Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en glutamine et huile de poisson versus placebo chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (GLUTFISH-HF)

26 novembre 2020 mis à jour par: Paolo Colombo, Columbia University

Effets de la glutamine et de l'huile de poisson sur la fonction musculaire dans l'insuffisance cardiaque (GlutFish-HF)

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en glutamine et en huile de poisson peut améliorer la fonction et le métabolisme des muscles squelettiques périphériques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les chercheurs proposent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant la supplémentation combinée d'huile de poisson et de glutamine avec un placebo chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque stable. 30 patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront randomisés pour recevoir soit 6,5 g d'huile de poisson/j et 8 g de glutamine/j (n=15) soit un placebo (n=15) pendant 90 jours. Le principal résultat de cette étude est le changement de la capacité fonctionnelle musculaire mesuré en tant que changement de la force musculaire maximale et de la fatigabilité, du pic de VO2 et du temps d'exercice après la supplémentation. Un résultat secondaire est la mesure des marqueurs systémiques et locaux de l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans,
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35 %,
  • stable avec les médicaments standard contre l'IC, et
  • thérapeutique médicale optimale.

Critère d'exclusion:

  • événements cardiovasculaires majeurs,
  • procédures au cours des 6 derniers mois,
  • démence,
  • présence de maladies cardiovasculaires pouvant entraîner des dommages si le patient participait à l'étude (maladie cardiaque congénitale, syndrome du QT long, cardiomyopathie hypertrophique, myocardite active).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo de l'huile de poisson sera l'huile de carthame. Pour la glutamine, la poudre de soja servira de placebo.
Médicament: Placebo
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. 38 sujets seront randomisés en deux groupes (19 patients dans chaque groupe), l'un prenant une supplémentation en huile de poisson active et en glutamine et l'autre prenant un placebo pendant 90 jours.
Comparateur actif: Glutamine/huile de poisson
3,285 g d'EPA et 3,285 g d'acide docosahexaénoïque (DHA) et L-alanyl-glutamine (8g/j).
Médicament: Supplémentation en glutamine et en huile de poisson
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. 38 sujets seront randomisés en deux groupes (19 patients dans chaque groupe), l'un prenant une supplémentation en huile de poisson active et en glutamine et l'autre prenant un placebo pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de base de la fonction musculaire squelettique - Contractions isométriques (PKTQ/BW)
Délai: Ligne de base
Pour les contractions isométriques, les participants se sont contractés contre un angle constant de 60 degrés au niveau du genou (jambe dominante) et un angle constant de 30 degrés au niveau du coude (bras dominant) pendant 6 secondes. Les participants ont alterné entre flexion et extension, 3 répétitions chacune avec une période de repos de 30 secondes entre chacune. Les données ont été recueillies pour déterminer le couple maximal par rapport au poids corporel (couple maximal (PKTQ)/poids corporel (BW)).
Ligne de base
Capacité de la fonction musculaire squelettique sur 90 jours - Contractions isométriques (PKTQ/BW)
Délai: 90 jours
Pour les contractions isométriques, les participants se sont contractés contre un angle constant de 60 degrés au niveau du genou (jambe dominante) et un angle constant de 30 degrés au niveau du coude (bras dominant) pendant 6 secondes. Les participants ont alterné entre flexion et extension, 3 répétitions chacune avec une période de repos de 30 secondes entre chacune. Les données ont été recueillies pour déterminer le couple maximal par rapport au poids corporel (couple maximal (PKTQ)/poids corporel (BW)).
90 jours
Capacité de la fonction musculaire de base - Contractions isocinétiques (PKTQ/BW)
Délai: Ligne de base
Pour les contractions isocinétiques, les sujets ont effectué des mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude pendant 5 répétitions à une vitesse de 60 degrés/seconde. Ceci a été suivi d'une période de repos de 2,5 minutes. Pour le deuxième protocole isocinétique, les sujets ont effectué 25 répétitions de mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude à une vitesse de 180 degrés/seconde.
Ligne de base
Capacité de la fonction musculaire à 90 jours - Contractions isocinétiques (PKTQ/BW)
Délai: 90 jours
Pour les contractions isocinétiques, les sujets ont effectué des mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude pendant 5 répétitions à une vitesse de 60 degrés/seconde. Ceci a été suivi d'une période de repos de 2,5 minutes. Pour le deuxième protocole isocinétique, les sujets ont effectué 25 répétitions de mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude à une vitesse de 180 degrés/seconde.
90 jours
Capacité de la fonction musculaire de base - Contractions isocinétiques (Travail (WK)/Poids corporel (BW))
Délai: Ligne de base
Pour les contractions isocinétiques, les sujets ont effectué des mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude pendant 5 répétitions à une vitesse de 60 degrés/seconde. Ceci a été suivi d'une période de repos de 2,5 minutes. Pour le deuxième protocole isocinétique, les sujets ont effectué 25 répétitions de mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude à une vitesse de 180 degrés/seconde.
Ligne de base
Capacité de la fonction musculaire sur 90 jours - Contractions isocinétiques (Travail (WK)/Poids corporel (BW))
Délai: 90 jours
Pour les contractions isocinétiques, les sujets ont effectué des mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude pendant 5 répétitions à une vitesse de 60 degrés/seconde. Ceci a été suivi d'une période de repos de 2,5 minutes. Pour le deuxième protocole isocinétique, les sujets ont effectué 25 répétitions de mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude à une vitesse de 180 degrés/seconde.
90 jours
Capacité de la fonction musculaire de base - Contractions isocinétiques (travail total)
Délai: Ligne de base
Pour les contractions isocinétiques, les sujets ont effectué des mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude pendant 5 répétitions à une vitesse de 60 degrés/seconde. Ceci a été suivi d'une période de repos de 2,5 minutes. Pour le deuxième protocole isocinétique, les sujets ont effectué 25 répétitions de mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude à une vitesse de 180 degrés/seconde.
Ligne de base
Capacité de la fonction musculaire sur 90 jours - Contractions isocinétiques (travail total)
Délai: 90 jours
Pour les contractions isocinétiques, les sujets ont effectué des mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude pendant 5 répétitions à une vitesse de 60 degrés/seconde. Ceci a été suivi d'une période de repos de 2,5 minutes. Pour le deuxième protocole isocinétique, les sujets ont effectué 25 répétitions de mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude à une vitesse de 180 degrés/seconde.
90 jours
Capacité de la fonction musculaire de base - Contractions isocinétiques (puissance moyenne)
Délai: Ligne de base
Pour les contractions isocinétiques, les sujets ont effectué des mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude pendant 5 répétitions à une vitesse de 60 degrés/seconde. Ceci a été suivi d'une période de repos de 2,5 minutes. Pour le deuxième protocole isocinétique, les sujets ont effectué 25 répétitions de mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude à une vitesse de 180 degrés/seconde.
Ligne de base
Capacité de la fonction musculaire sur 90 jours - Contractions isocinétiques (puissance moyenne)
Délai: 90 jours
Pour les contractions isocinétiques, les sujets ont effectué des mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude pendant 5 répétitions à une vitesse de 60 degrés/seconde. Ceci a été suivi d'une période de repos de 2,5 minutes. Pour le deuxième protocole isocinétique, les sujets ont effectué 25 répétitions de mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude à une vitesse de 180 degrés/seconde.
90 jours
Capacité de la fonction musculaire de base - Contractions isocinétiques (délai avant le couple maximal)
Délai: Ligne de base
Pour les contractions isocinétiques, les sujets ont effectué des mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude pendant 5 répétitions à une vitesse de 60 degrés/seconde. Ceci a été suivi d'une période de repos de 2,5 minutes. Pour le deuxième protocole isocinétique, les sujets ont effectué 25 répétitions de mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude à une vitesse de 180 degrés/seconde.
Ligne de base
Capacité de la fonction musculaire sur 90 jours - Contractions isocinétiques (temps de couple maximal)
Délai: 90 jours
Pour les contractions isocinétiques, les sujets ont effectué des mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude pendant 5 répétitions à une vitesse de 60 degrés/seconde. Ceci a été suivi d'une période de repos de 2,5 minutes. Pour le deuxième protocole isocinétique, les sujets ont effectué 25 répétitions de mouvements de flexion et d'extension au niveau du genou et du coude à une vitesse de 180 degrés/seconde.
90 jours
Variation en pourcentage de la consommation d'oxygène à l'effort de pointe
Délai: Base de référence à 90 jours
La consommation maximale d'oxygène à l'effort (VO2 max) est mesurée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
Base de référence à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation systémique et locale de base
Délai: Ligne de base
Marqueur systémique et local de l'inflammation mesuré par le facteur de nécrose tumorale alpha, unités pg/mL
Ligne de base
Inflammation systémique et locale de 90 jours
Délai: 90 jours
Marqueur systémique et local de l'inflammation mesuré par le facteur de nécrose tumorale alpha, unités pg/mL
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAE8356

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner