糖尿病性多発神経障害に対する脊髄刺激

包含基準:

1. 対象者は18歳以上
2. -被験者は、研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントフォームのコピーに署名し、受け取っています。
3. -被験者は糖尿病の臨床診断を受けています
4. -被験者は、過去3か月以内にA1Cが10％以下です。
5. -被験者は、糖尿病の管理のために入院することなく、少なくとも3か月間安定した糖尿病治療を受けています。
6. 被験者は、痛みを伴う糖尿病性遠位対称性感覚/運動性多発ニューロパシーの臨床診断が文書化されており、LANSS（神経障害の症状および徴候のリーズ評価）疼痛スケールスコア12以上およびTNS（総神経障害スコア）スコア20以上を使用しています。
7. 被験者は、過去 3 か月間、糖尿病性多発神経障害による中等度から重度の両側性の痛みを患っています。
8. 被験者は、次の薬剤のいずれか1つまたは組み合わせからなる安定した鎮痛レジメンで、ベースラインで4を超えるVASを持っています：抗けいれん薬、抗うつ薬、およびオピオイドを1か月間。
9. -被験者は、少なくとも3つの保存的治療に失敗することにより、保存的治療に難治性であることが示されています。そのうちの少なくとも1つは、適切な用量と期間の糖尿病性多発神経障害のための特別な薬です
10. 女性被験者の妊娠検査は陰性です。

除外基準:

1. -被験者は、調査員の意見では、研究の指示に従うことを望まない、または従うことができません。
2. -被験者は、糖尿病性多発神経障害による痛みの評価を混乱させる可能性のある他の激しい痛みを持っています。
3. -被験者は、研究者が糖尿病によるものではないと考える神経障害を持っています（例、重大な血管炎、コラーゲン血管障害、神経障害を引き起こすことが知られている薬物、家族性神経障害の病歴、薬物またはアルコール乱用、肝炎、HIV、感染症または悪性貧血）
4. 被験者は何らかの切断を受けています。
5. -被験者は過去1年以内に重大な精神障害の診断を受けています。 除外精神医学的診断には、次の第 1 軸障害 (DSM-IVR 基準) が含まれます: 大うつ病、双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害または身体表現性障害。 境界性パーソナリティの第 2 軸障害も除外されます。
6. 被験者は、研究結果の解釈を妨げる主要な全身性疾患を併発しています（例： 悪性腫瘍、コントロール不良の糖尿病、虚血性心疾患、重度の自律神経機能障害、または研究者の意見によるその他の疾患)。
7. -治療を妨げる可能性のあるPT、PTT、出血時間、または血小板数が異常な被験者。
8. -被験者は現在参加しているか、過去30日以内に別の治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
9. 被験者は過去2年以内に薬物乱用歴があります。
10. -被験者はデマンド型ペースメーカーまたは植え込み型除細動器を持っています。
11. -ジアテルミーまたはMRIが必要な被験者。
12. -調査官の意見では、この治療法を妨げる可能性のある金属製インプラントの被験者;
13. -投薬ポンプまたは神経刺激装置が埋め込まれている被験者。
14. -現在活動的な感染症にかかっている被験者。
15. 現在足潰瘍を患っている被験者。