Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av glutamin och fiskolja kontra placebo hos patienter med hjärtsvikt (GLUTFISH-HF)

26 november 2020 uppdaterad av: Paolo Colombo, Columbia University

Effekter av glutamin och fiskolja på muskelfunktion vid hjärtsvikt (GlutFish-HF)

Syftet med denna studie är att avgöra om tillskott av glutamin och fiskolja kan förbättra perifer skelettmuskelfunktion och metabolism hos patienter med hjärtsvikt. Utredarna föreslår en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför det kombinerade tillskottet av fiskolja och glutamin med placebo hos patienter med stabil hjärtsvikt. 30 patienter med hjärtsvikt kommer att randomiseras till att antingen få 6,5 g fiskolja/dag och 8 g glutamin/d (n=15) eller placebo (n=15) under 90 dagar. Det primära resultatet i denna studie är förändringen i muskelfunktionskapacitet mätt som förändringar i maximal muskelstyrka och utmattning, maximal VO2 och träningstid efter tillskott. Ett sekundärt resultat är mätningen av systemiska och lokala markörer för inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år,
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än eller lika med 35 %,
  • stabil på vanliga HF-mediciner, och
  • optimal medicinsk terapi.

Exklusions kriterier:

  • stora kardiovaskulära händelser,
  • förfaranden under de senaste 6 månaderna,
  • demens,
  • förekomst av kardiovaskulära sjukdomar som kan leda till skada om patienten deltog i studien (medfödd hjärtsjukdom, långt QT-syndrom, hypertrofisk kardiomyopati, aktiv myokardit).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för fiskolja kommer att vara safflorolja. För glutamin kommer sojapulver att fungera som placebo.
Läkemedel: Placebo
Detta är en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studiedesign. 38 försökspersoner kommer att randomiseras till två grupper (19 patienter i varje grupp), en tar aktiv fiskolja och glutamintillskott och den andra tar placebo i 90 dagar.
Aktiv komparator: Glutamin/Fiskoil
3,285 g EPA och 3,285 g Docosahexaensyra (DHA) och L-alanyl-glutamin (8 g/d).
Läkemedel: Glutamin och fiskolja tillskott
Detta är en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studiedesign. 38 försökspersoner kommer att randomiseras till två grupper (19 patienter i varje grupp), en tar aktiv fiskolja och glutamintillskott och den andra tar placebo i 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline skelettmuskelfunktionskapacitet - isometriska sammandragningar (PKTQ/BW)
Tidsram: Baslinje
För isometriska sammandragningar drog deltagarna ihop sig mot en konstant 60 graders vinkel vid knät (dominant ben) och en konstant 30 graders vinkel vid armbågen (dominant arm) i 6 sekunder. Deltagarna växlade mellan flexion och extension, 3 repetitioner vardera med 30 sekunders viloperiod mellan varje. Data samlades in för att bestämma toppvridmoment till kroppsvikt (toppvridmoment (PKTQ)/kroppsvikt (BW)).
Baslinje
90 dagars skelettmuskelfunktionskapacitet - isometriska sammandragningar (PKTQ/BW)
Tidsram: 90 dagar
För isometriska sammandragningar drog deltagarna ihop sig mot en konstant 60 graders vinkel vid knät (dominant ben) och en konstant 30 graders vinkel vid armbågen (dominant arm) i 6 sekunder. Deltagarna växlade mellan flexion och extension, 3 repetitioner vardera med 30 sekunders viloperiod mellan varje. Data samlades in för att bestämma toppvridmoment till kroppsvikt (toppvridmoment (PKTQ)/kroppsvikt (BW)).
90 dagar
Baslinje muskelfunktionskapacitet - isokinetiska sammandragningar (PKTQ/BW)
Tidsram: Baslinje
För isokinetiska sammandragningar utförde försökspersoner flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge i 5 repetitioner med en hastighet av 60 grader/sekund. Detta följdes av en vila på 2,5 minuter. För det andra isokinetiska protokollet utförde försökspersonerna 25 repetitioner av flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge med en hastighet av 180 grader/sekund.
Baslinje
90 dagars muskelfunktionskapacitet - isokinetiska sammandragningar (PKTQ/BW)
Tidsram: 90 dagar
För isokinetiska sammandragningar utförde försökspersoner flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge i 5 repetitioner med en hastighet av 60 grader/sekund. Detta följdes av en vila på 2,5 minuter. För det andra isokinetiska protokollet utförde försökspersonerna 25 repetitioner av flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge med en hastighet av 180 grader/sekund.
90 dagar
Baslinje muskelfunktionskapacitet - Isokinetiska sammandragningar (Arbete (WK)/Kroppsvikt (BW))
Tidsram: Baslinje
För isokinetiska sammandragningar utförde försökspersoner flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge i 5 repetitioner med en hastighet av 60 grader/sekund. Detta följdes av en vila på 2,5 minuter. För det andra isokinetiska protokollet utförde försökspersonerna 25 repetitioner av flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge med en hastighet av 180 grader/sekund.
Baslinje
90 dagars muskelfunktionskapacitet - Isokinetiska sammandragningar (Arbete (WK)/Kroppsvikt (BW))
Tidsram: 90 dagar
För isokinetiska sammandragningar utförde försökspersoner flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge i 5 repetitioner med en hastighet av 60 grader/sekund. Detta följdes av en vila på 2,5 minuter. För det andra isokinetiska protokollet utförde försökspersonerna 25 repetitioner av flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge med en hastighet av 180 grader/sekund.
90 dagar
Baslinje muskelfunktionskapacitet - isokinetiska sammandragningar (totalt arbete)
Tidsram: Baslinje
För isokinetiska sammandragningar utförde försökspersoner flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge i 5 repetitioner med en hastighet av 60 grader/sekund. Detta följdes av en vila på 2,5 minuter. För det andra isokinetiska protokollet utförde försökspersonerna 25 repetitioner av flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge med en hastighet av 180 grader/sekund.
Baslinje
90 dagars muskelfunktionskapacitet - isokinetiska sammandragningar (totalt arbete)
Tidsram: 90 dagar
För isokinetiska sammandragningar utförde försökspersoner flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge i 5 repetitioner med en hastighet av 60 grader/sekund. Detta följdes av en vila på 2,5 minuter. För det andra isokinetiska protokollet utförde försökspersonerna 25 repetitioner av flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge med en hastighet av 180 grader/sekund.
90 dagar
Baslinje muskelfunktionskapacitet - isokinetiska sammandragningar (medelkraft)
Tidsram: Baslinje
För isokinetiska sammandragningar utförde försökspersoner flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge i 5 repetitioner med en hastighet av 60 grader/sekund. Detta följdes av en vila på 2,5 minuter. För det andra isokinetiska protokollet utförde försökspersonerna 25 repetitioner av flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge med en hastighet av 180 grader/sekund.
Baslinje
90 dagars muskelfunktionskapacitet - isokinetiska sammandragningar (genomsnittlig kraft)
Tidsram: 90 dagar
För isokinetiska sammandragningar utförde försökspersoner flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge i 5 repetitioner med en hastighet av 60 grader/sekund. Detta följdes av en vila på 2,5 minuter. För det andra isokinetiska protokollet utförde försökspersonerna 25 repetitioner av flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge med en hastighet av 180 grader/sekund.
90 dagar
Baslinje muskelfunktionskapacitet - isokinetiska sammandragningar (tid till toppvridmoment)
Tidsram: Baslinje
För isokinetiska sammandragningar utförde försökspersoner flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge i 5 repetitioner med en hastighet av 60 grader/sekund. Detta följdes av en vila på 2,5 minuter. För det andra isokinetiska protokollet utförde försökspersonerna 25 repetitioner av flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge med en hastighet av 180 grader/sekund.
Baslinje
90 dagars muskelfunktionskapacitet - isokinetiska sammandragningar (tid till maximalt vridmoment)
Tidsram: 90 dagar
För isokinetiska sammandragningar utförde försökspersoner flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge i 5 repetitioner med en hastighet av 60 grader/sekund. Detta följdes av en vila på 2,5 minuter. För det andra isokinetiska protokollet utförde försökspersonerna 25 repetitioner av flexions- och extensionsrörelser vid knä och armbåge med en hastighet av 180 grader/sekund.
90 dagar
Procentuell förändring av syreförbrukning vid toppansträngning
Tidsram: Baslinje till 90 dagar
Syrgasförbrukning för maximal ansträngning (VO2 max) mäts med hjälp av Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET).
Baslinje till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjesystemisk och lokal inflammation
Tidsram: Baslinje
Systemisk och lokal markör för inflammation mätt med tumörnekrosfaktor-alfa, enheter pg/mL
Baslinje
90 dagars systemisk och lokal inflammation
Tidsram: 90 dagar
Systemisk och lokal markör för inflammation mätt med tumörnekrosfaktor-alfa, enheter pg/mL
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAE8356

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera