此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心力衰竭患者补充谷氨酰胺和鱼油与安慰剂的比较 (GLUTFISH-HF)

2020年11月26日 更新者：Paolo Colombo、Columbia University

谷氨酰胺和鱼油对心力衰竭患者肌肉功能的影响 (GlutFish-HF)

本研究的目的是确定补充谷氨酰胺和鱼油是否可以改善心力衰竭患者的外周骨骼肌功能和代谢。 研究人员提出了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，比较稳定心力衰竭患者联合补充鱼油和谷氨酰胺与安慰剂的效果。 30 名心力衰竭患者将随机分配接受 6.5 克鱼油/天和 8 克谷氨酰胺/天 (n=15) 或安慰剂 (n=15)，持续 90 天。 本研究的主要结果是肌肉功能能力的变化，测量为补充后最大肌肉力量和易疲劳性、峰值 VO2 和运动时间的变化。 次要结果是测量全身和局部炎症标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄大于18岁，
  • 左心室射血分数小于或等于 35%，
  • 对标准 HF 药物稳定，并且
  • 最佳药物治疗。

排除标准：

  • 主要心血管事件，
  • 最近6个月的程序，
  • 失智，
  • 存在心血管疾病，如果患者参加研究可能会导致伤害（先天性心脏病、长 QT 综合征、肥厚性心肌病、活动性心肌炎）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
鱼油的安慰剂是红花油。 对于谷氨酰胺，大豆粉将作为安慰剂。
药品：安慰剂
这是一项前瞻性、随机双盲、安慰剂对照研究设计。 38 名受试者将被随机分为两组（每组 19 名患者），一组服用活性鱼油和谷氨酰胺补充剂，另一组服用安慰剂，为期 90 天。
有源比较器：谷氨酰胺/鱼油
3.285 克 EPA 和 3.285 克二十二碳六烯酸 (DHA) 和 L-丙氨酰-谷氨酰胺 (8 克/天)。
药品：谷氨酰胺和鱼油补充剂
这是一项前瞻性、随机双盲、安慰剂对照研究设计。 38 名受试者将被随机分为两组（每组 19 名患者），一组服用活性鱼油和谷氨酰胺补充剂，另一组服用安慰剂，为期 90 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线骨骼肌功能容量 - 等长收缩 (PKTQ/BW)
大体时间：基线
对于等长收缩，参与者在膝盖（优势腿）处以恒定 60 度角收缩，在肘部（优势臂）以恒定 30 度角收缩 6 秒。 参与者在屈曲和伸展之间交替，每次重复 3 次，每次之间有 30 秒的休息时间。 收集数据以确定峰值扭矩与体重的比值（峰值扭矩（PKTQ）/体重（BW））。
基线
90 天骨骼肌功能能力 - 等长收缩 (PKTQ/BW)
大体时间：90天
对于等长收缩，参与者在膝盖（优势腿）处以恒定 60 度角收缩，在肘部（优势臂）以恒定 30 度角收缩 6 秒。 参与者在屈曲和伸展之间交替，每次重复 3 次，每次之间有 30 秒的休息时间。 收集数据以确定峰值扭矩与体重的比值（峰值扭矩（PKTQ）/体重（BW））。
90天
基线肌肉功能能力 - 等速收缩 (PKTQ/BW)
大体时间：基线
对于等速收缩，受试者以 60 度/秒的速度在膝盖和肘部进行屈曲和伸展运动，重复 5 次。 随后是 2.5 分钟的休息时间。 对于第二个等速协议，受试者以 180 度/秒的速度在膝盖和肘部进行 25 次重复的屈曲和伸展运动。
基线
90 天肌肉功能能力 - 等速收缩 (PKTQ/BW)
大体时间：90天
对于等速收缩，受试者以 60 度/秒的速度在膝盖和肘部进行屈曲和伸展运动，重复 5 次。 随后是 2.5 分钟的休息时间。 对于第二个等速协议，受试者以 180 度/秒的速度在膝盖和肘部进行 25 次重复的屈曲和伸展运动。
90天
基线肌肉功能容量 - 等速收缩（工作（WK）/体重（BW））
大体时间：基线
对于等速收缩，受试者以 60 度/秒的速度在膝盖和肘部进行屈曲和伸展运动，重复 5 次。 随后是 2.5 分钟的休息时间。 对于第二个等速协议，受试者以 180 度/秒的速度在膝盖和肘部进行 25 次重复的屈曲和伸展运动。
基线
90 天肌肉功能容量 - 等速收缩（工作（WK）/体重（BW））
大体时间：90天
对于等速收缩，受试者以 60 度/秒的速度在膝盖和肘部进行屈曲和伸展运动，重复 5 次。 随后是 2.5 分钟的休息时间。 对于第二个等速协议，受试者以 180 度/秒的速度在膝盖和肘部进行 25 次重复的屈曲和伸展运动。
90天
基线肌肉功能能力 - 等速收缩（总功）
大体时间：基线
对于等速收缩，受试者以 60 度/秒的速度在膝盖和肘部进行屈曲和伸展运动，重复 5 次。 随后是 2.5 分钟的休息时间。 对于第二个等速协议，受试者以 180 度/秒的速度在膝盖和肘部进行 25 次重复的屈曲和伸展运动。
基线
90 天肌肉功能能力 - 等速收缩（总功）
大体时间：90天
对于等速收缩，受试者以 60 度/秒的速度在膝盖和肘部进行屈曲和伸展运动，重复 5 次。 随后是 2.5 分钟的休息时间。 对于第二个等速协议，受试者以 180 度/秒的速度在膝盖和肘部进行 25 次重复的屈曲和伸展运动。
90天
基线肌肉功能容量 - 等速收缩（平均功率）
大体时间：基线
对于等速收缩，受试者以 60 度/秒的速度在膝盖和肘部进行屈曲和伸展运动，重复 5 次。 随后是 2.5 分钟的休息时间。 对于第二个等速协议，受试者以 180 度/秒的速度在膝盖和肘部进行 25 次重复的屈曲和伸展运动。
基线
90 天肌肉功能容量 - 等速收缩（平均功率）
大体时间：90天
对于等速收缩，受试者以 60 度/秒的速度在膝盖和肘部进行屈曲和伸展运动，重复 5 次。 随后是 2.5 分钟的休息时间。 对于第二个等速协议，受试者以 180 度/秒的速度在膝盖和肘部进行 25 次重复的屈曲和伸展运动。
90天
基线肌肉功能容量 - 等速收缩（达到峰值扭矩的时间）
大体时间：基线
对于等速收缩，受试者以 60 度/秒的速度在膝盖和肘部进行屈曲和伸展运动，重复 5 次。 随后是 2.5 分钟的休息时间。 对于第二个等速协议，受试者以 180 度/秒的速度在膝盖和肘部进行 25 次重复的屈曲和伸展运动。
基线
90 天肌肉功能容量 - 等速收缩（达到峰值扭矩的时间）
大体时间：90天
对于等速收缩，受试者以 60 度/秒的速度在膝盖和肘部进行屈曲和伸展运动，重复 5 次。 随后是 2.5 分钟的休息时间。 对于第二个等速协议，受试者以 180 度/秒的速度在膝盖和肘部进行 25 次重复的屈曲和伸展运动。
90天
最大努力耗氧量的百分比变化
大体时间：基线到 90 天
使用心肺运动测试 (CPET) 测量最大耗氧量 (VO2 max)。
基线到 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线全身和局部炎症
大体时间：基线
通过肿瘤坏死因子-α 测量的全身和局部炎症标志物，单位 pg/mL
基线
90 天全身和局部炎症
大体时间：90天
通过肿瘤坏死因子-α 测量的全身和局部炎症标志物，单位 pg/mL
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Paolo C. Colombo, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月16日

首次发布 (估计)

2012年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月26日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAE8356

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in France

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅