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Suplementação de glutamina e óleo de peixe versus placebo em pacientes com insuficiência cardíaca (GLUTFISH-HF)

26 de novembro de 2020 atualizado por: Paolo Colombo, Columbia University

Efeitos da Glutamina e do Óleo de Peixe na Função Muscular na Insuficiência Cardíaca (GlutFish-HF)

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de glutamina e óleo de peixe pode melhorar a função e o metabolismo do músculo esquelético periférico em pacientes com insuficiência cardíaca. Os pesquisadores propõem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a suplementação combinada de óleo de peixe e glutamina com placebo em pacientes com insuficiência cardíaca estável. 30 pacientes com insuficiência cardíaca serão randomizados para receber 6,5 g de óleo de peixe/d e 8 g de glutamina/d (n=15) ou placebo (n=15) por 90 dias. O resultado primário neste estudo é a mudança na capacidade funcional muscular medida como mudanças na força muscular máxima e fatigabilidade, pico de VO2 e tempo de exercício após a suplementação. Um resultado secundário é a medição de marcadores sistêmicos e locais de inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos,
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 35%,
  • estável com medicamentos padrão para IC, e
  • terapia médica ideal.

Critério de exclusão:

  • eventos cardiovasculares maiores,
  • procedimentos nos últimos 6 meses,
  • demência,
  • presença de doenças cardiovasculares que possam levar a danos caso o paciente participe do estudo (cardiopatia congênita, síndrome do QT longo, cardiomiopatia hipertrófica, miocardite ativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo para o óleo de peixe será o óleo de cártamo. Para a glutamina, o pó de soja servirá como placebo.
Medicamento: Placebo
Este é um desenho de estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 38 indivíduos serão randomizados em dois grupos (19 pacientes em cada grupo), um tomando óleo de peixe ativo e suplementação de glutamina e o outro tomando placebo por 90 dias.
Comparador Ativo: Glutamina/Fishoil
3,285 g de EPA e 3,285 g de ácido docosahexaenóico (DHA) e L-alanil-glutamina (8g/d).
Medicamento: Suplementação de glutamina e óleo de peixe
Este é um desenho de estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 38 indivíduos serão randomizados em dois grupos (19 pacientes em cada grupo), um tomando óleo de peixe ativo e suplementação de glutamina e o outro tomando placebo por 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de função muscular esquelética basal - contrações isométricas (PKTQ/BW)
Prazo: Linha de base
Para contrações isométricas, os participantes contraíram um ângulo constante de 60 graus no joelho (perna dominante) e um ângulo constante de 30 graus no cotovelo (braço dominante) por 6 segundos. Os participantes alternaram entre flexão e extensão, 3 repetições cada com um período de descanso de 30 segundos entre cada uma. Os dados foram coletados para determinar o pico de torque em relação ao peso corporal (pico de torque (PKTQ)/peso corporal (BW)).
Linha de base
Capacidade de função muscular esquelética de 90 dias - contrações isométricas (PKTQ/BW)
Prazo: 90 dias
Para contrações isométricas, os participantes contraíram um ângulo constante de 60 graus no joelho (perna dominante) e um ângulo constante de 30 graus no cotovelo (braço dominante) por 6 segundos. Os participantes alternaram entre flexão e extensão, 3 repetições cada com um período de descanso de 30 segundos entre cada uma. Os dados foram coletados para determinar o pico de torque em relação ao peso corporal (pico de torque (PKTQ)/peso corporal (BW)).
90 dias
Capacidade de função muscular basal - contrações isocinéticas (PKTQ/BW)
Prazo: Linha de base
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
Linha de base
Capacidade de função muscular de 90 dias - contrações isocinéticas (PKTQ/BW)
Prazo: 90 dias
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
90 dias
Capacidade de função muscular basal - contrações isocinéticas (trabalho (WK)/peso corporal (PC))
Prazo: Linha de base
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
Linha de base
90 dias de capacidade de função muscular - contrações isocinéticas (trabalho (WK)/peso corporal (PC))
Prazo: 90 dias
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
90 dias
Capacidade de função muscular basal - contrações isocinéticas (trabalho total)
Prazo: Linha de base
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
Linha de base
Capacidade de função muscular de 90 dias - contrações isocinéticas (trabalho total)
Prazo: 90 dias
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
90 dias
Capacidade de função muscular basal - contrações isocinéticas (potência média)
Prazo: Linha de base
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
Linha de base
Capacidade de função muscular de 90 dias - contrações isocinéticas (potência média)
Prazo: 90 dias
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
90 dias
Capacidade de função muscular basal - contrações isocinéticas (tempo para pico de torque)
Prazo: Linha de base
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
Linha de base
Capacidade de função muscular de 90 dias - contrações isocinéticas (tempo até o pico de torque)
Prazo: 90 dias
Para as contrações isocinéticas, os sujeitos realizaram movimentos de flexão e extensão do joelho e cotovelo por 5 repetições a uma velocidade de 60 graus/segundo. Isto foi seguido por um período de descanso de 2,5 minutos. Para o segundo protocolo isocinético, os sujeitos realizaram 25 repetições de movimentos de flexão e extensão de joelho e cotovelo a uma velocidade de 180 graus/segundo.
90 dias
Mudança Percentual no Consumo de Oxigênio de Esforço Máximo
Prazo: Linha de base para 90 dias
O consumo máximo de oxigênio de esforço (VO2 máx) é medido usando o Teste Cardiopulmonar de Exercício (CPET).
Linha de base para 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação Sistêmica e Local de Linha de Base
Prazo: Linha de base
Marcador sistêmico e local de inflamação medido pelo fator de necrose tumoral-alfa, unidades pg/mL
Linha de base
Inflamação sistêmica e local de 90 dias
Prazo: 90 dias
Marcador sistêmico e local de inflamação medido pelo fator de necrose tumoral-alfa, unidades pg/mL
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAE8356

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