Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutamiinin ja kalaöljyn lisäys verrattuna lumelääkkeeseen sydämen vajaatoimintapotilailla (GLUTFISH-HF)

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Paolo Colombo, Columbia University

Glutamiinin ja kalaöljyn vaikutukset lihasten toimintaan sydämen vajaatoiminnassa (GlutFish-HF)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko glutamiinin ja kalaöljyn lisääminen parantaa sydämen vajaatoimintapotilaiden perifeeristen luustolihasten toimintaa ja aineenvaihduntaa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan kalaöljyn ja glutamiinin yhdistettyä lisäystä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta. 30 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta, satunnaistetaan saamaan joko 6,5 g kalaöljyä/pv ja 8 g glutamiinia/d (n=15) tai lumelääkettä (n=15) 90 päivän ajan. Ensisijainen tulos tässä tutkimuksessa on lihasten toimintakyvyn muutos mitattuna maksimilihasvoiman ja -uupumuskyvyn, huippu-VO2:n ja harjoitusajan muutoksina lisäravinteen jälkeen. Toissijainen tulos on systeemisten ja paikallisten tulehduksen merkkiaineiden mittaaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta,
  • vasemman kammion ejektiofraktio alle tai yhtä suuri kuin 35 %
  • vakaa tavallisilla HF-lääkkeillä ja
  • optimaalinen lääketieteellinen hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • suuret sydän- ja verisuonitapahtumat,
  • menettelyt viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • dementia,
  • sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa haittaa, jos potilas osallistuu tutkimukseen (synnynnäinen sydänsairaus, pitkä QT-oireyhtymä, hypertrofinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kalaöljyn lumelääke on safloriöljy. Glutamiinille soijajauhe toimii lumelääkkeenä.
Lääke: Plasebo
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma. 38 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään (19 potilasta kussakin ryhmässä), joista toinen saa aktiivista kalaöljyä ja glutamiinilisää ja toinen lumelääkettä 90 päivän ajan.
Active Comparator: Glutamiini / Fishhoil
3,285 g EPA:ta ja 3,285 g dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja L-alanyyliglutamiinia (8 g/d).
Lääke: Glutamiini ja kalaöljylisä
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma. 38 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään (19 potilasta kussakin ryhmässä), joista toinen saa aktiivista kalaöljyä ja glutamiinilisää ja toinen lumelääkettä 90 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason luustolihasten toiminnan kapasiteetti – isometriset supistukset (PKTQ/BW)
Aikaikkuna: Perustaso
Isometrisissä supistuksissa osallistujat supistuivat tasaista 60 asteen kulmaa vasten polvessa (dominoiva jalka) ja vakio 30 asteen kulmaa vasten kyynärpäässä (dominoiva käsivarsi) 6 sekunnin ajan. Osallistujat vuorottelivat taivutusta ja venytystä, 3 toistoa kukin 30 sekunnin lepojakson välillä. Tiedot kerättiin huippuvääntömomentin määrittämiseksi ruumiinpainoon nähden (huippuvääntömomentti (PKTQ) / ruumiinpaino (BW)).
Perustaso
90 päivän luustolihasten toimintakyky – isometriset supistukset (PKTQ/BW)
Aikaikkuna: 90 päivää
Isometrisissä supistuksissa osallistujat supistuivat tasaista 60 asteen kulmaa vasten polvessa (dominoiva jalka) ja vakio 30 asteen kulmaa vasten kyynärpäässä (dominoiva käsivarsi) 6 sekunnin ajan. Osallistujat vuorottelivat taivutusta ja venytystä, 3 toistoa kukin 30 sekunnin lepojakson välillä. Tiedot kerättiin huippuvääntömomentin määrittämiseksi ruumiinpainoon nähden (huippuvääntömomentti (PKTQ) / ruumiinpaino (BW)).
90 päivää
Lihastoiminnan peruskapasiteetti – isokineettiset supistukset (PKTQ/BW)
Aikaikkuna: Perustaso
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa. Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika. Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
Perustaso
90 päivän lihasten toimintakyky – isokineettiset supistukset (PKTQ/BW)
Aikaikkuna: 90 päivää
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa. Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika. Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
90 päivää
Lihastoiminnan peruskapasiteetti – isokineettiset supistukset (työ (WK) / kehon paino (BW))
Aikaikkuna: Perustaso
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa. Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika. Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
Perustaso
90 päivän lihastoiminnan kapasiteetti - isokineettiset supistukset (työ (WK) / kehon paino (BW))
Aikaikkuna: 90 päivää
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa. Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika. Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
90 päivää
Lihastoiminnan peruskapasiteetti - Isokineettiset supistukset (kokonaistyö)
Aikaikkuna: Perustaso
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa. Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika. Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
Perustaso
90 päivän lihasten toimintakyky – isokineettiset supistukset (kokonaistyö)
Aikaikkuna: 90 päivää
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa. Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika. Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
90 päivää
Lihastoiminnan peruskapasiteetti – isokineettiset supistukset (keskimääräinen teho)
Aikaikkuna: Perustaso
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa. Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika. Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
Perustaso
90 päivän lihastoiminnan kapasiteetti – isokineettiset supistukset (keskimääräinen teho)
Aikaikkuna: 90 päivää
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa. Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika. Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
90 päivää
Lihastoiminnan peruskapasiteetti – isokineettiset supistukset (aika huippumomentin saavuttamiseen)
Aikaikkuna: Perustaso
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa. Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika. Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
Perustaso
90 päivän lihastoiminnan kapasiteetti – isokineettiset supistukset (aika huippumomentin saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 90 päivää
Isokineettisiä supistuksia varten koehenkilöt suorittivat taivutus- ja venyttelyliikkeitä polvessa ja kyynärpäässä 5 toistoa nopeudella 60 astetta sekunnissa. Tämän jälkeen seurasi 2,5 minuutin lepoaika. Toisessa isokineettisessä protokollassa koehenkilöt suorittivat 25 toistoa taivutus- ja ojennusliikettä polvessa ja kyynärpäässä nopeudella 180 astetta sekunnissa.
90 päivää
Prosenttimuutos huippukuormituksen hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 90 päivään
Huippukuormituksen hapenkulutus (VO2 max) mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
Perustaso 90 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen ja paikallinen tulehdus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Systeeminen ja paikallinen tulehduksen merkkiaine mitattuna tuumorinekroositekijä alfalla, yksikköä pg/ml
Perustaso
90 päivän systeeminen ja paikallinen tulehdus
Aikaikkuna: 90 päivää
Systeeminen ja paikallinen tulehduksen merkkiaine mitattuna tuumorinekroositekijä alfalla, yksikköä pg/ml
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAE8356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa