQ/BW)
Időkeret: 90 nap
Az izometrikus összehúzódásoknál a résztvevők a térdnél (domináns láb) állandó 60 fokos szögben, a könyöknél (domináns kar) pedig állandó 30 fokos szögben húzódtak össze 6 másodpercig. A résztvevők felváltva hajtották végre a hajlítást és az extenziót, 3-3 ismétlést, 30 másodperces pihenőidővel. Az adatokat gyűjtöttük a maximális nyomaték testtömeghez viszonyított meghatározásához (csúcsnyomaték (PKTQ)/testtömeg (BW)).
90 nap
Alapvonali izomműködési kapacitás – izokinetikus összehúzódások (PKTQ/BW)
Időkeret: Alapvonal
Az izokinetikus összehúzódásokhoz az alanyok hajlító és nyújtó mozgásokat hajtottak végre térdben és könyökben 5 ismétlésig 60 fok/másodperc sebességgel. Ezt 2,5 perces pihenő követte. A második izokinetikai protokollhoz az alanyok 25-ször hajtottak végre hajlító és nyújtó mozdulatot a térdben és a könyökben 180 fok/másodperc sebességgel.
Alapvonal
90 napos izomműködési kapacitás – izokinetikus összehúzódások (PKTQ/BW)
Időkeret: 90 nap
Az izokinetikus összehúzódásokhoz az alanyok hajlító és nyújtó mozgásokat hajtottak végre térdben és könyökben 5 ismétlésig 60 fok/másodperc sebességgel. Ezt 2,5 perces pihenő követte. A második izokinetikai protokollhoz az alanyok 25-ször hajtottak végre hajlító és nyújtó mozdulatot a térdben és a könyökben 180 fok/másodperc sebességgel.
90 nap
Alapvonali izomműködési kapacitás – izokinetikus összehúzódások (munka (WK)/testsúly (BW))
Időkeret: Alapvonal
Az izokinetikus összehúzódásokhoz az alanyok hajlító és nyújtó mozgásokat hajtottak végre térdben és könyökben 5 ismétlésig 60 fok/másodperc sebességgel. Ezt 2,5 perces pihenő követte. A második izokinetikai protokollhoz az alanyok 25-ször hajtottak végre hajlító és nyújtó mozdulatot a térdben és a könyökben 180 fok/másodperc sebességgel.
Alapvonal
90 napos izomműködési kapacitás – izokinetikus összehúzódások (munka (WK) / testtömeg (BW))
Időkeret: 90 nap
Az izokinetikus összehúzódásokhoz az alanyok hajlító és nyújtó mozgásokat hajtottak végre térdben és könyökben 5 ismétlésig 60 fok/másodperc sebességgel. Ezt 2,5 perces pihenő követte. A második izokinetikai protokollhoz az alanyok 25-ször hajtottak végre hajlító és nyújtó mozdulatot a térdben és a könyökben 180 fok/másodperc sebességgel.
90 nap
Alapvonali izomműködési kapacitás – izokinetikus összehúzódások (teljes munka)
Időkeret: Alapvonal
Az izokinetikus összehúzódásokhoz az alanyok hajlító és nyújtó mozgásokat hajtottak végre térdben és könyökben 5 ismétlésig 60 fok/másodperc sebességgel. Ezt 2,5 perces pihenő követte. A második izokinetikai protokollhoz az alanyok 25-ször hajtottak végre hajlító és nyújtó mozdulatot a térdben és a könyökben 180 fok/másodperc sebességgel.
Alapvonal
90 napos izomműködési kapacitás – izokinetikus összehúzódások (teljes munka)
Időkeret: 90 nap
Az izokinetikus összehúzódásokhoz az alanyok hajlító és nyújtó mozgásokat hajtottak végre térdben és könyökben 5 ismétlésig 60 fok/másodperc sebességgel. Ezt 2,5 perces pihenő követte. A második izokinetikai protokollhoz az alanyok 25-ször hajtottak végre hajlító és nyújtó mozdulatot a térdben és a könyökben 180 fok/másodperc sebességgel.
90 nap
Alapvonali izomműködési kapacitás – izokinetikus összehúzódások (átlagos teljesítmény)
Időkeret: Alapvonal
Az izokinetikus összehúzódásokhoz az alanyok hajlító és nyújtó mozgásokat hajtottak végre térdben és könyökben 5 ismétlésig 60 fok/másodperc sebességgel. Ezt 2,5 perces pihenő követte. A második izokinetikai protokollhoz az alanyok 25-ször hajtottak végre hajlító és nyújtó mozdulatot a térdben és a könyökben 180 fok/másodperc sebességgel.
Alapvonal
90 napos izomműködési kapacitás – izokinetikus összehúzódások (átlagos teljesítmény)
Időkeret: 90 nap
Az izokinetikus összehúzódásokhoz az alanyok hajlító és nyújtó mozgásokat hajtottak végre térdben és könyökben 5 ismétlésig 60 fok/másodperc sebességgel. Ezt 2,5 perces pihenő követte. A második izokinetikai protokollhoz az alanyok 25-ször hajtottak végre hajlító és nyújtó mozdulatot a térdben és a könyökben 180 fok/másodperc sebességgel.
90 nap
Alapvonali izomműködési kapacitás – izokinetikus összehúzódások (a nyomaték csúcsáig eltelt idő)
Időkeret: Alapvonal
Az izokinetikus összehúzódásokhoz az alanyok hajlító és nyújtó mozgásokat hajtottak végre térdben és könyökben 5 ismétlésig 60 fok/másodperc sebességgel. Ezt 2,5 perces pihenő követte. A második izokinetikai protokollhoz az alanyok 25-ször hajtottak végre hajlító és nyújtó mozdulatot a térdben és a könyökben 180 fok/másodperc sebességgel.
Alapvonal
90 napos izomműködési kapacitás – izokinetikus összehúzódások (a nyomaték csúcsáig eltelt idő)
Időkeret: 90 nap
Az izokinetikus összehúzódásokhoz az alanyok hajlító és nyújtó mozgásokat hajtottak végre térdben és könyökben 5 ismétlésig 60 fok/másodperc sebességgel. Ezt 2,5 perces pihenő követte. A második izokinetikai protokollhoz az alanyok 25-ször hajtottak végre hajlító és nyújtó mozdulatot a térdben és a könyökben 180 fok/másodperc sebességgel.
90 nap
Százalékos változás a csúcsterhelési oxigénfogyasztásban
Időkeret: Alapérték 90 napra
A csúcsterhelési oxigénfogyasztás (VO2 max) mérése Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) segítségével történik.
Alapérték 90 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási szisztémás és helyi gyulladás
Időkeret: Alapvonal
A gyulladás szisztémás és lokális markere tumornekrózis faktor-alfával mérve, egység pg/mL
Alapvonal
90 napos szisztémás és helyi gyulladás
Időkeret: 90 nap
A gyulladás szisztémás és lokális markere tumornekrózis faktor-alfával mérve, egység pg/mL
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAE8356

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel