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심부전 환자의 글루타민 및 어유 보충 대 위약 (GLUTFISH-HF)

2020년 11월 26일 업데이트: Paolo Colombo, Columbia University

심부전에서 글루타민과 어유가 근육 기능에 미치는 영향(GlutFish-HF)

이 연구의 목적은 글루타민과 어유의 보충이 심부전 환자의 말초 골격근 기능과 신진대사를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 안정적인 심부전 환자에게 어유와 글루타민의 병용 보충제를 위약과 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 제안합니다. 30명의 심부전 환자가 90일 동안 6.5g 어유/d 및 8g 글루타민/d(n=15) 또는 위약(n=15)으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 주요 결과는 보충 후 최대 근력 및 피로도, ​​피크 VO2 및 운동 시간의 변화로 측정된 근육 기능 용량의 변화입니다. 이차 결과는 염증의 전신 및 국소 마커의 측정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상,
  • 35% 이하의 좌심실 박출률,
  • 표준 HF 약물에 대해 안정적이며,
  • 최적의 의료 요법.

제외 기준:

  • 주요 심혈관 사건,
  • 지난 6개월간의 절차,
  • 백치,
  • 환자가 연구에 참여하는 경우 해를 끼칠 수 있는 심혈관 질환의 존재(선천성 심장 질환, 긴 QT 증후군, 비대성 심근병증, 활동성 심근염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
어유의 위약은 홍화유입니다. 글루타민의 경우 콩 가루가 위약 역할을 합니다.
의약품: 위약
이는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 설계입니다. 38명의 대상자는 두 그룹(각 그룹당 19명의 환자)으로 무작위 배정되어 한 그룹은 활성 어유와 글루타민 보충제를 복용하고 다른 그룹은 위약을 90일 동안 복용하게 됩니다.
활성 비교기: 글루타민/어유
3.285g의 EPA 및 3.285g의 도코사헥사엔산(DHA) 및 L-알라닐-글루타민(8g/d).
의약품: 글루타민 및 어유 보충
이는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 설계입니다. 38명의 대상자는 두 그룹(각 그룹당 19명의 환자)으로 무작위 배정되어 한 그룹은 활성 어유와 글루타민 보충제를 복용하고 다른 그룹은 위약을 90일 동안 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 골격근 기능 용량 - 등척성 수축(PKTQ/BW)
기간: 기준선
아이소메트릭 수축의 경우 참가자는 무릎(우세한 다리)에서 일정한 60도 각도와 팔꿈치(우세한 팔)에서 일정한 30도 각도로 6초 동안 수축했습니다. 참가자들은 굴곡과 신전을 번갈아 가며 각각 30초의 휴식 시간을 두고 3회 반복했습니다. 체중에 대한 피크 토크를 결정하기 위해 데이터를 수집했습니다(피크 토크(PKTQ)/체중(BW)).
기준선
90일 골격근 기능 용량 - 등척성 수축(PKTQ/BW)
기간: 90일
아이소메트릭 수축의 경우 참가자는 무릎(우세한 다리)에서 일정한 60도 각도와 팔꿈치(우세한 팔)에서 일정한 30도 각도로 6초 동안 수축했습니다. 참가자들은 굴곡과 신전을 번갈아 가며 각각 30초의 휴식 시간을 두고 3회 반복했습니다. 체중에 대한 피크 토크를 결정하기 위해 데이터를 수집했습니다(피크 토크(PKTQ)/체중(BW)).
90일
기준선 근육 기능 용량 - 등속성 수축(PKTQ/BW)
기간: 기준선
등속성 수축은 무릎과 팔꿈치의 굴곡과 신전 운동을 초당 60도의 속도로 5회 반복하였다. 이후 2.5분의 휴식 시간이 이어졌다. 두 번째 이소키네틱 프로토콜의 경우 대상자는 초당 180도의 속도로 무릎과 팔꿈치에서 굴곡 및 신전 운동을 25회 반복 수행했습니다.
기준선
90일 근육 기능 용량 - 등속성 수축(PKTQ/BW)
기간: 90일
등속성 수축은 무릎과 팔꿈치의 굴곡과 신전 운동을 초당 60도의 속도로 5회 반복하였다. 이후 2.5분의 휴식 시간이 이어졌다. 두 번째 이소키네틱 프로토콜의 경우 대상자는 초당 180도의 속도로 무릎과 팔꿈치에서 굴곡 및 신전 운동을 25회 반복 수행했습니다.
90일
기준선 근육 기능 용량 - 등속성 수축(일(WK)/체중(BW))
기간: 기준선
등속성 수축은 무릎과 팔꿈치의 굴곡과 신전 운동을 초당 60도의 속도로 5회 반복하였다. 이후 2.5분의 휴식 시간이 이어졌다. 두 번째 이소키네틱 프로토콜의 경우 대상자는 초당 180도의 속도로 무릎과 팔꿈치에서 굴곡 및 신전 운동을 25회 반복 수행했습니다.
기준선
90일 근육 기능 용량 - 등속성 수축(일(WK)/체중(BW))
기간: 90일
등속성 수축은 무릎과 팔꿈치의 굴곡과 신전 운동을 초당 60도의 속도로 5회 반복하였다. 이후 2.5분의 휴식 시간이 이어졌다. 두 번째 이소키네틱 프로토콜의 경우 대상자는 초당 180도의 속도로 무릎과 팔꿈치에서 굴곡 및 신전 운동을 25회 반복 수행했습니다.
90일
기준선 근육 기능 용량 - 등속성 수축(총 작업)
기간: 기준선
등속성 수축은 무릎과 팔꿈치의 굴곡과 신전 운동을 초당 60도의 속도로 5회 반복하였다. 이후 2.5분의 휴식 시간이 이어졌다. 두 번째 이소키네틱 프로토콜의 경우 대상자는 초당 180도의 속도로 무릎과 팔꿈치에서 굴곡 및 신전 운동을 25회 반복 수행했습니다.
기준선
90일 근육 기능 용량 - 등속성 수축(총 운동량)
기간: 90일
등속성 수축은 무릎과 팔꿈치의 굴곡과 신전 운동을 초당 60도의 속도로 5회 반복하였다. 이후 2.5분의 휴식 시간이 이어졌다. 두 번째 이소키네틱 프로토콜의 경우 대상자는 초당 180도의 속도로 무릎과 팔꿈치에서 굴곡 및 신전 운동을 25회 반복 수행했습니다.
90일
기준선 근육 기능 용량 - 등속성 수축(평균 파워)
기간: 기준선
등속성 수축은 무릎과 팔꿈치의 굴곡과 신전 운동을 초당 60도의 속도로 5회 반복하였다. 이후 2.5분의 휴식 시간이 이어졌다. 두 번째 이소키네틱 프로토콜의 경우 대상자는 초당 180도의 속도로 무릎과 팔꿈치에서 굴곡 및 신전 운동을 25회 반복 수행했습니다.
기준선
90일 근육 기능 용량 - 등속성 수축(평균 파워)
기간: 90일
등속성 수축은 무릎과 팔꿈치의 굴곡과 신전 운동을 초당 60도의 속도로 5회 반복하였다. 이후 2.5분의 휴식 시간이 이어졌다. 두 번째 이소키네틱 프로토콜의 경우 대상자는 초당 180도의 속도로 무릎과 팔꿈치에서 굴곡 및 신전 운동을 25회 반복 수행했습니다.
90일
기준선 근육 기능 용량 - 등속성 수축(최대 토크까지의 시간)
기간: 기준선
등속성 수축은 무릎과 팔꿈치의 굴곡과 신전 운동을 초당 60도의 속도로 5회 반복하였다. 이후 2.5분의 휴식 시간이 이어졌다. 두 번째 이소키네틱 프로토콜의 경우 대상자는 초당 180도의 속도로 무릎과 팔꿈치에서 굴곡 및 신전 운동을 25회 반복 수행했습니다.
기준선
90일 근육 기능 용량 - 등속성 수축(최대 토크까지의 시간)
기간: 90일
등속성 수축은 무릎과 팔꿈치의 굴곡과 신전 운동을 초당 60도의 속도로 5회 반복하였다. 이후 2.5분의 휴식 시간이 이어졌다. 두 번째 이소키네틱 프로토콜의 경우 대상자는 초당 180도의 속도로 무릎과 팔꿈치에서 굴곡 및 신전 운동을 25회 반복 수행했습니다.
90일
피크 노력 산소 소비량의 변화율
기간: 90일 기준
최대 노력 산소 소비량(VO2 max)은 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 측정됩니다.
90일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 전신 및 국소 염증
기간: 기준선
종양 괴사 인자-알파(pg/mL 단위)로 측정한 염증의 전신 및 국소 표지자
기준선
90일 전신 및 국소 염증
기간: 90일
종양 괴사 인자-알파(pg/mL 단위)로 측정한 염증의 전신 및 국소 표지자
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Paolo C. Colombo, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAE8356

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